Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аналога GLP-1 на пищевые сигналы, стресс, мотивацию к вкусной пище и вес

21 января 2026 г. обновлено: Yale University
Изучить реакцию на аналог глюкагоноподобного пептида-1 по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и оценить влияние на тягу, чувство голода, стресс и вес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование аналога ГПП-1 (семаглутида) у мужчин и женщин с ожирением (ИМТ 30–49,9). кг/м2) в валидированной лабораторной модели для выявления процессов, лежащих в основе большей тяги к еде, потребления и изменения веса, чтобы проверить механизмы, с помощью которых аналоги GLP-1 могут оказывать значительное влияние на вес при ожирении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 30 до 49,9 кг/м2
  • Отсутствие серьезных медицинских проблем, включая диабет
  • Нет истории HgbA1c
  • Говорящий по-английски и способный читать по-английски и выполнять оценки обучения
  • Способен предоставить информированное письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Любые серьезные текущие медицинские состояния, включая неврологические, почечные, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные или иммунные заболевания, включая диагноз СД2 или СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • Соответствовать текущим или прошлым критериям DSM-IVR в отношении алкогольной зависимости или любых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая никотин, или психических расстройств, включая расстройства пищевого поведения, или использования любых психиатрических препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус, препараты против курения.
  • Текущее активное участие в программе по снижению веса или потеря веса более 10% от общей массы тела в течение предшествующих 6 месяцев
  • Прием любых других лекарств от ожирения
  • Панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы или МЭН-синдром в анамнезе, или (6) беременные или кормящие женщины, или женщины в пери/постменопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГПП-1а
Целевая доза семаглутида GLP-1a 1,2 мг еженедельно в течение 12 недель
Лекарство: Аналог ГПП-1 - семаглутид
Аналог ГПП-1 — семаглутид — вводят один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Семаглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручка-плацебо вводится еженедельно в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо - вводили один раз в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяги
Временное ограничение: Среднее изменение среднего балла тяги по шкале FCI с 0-й недели до конца лечения (12-я неделя), рассчитанное как средний балл FCI на 12-й неделе минус средний балл FCI на 0-й неделе.
Изменение показателя тяги к еде будет измеряться с помощью валидированного и пересмотренного опросника под названием Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R представляет собой опросник из 28 пунктов, который измеряет, как часто участники испытывали тягу к конкретным продуктам по каждому из 28 различных типов пищи. Участники могут отвечать на каждый пункт от «совсем нет» (балл=1) до «больше, чем когда-либо» (балл=5), при этом общий балл по FCI-R находится в диапазоне от 28 до 140. Более высокие средние баллы указывают на большую среднюю тягу к еде. Отрицательное изменение указывает на уменьшение тяги в результате лечения.
Среднее изменение среднего балла тяги по шкале FCI с 0-й недели до конца лечения (12-я неделя), рассчитанное как средний балл FCI на 12-й неделе минус средний балл FCI на 0-й неделе.
Изменение показателя голода
Временное ограничение: Среднее изменение оценки голода по ВАШ с 0-й недели до конца 12-й недели исследования (ВАШ на 12-й неделе - ВАШ на 0-й неделе)
Чувство голода будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокий показатель ВАШ указывает на более сильное чувство голода. Отрицательное изменение показателя указывает на уменьшение чувства голода при лечении.
Среднее изменение оценки голода по ВАШ с 0-й недели до конца 12-й недели исследования (ВАШ на 12-й неделе - ВАШ на 0-й неделе)
Изменение потребления пищи
Временное ограничение: Изменение общей калорийной плотности (totalcalED) по FST с FST на 0 неделе и FST во время лечения на 12 неделе (изменение totalcalED: FST неделя 12 - FST неделя 0)
Потребление пищи будет измеряться в общей калорийной плотности во время валидированного лабораторного теста, называемого Тестом на перекус (FST). Отрицательное изменение указывает на снижение потребления пищи при лечении.
Изменение общей калорийной плотности (totalcalED) по FST с FST на 0 неделе и FST во время лечения на 12 неделе (изменение totalcalED: FST неделя 12 - FST неделя 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления пищи - Реальный мир
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения (ккал на 12-й неделе - 0-я неделя)
Потребление пищи будет измеряться в килокалориях с использованием 3-дневного 24-часового отзыва (ASA24). Отрицательное изменение указывает на более низкое потребление пищи при лечении.
Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения (ккал на 12-й неделе - 0-я неделя)
Изменение показателя стресса
Временное ограничение: Среднее изменение показателя стресса с 0-й недели до конца лечения на 12-й неделе (неделя 12 - неделя 0)
Стресс, измеряемый как суммарный балл по 14-пунктовой Шкале воспринимаемого стресса, где более высокие баллы указывают на больший субъективный стресс. Отрицательное изменение указывает на снижение стресса при лечении. Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)-14 имеет общий диапазон баллов от 0 до 56, при этом каждый пункт оценивается от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»), а положительно сформулированные пункты пересчитываются в обратном порядке перед суммированием.
Среднее изменение показателя стресса с 0-й недели до конца лечения на 12-й неделе (неделя 12 - неделя 0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Среднее изменение веса от исходного уровня недели 0 до конца лечения недели 12 (неделя 12 - неделя 0)
Процентное изменение веса в килограммах будет оцениваться с помощью биоимпедансных весов. Более высокий отрицательный показатель указывает на большее изменение в результате лечения.
Среднее изменение веса от исходного уровня недели 0 до конца лечения недели 12 (неделя 12 - неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Главный следователь: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аналог ГПП-1 - семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться