Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аналога GLP-1 на пищевые сигналы, стресс, мотивацию к вкусной пище и вес

27 ноября 2023 г. обновлено: Yale University
Изучить реакцию на аналог глюкагоноподобного пептида-1 по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и оценить влияние на тягу, чувство голода, стресс и вес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование аналога ГПП-1 (семаглутида) у мужчин и женщин с ожирением (ИМТ 30–49,9). кг/м2) в валидированной лабораторной модели для выявления процессов, лежащих в основе большей тяги к еде, потребления и изменения веса, чтобы проверить механизмы, с помощью которых аналоги GLP-1 могут оказывать значительное влияние на вес при ожирении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ania Jastreboff, MD, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-5015
  • Электронная почта: ania.jastreboff@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rajita Sinha, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-1272
  • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Контакт:
          • Seungju Hwang, BS
          • Номер телефона: 203-737-4011
          • Электронная почта: seungju.hwang@yale.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ania Jastreboff, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 30 до 49,9 кг/м2
  • Отсутствие серьезных медицинских проблем, включая диабет
  • Нет истории HgbA1c
  • Говорящий по-английски и способный читать по-английски и выполнять оценки обучения
  • Способен предоставить информированное письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Любые серьезные текущие медицинские состояния, включая неврологические, почечные, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные или иммунные заболевания, включая диагноз СД2 или СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • Соответствовать текущим или прошлым критериям DSM-IVR в отношении алкогольной зависимости или любых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая никотин, или психических расстройств, включая расстройства пищевого поведения, или использования любых психиатрических препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус, препараты против курения.
  • Текущее активное участие в программе по снижению веса или потеря веса более 10% от общей массы тела в течение предшествующих 6 месяцев
  • Прием любых других лекарств от ожирения
  • Панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы или МЭН-синдром в анамнезе, или (6) беременные или кормящие женщины, или женщины в пери/постменопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГПП-1а
Целевая доза семаглутида GLP-1a 1,2 мг еженедельно в течение 12 недель
Лекарство: Аналог ГПП-1 - семаглутид
Аналог ГПП-1 — семаглутид — вводят один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Семаглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручка-плацебо вводится еженедельно в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо - вводили один раз в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Тяга будет измеряться с помощью утвержденного опросника под названием «Шкала тяги к еде» (FCS). FCS представляет собой анкету из 28 пунктов, которая измеряет, как часто участники испытывали тягу к определенному типу пищи. Участники могут ответить на каждый пункт от «никогда» до «всегда/почти каждый». Более высокие баллы указывают на большую тягу.
неделя 0 и неделя 12
Изменение голода
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Голод будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 9. Чем выше ВАШ, тем сильнее чувство голода.
неделя 0 и неделя 12
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Потребление пищи будет измеряться в килокалориях во время подтвержденной наблюдаемой лабораторной задачи.
неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: еженедельно в течение 12 недель
Вес в килограммах будет оцениваться по шкале биоимпеданса.
еженедельно в течение 12 недель
Изменение рациона питания - в реальной жизни
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12
Потребление пищи будет измеряться в килокалориях с использованием 3-дневного 24-часового отзыва (ASA24).
неделя 0, 4, 8, 12
Изменение стресса
Временное ограничение: неделя 0, 4, 8, 12
Стресс, измеряемый как общий балл по шкале воспринимаемого стресса из 14 пунктов, где более высокие баллы указывают на больший субъективный стресс.
неделя 0, 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Главный следователь: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аналог ГПП-1 - семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться