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Effetti analoghi del GLP-1 su segnali alimentari, stress, motivazione per cibi altamente appetibili e peso

21 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Esaminare la risposta a un analogo del peptide-1 simile al glucagone rispetto al placebo nei pazienti con obesità e valutare l'impatto sugli esiti di craving, fame, stress e peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'analogo del GLP-1 (semaglutide) in uomini e donne con obesità (BMI 30-49,9 kg/m2) in un modello di laboratorio convalidato per identificare i processi alla base di un maggiore desiderio di cibo, assunzione e variazione di peso, al fine di testare i meccanismi mediante i quali un analogo del GLP-1 può esercitare significativi effetti sul peso nell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 30 e 49,9 kg/m2
  • Nessun problema medico significativo, compreso il diabete
  • Nessuna storia di HgbA1c
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica attuale significativa, incluse condizioni neurologiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, epatiche, endocrine o immunitarie, inclusa la diagnosi di T2DM o T1DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)
  • Soddisfare i criteri DSM-IVR attuali o passati per la dipendenza da alcol o qualsiasi disturbo da uso di sostanze, inclusa la nicotina, o disturbi psichiatrici, inclusi i disturbi alimentari, o l'uso di qualsiasi farmaco psichiatrico, inclusi ansiolitici, antidepressivi, naltrexone o antabuse, farmaci antifumo
  • Attuale partecipazione attiva a un programma di perdita di peso o perdita di peso >10% del peso corporeo totale durante i 6 mesi precedenti
  • Prendendo qualsiasi altro farmaco anti-obesità
  • Storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN o (6) donne in gravidanza o in allattamento o in peri/postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1a
Dose target di GLP-1a Semaglutide di 1,2 mg somministrata settimanalmente per 12 settimane
Droga: Analogo del GLP-1 - semaglutide
Analogo del GLP-1 - semaglutide - somministrato una volta alla settimana per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Semaglutide
Comparatore placebo: Placebo
Penna placebo somministrata settimanalmente per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo - somministrato una volta alla settimana per un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio del Desiderio
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio di craving FCI dalla settimana 0 alla fine del trattamento (settimana 12) calcolata come punteggio FCI medio alla settimana 12 - punteggio FCI medio alla settimana 0.
La variazione del punteggio di craving sarà misurata utilizzando un questionario validato e revisionato chiamato Food Craving Inventory (FCI-R). L'FCI-R è un questionario di 28 item che misura la frequenza con cui i partecipanti hanno sperimentato specifiche voglie di cibo per ciascuno dei 28 diversi tipi di alimenti. I partecipanti possono rispondere a ciascun item da "per niente" (punteggio=1) a "più che mai" (punteggio=5), con un punteggio totale FCI-R compreso tra 28 e 140. Punteggi medi più alti indicano una maggiore media di voglie di cibo. Una variazione negativa indica una diminuzione del craving con il trattamento.
Variazione media del punteggio di craving FCI dalla settimana 0 alla fine del trattamento (settimana 12) calcolata come punteggio FCI medio alla settimana 12 - punteggio FCI medio alla settimana 0.
Cambiamento del Punteggio della Fame
Lasso di tempo: Variazione media della valutazione VAS della fame dalla settimana 0 alla fine della settimana 12 dello studio (VAS settimana 12 - VAS settimana 0)
La fame sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Un valore VAS più alto indica una maggiore fame. Una variazione negativa del punteggio indica meno fame con il trattamento.
Variazione media della valutazione VAS della fame dalla settimana 0 alla fine della settimana 12 dello studio (VAS settimana 12 - VAS settimana 0)
Variazione nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione della densità energetica totale in calorie (totalcalED) del FST dalla settimana 0 al FST durante il trattamento alla settimana 12 (variazione totalcalED FST settimana 12 - FST settimana 0)
L'assunzione di cibo sarà misurata in densità energetica totale delle calorie durante un'attività di laboratorio osservata e validata chiamata Food Snack Test (FST). Un cambiamento negativo indica un'assunzione di cibo inferiore con il trattamento.
Variazione della densità energetica totale in calorie (totalcalED) del FST dalla settimana 0 al FST durante il trattamento alla settimana 12 (variazione totalcalED FST settimana 12 - FST settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Assunzione di Cibo - Mondo Reale
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale fino alla fine del trattamento (Kcalorie alla settimana 12 - settimana 0)
L'assunzione di cibo sarà misurata in Kcalorie utilizzando il richiamo di 24 ore per 3 giorni (ASA24). Un cambiamento negativo indica una minore assunzione di cibo con il trattamento.
Variazione media rispetto al basale fino alla fine del trattamento (Kcalorie alla settimana 12 - settimana 0)
Variazione del Punteggio di Stress
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio dello stress dalla settimana 0 alla fine del trattamento alla settimana 12 (Settimana 12 - Settimana 0)
Stress, misurato come punteggio totale sommato sulla Scala dello Stress Percepito a 14 item, con punteggi più alti che indicano uno stress soggettivo maggiore. Un cambiamento negativo indica uno stress inferiore con il trattamento. La Scala dello Stress Percepito (PSS)-14 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56, con singoli item valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso") e gli item formulati positivamente invertiti nel punteggio prima della somma.
Variazione media del punteggio dello stress dalla settimana 0 alla fine del trattamento alla settimana 12 (Settimana 12 - Settimana 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Peso
Lasso di tempo: Variazione media del peso dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12) (Settimana 12 - settimana 0)
La variazione percentuale del peso in chilogrammi sarà valutata utilizzando una bilancia bioimpedenziometrica.
Un punteggio negativo più alto indica una variazione maggiore con il trattamento.
Variazione media del peso dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12) (Settimana 12 - settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigatore principale: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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