A vérstádiumban szabályozott emberi Plasmodium Falciparum maláriafertőzés tanulmányozása Tanzániában

Bevételi kritériumok:

1. Az önkéntes felnőtt férfi, 18 év feletti és 35 évesnél fiatalabb, és jó egészségi állapotban van.
2. Önkéntesként tevékenykedjen Bagamoyo városában vagy a Bagamoyo körzet vidéki területein az elmúlt 6 hónapban
3. Képes és hajlandó elvégezni az angol nyelven lefolytatott tájékozott beleegyezési folyamatot
4. Az önkéntes megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
5. Az önkéntes hajlandó kitölteni egy tájékozott beleegyező kérdőívet, és legfeljebb két próbálkozással tud minden kérdésre helyesen válaszolni.
6. Az önkéntes jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és hajlandó a fertőzött eritrocitákkal való fertőzés után 28 napig fekvőbeteg-megfigyelésre.
7. Az önkéntes vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik a véradástól.
8. Az önkéntes vállalja, hogy tartózkodik az intenzív (az önkéntes szokásos napi tevékenységéhez vagy gyakorlati rutinjához képest aránytalan) fizikai gyakorlattól a malária elleni küzdelem időszakában.
9. Az önkéntes írásos beleegyezését írta alá a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anamnézisben vagy a szűrés során kimutatott klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek, amelyek szisztémás állapotokra utalnak, mint például a szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati ​​(pl. pikkelysömör, kontakt dermatitis stb.), allergia, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
2. A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, amelyet a következők határoznak meg: a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedések tízéves becsült kockázata ≥5% a szűréskor, a szisztematikus koszorúér-kockázat értékelése (SCORE) alapján; klinikailag jelentős aritmia, megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékokban; vagy 50 évnél fiatalabb 1. vagy 2. fokú rokonoknál szívbetegség pozitív családi anamnézisében.
3. Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2
4. Funkcionális asplenia kórtörténete.
5. Az anamnézisben szereplő epilepszia a vizsgálat kezdete előtti öt év során, még akkor is, ha már nem részesült gyógyszeres kezelésben.
6. PCR-rel megerősített parazita pozitív egy nappal a fertőzés előtt, azaz a C-1.
7. A szűrővizsgálatok pozitívak az emberi immunhiány vírusra (HIV), az aktív hepatitis B vírusra (HBV), a hepatitis C vírusra (HCV)
8. i) immunszuppresszív szerek, ii) antibiotikumok, iii) vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
9. Bármilyen közelmúltban vagy jelenlegi szisztémás terápia potenciálisan maláriaellenes hatású antibiotikummal vagy gyógyszerrel (klorokin, doxiciklin, tetraciklin, piperakin, benzodiazepin, flunarizin, fluoxetin, tetraciklin, azitromicin, klindamicin, eritromicin, hidroxiklorokin stb.) a nyomozó belátása szerint).
10. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben.
11. Súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelése az elmúlt évben.
12. Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely zavarja a normális szociális funkciót a vizsgálat kezdete előtti egy évben.
13. Korábbi részvétel bármely malária vizsgálati termék vizsgálatában (a vizsgálat megengedett időtartama a vizsgáló belátása szerint)
14. A klorokin, artemether-lumefantrin, Primaquine iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is), vagy a vérátömlesztéssel kapcsolatos súlyos (allergiás) reakciók kórtörténetében.
15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon vagy a vizsgálati időszak alatt.
16. Az Ifakara Egészségügyi Intézet alkalmazottjának vagy rokonának lenni.
17. Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az önkéntest, vagy képtelenné tenné az önkéntest a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási feltételek a kihívás napján:

1. Akut betegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos betegségként határoznak meg lázzal vagy anélkül
2. 2. Aktuális COVID-19-fertőzés, amely a jelenlegi betegség során pozitív COVID-19 PCR-rel vagy gyors antigénteszttel, vagy az előző 7 napon belüli pozitív COVID-19 PCR-rel vagy gyors antigénteszttel végzett folyamatos tünetekként definiálva, tünetek nélkül.
3. Az elmúlt 14 napon belül megerősített COVID-19 esettel történt szoros kapcsolat a történelemben