Uno studio sull'infezione da malaria umana da Plasmodium Falciparum controllata in fase ematica in Tanzania

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio adulto di età ≥ 18 e ≤ 35 anni e in buona salute.
2. Fai volontariato un residente nella città di Bagamoyo o nelle aree rurali del distretto di Bagamoyo negli ultimi 6 mesi
3. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato condotto in inglese
4. Il volontario ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio ed è in grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a rispettare tutti i requisiti dello studio.
5. Il volontario è disposto a compilare un questionario di consenso informato ed è in grado di rispondere correttamente a tutte le domande in un massimo di due tentativi.
6. Il volontario è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disposto a essere monitorato in un ambiente ospedaliero per 28 giorni dopo la sfida con eritrociti infetti.
7. Il volontario si impegna ad astenersi dalla donazione di sangue per tutto il periodo di studio.
8. Il volontario accetta di astenersi dall'esercizio fisico intensivo (sproporzionato rispetto alla normale attività quotidiana del volontario o alla routine di esercizio) durante il periodo di sfida contro la malaria.
9. Il volontario ha firmato il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche (ad es. psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergie, disturbi endocrini, maligni, ematologici, infettivi, immunodeficienti, psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, come determinato da: un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5% allo screening, come determinato dalla valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE); anamnesi, o evidenza allo screening, di aritmia clinicamente significativa, prolungamento dell'intervallo QT o altre anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti; o una storia familiare positiva di eventi cardiaci in parenti di 1o o 2o grado <50 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 Kg/m2
4. Una storia medica di asplenia funzionale.
5. Storia di epilessia nel periodo di cinque anni prima dell'inizio dello studio, anche se non più in terapia.
6. Parassita confermato positivo dalla PCR un giorno prima della sfida, cioè in C-1.
7. Test di screening positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
8. Uso cronico di i) farmaci immunosoppressori, ii) antibiotici, iii) o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esentati) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio
9. Qualsiasi terapia sistemica recente o in corso con un antibiotico o farmaco con potenziale attività antimalarica (clorochina, doxiciclina, tetraciclina, piperachina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, eritromicina, idrossiclorochina, ecc.) (periodo di tempo consentito per l'uso a discrezione dell'investigatore).
10. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.
11. Qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno.
12. Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
13. Precedente partecipazione a qualsiasi studio di prodotto sperimentale sulla malaria (periodo di tempo consentito per l'uso a discrezione dello sperimentatore)
14. Ipersensibilità nota o controindicazioni (inclusa la co-terapia) all'uso di clorochina, artemetere-lumefantrina, primachina o anamnesi di gravi reazioni (allergiche) alla trasfusione di sangue.
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
16. Essere un dipendente o un parente di un dipendente dell'Ifakara Health Institute.
17. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione il giorno della sfida:

1. Malattia acuta, definita come malattia moderata o grave con o senza febbre
2. 2. Infezione da COVID-19 in corso, definita come sintomi in corso con PCR COVID-19 positivo o test rapido dell'antigene effettuato durante la malattia in corso o PCR COVID-19 positivo o test rapido dell'antigene nei 7 giorni precedenti senza sintomi.
3. Cronologia di stretto contatto con caso confermato di COVID-19 nei 14 giorni precedenti