Eine Studie zur im Blutstadium kontrollierten Malariainfektion mit Plasmodium falciparum beim Menschen in Tansania

Einschlusskriterien:

1. Der Freiwillige ist ein erwachsener Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren und bei guter Gesundheit.
2. Helfen Sie in den letzten 6 Monaten ehrenamtlich als Einwohner der Stadt Bagamoyo oder ländlicher Gebiete des Distrikts Bagamoyo
3. Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in englischer Sprache abzuschließen
4. Der Freiwillige verfügt über ausreichende Kenntnisse über die Abläufe der Studie und ist (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Der Freiwillige ist bereit, einen Fragebogen zur Einwilligung nach Aufklärung auszufüllen und alle Fragen in maximal zwei Versuchen richtig zu beantworten.
6. Der Freiwillige kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist bereit, nach der Belastung mit infizierten Erythrozyten 28 Tage lang stationär überwacht zu werden.
7. Der Freiwillige verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums auf Blutspenden zu verzichten.
8. Der Freiwillige verpflichtet sich, während des Malaria-Provokationszeitraums auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten (die in keinem Verhältnis zur üblichen täglichen Aktivität oder Trainingsroutine des Freiwilligen steht).
9. Der Freiwillige hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische, dermatologische (z. B. Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, immundefiziente, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
2. Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmt durch: ein geschätztes Zehn-Jahres-Risiko für tödliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen von ≥ 5 % beim Screening, bestimmt durch die Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); Anamnese oder Hinweise beim Screening auf klinisch signifikante Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall oder andere klinisch relevante EKG-Anomalien; oder eine positive Familienanamnese bezüglich kardialer Ereignisse bei Verwandten ersten oder zweiten Grades unter 50 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) von <18 oder >30 kg/m2
4. Eine Krankengeschichte funktioneller Asplenie.
5. Anamnese von Epilepsie im Zeitraum von fünf Jahren vor Studienbeginn, auch wenn keine Medikamente mehr eingenommen wurden.
6. Bestätigter Parasit positiv durch PCR einen Tag vor der Belastung, d. h. bei C-1.
7. Screening-Tests positiv auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
8. Chronischer Gebrauch von i) immunsuppressiven Arzneimitteln, ii) Antibiotika, iii) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher Arzneimittel während des Studienzeitraums
9. Jede aktuelle oder aktuelle systemische Therapie mit einem Antibiotikum oder Medikament mit potenzieller Antimalariawirkung (Chloroquin, Doxycyclin, Tetracyclin, Piperaquin, Benzodiazepin, Flunarizin, Fluoxetin, Tetracyclin, Azithromycin, Clindamycin, Erythromycin, Hydroxychloroquin usw.) (zulässiger Zeitrahmen für die Anwendung bei im Ermessen des Ermittlers).
10. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
11. Jegliche Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr.
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Studienbeginn beeinträchtigte.
13. Frühere Teilnahme an einer Malaria-Prüfproduktstudie (zulässiger Zeitrahmen für die Nutzung liegt im Ermessen des Prüfarztes)
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen (einschließlich Begleitmedikation) für die Anwendung von Chloroquin, Artemether-Lumefantrin, Primaquin oder schwere (allergische) Reaktionen auf Bluttransfusionen in der Vorgeschichte.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums.
16. Als Angestellter oder Verwandter eines Angestellten des Ifakara Health Institute.
17. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Freiwillige die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.

Ausschlusskriterien am Challenge-Tag:

1. Akute Erkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber
2. 2. Aktuelle COVID-19-Infektion, definiert als anhaltende Symptome mit positivem COVID-19-PCR- oder Antigen-Schnelltest während der aktuellen Krankheit oder positivem COVID-19-PCR- oder Antigen-Schnelltest innerhalb der letzten 7 Tage ohne Symptome.
3. Vorgeschichte von engem Kontakt mit einem bestätigten COVID-19-Fall innerhalb der letzten 14 Tage