En studie av blodstadiekontrollert human Plasmodium Falciparum malariainfeksjon i Tanzania

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig er voksen mann i alderen ≥ 18 og ≤ 35 år, og ved god helse.
2. Meld deg frivillig til en bosatt i Bagamoyo by eller landlige områder i Bagamoyo-distriktet de siste 6 månedene
3. Kunne og villig til å fullføre prosessen med informert samtykke utført på engelsk
4. Frivillig har tilstrekkelig forståelse av prosedyrene for studien og er i stand til og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
5. Frivillig er villig til å fylle ut et informert samtykkeskjema og er i stand til å svare riktig på alle spørsmål på maksimalt to forsøk.
6. Frivillig er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og er villig til å bli overvåket i stasjonær setting i 28 dager etter smitte med infiserte erytrocytter.
7. Den frivillige samtykker i å avstå fra å gi blod gjennom hele studieperioden.
8. Den frivillige samtykker i å avstå fra intensiv fysisk trening (uforholdsmessig til den frivilliges vanlige daglige aktivitet eller treningsrutine) under malariautfordringsperioden.
9. Frivillig har signert skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, slik som kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, renale, hepatiske, nevrologiske, dermatologiske (f. psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, endokrine, ondartede, hematologiske, infeksjonssykdommer, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere helsen til den frivillige under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
2. En økt risiko for kardiovaskulær sykdom, bestemt av: en estimert ti-års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 % ved screening, bestemt av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikant arytmi, forlenget QT-intervall eller andre klinisk relevante EKG-avvik; eller en positiv familiehistorie med hjertehendelser hos slektninger i 1. eller 2. grad <50 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
4. En medisinsk historie med funksjonell aspleni.
5. Historie med epilepsi i perioden på fem år før studiestart, selv om den ikke lenger er på medisin.
6. Bekreftet parasittpositiv ved PCR en dag før utfordring, dvs. ved C-1.
7. Screening tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
8. Kronisk bruk av i) immunsuppressive legemidler, ii) antibiotika, iii) eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden
9. Enhver nylig eller nåværende systemisk terapi med et antibiotikum eller medikament med potensiell antimalariaaktivitet (klorokin, doksycyklin, tetracyklin, piperakin, benzodiazepin, flunarizin, fluoksetin, tetracyklin, azitromycin, klindamycin, erytromycin, hydroksyklorokin, etc.) (tillatt bruk ved tidsramme) etterforskerens skjønn).
10. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
11. Enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom av en psykiater det siste året.
12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden på ett år før studiestart.
13. Tidligere deltakelse i enhver malariaundersøkelsesproduktstudie (tillatt tidsramme for bruk etter etterforskerens skjønn)
14. Kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjoner (inkludert samtidig medisinering) for bruk av klorokin, artemeter-lumefantrin, Primaquine eller historie med alvorlige (allergiske) reaksjoner på blodoverføring.
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie i de 30 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden.
16. Å være ansatt eller slektning til en ansatt i Ifakara Health Institute.
17. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette den frivillige i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre den frivillige ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier på utfordringsdagen:

1. Akutt sykdom, definert som moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber
2. 2. Nåværende COVID-19-infeksjon, definert som pågående symptomer med positiv COVID-19 PCR eller rask antigentest tatt under gjeldende sykdom eller positiv COVID-19 PCR eller rask antigentest innen de foregående 7 dagene uten symptomer.
3. Historie om nærkontakt med COVID-19 bekreftet tilfelle innen de foregående 14 dagene