Исследование малярийной инфекции Plasmodium Falciparum человека, контролируемой на стадии крови, в Танзании

Критерии включения:

1. Волонтером является взрослый мужчина в возрасте ≥ 18 и ≤ 35 лет с хорошим здоровьем.
2. Волонтер жителя города Багамойо или сельской местности округа Багамойо за последние 6 месяцев
3. Способен и желает завершить процесс получения информированного согласия на английском языке
4. Доброволец в достаточной степени понимает процедуры исследования и может и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
5. Доброволец готов заполнить анкету информированного согласия и может правильно ответить на все вопросы максимум с двух попыток.
6. Доброволец может хорошо общаться со исследователем и готов находиться под наблюдением в стационаре в течение 28 дней после заражения инфицированными эритроцитами.
7. Волонтер соглашается воздержаться от сдачи крови в течение всего периода исследования.
8. Доброволец соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений (непропорциональных обычной повседневной активности или режиму упражнений) в течение периода заражения малярией.
9. Волонтер подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любой анамнез или данные скрининга о клинически значимых симптомах, физических признаках или аномальных лабораторных показателях, свидетельствующих о системных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, дерматологические (например, псориаз, контактный дерматит и др.), аллергические, эндокринные, злокачественные, гематологические, инфекционные, иммунодефицитные, психические и другие нарушения, которые могут поставить под угрозу здоровье добровольца во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
2. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый: оценочным десятилетним риском фатальных сердечно-сосудистых заболеваний ≥5% при скрининге, как определено с помощью систематической оценки коронарного риска (SCORE); наличие в анамнезе или данные скрининга клинически значимой аритмии, удлинения интервала QT или других клинически значимых отклонений на ЭКГ; или положительный семейный анамнез сердечных событий у родственников 1-й или 2-й степени родства <50 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
4. История болезни функциональной аспления.
5. Эпилепсия в анамнезе в течение пяти лет до начала исследования, даже если пациент больше не принимал лекарства.
6. Подтвержденный положительный результат на паразита с помощью ПЦР за день до заражения, т. е. в С-1.
7. Положительные скрининг-тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)
8. Хроническое использование i) иммуносупрессивных препаратов, ii) антибиотиков, iii) или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования
9. Любая недавняя или текущая системная терапия антибиотиком или препаратом с потенциальной противомалярийной активностью (хлорохин, доксициклин, тетрациклин, пиперахин, бензодиазепин, флунаризин, флуоксетин, тетрациклин, азитромицин, клиндамицин, эритромицин, гидроксихлорохин и т. д.) (допустимые временные рамки для использования в на усмотрение следователя).
10. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
11. Любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году.
12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции, в течение одного года до начала исследования.
13. Предыдущее участие в любом исследовании исследуемого продукта против малярии (допустимые временные рамки для использования по усмотрению исследователя)
14. Известная повышенная чувствительность или противопоказания (включая одновременное применение) к применению хлорохина, артеметер-люмефантрина, примахина или тяжелые (аллергические) реакции на переливание крови в анамнезе.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
16. Быть сотрудником или родственником сотрудника Института здоровья Ифакара.
17. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы добровольца неприемлемому риску получения травмы или сделали бы добровольца неспособным выполнить требования протокола.

Критерии исключения в день вызова:

1. Острое заболевание, определяемое как умеренное или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее.
2. 2. Текущая инфекция COVID-19, определяемая как продолжающиеся симптомы с положительным результатом ПЦР на COVID-19 или экспресс-тестом на антиген, взятым во время текущего заболевания, или положительным результатом ПЦР на COVID-19 или экспресс-тестом на антиген в течение предшествующих 7 дней без симптомов.
3. История тесного контакта с подтвержденным случаем COVID-19 в течение предшествующих 14 дней