Um Estudo da Infecção por Malária Humana Plasmodium Falciparum Controlada por Fase Sangüínea na Tanzânia

Critério de inclusão:

1. Voluntário sendo adulto do sexo masculino com idade ≥ 18 e ≤ 35 anos, e com boa saúde.
2. Voluntário residente na cidade de Bagamoyo ou áreas rurais do distrito de Bagamoyo nos últimos 6 meses
3. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado conduzido em inglês
4. O voluntário tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e é capaz e deseja (na opinião do investigador) cumprir todos os requisitos do estudo.
5. O voluntário está disposto a preencher um questionário de consentimento informado e é capaz de responder a todas as perguntas corretamente em no máximo duas tentativas.
6. O voluntário é capaz de se comunicar bem com o investigador e está disposto a ser monitorado em regime de internação por 28 dias após o desafio com eritrócitos infectados.
7. O voluntário concorda em abster-se de doar sangue durante todo o período do estudo.
8. O voluntário concorda em abster-se de exercícios físicos intensivos (desproporcionais à atividade diária habitual ou rotina de exercícios do voluntário) durante o período de desafio da malária.
9. O voluntário assinou consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história, ou evidência na triagem, de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas, como cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, dermatológica (p. psoríase, dermatite de contato, etc.), alergias, doenças endócrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, imunodeficientes, psiquiátricas e outras, que possam comprometer a saúde do voluntário durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
2. Um risco aumentado de doença cardiovascular, conforme determinado por: um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5% na triagem, conforme determinado pela Avaliação Sistemática do Risco Coronariano (SCORE); história, ou evidência na triagem, de arritmia clinicamente significativa, prolongamento do intervalo QT ou outras anormalidades de ECG clinicamente relevantes; ou história familiar positiva de eventos cardíacos em parentes de 1º ou 2º grau <50 anos de idade.
3. Índice de massa corporal (IMC) de <18 ou >30 Kg/m2
4. Uma história médica de asplenia funcional.
5. História de epilepsia no período de cinco anos antes do início do estudo, mesmo que não esteja mais sob medicação.
6. Parasito confirmado positivo por PCR um dia antes do desafio, ou seja, em C-1.
7. Testes de triagem positivos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ativo, Vírus da Hepatite C (HCV)
8. Uso crônico de i) medicamentos imunossupressores, ii) antibióticos, iii) ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado de tais durante o período do estudo
9. Qualquer terapia sistêmica recente ou atual com um antibiótico ou medicamento com atividade antimalárica potencial (cloroquina, doxiciclina, tetraciclina, piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, eritromicina, hidroxicloroquina, etc.) (período de tempo permitido para uso em critério do Investigador).
10. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos.
11. Qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano.
12. História de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo.
13. Participação anterior em qualquer estudo de produto experimental de malária (período de tempo permitido para uso a critério do Investigador)
14. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações (incluindo co-medicação) para uso de cloroquina, arteméter-lumefantrina, primaquina ou história de reações graves (alérgicas) a transfusão de sangue.
15. Participação em qualquer outro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo.
16. Ser funcionário ou parente de funcionário do Ifakara Health Institute.
17. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o voluntário em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o voluntário incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão no dia do desafio:

1. Doença aguda, definida como doença moderada ou grave com ou sem febre
2. 2. Infecção atual por COVID-19, definida como sintomas contínuos com PCR positivo para COVID-19 ou teste rápido de antígeno realizado durante a doença atual ou PCR positivo para COVID-19 ou teste rápido de antígeno nos últimos 7 dias sem sintomas.
3. Histórico de contato próximo com caso confirmado de COVID-19 nos últimos 14 dias