Un estudio de la infección por paludismo humano por Plasmodium falciparum controlado por etapa sanguínea en Tanzania

Criterios de inclusión:

1. Voluntario varón adulto de ≥ 18 y ≤ 35 años, y en buen estado de salud.
2. Ofrézcase como voluntario residente en la ciudad de Bagamoyo o en áreas rurales del distrito de Bagamoyo durante los últimos 6 meses
3. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado realizado en inglés
4. El voluntario tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y es capaz y está dispuesto (en opinión del investigador) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
5. El voluntario está dispuesto a completar un cuestionario de consentimiento informado y puede responder todas las preguntas correctamente en un máximo de dos intentos.
6. El voluntario puede comunicarse bien con el investigador y está dispuesto a ser monitoreado en un entorno hospitalario durante 28 días después del desafío con eritrocitos infectados.
7. El voluntario se compromete a abstenerse de donar sangre durante todo el período de estudio.
8. El voluntario se compromete a abstenerse de realizar ejercicio físico intensivo (desproporcionado con respecto a la actividad diaria habitual o la rutina de ejercicios del voluntario) durante el período de prueba de la malaria.
9. El voluntario ha firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, como cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas (p. psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, trastornos endocrinos, malignos, hematológicos, infecciosos, inmunodeficientes, psiquiátricos y otros, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, según lo determinado por: un riesgo estimado de diez años de enfermedad cardiovascular mortal de ≥5 % en la selección, según lo determinado por la Evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE); antecedentes, o evidencia en la selección, de arritmia clínicamente significativa, intervalo QT prolongado u otras anomalías ECG clínicamente relevantes; o antecedentes familiares positivos de eventos cardíacos en familiares de 1.° o 2.° grado <50 años.
3. Índice de masa corporal (IMC) de <18 o >30 Kg/m2
4. Antecedentes médicos de asplenia funcional.
5. Antecedentes de epilepsia en el período de cinco años antes del inicio del estudio, incluso si ya no toma medicamentos.
6. Parásito positivo confirmado por PCR un día antes del desafío, es decir, en C-1.
7. Pruebas de detección positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus activo de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC)
8. Uso crónico de i) fármacos inmunosupresores, ii) antibióticos, iii) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio
9. Cualquier terapia sistémica reciente o actual con un antibiótico o fármaco con actividad antipalúdica potencial (cloroquina, doxiciclina, tetraciclina, piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, eritromicina, hidroxicloroquina, etc.) (período de tiempo permitido para su uso en criterio del investigador).
10. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
11. Cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año.
12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
13. Participación previa en cualquier estudio de producto en investigación de malaria (período de tiempo permitido para su uso a discreción del investigador)
14. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de cloroquina, arteméter-lumefantrina, primaquina o antecedentes de reacciones graves (alérgicas) a la transfusión de sangre.
15. Participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio.
16. Ser empleado o familiar de un empleado del Instituto de Salud Ifakara.
17. Cualquier otra condición o situación que, en la opinión del investigador, colocaría al voluntario en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el voluntario no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión el día del desafío:

1. Enfermedad aguda, definida como enfermedad moderada o grave con o sin fiebre
2. 2. Infección actual por COVID-19, definida como síntomas continuos con PCR COVID-19 positiva o prueba rápida de antígeno tomada durante la enfermedad actual o PCR COVID-19 positiva o prueba rápida de antígeno dentro de los 7 días anteriores sin síntomas.
3. Historial de contacto cercano con caso confirmado de COVID-19 en los 14 días anteriores