Tutkimus verivaiheen kontrolloidusta ihmisen Plasmodium Falciparum -malariainfektiosta Tansaniassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen on aikuinen mies, iältään ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta ja hyväkuntoinen.
2. Vapaaehtoisena Bagamoyon kaupungissa tai Bagamoyon piirin maaseutualueilla viimeisen 6 kuukauden aikana
3. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin englanniksi
4. Vapaaehtoisella on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
5. Vapaaehtoinen on valmis täyttämään tietoisen suostumuskyselyn ja pystyy vastaamaan kaikkiin kysymyksiin oikein enintään kahdella yrityksellä.
6. Vapaaehtoinen pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on halukas 28 päivän ajan potilastilan seurannassa tartunnan saaneiden punasolujen altistuksen jälkeen.
7. Vapaaehtoinen sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta koko tutkimusjakson ajan.
8. Vapaaehtoinen sitoutuu pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta (epäsuhteessa vapaaehtoisen tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan tai harjoitusrutiiniin) malariahaastejakson aikana.
9. Vapaaehtoinen on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkoihin, maha-suolikanavaan, munuaisiin, maksan, neurologisiin, dermatologisiin (esim. psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergiat, endokriiniset, pahanlaatuiset, hematologiset, infektio-, immuunipuutos-, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
2. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski, joka on määritetty seuraavilla perusteilla: arvioitu kymmenen vuoden riski kuolemaan johtavasta sydän- ja verisuonitaudista ≥ 5 % seulonnassa, Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) perusteella; anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkitsevistä rytmihäiriöistä, QT-ajan pitenemisestä tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai positiivinen suvussa sydäntapahtumia alle 50-vuotiailla 1. tai 2. asteen sukulaisilla.
3. Painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2
4. Funktionaalisen asplenian sairaushistoria.
5. Epilepsia historiassa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka ei olisi enää lääkitystä.
6. Vahvistettu parasiittipositiiviseksi PCR:llä päivää ennen altistusta, eli C-1:ssä.
7. Seulontatestit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen
8. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien, iii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautetaan) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana
9. Mikä tahansa äskettäin tai meneillään oleva systeeminen hoito antibiootilla tai lääkkeellä, jolla on potentiaalista malariaa ehkäisevää vaikutusta (klorokiini, doksisykliini, tetrasykliini, piperakiini, bentsodiatsepiini, flunaritsiini, fluoksetiini, tetrasykliini, atsitromysiini, klindamysiini, erytromysiini, hydroksiklorokiini jne.) tutkijan harkinnan mukaan).
10. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
11. Kaikki psykiatrin tekemät vakavat psykiatriset sairaudet viimeisen vuoden aikana.
12. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
13. Aiempi osallistuminen malariatutkimustuotetutkimukseen (sallittu aikaraja käytettäväksi tutkijan harkinnan mukaan)
14. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) klorokiinille, artemetri-lumefantriinille, primakiinille tai aiempia vakavia (allergisia) reaktioita verensiirtoon.
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
16. Ifakara Health Instituten työntekijän tai työntekijän sukulainen.
17. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka asettaisi vapaaehtoisen tutkijan mielestä kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi vapaaehtoisesta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit haastepäivänä:

1. Akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä
2. 2. Nykyinen COVID-19-infektio, joka määritellään jatkuviksi oireiksi, joilla on positiivinen COVID-19 PCR tai nopea antigeenitesti, joka on otettu nykyisen sairauden aikana tai positiivinen COVID-19 PCR tai nopea antigeenitesti edellisten 7 päivän aikana ilman oireita.
3. Lähikontakti COVID-19-tapauksen kanssa edellisten 14 päivän aikana