Studie krevního stadia kontrolované lidské infekce malárie Plasmodium Falciparum v Tanzanii

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníkem je dospělý muž ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let a v dobrém zdravotním stavu.
2. Staňte se dobrovolníkem s bydlištěm ve městě Bagamoyo nebo ve venkovských oblastech okresu Bagamoyo za posledních 6 měsíců
3. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu vedený v angličtině
4. Dobrovolník dostatečně rozumí postupům studie a je schopen a ochoten (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
5. Dobrovolník je ochoten vyplnit dotazník informovaného souhlasu a je schopen správně odpovědět na všechny otázky maximálně ve dvou pokusech.
6. Dobrovolník je schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a je ochoten být sledován na nemocničním zařízení po dobu 28 dnů po provokaci infikovanými erytrocyty.
7. Dobrovolník souhlasí s tím, že se po celou dobu studie zdrží darování krve.
8. Dobrovolník souhlasí s tím, že se zdrží intenzivního fyzického cvičení (nepřiměřeného obvyklé denní aktivitě nebo cvičební rutině dobrovolníka) během období nákazy malárií.
9. Dobrovolník podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické (např. psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), alergie, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunodeficientní, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie.
2. Zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, jak je určeno: odhadovaným desetiletým rizikem fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥5 % při screeningu, jak je stanoveno pomocí Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významné arytmie, prodlouženého QT intervalu nebo jiných klinicky relevantních abnormalit EKG; nebo pozitivní rodinná anamnéza srdečních příhod u příbuzných 1. nebo 2. stupně <50 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
4. Lékařská anamnéza funkční asplenie.
5. Anamnéza epilepsie v období pěti let před zahájením studie, i když již nebyla léčena.
6. Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1.
7. Screeningové testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
8. Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) antibiotik, iii) nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (vyjma inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané užívání během období studie
9. Jakákoli nedávná nebo současná systémová terapie antibiotiky nebo léky s potenciální antimalarickou aktivitou (chlorochin, doxycyklin, tetracyklin, piperachin, benzodiazepin, flunarizin, fluoxetin, tetracyklin, azithromycin, klindamycin, erythromycin, hydroxychlorochin atd.) pro použití (povolený časový rámec podle uvážení vyšetřovatele).
10. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
11. Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce.
12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
13. Předchozí účast na jakékoli studii zkoumaného produktu malárie (přípustný časový rámec pro použití podle uvážení zkoušejícího)
14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití chlorochinu, artemether-lumefantrinu, Primaquinu nebo závažné (alergické) reakce na krevní transfuzi v anamnéze.
15. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
16. Být zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance Ifakara Health Institute.
17. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by dobrovolník nebyl schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení v den výzvy:

1. Akutní onemocnění, definované jako středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky
2. 2. Současná infekce COVID-19, definovaná jako pokračující příznaky s pozitivní COVID-19 PCR nebo rychlým testem na antigen odebraným během současného onemocnění nebo pozitivním COVID-19 PCR nebo rychlým testem na antigen během předchozích 7 dnů bez příznaků.
3. Historie úzkého kontaktu s potvrzeným případem COVID-19 během předchozích 14 dnů