탄자니아에서 혈액 단계 제어 인간 Plasmodium Falciparum 말라리아 감염에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 35세 이하의 건강한 성인 남성 자원 봉사자.
2. 지난 6개월 동안 바가모요 타운 또는 바가모요 지역 농촌 지역 주민 자원봉사
3. 영어로 진행되는 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
4. 지원자는 연구 절차를 충분히 이해하고 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 (조사관의 의견으로는) 의지가 있습니다.
5. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의 설문지를 기꺼이 작성하고 최대 2번의 시도로 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
6. 지원자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 감염된 적혈구로 챌린지 후 28일 동안 입원 환자 환경에서 모니터링할 의향이 있습니다.
7. 자원자는 연구 기간 내내 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
8. 자원봉사자는 말라리아 챌린지 기간 동안 집중적인 신체 운동(자원봉사자의 일상적인 일상 활동 또는 운동 루틴에 맞지 않음)을 삼가는 데 동의합니다.
9. 자원봉사자는 시험 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 신경계, 피부과(예: 건선, 접촉성 피부염 등), 알레르기, 내분비, 악성, 혈액학적, 감염성, 면역결핍, 정신의학적 및 기타 장애로 연구 기간 동안 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
2. 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)에 의해 결정되는 스크리닝 시 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.
3. <18 또는 >30Kg/m2의 체질량 지수(BMI)
4. 기능성 무비증의 병력.
5. 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 이력.
6. 챌린지 하루 전, 즉 C-1에서 PCR에 의해 확인된 기생충 양성.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별 검사 양성
8. 연구 시작 전 3개월 이내에 i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 기타 면역 조절 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
9. 항생제 또는 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(클로로퀸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 피페라퀸, 벤조디아제핀, 플루나리진, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 에리스로마이신, 하이드록시클로로퀸 등)을 사용한 최근 또는 현재 전신 요법 수사관의 재량).
10. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
11. 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.
12. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 말라리아 연구 제품 연구에 이전에 참여(연구자의 재량에 따라 허용되는 사용 기간)
14. 클로로퀸, 아르테메테르-루메판트린, 프리마퀸 또는 수혈에 대한 심각한(알레르기) 반응의 병력에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 약물 포함).
15. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
16. Ifakara Health Institute 직원 또는 직원의 친척.
17. 연구자의 의견에 따라 지원자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 지원자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.

챌린지 당일 제외 기준:

1. 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환으로 정의되는 급성 질환
2. 2. 현재 COVID-19 PCR 양성 또는 현재 질병 중에 실시한 신속 항원 검사 또는 증상 없이 이전 7일 이내에 양성 COVID-19 PCR 또는 신속 항원 검사를 통해 진행 중인 증상으로 정의되는 현재 COVID-19 감염.
3. 최근 14일 이내 코로나19 확진자와 밀접 접촉한 이력