Badanie kontrolowanej na etapie krwi infekcji malarią u ludzi Plasmodium falciparum w Tanzanii

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz to dorosły mężczyzna w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat, cieszący się dobrym zdrowiem.
2. Zostań wolontariuszem w mieście Bagamoyo lub na obszarach wiejskich w dystrykcie Bagamoyo przez ostatnie 6 miesięcy
3. Zdolny i chętny do przejścia procesu świadomej zgody prowadzonego w języku angielskim
4. Ochotnik ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i jest zdolny i chętny (w opinii badacza) do przestrzegania wszystkich wymogów badania.
5. Wolontariusz jest chętny do wypełnienia kwestionariusza świadomej zgody i jest w stanie odpowiedzieć poprawnie na wszystkie pytania w maksymalnie dwóch próbach.
6. Ochotnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest chętny do monitorowania w warunkach szpitalnych przez 28 dni po prowokacji zakażonymi erytrocytami.
7. Ochotnik zobowiązuje się do powstrzymania się od oddawania krwi przez cały okres badania.
8. Wolontariusz zgadza się powstrzymać od intensywnych ćwiczeń fizycznych (nieproporcjonalnych do zwykłej codziennej aktywności wolontariusza lub rutynowych ćwiczeń) w okresie prowokacji malarii.
9. Ochotnik podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowód podczas badań przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne (np. łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, chorób endokrynologicznych, złośliwych, hematologicznych, zakaźnych, niedoboru odporności, psychiatrycznych i innych, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
2. Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, określone na podstawie: szacowanego dziesięcioletniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszącego ≥5% podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną ryzyka wieńcowego (SCORE); historia lub dowód klinicznie istotnej arytmii, wydłużonego odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG w wywiadzie; lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych I lub II stopnia w wieku poniżej 50 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2
4. Historia medyczna czynnościowej asplenii.
5. Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie stosuje się już leków.
6. Potwierdzony pozytywny wynik testu PCR na obecność pasożyta na dzień przed prowokacją, tj. w C-1.
7. Pozytywne testy przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
8. Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich stosowanie w okresie badania
9. Jakakolwiek ostatnio lub aktualnie stosowana systemowa terapia antybiotykiem lub lekiem o potencjalnym działaniu przeciwmalarycznym (chlorochina, doksycyklina, tetracyklina, piperachina, benzodiazepina, flunaryzyna, fluoksetyna, tetracyklina, azytromycyna, klindamycyna, erytromycyna, hydroksychlorochina itp.) uznania Badacza).
10. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku.
12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócającego normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania.
13. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu produktu badawczego malarii (dopuszczalne ramy czasowe do wykorzystania według uznania Badacza)
14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania chlorochiny, artemeteru-lumefantryny, prymachiny lub ciężkie (alergiczne) reakcje na transfuzję krwi w wywiadzie.
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
16. Bycie pracownikiem lub krewnym pracownika Instytutu Zdrowia Ifakara.
17. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby ochotnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia w dniu prowokacji:

1. Ostra choroba, zdefiniowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez
2. 2. Obecna infekcja COVID-19, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność COVID-19 lub szybkiego testu na antygen wykonanego podczas obecnej choroby lub dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19 PCR lub szybkiego testu na obecność wirusa w ciągu ostatnich 7 dni bez objawów.
3. Historia bliskiego kontaktu z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni