Nano-SMART: Nanorészecskék MR-vezérelt SBRT-vel központi elhelyezkedésű tüdődaganatokban és hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

A betegeknek klinikai, radiográfiás, citológiai vagy szövettani igazolással kell rendelkezniük az NSCLC-re vagy a tüdő- vagy csomóponti metasztázisokra egy másik primer rákos megbetegedésre, amelyet úgy határoznak meg, hogy a proximális hörgőfa zónáján belül vagy annak érintésével 2 cm-es térfogat minden irányban a légcső körül és a proximálisan. hörgőfa (carina, jobb és bal fő hörgők, jobb és bal felső lebeny hörgők, intermedius bronchus, jobb középső lebeny hörgők, lingularis hörgők jobb és bal alsó lebeny hörgők). Azok a daganatok, amelyek közvetlenül szomszédosak (<1 cm) a mediastinalis vagy pericardialis mellhártyával vagy más sugárzásra érzékeny szervekkel, mint például a nyelőcső és a brachialis plexus, szintén központi daganatnak minősülnek, és alkalmasak erre a protokollra.

VAGY Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma a hasnyálmirigy fejében, testében vagy farkában.

• A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely) legalább 20 mm-nek, hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm-nek. spirális CT-vel, MRI-vel vagy tolómérővel klinikai vizsgálat alapján. Lásd a 11. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.

A jogosult NSCLC-betegeknél nem lehet nyirokcsomó-érintettség (N0), és a betegséget mellkasonkológus által nem reszekálhatónak kell megállapítani, vagy a beteg orvosilag inoperábilis.

• Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák, amelyet egy hasnyálmirigy-epesebész állapított meg egy multidiszciplináris megbeszélés részeként a vizsgálati helyen, beleértve a többfázisú CT-t, amely az SMA vagy a cöliákia tengelyének daganatos felfekvését, SMV vagy PV érintettségét mutatja, amely vaszkuláris rekonstrukció nélkül nem reszekálható.
• A LAPC esetében legalább 3 hónapos standard indukciós kemoterápia befejezése, amelynek FOLFIRINOX-ból, gemcitabinból és nab-paclitaxelből, vagy az indukciós kemoterápiás szer más standard kombinációjából kell állnia, a vizsgálat első adagja előtt 10 hétnél nem hosszabb kiürülési időszakkal. drog.
• Nincs bizonyíték távoli metasztázisra.
• A hasnyálmirigy vagy a központi NSCLC mérete ≤ 5 cm.
• 18 éves vagy idősebb.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függeléket).
• Képes megérteni és betartani a légzéskorlátozási eljárással kapcsolatos légzési utasításokat.

• A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
  • vérlemezkék ≥100 000/mcL
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY
• Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• Az AGuIX hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, valamint a sugárzás ismert teratogén hatásai miatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik korábban mellkasi vagy hasi sugárkezelésben részesültek, amely átfedésben állna a jelenlegi kezelési területtel.
• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Ismert metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők.
• A gadolínium-alapú IV kontrasztnak tulajdonítható allergiás reakciók anamnézisében.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az AGuIX kontrasztanyag, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya AGuIX-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát AGuIX-szel kezelik.
• Súlyos klausztrofóbia vagy szorongás.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő ismert HIV-pozitív résztvevők nem jogosultak az AGuIX-szel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségére. Ezenkívül ezeknél a résztvevőknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő résztvevőknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha indokolt.
• Aktív nyombél- vagy gyomorfekélybetegség, vagy a bél- vagy a gyomor tumorinváziójának bizonyítéka endoszkópia alapján.
• A nyombél stent jelenléte.

• Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a következők bármelyike ​​miatt:

  1. MRI-vel nem kompatibilis fémanyag vagy eszközök jelenléte az emberi szervezetben
  2. MRI-vel nem kompatibilis pacemaker vagy defibrillátor
  3. Inzulin pumpa
  4. Aneurizma klip
  5. Mesterséges szívbillentyű
  6. Cochleáris implantátum
  7. Repesz vagy lövés sérülés
  8. Szürkehályog műtét olyan implantátummal, amely nem biztonságos az MRI számára