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Nano-SMART: 中心部に位置する肺腫瘍および膵臓癌における MR 誘導 SBRT を備えたナノ粒子

2026年5月12日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

Nano-SMART: 中心に位置する肺腫瘍および局所的に進行した切除不能な膵管腺癌に対する定位磁気共鳴誘導適応放射線療法を用いた AGuIX ガドリニウムベースのナノ粒子の適応第 I-II 相試験

この調査研究は、膵臓がんおよび肺の治療において、MR ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) と組み合わせて使用​​される、ガドリニウム ベースのナノ粒子である Activation and Guidance of Irradiation X (AGuIX) の安全性と有効性を判断するために行われています。腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの別個の疾患グループ/コホート (中心に位置する肺腫瘍および局所進行/切除不能な膵管腺癌-LAPC) によるシームレスな第 I/II 相試験です。 フェーズ I の部分では、研究のフェーズ II コンポーネントで評価される各疾患グループの安全な用量レベルを決定します。 研究の第II相部分は、各疾患群について、定位磁気共鳴（MR ）誘導適応放射線療法（SMART）単独

米国食品医薬品局 (FDA) は、放射線照射 X の活性化とガイダンス (AGuIX) をいかなる疾患の治療法としても承認していません。

AGuIX はガドリニウム ベースのナノ粒子であり、ガドリニウムは造影剤付き MR に使用される薬剤です。 AGuIX は、放射線に対する腫瘍の感受性を高め、医師が腫瘍をよりはっきりと見ることができるようにすることで、受けた放射線の働きを改善すると考えられています。 AGuIX は、人間を対象とした以前の 1 つの研究でテストされています。 AGuIX が腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にすることがわかった。

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

参加者は 5 日間の治験治療を受け、治療終了後 1 年間追跡されます。

この調査研究には約 100 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jonathan Leeman, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jonathan Leeman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、NSCLCまたは別の原発性がんからの肺転移またはリンパ節転移の臨床的、X線写真的、細胞学的、または組織学的な確認を取得する必要があります。気管支樹（気管分岐部、左右主気管支、左右上葉気管支、中間気管支、右中葉気管支、舌状気管支左右下葉気管支）。 縦隔または心膜胸膜または食道や腕神経叢などの他の放射線に敏感な器官にすぐ隣接する腫瘍 (<1 cm) も中心腫瘍と見なされ、このプロトコルの対象となります。

または組織学的または細胞学的に確認された膵頭部、体部または尾部の膵管腺癌。

  • -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で20 mm以上、または10 mm以上臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパーを使用します。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 を参照してください。

適格なNSCLC患者は、リンパ節転移（N0）の証拠がなく、胸部腫瘍医によって疾患が切除不能であると判断されているか、患者が医学的に手術不能である必要があります。

  • -SMAまたは腹腔軸の腫瘍アバットメントを示す多相性CT、血管再建なしでは切除できないSMVまたはPVの関与を含む、調査サイトでの学際的な議論の一環として、膵胆道外科医によって決定された、局所的に進行した切除不能な膵臓癌。
  • FOLFIRINOX、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセル、または導入化学療法剤の別の標準的な組み合わせのいずれかで構成される必要があるLAPCの少なくとも3か月の標準的な導入化学療法の完了、ウォッシュアウト期間は、研究の最初の投与の10週間前まで薬。
  • 遠隔転移の証拠はありません。
  • -膵臓または中心部のNSCLCのサイズが5cm以下。
  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
  • 呼吸ゲーティング手順に含まれる呼吸の指示を理解し、それに従う能力。

  • 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
    • 血小板≧100,000/mcL
    • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
    • クレアチニンが正常な制度的制限内または
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
  • 発育中のヒト胎児に対する AGuIX の影響は不明です。 このため、既知の放射線の催奇形性効果と同様に、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -胸部または腹部に以前に放射線療法を受けたことがある参加者は、現在の治療領域と重複します。
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • -既知の転移性疾患のある参加者。
  • -ガドリニウムベースのIV造影剤に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • AGuIXは催奇形性または流産作用の可能性がある造影剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 AGuIXによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がAGuIXで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • 重度の閉所恐怖症または不安。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 陽性参加者は、AGuIX との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの参加者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
  • -活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍疾患、または内視鏡検査に基づく腸または胃への腫瘍浸潤の証拠。
  • 十二指腸ステントの存在。

  • 次のいずれかの理由により、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができません。

    1. 人体に MRI に適合しない金属材料または装置が存在する
    2. MRI に適合しないペースメーカーまたは除細動器
    3. インスリンポンプ
    4. 動脈瘤クリップ
    5. 人工心臓弁
    6. 人工内耳
    7. 榴散弾または銃弾による損傷
    8. MRI に安全でないインプラントによる白内障手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AGUIX + SMART フェーズ 1

Activation and Guidance of Irradiation X (AGUIX) および SMART、磁気共鳴画像法 (MR) ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の線量増加。

中央肺腫瘍コホートは以下を受け取ります：

  • 体幹定位放射線療法（SBRT）の5分割
  • AGuIX ナノ粒子は、放射線治療の -​​7 日または -14 日前に投与され、その後、放射線の第 1 フラクションが投与され、患者には放射線の第 4 フラクションが 2 週間にわたって投与されます。

局所進行/切除不能な膵管腺癌-LAPCコホートは、以下を受け取ります。

体幹定位放射線療法（SBRT）の5分割

  • AGuIX ナノ粒子は、放射線治療の -​​7 日または -14 日前に投与され、その後、放射線の第 1 フラクションとともに投与されます。
薬：アギックス
注入されたガドリニウム系ナノ粒子
放射線：放射線治療
定位磁気共鳴誘導適応放射線療法
実験的：AGUIX + SMART フェーズ 2
無作為化された参加者は、照射Xの活性化とガイダンス（AGUIX）およびSMART、磁気共鳴画像法（MR）ガイドによる定位の、疾患グループ（中央肺腫瘍または局所進行/切除不能な膵管腺癌-LAPC）に対して確立された推奨される第1相線量を受け取ります身体放射線療法（SBRT）。
薬：アギックス
注入されたガドリニウム系ナノ粒子
放射線：放射線治療
定位磁気共鳴誘導適応放射線療法
実験的：スマート フェーズ 2
無作為化された参加者は、標準のSMARTケア、磁気共鳴画像法（MR）ガイド下の定位体放射線療法（SBRT）を受けます。
放射線：放射線治療
定位磁気共鳴誘導適応放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD) フェーズ 1
時間枠：3ヶ月
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、試験期間中の用量制限毒性 (DLT) の発生によって評価
3ヶ月
最大耐用量 MTD - フェーズ 2 の 12 か月でのローカル コントロールの比較
時間枠：12ヶ月
SMART 単独と比較して、12 か月で SMART + AGuIX 局所制御を評価します。 12 か月時点での局所制御は、治療された腫瘍が SMART 開始時の腫瘍体積以下であると定義されます。 進行はRECIST基準に従って定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
RECIST基準による評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
最大耐用量（MTD）での全奏効率（ORR）
時間枠：学習完了までの入学、平均1年
RECIST基準による評価
学習完了までの入学、平均1年
90日での重大な有害事象
時間枠：90日
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 が使用されます。
90日
12か月での重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 が使用されます。
12ヶ月
腫瘍の変化
時間枠：学習完了までの入学、平均1年
RECIST基準では、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。
学習完了までの入学、平均1年
疾患特異的生存率の比較
時間枠：学習完了までの入学、平均1年
バイナリ結果のベイジアン階層型 2 サンプル検定
学習完了までの入学、平均1年
R0切除率の比較
時間枠：学習完了までの入学、平均1年
バイナリ結果のベイジアン階層型 2 サンプル検定
学習完了までの入学、平均1年
全生存率を比較する
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
バイナリ結果のベイジアン階層型 2 サンプル検定
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
生活の質 (QoL) - PROMIS Physical and Mental Health バッテリーを活用したパフォーマンス ステータス
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年
記述統計と縦断的分析を使用して説明
研究完了までのベースライン、平均1年
生活の質 (QoL) - PROMIS の身体的および精神的健康バッテリーを利用した日常活動の完了
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年
記述統計と縦断的分析を使用して説明
研究完了までのベースライン、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

TherAguix S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (推定)

2028年4月10日

研究の完了 (推定)

2030年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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