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Nano-SMART: 중앙에 위치한 폐 종양 및 췌장암에서 MR 유도 SBRT를 사용한 나노입자

2026년 5월 12일 업데이트: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Nano-SMART: 중앙에 위치한 폐 종양 및 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장관 선암종에 대한 정위 자기 공명 유도 적응 방사선 요법을 사용한 AGuIX 가돌리늄 기반 나노입자의 적응 I-II상 시험

이 연구는 췌장암 및 폐의 치료에서 MR 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 함께 사용되는 가돌리늄 기반 나노입자, AGuIX(Activation and Guidance of Irradiation X)의 안전성과 효능을 결정하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다. 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 개별 질병 그룹/코호트(중앙에 위치한 폐 종양 및 국소적으로 진행된/절제 불가능한 췌관 선암종-LAPC)를 사용하는 원활한 1상/2상 시험입니다. 1상 부분은 연구의 2상 구성 요소에서 평가될 안전한 용량 수준을 각 질병 그룹에 대해 결정하는 것입니다. 이 연구의 2상 부분은 각 질병 그룹에 대해 AGuIX 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자와 병용한 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)의 치료 효능을 정위 자기 공명(MR) 치료와 비교하여 테스트하는 무작위 대조 시험입니다. ) 유도 적응 방사선 요법(SMART) 단독

미국 식품의약국(FDA)은 조사 X(AGuIX)의 활성화 및 지침을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

AGuIX는 가돌리늄 기반 나노입자로, 가돌리늄은 조영제 MR에 사용되는 약물이다. AGuIX는 종양을 방사선에 더 민감하게 만들고 의사가 종양을 더 명확하게 볼 수 있게 함으로써 수신된 방사선이 더 잘 작동하도록 도울 수 있다고 믿어집니다. AGuIX는 인간을 대상으로 한 이전 연구에서 테스트되었습니다. AGuIX가 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만드는 것으로 나타났습니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 5일 동안 연구 치료를 받고 치료가 끝난 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 100명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Leeman, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Leeman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 NSCLC의 임상적, 방사선학적, 세포학적 또는 조직학적 확인 또는 기관 및 근위부 주변의 모든 방향에서 2cm의 부피로 정의되는 근위 기관지 나무의 영역 내 또는 영역에 닿는 것으로 정의되는 다른 원발성 암으로부터의 폐 또는 결절 전이를 확인해야 합니다. 기관지 나무 (carina, 오른쪽 및 왼쪽 주요 기관지, 오른쪽 및 왼쪽 상엽 기관지, 중간 기관지, 오른쪽 중간 엽 기관지, 설측 기관지 오른쪽 및 왼쪽 하엽 기관지). 종격동 또는 심막 흉막 또는 식도 및 상완 신경총과 같은 기타 방사선 민감성 기관에 바로 인접한(<1cm) 종양도 중앙 종양으로 간주되며 이 프로토콜에 적합합니다.

또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 머리, 몸통 또는 꼬리의 췌관 선암종.

  • 참여자는 최소 한 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 ≥20mm 또는 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사를 통해 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스를 사용합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.

적격 NSCLC 환자는 결절 침범(N0)의 증거가 없어야 하며 흉부 종양 전문의가 질병을 절제할 수 없다고 판단하거나 환자가 의학적으로 수술이 불가능해야 합니다.

  • SMA 또는 체강 축, SMV 또는 혈관 재건 없이는 절제할 수 없는 PV 침범을 보여주는 다상 CT를 포함하여 조사 현장에서 다학제적 논의의 일부로 췌장 담즙 외과 의사가 결정한 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암.
  • FOLFIRINOX, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 또는 유도 화학요법제의 또 다른 표준 조합으로 구성되어야 하는 LAPC에 대한 표준 유도 화학요법을 최소 3개월 완료하고 첫 번째 연구 투여 전 10주 이내의 휴약 기간을 갖습니다. 의약품.
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 췌장 또는 중앙 NSCLC 크기 ≤ 5cm.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
  • 호흡 게이팅 절차와 관련된 호흡 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력.

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 AGuIX의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 방사선의 알려진 최기형성 효과뿐만 아니라 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 현재 치료 부위와 겹치는 흉부 또는 복부에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 알려진 전이성 질환이 있는 참가자.
  • 가돌리늄 기반 IV 조영제로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 AGuIX가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 조영제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 AGuIX를 투여한 후 이차적으로 수유아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 AGuIX로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 심한 밀실 공포증 또는 불안.
  • 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성 참가자는 AGuIX와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
  • 활동성 십이지장 또는 위궤양 질환 또는 내시경에 근거한 장 또는 위의 종양 침범의 증거.
  • 십이지장 스텐트의 존재.

  • 다음 중 하나로 인해 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다.

    1. 인체에 MRI와 호환되지 않는 금속 물질 또는 장치의 존재
    2. MRI 비호환 심장박동기 또는 제세동기
    3. 인슐린 펌프
    4. 동맥류 클립
    5. 인공 심장 판막
    6. 인공와우
    7. 파편 또는 총상
    8. 임플란트가 MRI에 안전하지 않은 백내장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGUIX + SMART 1단계

AGUIX(Activation and Guidance of Irradiation X) 및 SMART, 자기 공명 영상(MR) 유도 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 선량 증량.

중앙 폐 종양 코호트는 다음을 받게 됩니다:

  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할
  • AGuIX Nanoparticle은 방사선 치료 전 -7일 또는 -14일에 제공되며, 그 후 1차 방사선 및 4차 방사선으로 2주 동안 방사선을 받는 환자에게 제공됩니다.

국소적으로 진행된/절제 불가능한 췌관 선암종-LAPC 코호트는 다음을 받게 됩니다.

정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할

  • 방사선 치료 전 -7일 또는 -14일에 AGuIX 나노입자를 투여한 후 방사선의 1분획을 투여합니다.
의약품: AGuIX
주입된 가돌리늄 기반 나노입자
방사능: 방사선 요법
정위적 자기공명 유도 적응방사선치료
실험적: AGUIX + 스마트 2단계
무작위 참가자는 AGUIX(Activation and Guidance of Irradiation X) 및 SMART, 자기 공명 영상(MR) 유도 정위 요법의 질병 그룹(중앙 폐 종양 또는 국소 진행성/절제 불가능한 췌관 선암종-LAPC)에 대해 설정된 권장 1상 용량을 받게 됩니다. 신체 방사선 요법(SBRT).
의약품: AGuIX
주입된 가돌리늄 기반 나노입자
방사능: 방사선 요법
정위적 자기공명 유도 적응방사선치료
실험적: 스마트 2단계
무작위 참가자는 표준 치료 SMART, 자기 공명 영상(MR) 유도 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
정위적 자기공명 유도 적응방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대내약용량(MTD) 1상
기간: 3 개월
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 연구 기간 동안 DLT(Dose Limiting Toxicity) 발생에 의해 평가됨
3 개월
최대 내약 용량 MTD - 2상 12개월에서 국소 대조군 비교
기간: 12 개월
SMART 단독과 비교하여 12개월에 SMART + AGuIX 로컬 컨트롤을 평가합니다. 12개월의 국소 제어는 치료된 종양이 SMART 시작 시 종양 부피와 같거나 작은 것으로 정의됩니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내약 용량(MTD)에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
RECIST 기준으로 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
최대 내약 용량(MTD)에서의 전체 반응률(ORR)
기간: 학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
RECIST 기준으로 평가
학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
90일째 심각한 부작용
기간: 90일
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0이 사용됩니다.
90일
12개월에 심각한 부작용
기간: 12 개월
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0이 사용됩니다.
12 개월
종양 변화
기간: 학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
질병별 생존 비교
기간: 학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
이진 결과에 대한 베이지안 계층적 2표본 테스트
학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
R0 절제율 비교
기간: 학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
이진 결과에 대한 베이지안 계층적 2표본 테스트
학업 수료를 통한 등록, 평균 1년
전체 생존 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
이진 결과에 대한 베이지안 계층적 2표본 테스트
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
삶의 질(QoL)-PROMIS 신체 및 정신 건강 배터리를 활용한 성능 상태
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
기술 통계 및 종단 분석을 사용하여 설명
기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
삶의 질(QoL) - PROMIS 신체 및 정신 건강 배터리를 활용한 일상 활동 완료
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년
기술 통계 및 종단 분석을 사용하여 설명
기준선에서 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

TherAguix S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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