Nano-SMART: Nanohiukkaset MR-ohjatulla SBRT:llä keskeisellä paikalla sijaitsevissa keuhkokasvaimissa ja haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla tulee olla kliininen, radiografinen, sytologinen tai histologinen vahvistus NSCLC:stä tai keuhko- tai solmukudoksesta peräisin olevista etäpesäkkeistä toisesta primaarisesta syövästä, joka määritellään proksimaalisen keuhkoputken puun vyöhykkeellä tai koskettaa sitä ja joka määritellään tilavuudeksi 2 cm kaikkiin suuntiin henkitorven ympärillä ja proksimaalisella alueella. keuhkoputki (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohko keuhkoputki, intermedius bronkus, oikea keskilohko keuhkoputki, lingulaarinen keuhkoputki oikea ja vasen alalohko keuhkoputki). Kasvaimet, jotka ovat välikarsina- tai perikardiaalisen keuhkopussin tai muiden säteilylle herkkien elinten, kuten ruokatorven ja brachial plexuksen, välittömässä läheisyydessä (<1 cm) ovat myös keskeisiä kasvaimia, ja ne ovat kelvollisia tähän protokollaan.

TAI Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman pään, kehon tai hännän haiman duktaalinen adenokarsinooma.

• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen perusteella. Katso osa 11 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.

Soveltuvilla NSCLC-potilailla ei saa olla näyttöä solmuvauriosta (N0), ja rintaonkologin on määritettävä sairaus, jota ei voida leikata tai potilas on lääketieteellisesti käyttökelvoton.

• Paikallisesti edennyt, leikkaamaton haimasyöpä, jonka haima-sappikirurgi on määrittänyt osana monitieteistä keskustelua tutkimuspaikalla, mukaan lukien monivaiheinen TT, joka osoittaa SMA:n tai keliakian akselin tuumorin tukikohdan, SMV- tai PV-osuuden, joka ei ole leikattavissa ilman verisuonten rekonstruktiota.
• Vähintään 3 kuukauden normaali induktiokemoterapia LAPC:lle, jonka tulisi koostua joko FOLFIRINOXista, gemsitabiinista ja nab-paklitakselista tai muusta tavanomaisesta induktiokemoterapia-aineen yhdistelmästä, poistumisjakson ollessa enintään 10 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä.
• Haiman tai keskushermoston NSCLC koko ≤ 5 cm.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
• Kyky ymmärtää ja noudattaa hengityssuojaustoimenpiteeseen liittyviä hengitysohjeita.

• Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• AGuIX:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä, samoin kuin säteilyn tunnetuista teratogeenisista vaikutuksista, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän tai vatsan sädehoitoa, joka olisi päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Osallistujat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisesta IV-varjoaineesta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska AGuIX on varjoaine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin AGuIX-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan AGuIX:lla.
• Vaikea klaustrofobia tai ahdistuneisuus.
• Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia AGuIX:n kanssa. Lisäksi näillä osallistujilla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
• Aktiivinen pohjukaissuolen tai mahahaavan sairaus tai osoitus suoliston tai mahalaukun kasvaimen tunkeutumisesta endoskopian perusteella.
• Pohjukaissuolen stentin esiintyminen.

• Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) ei voida tehdä mitään seuraavista syistä:

  1. MRI-yhteensopivan metallimateriaalin tai -laitteiden esiintyminen ihmiskehossa
  2. MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai defibrillaattori
  3. Insuliinipumppu
  4. Aneurysma klipsi
  5. Keinotekoinen sydämen läppä
  6. Sisäkorvaistute
  7. Sirpale- tai laukausvamma
  8. Kaihileikkaus implantilla, joka ei ole turvallinen MRI:lle