Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETMR One: Nemzetközi Nyilvántartási és Kutatási Platform embrionális daganatos gyermekek számára többrétegű rozettákkal

2026. május 29. frissítette: Hackensack Meridian Health

Ezt a kutatást azért végzik, hogy több információt gyűjtsenek a többrétegű rozetták embrionális daganatával (ETMR) nevezett agydaganatról azáltal, hogy orvosi információkat gyűjtenek az ebben a betegségben szenvedő gyermekektől.

E kutatási tanulmány célja egy kutatási adatbázis létrehozása és karbantartása az ETMR-ben szenvedő betegek számára. Az adatbázis információkat fog tartalmazni az előfordulási arányokról, a betegek információiról, a daganatszövetekről és a kezelésre adott válaszokról. Ez segít jobban megérteni ezt a ritka betegséget.

Ezen túlmenően ez a tanulmány magában foglalja a túlélési adatok beszerzését és a szakértői konszenzusos terápiára adott terápiás válasz értékelését, valamint a páciens daganatszövetének beszerzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Minden ETMR-ben szenvedő beteg jogosult a nyilvántartásba való felvételre, függetlenül a betegség állapotától vagy a kezelési tervétől. Minden egyes beteg epidemiológiai, klinikai és molekuláris adatait a beiratkozást követően szerezzük be. Ezután longitudinálisan követik a betegeket, hogy megkapják a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat. A regiszter másodlagos céljainak legjobb elérése érdekében előnyös, de nem kötelező, ha a betegeket a diagnózis felállítása után röviddel, még a daganatos kezelés megkezdése előtt regisztrálják.

Ez a nyilvántartási protokoll konszenzusos terápiára vonatkozó ajánlásokat tartalmaz, amelyek az ETMR orvosi irodalomból, a vizsgálók saját tapasztalataiból és más csecsemőkori agytumor protokollok klinikai adataiból származnak. Az ajánlott terápia tehát nem tekinthető vizsgálati jellegűnek, inkább a rendelkezésre álló adatokból levezetett konszenzusos ajánlásnak. Bár nem kötelező, erősen javasolt, hogy a nyilvántartásba felvett betegeket az ajánlott konszenzusos terápia szerint kezeljék, mivel ez megkönnyíti az ETMR-betegek jövőbeli értékelését egységes kezelési megközelítés alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a regiszter bármely életkorú, szövettanilag igazolt elsődleges intrakraniális központi idegrendszeri embrionális daganattal rendelkező, többrétegű rozettákkal VAGY C19MC amplifikációval rendelkező daganatszövettel rendelkező betegek populációját fogja felölelni. A betegek a diagnózis után bármikor beiratkozhatnak. A regiszter másodlagos céljainak legjobb elérése érdekében előnyös, de nem kötelező, ha a betegeket a diagnózis felállítása után röviddel, még a daganatos kezelés megkezdése előtt regisztrálják. Az elhunyt betegeket be lehet vonni, hogy segítsék a történeti adatok gyűjtését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen életkorú betegek
  2. A betegeknek szövettanilag igazolt elsődleges intrakraniális központi idegrendszeri embrionális tumorral kell rendelkezniük többrétegű rozettákkal (a központi felülvizsgálat vagy a helyi patológus megállapodása szerint VAGY
  3. A betegeknek olyan daganatszövettel kell rendelkezniük, amely C19MC amplifikációval rendelkezik. A központi felülvizsgálat nem szükséges (de erősen ajánlott), ha a beteg daganata nem mutat C19MC amplifikációt.
  4. A betegek a diagnózis felállítását követő időpontban vehetők fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ETMR One Registry
Időkeret: 10 év
A többrétegű rozettával rendelkező embrionális daganatos betegek epidemiológiai, klinikai és molekuláris adatait tartalmazó átfogó nyilvántartás létrehozása és karbantartása.
10 év
A konszenzusos terápia hatékonysága a medián eseménymentes túlélésre
Időkeret: 10 év
Az újonnan diagnosztizált ETMR-ben szenvedő betegeknél a konszenzusos kemoterápia, a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-mentéssel és a radioterápia (a jelek szerint) hatékonyságának vizsgálata az újonnan diagnosztizált ETMR-ben szenvedő betegeknél, a medián eseménymentes és teljes túlélés alapján. összehasonlítása a történelmi kontrollokkal.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Hanson, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020-0391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel