Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETMR One: En internasjonal register- og forskningsplattform for barn med embryonal svulst med flerlagsrosetter

29. mai 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Denne forskningen blir gjort for å finne ut mer informasjon om en hjernesvulst kalt Embryonal Tumor with Multilayer Roses (ETMR) ved å samle medisinsk informasjon fra barn som har denne sykdommen.

Formålet med denne forskningsstudien er å opprette og vedlikeholde en forskningsdatabase for pasienter med ETMR. Databasen vil inneholde informasjon om forekomstrater, pasientinformasjon, tumorvevsinformasjon og respons på behandling. Dette vil bidra til å fremme vår forståelse av denne sjeldne sykdommen.

I tillegg vil denne studien inkludere innhenting av overlevelsesdata og evaluering av terapeutisk respons på ekspertkonsensusterapi, og fremskaffelse av pasientsvulstvev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med ETMR er kvalifisert for inkludering i registeret, uavhengig av sykdomsstatus eller behandlingsplan. Epidemiologiske, kliniske og molekylære data fra hver pasient vil bli innhentet etter påmelding. Pasientene vil deretter bli fulgt i lengderetningen for å få kliniske utfallsdata. I et forsøk på å best mulig oppnå registerets sekundære mål, er det å foretrekke, men ikke påkrevd, at pasienter registreres kort tid etter diagnosen, før oppstart av eventuell tumorrettet behandling.

Denne registerprotokollen inneholder anbefalinger for en konsensusterapi hentet fra ETMR medisinsk litteratur, etterforskernes egen erfaring og kliniske data fra andre hjernetumorprotokoller for spedbarn. Den anbefalte terapien kan derfor ikke sees på som undersøkelser, men snarere som en konsensusanbefaling utledet fra tilgjengelige data. Selv om det ikke er mandat, oppfordres det sterkt til at pasienter som er registrert i registeret behandles i henhold til anbefalt konsensusterapi, da dette vil lette den prospektive evalueringen av ETMR-pasienter ved bruk av en enhetlig behandlingstilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette registeret vil omfatte en populasjon av pasienter i alle aldre med histologisk bekreftet primær intrakraniell CNS Embryonal tumor med flerlagsrosetter ELLER tumorvev som har C19MC-amplifikasjon. Pasienter kan bli registrert når som helst etter diagnose. I et forsøk på å best mulig oppnå registerets sekundære mål, er det å foretrekke, men ikke påkrevd, at pasienter registreres kort tid etter diagnosen, før oppstart av eventuell tumorrettet behandling. Avdøde pasienter kan bli registrert for å hjelpe til med innsamling av historiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alle aldre
  2. Pasienter må ha enten en histologisk bekreftet primær intrakraniell CNS embryonal svulst med flerlags rosetter (som avtalt av sentral gjennomgang eller lokal patolog ELLER
  3. Pasienter må ha tumorvev som har C19MC-amplifikasjon. Sentral gjennomgang er ikke nødvendig (men anbefales sterkt) hvis pasientens svulst ikke viser C19MC-amplifikasjon.
  4. Pasienter kan bli registrert på tidspunktet etter diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ETMR One Registry
Tidsramme: 10 år
Å opprette og vedlikeholde et omfattende register som inneholder epidemiologiske, kliniske og molekylære data fra pasienter med embryonal svulst med flerlagsrosetter.
10 år
Effekten av konsensusterapi på median hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å undersøke effekten av konsensusregimet for kjemoterapi, høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning og strålebehandling (som indikert) etter maksimal mulig kirurgisk reseksjon for pasienter med nylig diagnostisert ETMR målt ved median hendelsesfri og total overlevelse i sammenligning med historiske kontroller.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Hanson, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020-0391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryonal svulst med flerlags rosetter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere