A kombinált részleges fisztulektómia vagy fistulotómia és a Seton vágási eljárás eredménye magas perianális sipolyban
2021. március 11. frissítette: Mina Nabil Zaher, Assiut University
A kombinált részleges fistulektómia vagy fistulotómia és a Seton-elvágás eredménye magas perianális sipolyban: Prospektív tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szűk (vágó) seton hatékonyságát és alkalmasságát a magas anális sipoly sebészi kezelésére részleges fistulotómiával vagy fisztulektómiával kombinálva egy prospektív vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális fistula egy rendellenes traktus, amelynek két nyílása van: a külső a perianális bőrben, a belső pedig az anális csatornában nyílik meg.
A sipoly és az anális záróizom közötti kapcsolat szerint pedig vannak intersfinkterek, transzfinkterek, szupraszfinkterek és extrasfinkterek.
Különféle sebészeti beavatkozásokkal találkoznak e betegség kezelésére, de az olyan szövődmények, mint a kiújulás és az inkontinencia, még mindig erősen szembesülnek a sebészekkel.
Az előző, összesen 31 beteg bevonásával végzett vizsgálatban posztoperatív szövődmények voltak; gázinkontinencia (16,13%), széklet inkontinencia (3,23%), recidíva (3,23%), ebből következően: a fistulotómia kimenetele a seton vágásával a legtöbb betegnél kielégítő volt (1).
Ebben a vizsgálatban a szövődmények arányának csökkentését célozva adatokat gyűjtünk a kombinált részleges fistulotómia vagy fistulotómia és metsző seton eljárás eredményeiről egy prospektív tanulmányban.
A kezelés célja a fertőzés elvezetése, a fistulous traktus felszámolása és a tartós vagy visszatérő betegségek elkerülése, az anális sphincter funkció megőrzése mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt.
- Magas perianális sipolyban szenvedő betegek; transz-sphincterikus, intra-sfinkteriás vagy szupra-sfinkteriás.
- A betegek képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony perianális sipolyban szenvedő betegek
- Preoperatív inkontinenciában szenvedő betegek.
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a TBC, rosszindulatú daganatok vagy gyulladásos bélbetegség.
- Akut anális szepszisben diagnosztizált betegek
- Ismétlődő esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vágás seton
Egy darab sebészeti cérna, amelyet néhány hétig a sipolyban hagynak, hogy nyitva maradjon.
Ez lehetővé teszi, hogy kiürüljön, és segítse a gyógyulást.
|
A fistulous traktus részleges kimetszése vagy csak fistulotómia plusz vágási seton eljárás, ami egy gumiszalag vagy szálak átvezetése a fistulous traktuson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Magas perianális fisztulák gyógyítása - Csökkenti az inkontinencia arányát
Időkeret: 1 év
|
Gyógyítsd meg a beteg fő problémáját, és akadályozd meg annak kiújulását
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mina Nb Zaher, Resident doc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU MNZaher
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .