- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04796376
Resultatet av kombinerad partiell fistelektomi eller fistulotomi och skärande setonprocedure i hög perianal fistel
11 mars 2021 uppdaterad av: Mina Nabil Zaher, Assiut University
Resultatet av kombinerad partiell fistulektomi eller fistulotomi och skärande seton-procedure i hög perianal fistel: prospektiv studie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och lämpligheten av den tighta (skärande) setonen som en kirurgisk behandling av hög anal fistel kombinerat med partiell fistulotomi eller fistelktomi i en prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analfistel är en onormal trakt med två öppningar: den yttre öppnar sig i perianal hud och den inre öppnar sig i analkanalen.
Och enligt förhållandet mellan fistel och analsfinkter finns det intersfinkteriska, transfinkteriska, suprasfinkteriska och extrasfinkteriska.
Olika kirurgiska ingrepp förekommer för hantering av denna sjukdom, men komplikationer såsom återfall och inkontinens möter fortfarande kirurger starkt.
I tidigare studie av totalt 31 patienter var postoperativa komplikationer; gasinkontinens (16,13 %), avföringsinkontinens (3,23 %), återfall (3,23 %) med slutsatsen att resultatet av fistulotomi med skärande seton var tillfredsställande hos de flesta patienter (1).
I denna studie och som syftar till att minska komplikationsfrekvensen kommer data att samlas in om resultaten av kombinerad partiell fistulektomi eller fistulotomi och skärande seton-procedure i en prospektiv studie.
Målen för behandlingen är att dränera infektion, utrota fistelkanalen och undvika ihållande eller återkommande sjukdom samtidigt som analsfinkterfunktionen bevaras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som är 18 år eller äldre.
- Patienter med hög perianal fistel; trans-sfinkterisk, intrasfinkterisk eller supra-sfinkterisk.
- Patienter kan följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med låg perianal fistel
- Patienter med preoperativ inkontinens.
- Patienter med komorbiditeter såsom tuberkulos, malignitet eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter diagnostiserade med akut anal sepsis
- Återkommande fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Skärande seton
En bit kirurgisk tråd som ligger kvar i fisteln i flera veckor för att hålla den öppen.
Detta gör att den kan rinna av och hjälpa den att läka.
|
Partiell excision av fistelkanalen eller bara fistulotomi plus skärande setonprocedur som är ett gummiband eller trådar som sätts genom fistelkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
- Botande av höga perianala fistlar - Minska inkontinensfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
Bota från patientens huvudproblem och förhindra att det återkommer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mina Nb Zaher, Resident doc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssiutU MNZaher
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög anal fistel
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Godkänd för marknadsföringJämför visuell verklighet med High-Fidelity Mannequin Stimulering
-
Alan NicholAvslutadCancer (High Grace Gliom)Kanada