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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796376
Das Ergebnis der kombinierten partiellen Fistulektomie oder Fistulotomie und des Schneide-Seton-Verfahrens bei hoher perianaler Fistel
11. März 2021 aktualisiert von: Mina Nabil Zaher, Assiut University
Das Ergebnis der kombinierten partiellen Fistulektomie oder Fistulotomie und des Schneide-Seton-Verfahrens bei hoher perianaler Fistel: Prospektive Studie
Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Studie die Wirksamkeit und Eignung des engen (Schnitt-)Setons als chirurgische Behandlung der hohen Analfistel in Kombination mit partieller Fistulotomie oder Fistulektomie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Analfistel ist ein abnormer Trakt mit zwei Öffnungen: die äußere öffnet sich in der perianalen Haut und die innere öffnet sich im Analkanal.
Und je nach Beziehung zwischen Fistel und Analsphinkter gibt es intersphinkterische, transphinkterische, suprasphinkterische und extrasphinkterische.
Für die Behandlung dieser Krankheit sind verschiedene chirurgische Verfahren anzutreffen, aber Komplikationen wie Rezidive und Inkontinenz sehen sich Chirurgen immer noch stark gegenüber.
In einer früheren Studie mit insgesamt 31 Patienten waren postoperative Komplikationen aufgetreten; Blähungsinkontinenz (16,13 %), Stuhlinkontinenz (3,23 %), Rezidiv (3,23 %) mit dem Fazit: Die Ergebnisse der Fistulotomie mit Schneidefaden waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend (1).
In dieser Studie und mit dem Ziel, die Komplikationsrate zu reduzieren, werden in einer prospektiven Studie Daten über die Ergebnisse der kombinierten partiellen Fistulektomie oder Fistulotomie und des Cutting-Seton-Verfahrens erhoben.
Die Ziele der Behandlung sind die Drainage der Infektion, die Eradikation des Fistelgangs und die Vermeidung einer persistierenden oder rezidivierenden Erkrankung bei gleichzeitiger Erhaltung der analen Sphinkterfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten mit hoher perianaler Fistel; transsphinkterisch, intrasphinkterisch oder suprasphinkterisch.
- Patienten können das Studienprotokoll einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit tiefer perianaler Fistel
- Patienten mit präoperativer Inkontinenz.
- Patienten mit Komorbiditäten wie Tuberkulose, Malignität oder entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten mit diagnostizierter akuter Analsepsis
- Wiederkehrende Fälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Schnittsatz
Ein Stück chirurgischer Faden, der mehrere Wochen in der Fistel verbleibt, um sie offen zu halten.
Dadurch kann es abfließen und seine Heilung unterstützen.
|
Teilweise Exzision des Fistelgangs oder nur Fistulotomie plus schneidendes Seton-Verfahren, bei dem ein Gummiband oder Fäden durch den Fistelgang gezogen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
- Heilung von hohen perianalen Fisteln - Reduzierung der Inkontinenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Heilen Sie das Hauptproblem des Patienten und verhindern Sie sein Wiederauftreten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mina Nb Zaher, Resident doc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU MNZaher
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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