Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het resultaat van een gecombineerde gedeeltelijke fistulectomie of fistulotomie en snijsetonprocedure bij hoge perianale fistel

11 maart 2021 bijgewerkt door: Mina Nabil Zaher, Assiut University

Het resultaat van gecombineerde partiële fistulectomie of fistulotomie en snijdende setonprocedure bij hoge perianale fistel: prospectieve studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en geschiktheid van de strakke (snijdende) seton te beoordelen als chirurgische behandeling van hoge anale fistel gecombineerd met gedeeltelijke fistulotomie of fistulectomie in een prospectieve studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anale fistel is een abnormaal kanaal met twee openingen: de externe opening in de perianale huid en de interne opening in het anale kanaal. En volgens de relatie tussen fistel en anale sluitspieren zijn er intersphincterisch, transphincterisch, suprasphincterisch en extrasfincterisch. Er zijn verschillende soorten chirurgische ingrepen voor de behandeling van deze ziekte, maar complicaties zoals recidief en incontinentie worden chirurgen nog steeds sterk geconfronteerd. In eerdere studie van in totaal 31 patiënten waren postoperatieve complicaties; incontinentie van gas (16,13%), incontinentie van ontlasting (3,23%), recidief (3,23%) met als conclusie: de resultaten van fistulotomie met cutting seton waren bevredigend bij de meeste patiënten (1). In deze studie zullen gegevens worden verzameld over de uitkomsten van gecombineerde partiële fistulectomie of fistulotomie en snijdende seton-procedure in een prospectieve studie, gericht op het verminderen van het aantal complicaties. De doelen van de behandeling zijn het afvoeren van infecties, het uitroeien van het fistelkanaal en het vermijden van aanhoudende of terugkerende ziekte met behoud van de functie van de anale sluitspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met een leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met hoge perianale fistel; trans-sfincterisch, intra-sfincterisch of supra-sfincterisch.
  • Patiënten kunnen zich houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lage perianale fistel
  • Patiënten met preoperatieve incontinentie.
  • Patiënten met comorbiditeiten zoals tuberculose, maligniteiten of inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten gediagnosticeerd met acute anale sepsis
  • Terugkerende gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Snijden
Een stukje chirurgische draad dat enkele weken in de fistel blijft zitten om hem open te houden. Hierdoor kan het uitlekken en helpen het te genezen.
Gedeeltelijke excisie van fistelkanaal of gewoon fistulotomie plus snijdende seton-procedure, een rubberen band of draden die door het fistelkanaal worden gehaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Genezing van hoge perianale fistels - Vermindering van incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Genees van het grootste probleem van de patiënt en voorkom herhaling ervan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mina Nb Zaher, Resident doc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge anale fistel

3
Abonneren