- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796376
Het resultaat van een gecombineerde gedeeltelijke fistulectomie of fistulotomie en snijsetonprocedure bij hoge perianale fistel
11 maart 2021 bijgewerkt door: Mina Nabil Zaher, Assiut University
Het resultaat van gecombineerde partiële fistulectomie of fistulotomie en snijdende setonprocedure bij hoge perianale fistel: prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en geschiktheid van de strakke (snijdende) seton te beoordelen als chirurgische behandeling van hoge anale fistel gecombineerd met gedeeltelijke fistulotomie of fistulectomie in een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anale fistel is een abnormaal kanaal met twee openingen: de externe opening in de perianale huid en de interne opening in het anale kanaal.
En volgens de relatie tussen fistel en anale sluitspieren zijn er intersphincterisch, transphincterisch, suprasphincterisch en extrasfincterisch.
Er zijn verschillende soorten chirurgische ingrepen voor de behandeling van deze ziekte, maar complicaties zoals recidief en incontinentie worden chirurgen nog steeds sterk geconfronteerd.
In eerdere studie van in totaal 31 patiënten waren postoperatieve complicaties; incontinentie van gas (16,13%), incontinentie van ontlasting (3,23%), recidief (3,23%) met als conclusie: de resultaten van fistulotomie met cutting seton waren bevredigend bij de meeste patiënten (1).
In deze studie zullen gegevens worden verzameld over de uitkomsten van gecombineerde partiële fistulectomie of fistulotomie en snijdende seton-procedure in een prospectieve studie, gericht op het verminderen van het aantal complicaties.
De doelen van de behandeling zijn het afvoeren van infecties, het uitroeien van het fistelkanaal en het vermijden van aanhoudende of terugkerende ziekte met behoud van de functie van de anale sluitspier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met een leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met hoge perianale fistel; trans-sfincterisch, intra-sfincterisch of supra-sfincterisch.
- Patiënten kunnen zich houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lage perianale fistel
- Patiënten met preoperatieve incontinentie.
- Patiënten met comorbiditeiten zoals tuberculose, maligniteiten of inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënten gediagnosticeerd met acute anale sepsis
- Terugkerende gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Snijden
Een stukje chirurgische draad dat enkele weken in de fistel blijft zitten om hem open te houden.
Hierdoor kan het uitlekken en helpen het te genezen.
|
Gedeeltelijke excisie van fistelkanaal of gewoon fistulotomie plus snijdende seton-procedure, een rubberen band of draden die door het fistelkanaal worden gehaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- Genezing van hoge perianale fistels - Vermindering van incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Genees van het grootste probleem van de patiënt en voorkom herhaling ervan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mina Nb Zaher, Resident doc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU MNZaher
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge anale fistel
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatie | High Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten