- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796376
El resultado de la fistulectomía parcial o fistulotomía combinada y el procedimiento de corte Seton en la fístula perianal alta
11 de marzo de 2021 actualizado por: Mina Nabil Zaher, Assiut University
El resultado de la fistulectomía parcial o fistulotomía combinada y el procedimiento de corte Seton en la fístula perianal alta: estudio prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la idoneidad del sedal apretado (de corte) como tratamiento quirúrgico de la fístula anal alta combinada con fistulotomía parcial o fistulectomía en un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula anal es un trayecto anormal con dos aberturas: la externa se abre en la piel perianal y la interna se abre en el canal anal.
Y según la relación entre fístula y esfínteres anales existen interesfinterianos, transesfinterianos, supraesfinterianos y extraesfinterianos.
Se encuentran variedades de procedimientos quirúrgicos para el manejo de esta enfermedad, pero las complicaciones tales como la recurrencia y la incontinencia todavía enfrentan fuertemente a los cirujanos.
En un estudio previo de un total de 31 pacientes, las complicaciones postoperatorias fueron; incontinencia de gases (16,13%), incontinencia de heces (3,23%), recurrencia (3,23%) con conclusión de que: los resultados de la fistulotomía con sedal cortante fueron satisfactorios en la mayoría de los pacientes (1).
En este estudio y con el objetivo de reducir la tasa de complicaciones, se recopilarán datos sobre los resultados de la fistulectomía parcial combinada o el procedimiento de fistulotomía y corte de sedal en un estudio prospectivo.
Los objetivos del tratamiento son el drenaje de la infección, la erradicación del trayecto fistuloso y la prevención de la enfermedad persistente o recurrente, preservando la función del esfínter anal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con edad igual o superior a 18 años.
- Pacientes con fístula perianal alta; transesfinteriana, intraesfinteriana o supraesfinteriana.
- Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula perianal baja
- Pacientes con incontinencia preoperatoria.
- Pacientes con comorbilidades como TB, malignidad o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes diagnosticados de sepsis anal aguda
- Casos recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Setón de corte
Un trozo de hilo quirúrgico que se deja en la fístula durante varias semanas para mantenerla abierta.
Esto le permite drenar y ayudar a su curación.
|
Escisión parcial del trayecto fistuloso o solo fistulotomía más procedimiento de sedal cortante, que es una banda elástica o hilos que se colocan a través del trayecto fistuloso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
- Cura de fístulas perianales altas -Reduce la tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Curar el principal problema del paciente y prevenir su recurrencia.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina Nb Zaher, Resident doc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU MNZaher
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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