Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsan csökkenő plazma glükóz szív- és érrendszeri hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2024. április 11. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

Az 1-es típusú diabétesz (T1D) egy autoimmun anyagcsere-betegség, amelyet az endogén inzulin hiánya jellemez, ami megemelkedett plazma glükózszintet és fokozott mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kockázatát okozza. Ami a szív- és érrendszert illeti, a T1D-ben szenvedő betegeknél akár 10-szer nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata az egészséges egyénekhez képest. Ezenkívül a cukorbetegség hiperkoagulálható állapotot jelent, ami bizonyos mértékig megmagyarázhatja, hogy a szív- és érrendszeri betegségek miért továbbra is a T1D-s betegek halálozásának fő oka. Az exogén inzulinnal történő kezelés miatt a glikémiás variabilitás a napon belüli és a napok közötti plazma glükózkoncentráció magas szint (csúcs) és alacsony szint (nadir) között ingadozva elkerülhetetlen a T1D-ben szenvedő betegeknél. A glikémiás variabilitással összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában potenciálisan fontos tényező a plazma glükózszint növekedésének és/vagy csökkenésének mértéke. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a plazma glükóz gyors csökkenése hiperglikémiás szintről euglikémiás szintre proaritmogén és protrombotikus módon változásokat idézhet elő a QT-intervallumban és a véralvadásban.

Húsz, krónikus hiperglikémiával (HbA1C ≥63 mmol/mol) és jól kontrollált cukorbetegséggel (HbA1C ≤53 mmol/mol) szenvedő, 1:1 eloszlású T1D-s beteget vesznek fel egy keresztezett vizsgálatra, amely két tesztnapot (protokollokat) tartalmaz. P-rapid, kombinált hiperglikémiás és euglikémiás szorító gyorsan csökkenő plazma glükózzal és P-slow, kombinált hiperglikémiás és euglikémiás klip lassan csökkenő plazma glükózzal. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a P-rapid vagy a P-slow kezelés megkezdéséhez. A kardiovaszkuláris hatásokat Holter-EKG-val, trombolasztográfiával, echokardiográfiával és vérvétellel vizsgálják.

Tekintettel arra, hogy a szív- és érrendszeri betegségek a T1D-ben szenvedő betegek halálozásának fő oka, és hogy a cukorbetegek hajlamosabbak lehetnek szívritmuszavarokra és trombózisos eseményekre, mint egészségesek, fontos azonosítani azokat a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, amelyek a plazma glükózszintjének akut változásaihoz kapcsolódnak. a megelőzési stratégiák és a terápia javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen - Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok – krónikus hiperglikémia kohorsz

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Életkor ≥18 év
  • C-peptid negatív (<0,2 nmol/l)
  • Inzulinkezelés ≥1 évig
  • HbA1C ≥63 mmol/mol

Bevételi kritériumok – jól kontrollált kohorsz

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Életkor ≥18 év
  • C-peptid negatív (<0,2 nmol/l)
  • Inzulinkezelés ≥1 évig
  • HbA1C ≤53 mmol/mol

Kizárási feltételek – mindkét kohorsz

  • A szűrővizsgálat előtt vagy annak idején diagnosztizált aritmia
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált EKG bal vagy jobb köteg-elágazás blokkjával.
  • Beültethető kardioverter defibrillátor vagy pacemaker a beillesztésekor
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció < 45%)
  • Strukturális szívbetegség (Wolf-Parkinson-White szindróma, veleszületett szívbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  • Pajzsmirigy diszfunkció (kivéve a jól szabályozott myxoedema)
  • Vérszegénység (férfiak: hemoglobin <8,0 mmol/l; nők: hemoglobin <7,0 mmol/l)
  • Kezelés véralvadásgátló vagy vérlemezke gátló kezeléssel
  • A szűrővizsgálat előtt diagnosztizált vérzési rendellenesség

Elállási feltételek

• A résztvevők tetszés szerint bármikor kiléphetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyorsan csökkenő plazmaglükóz kardiovaszkuláris hatásai
Kombinált hiperglikémiás és euglikémiás bilincs gyorsan csökkenő plazma glükózzal (>0,15 mmol/l/perc). A plazma glükózszintjét 5 percenként mérik, és a plazma glükózcsökkenési arányának kardiovaszkuláris hatásait Holter-EKG, echokardiográfia, thrombelastography és vérminta segítségével értékelik.
Egyéb: Gyorsan csökkenő plazma glükóz
Akut plazma glükóz csökkenés, a következő három fázisra osztva: 1) Hiperglikémiás fázis (plazma glükóz 15 mmol/l), 2) Gyors plazma glükóz csökkenési fázis és 3) Euglikémiás fázis (plazma glükóz 4,5-5,5 mmol/l).
Kísérleti: A lassan csökkenő plazmaglükóz kardiovaszkuláris hatásai
Kombinált hiperglikémiás és euglikémiás bilincs lassan csökkenő plazmaglükózzal (<0,085 mmol/l/perc). Kombinált hiperglikémiás és euglikémiás bilincs lassan csökkenő plazma glükóz értékkel (>0,15 mmol/l/perc). A plazma glükózszintjét 5 percenként mérik, és a plazma glükózcsökkenési arányának kardiovaszkuláris hatásait Holter-EKG, echokardiográfia, thrombelastography és vérminta segítségével értékelik.
Egyéb: Lassan csökkenő plazma glükóz
Akut plazma glükóz csökkenés, a következő három fázisra osztva: 1) Hiperglikémiás fázis (plazma glükóz 15 mmol/l), 2) Lassú plazma glükóz csökkenési fázis és 3) Euglikémiás fázis (plazma glükóz 4,5-5,5 mmol/l).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QTc intervallum
Időkeret: 0-255 perc
Az átlagos QTc (ms) közötti különbség a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet a plazma glükózszintjének gyors csökkenése előz meg a krónikus hiperglikémiás T1D-ben szenvedő és jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek lassú plazma glükózcsökkenéséhez képest.
0-255 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívműködés
Időkeret: 0-255 perc
Különbség a kamrai szisztolés funkcióban (echokardiográfiával mérve) a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet gyors plazma glükózcsökkenés előz meg, összehasonlítva a krónikus hiperglikémiában szenvedő T1D-ben szenvedő és jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek lassú plazma glükóz csökkenésével.
0-255 perc
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 0-255 perc
Különbség a szimpatikus/paraszimpatikus egyensúlyban (a szívfrekvencia variabilitásával mérve) a plazma glükóz gyors csökkenése és a lassú plazma glükóz csökkenése esetén krónikus hiperglikémiás T1D-ben és jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
0-255 perc
Hemostatikus egyensúly
Időkeret: 0-255 perc
Különbség a véralvadás és a fibrinolízis aktiválásában (TEG-vel mérve) a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet a plazma glükóz gyors csökkenése előz meg a krónikus hiperglikémiás T1D-ben szenvedő betegeknél, illetve a jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek lassú plazma glükózszintjéhez képest.
0-255 perc
Endothel aktiváció és károsodás
Időkeret: 0-255 perc
Különbség az endothel aktivációban és károsodásban (Syndecan-1, oldható thrombomodulin és sVE-cadherin mérése) (ng/ml) a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet gyors plazma glükóz csökkenés előz meg a lassú plazma glükóz csökkenéshez képest T1D krónikus hiperglikémiával és jól kontrollált cukorbetegséggel.
0-255 perc
A plazma glükóz csökkenési rátája és az ellenszabályozó hormonális válasz
Időkeret: 0-255 perc
Az ellenszabályozó hormonális válasz (plazma glukagon, katekolaminok, kortizol és növekedési hormon) különbsége a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet gyors plazma glükóz csökkenés előz meg a lassú plazma glükóz csökkenéshez képest krónikus hiperglikémiás és jól kontrollált T1D-ben szenvedő betegeknél cukorbetegség, ill.
0-255 perc
A plazma glükóz csökkenésének mértéke és az oxidatív stressz
Időkeret: 0-255 perc
Különbség a vaszkuláris oxidatív stresszben (tetrahidrobiopterin/dihidrobiopterin arány, dehidroaszkorbinsav/aszkorbinsav arány, aszimmetrikus dimetilarginin/arginin arány, malondialdehid) a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet a plazma glükózszintjének gyors csökkenése előz meg a betegek lassú glükózszintjéhez képest krónikus hiperglikémiával és jól kontrollált cukorbetegséggel járó T1D-vel.
0-255 perc
A plazma glükóz csökkenésének mértéke és a kálium
Időkeret: 0-255 perc
A plazma káliumkoncentrációjának különbsége a plazma glükózszintjének gyors csökkenése során a hiperglikémiás szintről az euglikémiás szintre történő lassú plazmaglükóz-csökkenéshez képest.
0-255 perc
A plazma glükóz csökkenési aránya és tüneti válasz
Időkeret: 0-255 perc
A tüneti válasz (Edinburgh hypoglykaemia tünet skála) különbsége a hiperglikémiás szinttől az euglikémiás szintig, amelyet a plazma glükóz gyors csökkenése előz meg, összehasonlítva a lassú plazma glükóz csökkenéssel krónikus hiperglikémiás T1D-ben és jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
0-255 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20033627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel