Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeasti laskevan plasman glukoosin sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuuninen aineenvaihduntasairaus, jolle on ominaista heikentynyt endogeenisen insuliinin puute, joka aiheuttaa kohonneita plasman glukoositasoja ja suurentunut mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä. Mitä tulee sydän- ja verisuonijärjestelmään, T1D-potilailla on jopa 10 kertaa suurempi äkillisen sydänkuoleman riski verrattuna terveisiin henkilöihin. Lisäksi diabetes on hyperkoaguloituva tila, mikä saattaa jossain määrin selittää, miksi sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen suuri T1D-potilaiden kuolleisuussyy. Eksogeenisesti annettavalla insuliinilla tapahtuvan hoidon vuoksi glykeeminen vaihtelu, jossa plasman glukoosipitoisuudet vaihtelevat päivänsisäisten ja vuorokausien välisten korkeiden (huippujen) ja alhaisten (nadiirien) välillä, on väistämätöntä T1D-potilailla. Mahdollisesti tärkeä tekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, joka liittyy glykeemiseen vaihteluun, on plasman glukoosin nousu- ja/tai laskunopeus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että nopea plasman glukoosin lasku hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiselle tasolle voi aiheuttaa muutoksia QT-välissä ja veren hyytymisessä proarytmogeenisesti ja protromboottisesti.

Kaksikymmentä potilasta, joilla on T1D jakauma 1:1, krooninen hyperglykemia (HbA1C ≥63 mmol/mol) ja hyvin hallinnassa oleva diabetes (HbA1C ≤53 mmol/mol), otetaan mukaan risteytettyyn tutkimukseen, joka sisältää kaksi testipäivää (protokollat), P-rapid, yhdistetty hyperglykeeminen ja euglykeeminen puristin, jossa plasman glukoosipitoisuus laskee nopeasti, ja P-slow, yhdistetty hyperglykeeminen ja euglykeeminen puristin, jossa plasman glukoosipitoisuus laskee hitaasti. Potilaat satunnaistetaan 1:1 aloittamaan P-rapidilla tai P-slowilla. Sydän- ja verisuonivaikutukset tutkitaan käyttämällä Holter-EKG:tä, trombolastografiaa, kaikukardiografiaa ja verinäytteitä.

Koska sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy T1D-potilailla ja että diabetespotilaat voivat olla herkempiä sydämen rytmihäiriöille ja tromboottisille tapahtumille verrattuna terveisiin henkilöihin, on tärkeää tunnistaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, jotka liittyvät akuuteihin plasman glukoosipitoisuuden muutoksiin. ehkäisystrategioiden ja terapian parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen - Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - krooninen hyperglykemiakohortti

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Ikä ≥18 vuotta
  • C-peptidi negatiivinen (<0,2 nmol/l)
  • Insuliinihoito ≥ 1 vuoden ajan
  • HbA1C ≥63 mmol/mol

Sisällyttämiskriteerit – hyvin hallittu kohortti

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Tyypin 1 diabetes
  • Ikä ≥18 vuotta
  • C-peptidin negatiivinen (<0,2 nmol/l)
  • Insuliinihoito ≥ 1 vuoden ajan
  • HbA1C ≤53 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit – molemmat kohortit

  • Rytmihäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä tai sen aikana
  • Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu EKG vasemmalla tai oikealla haarakatkosella.
  • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin sisällyttämishetkellä
  • Ennen seulontakäyntiä diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %)
  • Rakenteellinen sydänsairaus (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus)
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö (paitsi hyvin säädelty myksödeema)
  • Anemia (mies: hemoglobiini <8,0 mmol/l; nainen: hemoglobiini <7,0 mmol/l)
  • Hoito antikoagulantilla tai verihiutalehoidolla
  • Verenvuotohäiriö diagnosoitu ennen seulontakäyntiä

Peruuttamiskriteerit

• Osallistujat voivat vetäytyä halutessaan milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeasti laskevan plasman glukoosin sydän- ja verisuonivaikutukset
Yhdistetty hyperglykeeminen ja euglykeeminen puristin, jonka plasman glukoosipitoisuus laskee nopeasti (>0,15 mmol/l/min). Plasman glukoosi mitataan 5 minuutin välein ja plasman glukoosin laskunopeuden kardiovaskulaariset vaikutukset arvioidaan käyttämällä Holter-EKG:tä, kaikukardiografiaa, trombolastografiaa ja verinäytteitä.
Akuutti plasman glukoosin lasku, jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Hyperglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 15 mmol/l), 2) Nopea plasman glukoosin laskuvaihe ja 3) Euglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 4,5-5,5 mmol/l).
Kokeellinen: Hitaasti laskevan plasman glukoosin sydän- ja verisuonivaikutukset
Yhdistetty hyperglykeeminen ja euglykeeminen puristin, jossa plasman glukoosipitoisuus laskee hitaasti (<0,085 mmol/l/min). Yhdistetty hyperglykeeminen ja euglykeeminen puristin, jonka plasman glukoosipitoisuus laskee hitaasti (>0,15 mmol/l/min). Plasman glukoosi mitataan 5 minuutin välein ja plasman glukoosin laskunopeuden kardiovaskulaariset vaikutukset arvioidaan käyttämällä Holter-EKG:tä, kaikukardiografiaa, trombolastografiaa ja verinäytteitä.
Akuutti plasman glukoosin lasku, jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Hyperglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 15 mmol/l), 2) Hidas plasman glukoosin laskuvaihe ja 3) Euglykeeminen vaihe (plasman glukoosi 4,5-5,5 mmol/l).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-väli
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Keskimääräisen QTc-ajan (ms) ero hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna plasman hitaan glukoosin laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero kammioiden systolisessa toiminnassa (mitattu kaikukardiografialla) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna plasman hitaaseen glukoositason laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero sympaattisen/parasympaattisen tasapainossa (mitattu sydämen sykkeen vaihtelulla) plasman glukoosin nopean laskun aikana verrattuna plasman hitaan glukoosin laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia
Hemostaattinen tasapaino
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero koagulaation ja fibrinolyysin aktivoinnissa (TEG:llä mitattuna) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna plasman hitaaseen glukoositason laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia
Endoteelin aktivaatio ja vauriot
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero endoteelin aktivaatiossa ja vauriossa (mitattuna Syndecan-1:llä, liukoisella trombomoduliinilla ja sVE-kadheriinilla) (ng/ml) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna hitaaseen plasman glukoosin laskuun potilailla, joilla on T1D, jolla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia
Plasman glukoosin laskunopeus ja säätelevä hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero vastasäätelevässä hormonaalisessa vasteessa (plasman glukagoni, katekoliamiinit, kortisoli ja kasvuhormoni) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna hitaaseen plasman glukoosin laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa. diabetes, vastaavasti.
0-255 minuuttia
Plasman glukoosin laskunopeus ja oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero verisuonten oksidatiivisessa stressissä (tetrahydrobiopteriini/dihydrobiopteriini-suhde, dehydroaskorbiinihappo/askorbiinihappo-suhde, asymmetrinen dimetyyliarginiini/arginiini-suhde, malondialdehydi) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna potilaiden hitaaseen plasman glukoosipitoisuuteen. T1D, jolla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia
Plasman glukoosin laskunopeus ja kalium
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Plasman kaliumpitoisuuden ero plasman glukoosin nopean laskun aikana verrattuna plasman hitaan glukoosin laskuun hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiselle tasolle.
0-255 minuuttia
Plasman glukoosin laskunopeus ja oireenmukainen vaste
Aikaikkuna: 0-255 minuuttia
Ero oireenmukaisessa vasteessa (Edinburghin hypoglykemian oireyhtymäasteikko) hyperglykeemisestä tasosta euglykeemiseen tasoon, jota edeltää nopea plasman glukoosin lasku verrattuna hitaaseen plasman glukoositason laskuun potilailla, joilla on krooninen hyperglykemia ja hyvin hallinnassa oleva diabetes.
0-255 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

3
Tilaa