Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy szybko spadającego poziomu glukozy w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 1

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest autoimmunologiczną chorobą metaboliczną charakteryzującą się upośledzonym niedoborem endogennej insuliny, co powoduje podwyższone stężenie glukozy w osoczu i zwiększone ryzyko powikłań mikro- i makronaczyniowych. Jeśli chodzi o układ sercowo-naczyniowy, ryzyko nagłej śmierci sercowej u pacjentów z T1D jest aż 10-krotnie większe w porównaniu do osób zdrowych. Co więcej, cukrzyca jest stanem nadkrzepliwości, co w pewnym stopniu może wyjaśniać, dlaczego choroby sercowo-naczyniowe nadal stanowią główną przyczynę śmiertelności pacjentów z T1D. W związku z leczeniem insuliną dostarczaną z zewnątrz, u pacjentów z T1D nieunikniona jest zmienność glikemii, w ramach której śróddniowe i międzydniowe stężenia glukozy w osoczu wahają się od wysokiego (szczytowego) do niskiego (nadiru). Potencjalnie ważnym czynnikiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, związanym ze zmiennością glikemii, jest tempo wzrostu i/lub spadku stężenia glukozy w osoczu. Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że szybki spadek poziomu glukozy w osoczu z poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego może powodować zmiany w odstępie QT i krzepnięciu krwi w sposób proarytmogenny i prozakrzepowy.

Dwudziestu pacjentów z T1D o rozkładzie 1:1, z przewlekłą hiperglikemią (HbA1C ≥63 mmol/mol) i dobrze kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≤53 mmol/mol) zostanie włączonych do badania krzyżowego obejmującego dwa dni testowe (protokoły), P-rapid, połączona klamra hiperglikemiczna i euglikemiczna z szybko spadającym stężeniem glukozy w osoczu oraz P-slow, łączona klamra hiperglikemiczna i euglikemiczna z wolno spadającym poziomem glukozy w osoczu. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, aby rozpocząć leczenie P-szybkie lub P-wolne. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy zostanie zbadany za pomocą holtera-EKG, trombelastografii, echokardiografii i pobierania próbek krwi.

Biorąc pod uwagę, że choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów pacjentów z T1D oraz że pacjenci z cukrzycą mogą być bardziej podatni na zaburzenia rytmu serca i zdarzenia zakrzepowe w porównaniu do osób zdrowych, ważne jest zidentyfikowanie czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z ostrymi zmianami stężenia glukozy w osoczu u osób zdrowych. w celu ulepszenia strategii profilaktycznych i terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen - Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – kohorta z przewlekłą hiperglikemią

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek ≥18 lat
  • Peptyd C ujemny (<0,2 nmol/l)
  • Leczenie insuliną przez ≥1 rok
  • HbA1C ≥63 mmol/mol

Kryteria włączenia – kohorta dobrze kontrolowana

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek ≥18 lat
  • Peptyd C ujemny (<0,2 nmol/l)
  • Leczenie insuliną przez ≥1 rok
  • HbA1C ≤53 mmol/mol

Kryteria wykluczenia – obie kohorty

  • Arytmia zdiagnozowana przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
  • EKG z rozpoznanym przed wizytą przesiewową blokiem lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca w momencie włączenia
  • Niewydolność serca zdiagnozowana przed wizytą przesiewową (frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%)
  • Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka choroba zastawkowa)
  • Dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego)
  • Niedokrwistość (mężczyzna: hemoglobina <8,0 mmol/l; kobieta: hemoglobina <7,0 mmol/l)
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przed wizytą przesiewową

Kryteria wypłaty

• Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy szybko spadającego poziomu glukozy w osoczu
Połączona klamra hiperglikemiczna i euglikemiczna z szybko spadającym stężeniem glukozy w osoczu (>0,15 mmol/l/min). Poziom glukozy w osoczu będzie mierzony co 5 minut, a wpływ na układ sercowo-naczyniowy szybkości spadku poziomu glukozy w osoczu będzie oceniany za pomocą holterowskiego EKG, echokardiografii, trombelastografii i pobierania próbek krwi.
Inny: Szybko spadający poziom glukozy w osoczu
Ostry spadek poziomu glukozy w osoczu, podzielony na trzy fazy: 1) faza hiperglikemii (glikemia w osoczu 15 mmol/l), 2) faza szybkiego spadku glukozy w osoczu i 3) faza euglikemii (glikemia w osoczu 4,5-5,5 mmol/l).
Eksperymentalny: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy powoli spadającego poziomu glukozy w osoczu
Połączona klamra hiperglikemiczna i euglikemiczna z powoli spadającym stężeniem glukozy w osoczu (<0,085 mmol/l/min). Połączona klamra hiperglikemiczna i euglikemiczna z wolno spadającym stężeniem glukozy w osoczu (>0,15 mmol/l/min). Poziom glukozy w osoczu będzie mierzony co 5 minut, a wpływ na układ sercowo-naczyniowy szybkości spadku poziomu glukozy w osoczu będzie oceniany za pomocą holterowskiego EKG, echokardiografii, trombelastografii i pobierania próbek krwi.
Inny: Powoli spada poziom glukozy w osoczu
Ostry spadek poziomu glukozy w osoczu, podzielony na trzy fazy: 1) faza hiperglikemii (glikemia w osoczu 15 mmol/l), 2) faza powolnego spadku glukozy w osoczu i 3) faza euglikemii (glikemia w osoczu 4,5-5,5 mmol/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w średnim odstępie QTc (ms) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem poziomu glukozy w osoczu odpowiednio u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w czynności skurczowej komór (mierzonej echokardiografią) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem glukozy w osoczu odpowiednio u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w równowadze układu współczulnego/przywspółczulnego (mierzonej na podstawie zmienności częstości akcji serca) podczas szybkiego spadku stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem poziomu glukozy w osoczu odpowiednio u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut
Równowaga hemostatyczna
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w aktywacji krzepnięcia i fibrynolizy (mierzonej metodą TEG) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem glukozy w osoczu odpowiednio u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut
Aktywacja i uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w aktywacji i uszkodzeniu śródbłonka (mierzona za pomocą Syndekanu-1, rozpuszczalnej trombomoduliny i sVE-kadheryny) (ng/ml) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem poziomu glukozy w osoczu u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut
Szybkość spadku poziomu glukozy w osoczu i odpowiedź hormonalna kontrregulacyjna
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w kontrregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej (glukagon w osoczu, katecholaminy, kortyzol i hormon wzrostu) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem poziomu glukozy w osoczu u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną odpowiednio cukrzyca.
0-255 minut
Szybkość spadku poziomu glukozy w osoczu i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w naczyniowym stresie oksydacyjnym (stosunek tetrahydrobiopteryna/dihydrobiopteryna, stosunek kwas dehydroaskorbinowy/kwas askorbinowy, asymetryczny stosunek dimetyloarginina/arginina, dialdehyd malonowy) od poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego poprzedzonego szybkim spadkiem glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem glukozy w osoczu u pacjentów odpowiednio z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut
Szybkość spadku poziomu glukozy w osoczu i potasu
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w stężeniu potasu w osoczu podczas szybkiego spadku glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem glukozy w osoczu z poziomu hiperglikemicznego do poziomu euglikemicznego.
0-255 minut
Szybkość spadku poziomu glukozy w osoczu i odpowiedź objawowa
Ramy czasowe: 0-255 minut
Różnica w odpowiedzi objawowej (skala objawów hipoglikemii w Edynburgu) od poziomu hiperglikemii do poziomu euglikemii poprzedzonego szybkim spadkiem poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z powolnym spadkiem poziomu glukozy w osoczu odpowiednio u pacjentów z T1D z przewlekłą hiperglikemią i dobrze kontrolowaną cukrzycą.
0-255 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20033627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj