제1형 당뇨병 환자에서 혈장 포도당의 급격한 감소가 심혈관에 미치는 영향
제1형 당뇨병(T1D)은 내인성 인슐린 부족으로 인해 혈장 포도당 수치가 상승하고 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험이 증가하는 것을 특징으로 하는 자가면역 대사 질환입니다. 심혈관계와 관련하여 제1형 당뇨병 환자는 건강한 개인에 비해 심장 돌연사의 위험이 최대 10배 증가합니다. 더욱이, 당뇨병은 응고과잉 상태를 구성하며, 이는 심혈관 질환이 여전히 제1형 당뇨병 환자의 사망의 주요 원인인 이유를 어느 정도 설명할 수 있습니다. 외인성 전달 인슐린을 사용한 치료로 인해, 제1형 당뇨병 환자에서는 하루 중 및 하루 중 혈장 포도당 농도가 높은 수준(최고)과 낮은 수준(최저) 사이에서 변동하는 혈당 변동성이 불가피합니다. 혈당 변동성과 관련된 심혈관 질환 발병에 잠재적으로 중요한 요소는 혈장 포도당의 증가 및/또는 감소 속도입니다. 본 연구의 목적은 고혈당 수준에서 정상혈당 수준으로 급격한 혈장 포도당 감소가 부정맥 유발 및 혈전 촉진 방식으로 QT 간격 및 혈액 응고의 변화를 유발할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
만성 고혈당증(HbA1C ≥63mmol/mol)과 잘 조절되는 당뇨병(HbA1C ≥53mmol/mol)의 1:1 분포를 보이는 제1형 당뇨병 환자 20명이 2일의 시험일(프로토콜)을 포함하는 교차 연구를 위해 모집됩니다. 혈장 포도당이 급격히 감소하는 고혈당 및 정상혈당 클램프가 결합된 P-rapid와 혈장 포도당이 천천히 감소하는 고혈당 및 정상혈당 클램프가 결합된 P-slow. 환자는 P-rapid 또는 P-slow로 시작하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. Holter-ECG, Thrombelastography, Echocardiography 및 혈액 샘플링을 사용하여 심혈관 효과를 조사합니다.
심혈관 질환이 제1형 당뇨병 환자의 주요 사망 원인이고 당뇨병 환자는 건강한 사람에 비해 심부정맥 및 혈전증에 더 취약할 수 있다는 점을 고려할 때, 혈장 포도당의 급성 변화와 관련된 심혈관 위험 요인을 식별하는 것이 중요합니다. 예방 전략과 치료법을 개선하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen - Gentofte Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 만성 고혈당증 코호트
- 사전 동의 및 서면 동의
- 제1형 당뇨병
- 연령 ≥18세
- C-펩타이드 음성(<0.2 nmol/l)
- 1년 이상 인슐린 치료
- HbA1C ≥63mmol/mol
포함 기준 - 잘 통제된 집단
- 사전 동의 및 서면 동의
- 제1형 당뇨병
- 연령 ≥18세
- C-펩타이드 음성(<0.2nmol/l)
- 1년 이상 인슐린 치료
- HbA1C ≤53mmol/mol
제외 기준 - 두 집단 모두
- 스크리닝 방문 전 또는 방문 시에 진단된 부정맥
- 스크리닝 방문 전에 좌측 또는 우측 다발 차단이 진단된 ECG.
- 포함 시 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심박조율기
- 스크리닝 방문 전 심부전 진단(좌심실 박출률 < 45%)
- 구조적 심장질환(울프-파킨슨-화이트 증후군, 선천성 심장질환, 중증 판막질환)
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되는 점액부종 제외)
- 빈혈(남성: 헤모글로빈 <8.0mmol/l, 여성: 헤모글로빈 <7.0mmol/l)
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료
- 스크리닝 방문 전 진단된 출혈 장애
탈퇴 기준
• 참가자는 언제든지 마음대로 탈퇴할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급격히 감소하는 혈장 포도당의 심혈관 효과
혈장 포도당이 빠르게 감소하는(>0.15mmol/l/min) 고혈당 및 정상혈당 클램프가 결합된 상태입니다.
혈장 포도당은 5분마다 측정되며 혈장 포도당 감소율의 심혈관 효과는 Holter-ECG, 심장초음파검사, 혈전성형술 및 혈액 샘플링을 사용하여 평가됩니다.
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급성 혈장 포도당 감소는 다음 세 가지 단계로 나뉩니다: 1) 고혈당 단계(혈장 포도당 15mmol/l), 2) 급속 혈장 포도당 감소 단계 및 3) 정상혈당 단계(혈장 포도당 4.5-5.5mmol/l).
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실험적: 천천히 감소하는 혈장 포도당의 심혈관 효과
혈장 포도당이 천천히 감소하는(<0.085mmol/l/min) 고혈당 및 정상혈당 클램프가 결합되어 있습니다.
혈장 포도당이 천천히 감소하는(>0.15mmol/l/min) 고혈당 및 정상혈당 클램프가 결합되어 있습니다.
혈장 포도당은 5분마다 측정되며 혈장 포도당 감소율의 심혈관 효과는 Holter-ECG, 심장초음파검사, 혈전성형술 및 혈액 샘플링을 사용하여 평가됩니다.
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급성 혈장 포도당 감소는 다음 세 가지 단계로 나뉩니다: 1) 고혈당 단계(혈장 포도당 15mmol/l), 2) 느린 혈장 포도당 감소 단계 및 3) 정상혈당 단계(혈장 포도당 4.5-5.5mmol/l).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격
기간: 0~255분
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만성 고혈당증 및 잘 조절되는 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 급격한 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상혈당 수준까지의 평균 QTc(ms) 간격의 차이.
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0~255분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능
기간: 0~255분
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만성 고혈당증 및 잘 조절되는 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 급속한 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상혈당 수준까지의 심실 수축기 기능(심장초음파 검사로 측정)의 차이.
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0~255분
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심박수 변화
기간: 0~255분
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만성 고혈당증 및 잘 조절되는 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 급격한 혈장 포도당 감소 동안의 교감/부교감 균형(심박수 변이도로 측정)의 차이.
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0~255분
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지혈 균형
기간: 0~255분
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만성 고혈당증 및 잘 조절되는 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 급격한 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상혈당 수준까지의 응고 및 섬유소분해(TEG로 측정) 활성화의 차이.
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0~255분
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내피 활성화 및 손상
기간: 0~255분
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다음 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 빠른 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상 혈당 수준까지의 내피 활성화 및 손상(Syndecan-1, 가용성 트롬보모듈린 및 sVE-카드헤린으로 측정)의 차이(ng/ml) 만성 고혈당증과 잘 조절되는 당뇨병이 있는 T1D.
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0~255분
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혈장 포도당 감소율 및 역조절 호르몬 반응
기간: 0~255분
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만성 고혈당증이 있고 잘 조절되는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 빠른 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상 혈당 수준까지의 역조절 호르몬 반응(혈장 글루카곤, 카테콜아민, 코르티솔 및 성장 호르몬)의 차이 각각 당뇨병.
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0~255분
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혈장 포도당 감소율과 산화 스트레스
기간: 0~255분
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환자의 느린 혈장 포도당 감소에 비해 고혈당 수준에서 정상혈당 수준까지의 혈관 산화 스트레스(테트라히드로비오테린/디히드로비오테린 비율, 데히드로아스코르브산/아스코르브산 비율, 비대칭 디메틸아르기닌/아르기닌 비율, 말론디알데히드)의 차이 만성 고혈당증과 잘 조절되는 당뇨병이 있는 T1D의 경우.
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0~255분
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혈장 포도당 감소율 및 칼륨
기간: 0~255분
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고혈당 수준에서 정상 혈당 수준으로의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 급격한 혈장 포도당 감소 동안 혈장 칼륨 농도의 차이.
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0~255분
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혈장 포도당 감소율 및 증상 반응
기간: 0~255분
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만성 고혈당증 및 잘 조절되는 당뇨병이 있는 제1형 당뇨병 환자의 느린 혈장 포도당 감소와 비교하여 빠른 혈장 포도당 감소가 선행되는 고혈당 수준에서 정상 혈당 수준까지의 증상 반응(에든버러 저혈당증 증상 척도)의 차이.
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0~255분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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