- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809272
ePLH Pilot Study: Online Support Parent Groups – ParentChat (ePLH)
COVID-19 e-Parenting for Lifelong Health (ePLH) kísérleti tanulmány: A pozitív szülői nevelés és az erőszak megelőzése az online szülői támogató csoportokon keresztül – ParentChat
Pilot próba:
A programmodulok megvalósíthatósági tanulmánya egy pre-post tervezésű, kontrollcsoport nélkül, a program végrehajtásának, a kulturális és kontextuális relevanciának, valamint a tanulmány megvalósíthatóságának értékelése céljából. Bár nem lesz összehasonlító csoport, és nem a hatások tesztelésére tervezték, a tanulmány ideiglenes célja a gyermekek fizikai és érzelmi bántalmazásának csökkentése a beavatkozás után azonnal.
Postázás előtti tervezés:
Az ePLH szülőtámogató csoportok 8 hetes időszak alatt (azaz 7-8 rövid online interaktív csoportfoglalkozás, heti kettő alkalom) zajlanak. A program szöveges/hangüzeneteket, illusztrált képregényeket, videókat és tevékenységi feladatokat tartalmaz majd a szülők számára, amelyeket gyermekeikkel végezhetnek. Az ePLH facilitátorai moderálják a szülői témával kapcsolatos beszélgetéseket, egyénileg támogatják a szülőket, és arra ösztönzik őket, hogy otthon alkalmazzák a szülői készségeket. A szülőket arra kérik, hogy a hét folyamán hang- vagy szöveges üzenetben adjanak visszajelzést a szülői készségek alkalmazásának sikereiről és kihívásairól. A facilitátorok a következő csoportos elfoglaltságot a visszajelzések rövid hangos összefoglalásával kezdik, és 2-3 kulcsfontosságú kihívás lehetséges megoldásaival kezdik. A facilitátorok heti felügyeletet is kapnak egy ePLH coach vagy tréner által. Egy kijelölt kutatási asszisztens biztosítja a szülői támogató csoportoknak a szükséges technikai támogatást a megvalósítás során – beleértve az informatikai támogatást is. Adatcsomagokat biztosítanak az internet-hozzáféréshez és az elköteleződés ösztönzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hat ország toborzása:
Ez a tanulmány célzott/céltudatos mintavételt alkalmaz a résztvevő szülők vagy gondozók toborzására (n = 30-100 Malajziában, Moldovában, Montenegróban, Észak-Macedóniában és a Fülöp-szigeteken; 400 Dél-Afrikában). A csoportok legalább 7 tag beleegyezése után kezdik meg működésüket, és csoportonként legfeljebb 15 tag lehet.
Malajzia: Az Országos Népesség- és Családfejlesztési Tanács (LPPKN) a Semarak Kasih szülői program (2018-2020) és az e-Semarak Kasih / ParentChat partnerszervezete. Az LPPKN összesen 24 munkatársát képezték ki a Semarak Kasih Szülői Programhoz, közülük 12 fő vezette a tényleges programot. Ezeknek a segítőknek a többsége egyetemet végzett, az LPPKN-nél különböző beosztásokat tölt be, például tanácsadók, információs tisztek és közösségfejlesztési tisztek.
Moldova: Az Egészség a Fiatalokért Egyesület 2-9 éves gyermekek számára valósítja meg a PLH-t az országban, együttműködve a Youth Klinics hálózattal. Moldovában a program középpontjában a serdülőkorúak (10-17 éves) gondozói/szülei állnak. A moldovai kutatócsoport azonosítja azokat a potenciális jogosult szülőket, akiket meghívhatnak a ParentChat-be a) a Youth Klinics hálózat közösségi oldalain (FB, OK), b) a szociális támogatási területen dolgozó különböző partnerszervezetek bejelentésén keresztül, és c) ) az YK tanácsadóival folytatott kommunikáció révén, akik serdülők szüleivel dolgoznak.
Montenegró: Montenegróban a végrehajtó partnereink (egészségügyi központok, óvodák és civil szervezetek) képzett segítői toborozzák a családokat, ugyanazokat a stratégiákat alkalmazva, mint a személyes PLH esetében:
- A lehetséges résztvevők meghívása a személyes PLH várólistájára,
- Hirdetés a közösségi médiában (az oxfordi csapat is hirdethet, ha a partnerek támogatást kérnek),
- A szolgáltatók által ismert családok meghívása (pl. a részt vevő óvodába járó gyermekek szülei, egészségügyi központokban pszichológiai/mentális tanácsadást igénybe vevő szülők, civil szervezetek által vezetett szolgáltatásokat, például egyedülálló szülőt segítő csoportok és hasonlók igénybevevői).
Észak-Macedónia: Az Institute Alternativa – Házassági, Családi és Rendszeres Gyakorlatok Intézete PLH-t valósít meg 2-9 éves gyermekek számára az országban. Az Institute Alternativa az intézet FB-oldalán azonosította a potenciális jogosult szülőket, valamint azokat is, akik a COVID-19 világjárvány idején felvették a kapcsolatot az Intézeti Tanácsadó Telefonvonallal, és kifejezték, hogy készek egy online programban való részvételre. Az ezen a segélyvonalon dolgozó pszichológusok átadják a kutatócsoportnak a jogosult résztvevők listáját, akiknek 2 és 17 év közötti gyermekük van. Már körülbelül 70 szülő jelezte érdeklődését, közülük 50-et véletlenszerűen választanak ki az első toborzásra.
Fülöp-szigetek: A kutatócsoport szorosan együttműködik a Szociális Jóléti és Fejlesztési Minisztérium (DSWD) munkatársaival, hogy azonosítsa azokat a potenciális jogosult szülőket, akik a feltételes készpénzátutalási program (4Ps) kedvezményezettjei. A 4Ps munkatársai átadják a kutatócsoportnak a jogosult résztvevők listáját, akiknek 2 és 17 év közötti gyermekük van, akik közül 50-et véletlenszerűen választanak ki az első toborzáshoz. Ha a kiválasztott résztvevők közül kevesebb, mint 50 ad beleegyezést és jogosult, a maradék felnőtteket véletlenszerűen választják ki az eredeti listáról, amíg el nem érik a teljes célmintanagyságot.
Dél-Afrika: A programfacilitátorok toborzása a dél-afrikai PLH-facilitátorok már képzett csoportjából történik a Bohócok Határok Nélkül (CWBSA) támogatásával. A dél-afrikai kutatócsoport és a végrehajtó csapat 10 facilitátort toboroz és képez ki, akik a CWBSA két képzett PLH tréneréből/edzőjéből és 8 moderátorból (a PLH megvalósításában tapasztalt személyekből) állnak, akik mindegyike 1 PSG-t fog vezetni. A CWBSA két facilitátora mentori szerepet is fog játszani a többi facilitátor/moderátor számára. A többi 8 moderátor különböző szervezetektől és személyektől származik, akik PLH programokban (mind a PLH Kids, mind a PLH Teens) részesültek Dél-Afrika 5 tartományában. A ParentChat (Gondviselők) csoportok esetében a moderátorok telefonon vagy személyes látogatással végzik a szülők/gondozók toborzását. Ezt a közösségükben fogják megtenni, ahol dolgoznak. A kezdeti kapcsolatfelvétel néhány gondozóval történik, akik ezután másokat irányíthatnak a csoportba. Minden csoportnak körülbelül 8-12 gondozója lenne. 1000 család elérése várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX1 2ER
- University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a résztvevő szülők vagy gondozók számára (n = 30-100 Malajziában, Moldovában, Montenegróban, Észak-Macedóniában és a Fülöp-szigeteken; 500 Dél-Afrikában):
- Bármely 18 év feletti személy, aki jelenleg 2 és 17 év közötti gyermeket gondoz
- Rendszeres kapcsolatban van a gyermekkel, és hetente legalább két alkalommal időt tölt a gyermekkel
- Hozzáfér egy okostelefonhoz, és hajlandó csatlakozni egy online szülői támogató csoporthoz, hogy megosszon, tanuljon és megvitassa a gyermeknevelést
- Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
A segítő és a moderátor felvételi feltételei (n = 10 országonként):
- 18 éves vagy idősebb
- Előzetes részvétel egy facilitátor vagy moderátor tréningen
- Megállapodás a teljes program végrehajtásáról
- Hozzájárulás megadása a teljes vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok a szülők vagy gondozók, valamint a segítők és moderátorok számára:
- 18 év alatti gyermekek
- Aki nem járul hozzá a kutatásban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ParentChat 2-17 éves gyermekek szüleinek
Az ePLH szülőtámogató csoportok 8 hetes időszak alatt (azaz 7-8 rövid online interaktív csoportfoglalkozás, heti kettő alkalom) zajlanak.
Az ePLH facilitátorai moderálják a szülői témával kapcsolatos beszélgetéseket, egyénileg támogatják a szülőket, és arra ösztönzik őket, hogy otthon alkalmazzák a szülői készségeket.
A facilitátorok a következő csoportos elfoglaltságot a visszajelzések rövid hangos összefoglalásával kezdik, és 2-3 kulcsfontosságú kihívás lehetséges megoldásaival kezdik.
A facilitátorok heti felügyeletet is kapnak egy ePLH coach vagy tréner által.
Egy kijelölt kutatási asszisztens biztosítja a szülői támogató csoportoknak a szükséges technikai támogatást a megvalósítás során – beleértve az informatikai támogatást is.
Adatcsomagokat biztosítanak az internet-hozzáféréshez és az elköteleződés ösztönzéséhez.
|
A program szöveges/hangüzeneteket, illusztrált képregényeket, videókat és tevékenységi feladatokat tartalmaz majd a szülők számára, amelyeket gyermekeikkel végezhetnek.
A szülőket arra kérik, hogy a hét folyamán hang- vagy szöveges üzenetben adjanak visszajelzést a szülői készségek alkalmazásának sikereiről és kihívásairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekekkel való rossz bánásmód – fizikai és érzelmi bántalmazás: ISPCAN Child Abuse Screening Tool – Intervention (ICAST-TP) – Fizikai és érzelmi bántalmazási alskálák
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A fizikai bántalmazást (beleértve a bántalmazó fegyelmet), az érzelmi bántalmazást és az elhanyagolást az ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent verziójának (ICAST-TP) csökkentett verziójának 4 elemével mérjük.
Az ICAST-TP méri a szülői jelentéseket a gyermekükkel szemben az elmúlt hónapban elkövetett bántalmazás előfordulási gyakoriságáról, egy 0-tól 7-ig terjedő skálán, vagy 8 vagy több alkalommal (pl.: „Az elmúlt 4 hétben milyen gyakran tette ezt). fegyelmezed [Gyermek beceneve] veréssel, pofonnal vagy kézzel?").
Ez a tanulmány felméri a gyermekekkel szembeni fizikai bántalmazás (2 elem) és érzelmi bántalmazás (2 elem) gyakoriságát, valamint a korábbi gyermekbántalmazás általános jelzését (0 = nincs bántalmazás; 1 = korábbi bántalmazás).
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Gyermekekkel való rossz bánásmód – fizikai és érzelmi bántalmazás: Az általános bántalmazás gyakorisága
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
Az összes alskálát, valamint az egyes alskálákat összegezve értékeljük az általános visszaélések gyakoriságát is.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Pozitív szülői nevelés: Szülői napi jelentés ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A Parent Daily Report (PDR) két elemét használjuk a pozitív szülői magatartás [19] értékelésére az alapvonalon, a teszt után és minden héten a program végrehajtása során.
A szülők az elmúlt 24 óra helyett az elmúlt héten beszámolnak viselkedésükről.
A két elem a következő: "Az elmúlt héten hányszor csináltatok együtt valami szórakoztatót gyermekével?"
és "hányszor dicsérte meg gyermekét az elmúlt héten, hogy jól csinálta?"
A tételek értékelése 0-tól 7-ig terjedő gyakorisági skálán történik, vagy 8 vagy több alkalommal.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Szülői stressz: Szülői napi jelentés ellenőrzőlista
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A Parent Daily Report (PDR) egyik eleme a szülői stressz értékelésére [19] kerül felhasználásra az alapvonalon, a teszt után és minden héten a program végrehajtása során.
A szülők az elmúlt 24 óra helyett az elmúlt héten beszámolnak viselkedésükről.
A tétel megkérdezi: "Hányszor érezte magát nagyon stresszesnek az elmúlt héten szülőként/gondozóként?"
A tételek értékelése 0-tól 7-ig terjedő gyakorisági skálán történik, vagy 8 vagy több alkalommal.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek bántalmazása – fizikai bántalmazás és érzelmi bántalmazás: Kétheti értékelések
Időkeret: Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
A kéthetente végzett értékelések tartalmazni fogják az elsődleges eredmények 7 elemének rövid felmérését, amelyben megkérdezik a szülőket/gondozókat arról, hogy hányszor vettek részt pozitív szülői nevelésben, fizikai és érzelmi bántalmazásban, és hányszor tapasztaltak szülői stresszt az elmúlt 2 hétben.
|
Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
|
Pozitív szülői nevelés: Kétheti értékelések
Időkeret: Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
A kéthetente végzett értékelések tartalmazni fogják az elsődleges eredmények 7 elemének rövid felmérését, amelyben megkérdezik a szülőket/gondozókat arról, hogy hányszor vettek részt pozitív szülői nevelésben, fizikai és érzelmi bántalmazásban, és hányszor tapasztaltak szülői stresszt az elmúlt 2 hétben.
|
Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
|
Szülői stressz: Kéthetente végzett értékelések
Időkeret: Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
A heti értékelések tartalmazni fognak egy rövid felmérést az elsődleges eredményekre vonatkozó 7 elemről, megkérdezve a szülőket/gondozókat arról, hogy hányszor vettek részt pozitív szülői nevelésben, fizikai és érzelmi bántalmazásban, és hányszor tapasztaltak szülői stresszt az elmúlt 2 hétben.
|
Változás a T0 (alapvonal), T2 (2 hét), T4 (4 hét), T6 (6 hét), T8 (8 hét) és a T10 utáni teszt között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónap). előzetes értékelés után)
|
|
Gyermek viselkedési problémák: Gyermekek és serdülők viselkedési leltár (CAPI) – szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A gyermekek viselkedési problémáit a Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI) segítségével mérjük.
A CABI a gyermekek és serdülők internalizáló és külső tüneteinek széles skáláját értékeli, és viszonylag rövidebb, mint a Child Behavior Check List (CBCL), így praktikus és megbízható eszköz a viselkedési problémák mérésére.
A szülők beszámolnak gyermekük viselkedéséről az elmúlt héten.
A problémás viselkedés mérésére az ingerlékenység alskálát és az externalizáló alskálát fogják használni.
A két alskála elemeit összegezzük, így a gyermekek viselkedési problémáinak összpontszámát kapjuk.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Gyermek viselkedési problémák: Három probléma értékelési skála – Szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A három probléma skála-szülői jelentésből adaptált 2 elemet használnak fel annak felmérésére, hogy a beavatkozás során megváltoznak-e a szülők gyermekeikkel kapcsolatos konkrét aggályai vagy problémák.
A szülők beszámolnak arról, hogy a viselkedés előfordult-e az elmúlt héten, és a 10-es listából kiválasztják a legproblémásabb viselkedést, és 0-tól 8-ig terjedő skálán jelzik, hogy mennyire volt kihívást a viselkedés (0 = nem probléma, 8 = nem is lehetne rosszabb) .
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Szexuális visszaélés kockázata: szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
Egy elem segítségével felmérjük, hogy a szülők hogyan vélekednek a szexuális visszaélés kockázatának csökkentéséről.
A tétel azt kérdezi: "Mennyire érzi magát magabiztosnak abban, hogy megvédje gyermekét az online vagy személyes szexuális zaklatástól?"
A szülők/elsődleges gondozók egy 0-tól 4-ig terjedő 8 pontos Likert-skála alapján válaszolnak (0 = egyáltalán nem vagyok magabiztos; 8 = rendkívül magabiztos).
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Hozzáállás a büntetéshez: Több indikátoros klaszter felmérés (MICS) 5. Gyermekfegyelem modul – Szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A büntetéshez való hozzáállást az UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline moduljának egy elemével értékeljük.
A MICS pont a következőt kérdezi a szülőtől/elsődleges gondozónőtől: "A gyermek megfelelő neveléséhez, neveléséhez vagy neveléséhez a gyermeket fizikailag meg kell büntetni."
A szülők/elsődleges gondozók beszámolnak arról, hogy nem értenek-e egyet vagy egyetértenek a kijelentéssel.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
Szülői jólét: depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) – Szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) depresszió alskálája értékeli a gondozók jólétét.
A DASS egy 21 tételből álló skála, amelyet szűrőeszközként használnak a depresszió, a szorongás és a stressz mérésére felnőtteknél.
A stressz alskála 7 tételt tartalmaz (pl. "Elégedettnek és szomorúnak éreztem magam").
A gondozók egy Likert-skála segítségével számolnak be a depressziós tünetek gyakoriságáról az előző héten (0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran, 3 = mindig).
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
A szülők kitettsége az IPV-nek és az intim partnerek kényszerének: WHO több országra kiterjedő kérdőív a nők egészségéről és a nők elleni családon belüli erőszakról (WHO) – Szülői jelentés
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
A felnőttek által az elmúlt héten tapasztalt párkapcsolati erőszakról és kényszerítésről szóló önbevallást a Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S) adaptált változatának 2 elemével értékeljük.
A CTS2S skála 2 tételt tartalmaz a fizikai bántalmazás gyakoriságára vonatkozóan ("partner lökött, lökött vagy pofon vágott engem"), valamint a pszichológiai agressziót ("partner sértegetett, kiabált, kiabált vagy káromkodott velem").
Minden válasz egy 0-tól 7-ig terjedő gyakorisági skálán van kódolva, vagy 8 vagy több alkalommal.
Alternatív megoldásként a gondozók igennel vagy nemmel jelzik, hogy tapasztaltak-e erőszakot partnerük részéről (például ütést, lökést vagy pofont; sértegetést, kiabálást vagy kiabálást) az elmúlt héten.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
|
A szülők kitettsége az IPV-nek és az intim partner kényszerének: Átdolgozott konfliktustaktikai skála (CTS2S)
Időkeret: Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
Az elmúlt héten párkapcsolati erőszakot és kényszert tapasztalt felnőttek önbeszámolóját a WHO több országra kiterjedő, a nők egészségével és életével, valamint a nők elleni családon belüli erőszakkal foglalkozó kérdőívének adaptált elemeinek 2 elemével értékeljük.
Az adaptált WHO-kérdőív 2 tételt tartalmaz a kényszerről és az érzelmi erőszakról ("a párom ragaszkodott ahhoz, hogy mindig tudja, hol vagyok"), valamint a pénzügyi autonómia korlátozásáról (pl. "a párom nem volt hajlandó pénzt adni háztartási kiadásokra, még akkor sem, ha amikor más dolgokra volt pénze.").
Minden válasz egy 0-tól 7-ig terjedő gyakorisági skálán van kódolva, vagy 8 vagy több alkalommal.
Alternatív megoldásként a gondozók igennel vagy nemmel jelzik, hogy tapasztaltak-e erőszakot partnerük részéről (például ütést, lökést vagy pofont; sértegetést, kiabálást vagy kiabálást) az elmúlt héten.
|
Változás az alaphelyzet és az utáni állapot között (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előzetes értékelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai információk: UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) háztartási felmérés
Időkeret: Alapvonal
|
A gondozók és a gyermekek alapvető demográfiai adatait az UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) háztartási felmérésének elemei alapján kérdezzük meg.
A MICS-t a gyermekek és nők helyzetének globális szintű nyomon követésére fejlesztették ki, és demográfiai és egészségügyi felméréseken alapul.
Széles körben alkalmazták az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), beleértve a Fülöp-szigeteket is.
Felméri a gondozó/gyermek életkorát, nemét, családi állapotát, iskolai végzettségét, alapvető műveltségét, a gyermek gondozóhoz való viszonyát és a többi gondozó jelenlétét a háztartásban.
Felméri a háztartás egyéb szociodemográfiai jellemzőit is, beleértve azt is, hogy a család részesül-e állami támogatásban vagy sem.
A demográfiai kérdéseket az alapfelmérések tartalmazzák.
A családi állapotra, a háztartás méretére, a többi gondozó jelenlétére a háztartásban, a kormányzati segítségre és az iskolai végzettségre vonatkozó tételek szerepelnek majd a facilitátorok vagy moderátorok által végzett felvételi felmérésben az alapvonal után.
|
Alapvonal
|
|
COVID-19 információk: Szülői jelentés
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyik tétel arra kéri a szülőket, hogy 6 lehetőség segítségével jelezzék, hogyan érintette családjukat a COVID-19 (valakinek a családomban voltak COVID-19 tünetei, valaki a családomban meghalt a COVID-19 miatt, a családom anyagi stresszt élt át a COVID miatt -19, családom érzelmi stresszt élt át a COVID-19 miatt, a családomat nem érintette negatívan a COVID-19, a családomat nem érintette a COVID-19.
Ezt a tételt a facilitátorok vagy moderátorok fogják kezelni a felvételi felmérésben az alapállapot értékelését követően.
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítási hűség: Facilitátor ellenőrző listák
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
Az ePLH program megvalósítási hűségét a segítők önbevallásos ellenőrzőlisták segítségével fogják mérni, hogy megvizsgálják, milyen mértékben valósulnak meg az alapvető beavatkozási komponensek.
Ezek az ellenőrző listák minden foglalkozáshoz konkrét tevékenységeket tartalmaznak, mint például az otthoni gyakorlat megbeszélése és a szerepjáték gyakorlatok.
Ezután az alapszintű hűség elérése érdekében az önbevallási pontszámokhoz a program megvalósításának és a programtervezésnek az arányát kell létrehozni.
Borrelli és munkatársai szerint a szabvány 80%-os programhűség "magas kezelési hűségnek" minősül.
|
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Programhoz való csatlakozás - Beiratkozási arányok: Részvételi regisztráció
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A program betartását a beiratkozási, részvételi és lemorzsolódási arányok vizsgálatával értékelik.
A beiratkozási arány a programban részt vevő szülők számától függ.
A szülők akkor tekinthetők a programban résztvevőnek, ha legalább egy üzenetet küldtek az online PSG platformon.
|
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Program betartása - Átlagos részvételi arány: Részvételi regisztráció
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A program betartását a beiratkozási, részvételi és lemorzsolódási arányok vizsgálatával értékelik.
A beiratkozott résztvevők átlagos részvételi arányát a részt vevő ülések számának és a programfoglalkozások teljes számának aránya alapján határozzák meg.
|
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Program betartása - Lemorzsolódás: Részvételi regisztráció
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A program betartását a beiratkozási, részvételi és lemorzsolódási arányok vizsgálatával értékelik.
A beiratkozott résztvevők lemorzsolódási arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik legalább két egymást követő ülésen nem vesznek részt, és egy későbbi szakaszban sem vesznek részt.
|
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Résztvevők elégedettsége: A szülők általános elégedettsége
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
Megvizsgálják a résztvevők elégedettségét azon szülők/gondozók esetében, akik részt vesznek a program legalább egy ülésén.
A beavatkozás után a résztvevők 4 tételről számolnak be a szülői elégedettségi felmérésből, és megkérdezik a programmal való elégedettségüket.
Az átlagos és szórás pontszámokat az általános részvételi elégedettségi skála alapján számítják ki (1 = nagyon nem segítőkész; 5 = nagyon hasznos).
|
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Facilitátor és résztvevő bevonása: Folyamatfigyelő jelentések
Időkeret: Hetente egyszer több mint 8 héten keresztül a program lebonyolítása alatt
|
Az elköteleződés az egyes foglalkozásokon a facilitátorok és a résztvevők által az online PSG-knek küldött üzenetek számán, az üzenetek típusán (szöveg/hang/videó) és az üzenetek hosszán (szószámon) alapul.
Ezt az egyes résztvevők által elvégzett tevékenységek (pl. házi feladatok) száma is jelzi.
Az online PSG-kben jelen lévő folyamatfigyelők üzenetnaplókat exportálnak, és heti jelentést készítenek, amely összefoglalja a facilitátorok és a résztvevők bevonásával kapcsolatban észlelt problémákat és kihívásokat.
A szöveges üzenetek tartalmi vagy narratív elemzését végzik el a program tartalmának elfogadhatóságának, a műsorszolgáltatás minőségének, valamint a facilitátorok, moderátorok és résztvevők közötti kommunikációs és interakciós minták további vizsgálata érdekében.
|
Hetente egyszer több mint 8 héten keresztül a program lebonyolítása alatt
|
|
Elfogadhatóság – A résztvevők által megfigyelt változás az otthoni szülő-gyermek kapcsolatokban a program során: Fókuszcsoportok
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A résztvevők által megfigyelt változást az otthoni szülő-gyerek kapcsolatokban a program során úgy értékelik, hogy fókuszcsoportokat tartanak facilitátorokkal és moderátorokkal (n = 10). Az FGD-k facilitátorokkal és moderátorokkal körülbelül 60 percig tartanak, és egy videokonferencia-platformon (pl. Microsoft Teams) keresztül zajlanak. Az online fókuszcsoportokat biztonsági másolatként írásos jegyzetekkel rögzítjük. Minden adatot szó szerint átírunk, és lefordítunk angolra, majd visszafordítjuk a helyi nyelvekre a pontosság ellenőrzése érdekében. A fókuszcsoportokból nyert kvalitatív adatokat nyílt, axiális és szelektív kódolású tematikus elemzési megközelítéssel elemezzük. |
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Elfogadhatóság – A programanyagok, a szállítás és a kulcsfontosságú programelemek kulturális elfogadhatósága és megfelelősége: Fókuszcsoportok
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A programanyagok, a szállítás és a kulcsfontosságú programelemek kulturális elfogadhatóságát és megfelelőségét a facilitátorokkal és moderátorokkal (n = 10) fókuszcsoportok lebonyolításával értékelik. Az FGD-k facilitátorokkal és moderátorokkal körülbelül 60 percig tartanak, és egy videokonferencia-platformon (pl. Microsoft Teams) keresztül zajlanak. Az online fókuszcsoportokat biztonsági másolatként írásos jegyzetekkel rögzítjük. Minden adatot szó szerint átírunk, és lefordítunk angolra, majd visszafordítjuk a helyi nyelvekre a pontosság ellenőrzése érdekében. A fókuszcsoportokból nyert kvalitatív adatokat nyílt, axiális és szelektív kódolású tematikus elemzési megközelítéssel elemezzük. |
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
Elfogadhatóság – A foglalkozásokon való részvétel, valamint az otthoni gyakorlatban és egyéb tevékenységekben való részvétel meglévő akadályai: Interjúk
Időkeret: Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
A foglalkozásokon való részvétel, valamint az otthoni gyakorlatban és egyéb tevékenységekben való részvétel előtt álló akadályokat a program résztvevőivel készített interjúk alapján értékelik (n = 10-12). A résztvevőket szándékosan úgy választják ki, hogy legalább egy ülésen részt vegyenek. A kiválasztás a magas elkötelezettségűek (n = 3-4), az alacsony elkötelezettségűek (n = 3-4), a kiesők (n = 3-4) alapján történik. Képzett kutatók készítik el az összes interjút a szülőkkel a helyi nyelveken. A résztvevőkkel folytatott interjúk körülbelül 30 percig tartanak, és telefonon zajlanak. A telefonos interjúkat biztonsági másolatként írásos jegyzetekkel rögzítjük. Minden adatot szó szerint átírunk, és lefordítunk angolra, majd visszafordítjuk a helyi nyelvekre a pontosság ellenőrzése érdekében. Az interjúkból nyert kvalitatív adatokat tematikus elemzési megközelítéssel, nyílt, axiális és szelektív kódolással elemezzük. |
Után (kb. 1 hónappal a beavatkozás befejezése után, azaz 3 hónappal az előértékelés után)
|
|
A program megvalósíthatósága a bővítéshez: Heti facilitátori felmérés – Facilitátor jelentés
Időkeret: Hetente egyszer több mint 8 héten keresztül a program lebonyolítása alatt
|
Az ePLH bővíthetőségére vonatkozó kvantitatív adatokat egy heti facilitátori felmérés fogja értékelni, amely megmutatja, hogy mennyi időt töltenek chatekkel (pl.
"kérjük, adja meg az időpontot, amikor a csevegés az 1. napon kezdődött" és "kérjük, adja meg az időpontot, amikor a csevegés az 1. napon véget ért") és a coaching üléseket (pl.
„percekben mennyi időt töltött a második csevegés előkészítésével az 5. napon?”), és röviden írja le a köztük és a résztvevők közötti interakciót.
|
Hetente egyszer több mint 8 héten keresztül a program lebonyolítása alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
- Kutatásvezető: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
- Kutatásvezető: Rumaya Juhari, PhD, University Putra Malaysia
- Kutatásvezető: Galina Lesco, PhD, Health for Youth Association, Moldova
- Kutatásvezető: Ida Ferdinandi, PhD, UNICEF Montenegro
- Kutatásvezető: Marija Raleva, PhD, Alternativa
- Kutatásvezető: Kufre Okop, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R72537/RE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .