- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809272
ePLH Pilot Study: Online Support Parent Groups - ParentChat (ePLH)
COVID-19 e-Parenting for Lifelong Health (ePLH) -pilottitutkimus: Positiivisen vanhemmuuden edistäminen ja väkivallan ehkäiseminen vanhempien online-tukiryhmien kautta - ParentChat
Pilottikoe:
Ohjelmamoduulien toteutettavuustutkimuksessa on esi-post-suunnittelu ilman kontrolliryhmää. Tavoitteena on arvioida ohjelman toteutusta, kulttuurista ja kontekstuaalista merkitystä sekä tutkimuksen toteutettavuutta. Vaikka vertailuryhmää ei ole, eikä sitä ole suunniteltu vaikutusten testaamiseen, tutkimuksella on myös väliaikainen tavoite vähentää lasten fyysistä ja henkistä pahoinpitelyä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Suunnittelu ennen postausta:
ePLH-vanhempien tukiryhmät toimitetaan 8 viikon aikana (eli 7-8 lyhyttä interaktiivista online-ryhmäistuntoa, kaksi viikossa). Ohjelma sisältää teksti-/ääniviestejä, kuvitettuja sarjakuvia, videoita ja aktiviteettitehtäviä vanhemmille lastensa kanssa. ePLH-fasilitaattorit ohjaavat keskusteluja vanhemmuuden teemasta, tukevat vanhempia yksilöllisesti ja kannustavat heitä soveltamaan vanhemmuuden taitoja kotona. Vanhempia kehotetaan antamaan palautetta onnistumisista ja haasteista näiden vanhemmuuden taitojen soveltamisessa ääni- tai tekstiviesteillä viikon aikana. Ohjaajat aloittavat seuraavan ryhmätyöskentelyn lyhyellä äänitiivistelmällä palautteesta ja käsittelevät mahdollisia ratkaisuja 2-3 avainhaasteeseen. Fasilitaattorit saavat myös viikoittaista valvontaa ePLH-valmentajan tai -valmentajan toimesta. Nimetty tutkimusassistentti tarjoaa vanhempien tukiryhmille tarvittavaa teknistä tukea toteutuksen aikana – mukaan lukien IT-tuki. Tietopaketteja tarjotaan Internet-yhteyttä varten ja osallistumisen kannustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden maan rekrytointi:
Tässä tutkimuksessa käytetään kohdennettua/tarkoituksellista otantaa osallistuvien vanhempien tai huoltajien värväämiseen (n = 30-100 Malesiassa, Moldovassa, Montenegrossa, Pohjois-Makedoniassa ja Filippiineillä; 400 Etelä-Afrikassa). Ryhmät alkavat toimia, kun vähintään 7 jäsentä on hyväksytty, ja ryhmässä voi olla enintään 15 jäsentä.
Malesia: Kansallinen väestö- ja perhekehityslautakunta (LPPKN) on kumppaniorganisaatiomme Semarak Kasih Parenting Program (2018-2020) ja e-Semarak Kasih / ParentChat. Yhteensä 24 LPPKN:n työntekijää on koulutettu Semarak Kasih -vanhemmuusohjelmaan, joista 12 on suorittanut varsinaisen ohjelman. Suurin osa näistä ohjaajista on korkeakoulututkinnon suorittaneita LPPKN:n eri tehtävissä, kuten ohjaajina, tiedottajina ja yhteisökehittäjinä.
Moldova: Health for Youth Association on toteuttanut PLH:ta 2-9-vuotiaille lapsille maassa yhteistyössä Youth Klinics -verkoston kanssa. Moldovassa ohjelma keskittyy nuorten (10-17-vuotiaiden) omaishoitajiin/vanhempain. Moldovan tutkimusryhmä tunnistaa mahdolliset kelvolliset vanhemmat, jotka voidaan kutsua osallistumaan ParentChatiin a) Youth Klinics -verkoston sosiaalisen median sivujen (FB, OK) kautta, b) ilmoittamalla erilaisista sosiaalisen tukialueen kumppaniorganisaatioista ja c) ) kommunikoimalla YK-konsulttien kanssa, jotka työskentelevät nuorten vanhempien kanssa.
Montenegro: Montenegrossa toimeenpanevien kumppaneidemme (terveyskeskukset, päiväkodit ja kansalaisjärjestöt) koulutetut ohjaajat rekrytoivat perheitä soveltamalla samoja strategioita, joita käytetään kasvokkain tapahtuvassa PLH:ssa:
- Mahdollisten osallistujien kutsuminen kasvotusten PLH:n jonotuslistoille,
- Mainonta sosiaalisessa mediassa (Oxford-tiimi voi myös mainostaa, jos kumppanit hakevat tukea),
- Palveluntarjoajien tuntemien perheiden kutsuminen (esim. osallistuvien esikoulujen lasten vanhemmat, terveyskeskuksissa psykologista/psyykkistä neuvontaa käyttävät vanhemmat, kansalaisjärjestöjen johtamien palvelujen, kuten yksinhuoltajatukiryhmien, käyttäjät ja vastaavat).
Pohjois-Makedonia: Institute Alternativa - Institute for Marriage, Family and Systemic Practice on toteuttanut PLH:ta 2–9-vuotiaille lapsille maassa. Institute Alternativa on tunnistanut mahdolliset tukikelpoiset vanhemmat instituutin FB-sivun kautta sekä ne, jotka ovat ottaneet yhteyttä instituutin neuvontapuhelinlinjaan COVID-19-pandemian aikana ja ilmaisseet valmiutensa osallistua verkkoohjelmaan. Tällä auttavalla linjalla työskentelevät psykologit antavat tutkimusryhmälle luettelon osallistujista, joilla on 2–17-vuotiaita lapsia. Kiinnostuneita vanhempia on jo noin 70, joista 50 valitaan satunnaisesti ensimmäiseen rekrytointiin.
Filippiinit: Tutkimusryhmä työskentelee tiiviissä sosiaali- ja kehitysministeriön (DSWD) henkilöstön kanssa tunnistaakseen mahdolliset tukikelpoiset vanhemmat, jotka ovat ehdollisen rahansiirtoohjelman (4Ps) saajia. 4P:n henkilökunta toimittaa tutkimusryhmälle luettelon kelvollisista osallistujista, joilla on 2–17-vuotiaita lapsia, joista 50 valitaan satunnaisesti ensimmäistä rekrytointia varten. Jos alle 50 valituista osallistujista antaa suostumuksensa ja ovat kelvollisia, loput aikuiset valitaan satunnaisesti alkuperäisestä luettelosta, kunnes täysi tavoitekoko on saavutettu.
Etelä-Afrikka: Ohjelmaohjaajien rekrytointi tehdään Etelä-Afrikassa jo koulutetusta PLH-fasilitaattorijoukosta Clowns Without Borders (CWBSA) -järjestön tuella. Etelä-Afrikan tutkimusryhmä ja toteutusryhmä rekrytoivat ja kouluttavat 10 fasilitaattoria, jotka koostuvat kahdesta koulutetusta PLH-kouluttajasta/valmentajasta CWBSA:sta ja kahdeksasta moderaattorista (henkilöitä, joilla on kokemusta PLH:n toteutuksesta), jotka kukin ohjaavat yhtä PSG:tä. CWBSA:n kaksi fasilitaattoria toimivat myös muiden ohjaajien/moderaattoreiden mentorina. Loput kahdeksasta muusta moderaattorista tulevat erilaisista organisaatioista ja henkilöistä, jotka ovat saaneet koulutusta PLH-ohjelmista (sekä PLH Kids - että PLH Teens -ohjelmat) viidessä Etelä-Afrikan provinssissa. ParentChat (Caregivers) -ryhmille moderaattorit suorittavat vanhempien/huoltajien rekrytoinnin puhelimitse tai henkilökohtaisella vierailulla. Tämä tehdään heidän paikkakunnissaan, joissa he työskentelevät. Ensin ollaan yhteydessä muutamiin hoitajiin, jotka voivat sitten ohjata muita ryhmään. Jokaisessa ryhmässä olisi noin 8-12 omaishoitajaa. 1000 perhettä odotetaan tavoittavan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 2ER
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osallistuville vanhemmille tai huoltajille (n = 30-100 Malesiassa, Moldovassa, Montenegrossa, Pohjois-Makedoniassa ja Filippiineillä; 500 Etelä-Afrikassa):
- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, joka tällä hetkellä hoitaa 2–17-vuotiasta lasta
- Pitää säännöllisesti yhteyttä lapseen ja viettää aikaa lapsen kanssa vähintään kaksi kertaa viikossa
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen ja hän on valmis liittymään online-vanhemmuuden tukiryhmään jakamaan, oppimaan ja keskustelemaan vanhemmuudesta
- On antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Osallistumiskriteerit ohjaajalle ja moderaattorille (n = 10 maata kohti):
- Ikä 18 tai vanhempi
- Aiempi osallistuminen fasilitaattori- tai moderaattorikoulutuspajaan
- Sopimus koko ohjelman toteuttamisesta
- Suostumus osallistua koko tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit vanhemmille tai huoltajille sekä ohjaajille ja moderaattoreille:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Ne, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ParentChat 2–17-vuotiaiden lasten vanhemmille
EPLH-vanhempien tukiryhmät toimitetaan 8 viikon aikana (eli 7-8 lyhyttä interaktiivista online-ryhmäistuntoa, kaksi viikossa).
ePLH-fasilitaattorit ohjaavat keskusteluja vanhemmuuden teemasta, tukevat vanhempia yksilöllisesti ja kannustavat heitä soveltamaan vanhemmuuden taitoja kotona.
Ohjaajat aloittavat seuraavan ryhmätyöskentelyn lyhyellä äänitiivistelmällä palautteesta ja käsittelevät mahdollisia ratkaisuja 2-3 avainhaasteeseen.
Fasilitaattorit saavat myös viikoittaista valvontaa ePLH-valmentajan tai -valmentajan toimesta.
Nimetty tutkimusassistentti tarjoaa vanhempien tukiryhmille tarvittavaa teknistä tukea toteutuksen aikana – mukaan lukien IT-tuki.
Tietopaketteja tarjotaan Internet-yhteyttä varten ja osallistumisen kannustamiseksi.
|
Ohjelma sisältää teksti-/ääniviestejä, kuvitettuja sarjakuvia, videoita ja aktiviteettitehtäviä vanhemmille lastensa kanssa.
Vanhempia kehotetaan antamaan palautetta onnistumisista ja haasteista näiden vanhemmuuden taitojen soveltamisessa ääni- tai tekstiviesteillä viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten pahoinpitely – fyysinen ja henkinen väkivalta: ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Invention (ICAST-TP) – Fyysisen ja emotionaalisen pahoinpitelyn alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Fyysistä väkivaltaa (mukaan lukien väkivaltainen kurinalaisuus), henkistä väkivaltaa ja laiminlyöntiä mitataan käyttämällä neljää kohdetta ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent -kokeiluversiosta (ICAST-TP).
ICAST-TP mittaa vanhempien raportteja heidän lapsensa hyväksikäytön esiintyvyydestä viimeisen kuukauden aikana käyttämällä pistemäärää asteikolla 0–7 tai 8 kertaa tai useammin (esim. "Viimeisen 4 viikon aikana, kuinka usein se tapahtui kuritatko [lapsen lempinimeä] piiskaamalla, lyömällä tai lyömällä kädelläsi?").
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasten pahoinpitelyn esiintymistiheyttä fyysisen pahoinpitelyn vuoksi (2 kohtaa) ja henkistä väkivaltaa (2 kohtaa) sekä yleisiä viitteitä aiemmasta lapsen pahoinpitelystä (0 = ei pahoinpitelyä; 1 = aiempi pahoinpitely).
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Lasten pahoinpitely - fyysinen ja henkinen väkivalta: yleinen pahoinpitelyn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Arvioimme myös yleisen väärinkäytön esiintymistiheyden laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot sekä kunkin yksittäisen ala-asteikon osalta.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Positiivinen vanhemmuus: Vanhemman päivittäisen raportin tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Positiivisen vanhemmuuden arvioimiseen [19] käytetään kahta Parent Daily Reportista (PDR) mukautettua kohdetta lähtötilanteessa, testin jälkeen ja joka viikko ohjelman toimituksen aikana.
Vanhemmat raportoivat käyttäytymisestään kuluneen viikon aikana kuluneiden 24 tunnin sijaan.
Nämä kaksi asiaa ovat "Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana teitte lapsesi kanssa jotain hauskaa yhdessä?"
ja "kuinka monta kertaa viime viikon aikana kehuit lastasi hyvästä suorituksesta?"
Kohteet luokitellaan taajuusasteikolla 0-7 tai 8 tai useammin.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Vanhemmuuden stressi: Vanhemman päivittäisen raportin tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Yhtä Vanhemman päivittäisraportista (PDR) mukautettua kohtaa käytetään vanhemmuuden stressin arvioimiseen [19] lähtötilanteessa, testin jälkeen ja joka viikko ohjelman toimituksen aikana.
Vanhemmat raportoivat käyttäytymisestään kuluneen viikon aikana kuluneiden 24 tunnin sijaan.
Kohdassa kysytään: "Kuinka monta kertaa viimeisen viikon aikana tunsit olosi erittäin stressaantuneeksi vanhempana/hoitajana?"
Kohteet luokitellaan taajuusasteikolla 0-7 tai 8 tai useammin.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten pahoinpitely - fyysinen ja henkinen väkivalta: kahden viikon arviot
Aikaikkuna: Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Kahden viikon välein tehtävät arvioinnit sisältävät lyhyen kyselyn seitsemästä ensisijaisia tuloksia koskevasta seikasta, jossa kysytään vanhemmilta/hoitajilta, kuinka monta kertaa he ovat harjoittaneet positiivista vanhemmuutta, fyysistä ja henkistä väkivaltaa ja kokemusta vanhemmuuden stressistä viimeisen kahden viikon aikana.
|
Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Positiivinen vanhemmuus: kahden viikon arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Kahden viikon välein tehtävät arvioinnit sisältävät lyhyen kyselyn seitsemästä ensisijaisia tuloksia koskevasta seikasta, jossa kysytään vanhemmilta/hoitajilta, kuinka monta kertaa he ovat harjoittaneet positiivista vanhemmuutta, fyysistä ja henkistä väkivaltaa ja kokemusta vanhemmuuden stressistä viimeisen kahden viikon aikana.
|
Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Vanhemmuuden stressi: kahden viikon arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Viikoittaiset arvioinnit sisältävät lyhyen kyselyn seitsemästä ensisijaisia tuloksia koskevasta seikasta, jossa kysytään vanhemmilta/hoitajilta, kuinka monta kertaa he ovat harjoittaneet positiivista vanhemmuutta, fyysistä ja henkistä väkivaltaa ja kokemusta vanhemmuuden stressistä viimeisen kahden viikon aikana.
|
Muutos välillä T0 (perustaso), T2 (2 viikkoa), T4 (4 viikkoa), T6 (6 viikkoa), T8 (8 viikkoa) ja testin jälkeen T10:ssä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta). ennakkoarviointi)
|
Lasten käyttäytymisongelmat: CAPI (Child and Adolescent Behavior Inventory) – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Lasten käyttäytymisongelmia mitataan CABI:n (Child and Adolescent Behavior Inventory) avulla.
CABI arvioi laajan valikoiman sisäisiä ja ulkoisia oireita lapsilla ja nuorilla ja on suhteellisen lyhyempi kuin Child Behavior Check List (CBCL), joten se on käytännöllinen ja luotettava työkalu käyttäytymisongelmien mittaamiseen.
Vanhemmat raportoivat lapsensa käyttäytymisestä kuluneen viikon aikana.
Ongelmakäyttäytymisen mittaamiseen käytetään ärtyneisyyden alaasteikkoa ja ulkoistamisen alaasteikkoa.
Molempien ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen lasten käyttäytymisongelmien kokonaispistemääräksi.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Lasten käyttäytymisongelmat: Kolmen ongelman arviointiasteikko - Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Kolmen ongelman asteikon ja vanhempien raportista mukautettuja kahta kohtaa käytetään arvioimaan, muuttuvatko vanhempien lastensa kanssa kohtaamat erityiset huolenaiheet tai ongelmat intervention aikana.
Vanhemmat raportoivat, onko käyttäytymistä esiintynyt viimeisen viikon aikana ja valitsevat ongelmallisin käytös 10:n listasta ja osoittavat kuinka haastavaa käyttäytyminen oli asteikolla 0-8 (0 = ei ongelma, 8 = ei voisi olla huonompi) .
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Seksuaalisen hyväksikäytön riski: Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Yhdellä asialla arvioidaan vanhempien käsitystä seksuaalisen hyväksikäytön riskin vähentämisestä.
Kohdassa kysytään: "Kuinka varma tunnet olevasi suojella lastasi seksuaaliselta hyväksikäytöltä verkossa tai henkilökohtaisesti?"
Vanhemmat/ensisijaiset hoitajat vastaavat 8-pisteen Likert-asteikolla 0–4 (0 = en ole ollenkaan varma; 8 = erittäin itsevarma).
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Asenne rangaistukseen: Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline -moduuli - Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Asenteita rangaistuksia kohtaan arvioidaan käyttämällä yhtä UNICEF:n Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline -moduulin kohtaa.
MICS-kohdassa kysytään vanhemmalta / ensisijaiselta hoitajalta: "Lasta on rangaista fyysisesti, jotta lapsi voidaan kasvattaa, kasvattaa tai kouluttaa kunnolla."
Vanhemmat/ensihoitajat ilmoittavat, ovatko he eri mieltä vai samaa mieltä lausunnon kanssa.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Vanhempien hyvinvointi: masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS) - vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon (DASS) masennuksen alaasteikko arvioi hoitajan hyvinvointia.
DASS on 21 pisteen asteikko, jota käytetään seulontatyökaluna masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaamiseen aikuisilla.
Stressin alaasteikko sisältää 7 kohdetta (esim. ""Tunsin oloni masentuneeksi ja surulliseksi").
Omaishoitajat raportoivat masennusoireiden esiintymistiheydestä edellisellä viikolla Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = aina).
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Vanhempien altistuminen IPV:lle ja parisuhteen pakottamiselle: WHO:n monimaan kyselylomake naisten terveydestä ja naisiin kohdistuvasta perheväkivallasta (WHO) - Vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Aikuisten omaa ilmoitusta viime viikon aikana kokeneesta parisuhdeväkivallasta ja pakotuksesta arvioidaan käyttämällä kahta kohdetta tarkistetun konfliktitaktiikkojen asteikon lyhytlomakkeen (CTS2S) mukautetusta versiosta.
CTS2S-asteikko sisältää 2 kohtaa fyysisen väkivallan esiintymistiheydestä ("kumppani työnsi, työnsi tai löi minua") ja psyykkistä aggressiota ("kumppani loukkasi, huusi, huusi tai kiroili minua").
Kaikki vastaukset koodataan taajuusasteikolla 0-7 tai 8 tai useammin.
Vaihtoehtoisesti hoitajat ilmoittavat, ovatko he kokeneet kumppanin väkivaltaa (esim. lyömistä, työntämistä tai läimäystä; loukkaamista, huutamista tai huutamista) viimeisen viikon aikana vastaamalla kyllä tai ei.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Vanhempien altistuminen IPV:lle ja intiimikumppanin pakottamiselle: tarkistettu konfliktitaktiikkojen lyhyt lomake (CTS2S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Aikuisten omaa raporttia viime viikon aikana kokeneesta parisuhdeväkivallasta ja -pakosta arvioidaan käyttämällä kahta kohdetta WHO:n naisten terveyttä ja elämää sekä naisiin kohdistuvaa perheväkivaltaa käsittelevän usean maan tutkimuksen kyselylomakkeesta (WHO).
Muokattu WHO-kysely sisältää 2 kohtaa pakotuksesta ja henkisestä väkivallasta ("kumppanini halusi tietää, missä olen koko ajan") ja taloudellisen itsemääräämisoikeuden rajoittamisesta (esim. "kumppanini kieltäytyi antamasta minulle rahaa kotitalousmenoihin, jopa kun hänellä oli rahaa muihin asioihin.").
Kaikki vastaukset koodataan taajuusasteikolla 0-7 tai 8 tai useammin.
Vaihtoehtoisesti hoitajat ilmoittavat, ovatko he kokeneet kumppanin väkivaltaa (esim. lyömistä, työntämistä tai läimäystä; loukkaamista, huutamista tai huutamista) viimeisen viikon aikana vastaamalla kyllä tai ei.
|
Muutos lähtötilanteen ja jälkiarvioinnin välillä (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset tiedot: UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) -kotitaloustutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustietoja huoltajista ja lapsista kysytään käyttämällä UNICEFin Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) -kotitalotutkimuksen kohteita.
MICS on kehitetty seuraamaan lasten ja naisten tilannetta maailmanlaajuisesti, ja se perustuu väestö- ja terveystutkimuksiin.
Sitä on käytetty laajalti alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), mukaan lukien Filippiineillä.
Se arvioi hoitajan/lapsen ikää, sukupuolta, siviilisäätyä, koulutustasoa, peruslukutaitoa, lapsen suhdetta huoltajaan sekä muiden omaishoitajien läsnäoloa taloudessa.
Siinä arvioidaan myös muita kotitalouksien sosiodemografisia ominaisuuksia, mukaan lukien se, saako perhe julkisia avustuksia vai ei.
Demografiset kysymykset sisällytetään perusarvioihin.
Siviilisäätyä, kotitalouden kokoa, muiden omaishoitajien läsnäoloa taloudessa, valtion apua ja koulutustasoa koskevat tiedot sisällytetään fasilitaattorien tai moderaattorien suorittamaan vastaanottokyselyyn perustilanteen jälkeen.
|
Perustaso
|
COVID-19-tiedot: Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdessä kohdassa vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka COVID-19 vaikutti heidän perheeseensä käyttämällä 6 vaihtoehtoa (jokulla perheestäni on ollut COVID-19-oireita, joku perheeni jäsenistä on kuollut COVID-19:ään, perheeni on kokenut taloudellista stressiä COVID-taudin vuoksi -19, perhe on kokenut emotionaalista stressiä COVID-19: n vuoksi, perheelleni ei ole vaikuttanut negatiivisesti COVID-19, perheeseeni ei ole vaikuttanut COVID-19).
Tämän kohteen hallinnoivat fasilitaattorit tai moderaattorit saantitutkimuksessa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Perustaso
|
Toteutuksen tarkkuus: Fasilitaattorin tarkistuslistat
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
EPLH-ohjelman toteutustarkkuutta mitataan ohjaajien itseraportoimien tarkistuslistojen avulla, jotta voidaan selvittää, missä määrin keskeiset interventiokomponentit toimitetaan.
Nämä tarkistuslistat sisältävät erityisiä toimintoja jokaiselle istunnolle, kuten kotiharjoittelukeskusteluja ja roolipelejä.
Tämän jälkeen luodaan itsearviointipisteille ohjelman toteutuksen ja ohjelman suunnittelun suhde perustarkkuuden tuottamiseksi.
Borrellin ja kollegoiden mukaan 80 prosentin ohjelmatarkkuuden standardia pidetään "korkeana hoitotarkkuudena".
|
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutuminen - Ilmoittautumisprosentit: Osallistumisilmoittautuminen
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutumista arvioidaan tutkimalla ilmoittautumis-, osallistumis- ja keskeyttämisasteet.
Ilmoittautumishinnat perustuvat ohjelmaan osallistuneiden vanhempien määrään.
Vanhempien katsotaan osallistuneen ohjelmaan, jos he ovat lähettäneet vähintään yhden viestin online-PSG-alustalla.
|
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutuminen - Keskimääräiset osallistumisprosentit: Osallistumisilmoittautuminen
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutumista arvioidaan tutkimalla ilmoittautumis-, osallistumis- ja keskeyttämisasteet.
Ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräinen osallistumisprosentti määräytyy osallistuneiden istuntojen määrän ja ohjelman istuntojen kokonaismäärän suhteen perusteella.
|
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutuminen - Keskeyttämisprosentit: Osallistumisilmoittautuminen
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmaan sitoutumista arvioidaan tutkimalla ilmoittautumis-, osallistumis- ja keskeyttämisasteet.
Ilmoittautuneiden osallistujien keskeyttämisprosentit määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät osallistu vähintään kahteen peräkkäiseen istuntoon eivätkä osallistu mihinkään istuntoon myöhemmässä vaiheessa.
|
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Osallistujien tyytyväisyys: Vanhempien yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Osallistujien tyytyväisyys tutkitaan vanhemmilta/hoitajilta, jotka osallistuvat vähintään yhteen ohjelmaan.
Intervention jälkeen osallistujat raportoivat neljästä vanhempien tyytyväisyystutkimuksesta poimitusta aiheesta ja kysyvät heidän tyytyväisyyttään ohjelmaan.
Keskimääräiset ja keskihajontapisteet lasketaan osallistumistyytyväisyysasteikolla (1 = erittäin hyödytön; 5 = erittäin hyödyllinen).
|
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Fasilitaattorin ja osallistujan sitoutuminen: Prosessin seurantaraportit
Aikaikkuna: Kerran viikossa yli 8 viikon ohjelman toimituksen aikana
|
Sitoutuminen perustuu viestien määrään, viestityyppiin (teksti/ääni/video) ja niiden viestien pituuteen (sanamäärä), jotka fasilitaattorit ja osallistujat lähettävät online-PSG:lle kussakin istunnossa.
Sen ilmaisee myös kunkin osallistujan suorittamien toimintojen määrä (esim. kotitehtävät).
Online-PSG:ssä olevat prosessimonitorit vievät viestilokeja ja laativat viikoittaisen raportin, joka sisältää yhteenvedon ongelmista tai haasteista, joita havaittiin fasilitaattoreiden ja osallistujien sitoutumisessa.
Tekstiviestien sisältö- tai kerronnallinen analyysi suoritetaan ohjelman sisällön hyväksyttävyyden, ohjelman toimituksen laadun sekä fasilitaattorien, moderaattoreiden ja osallistujien välisen kommunikaatio- ja vuorovaikutusmallien tutkimiseksi.
|
Kerran viikossa yli 8 viikon ohjelman toimituksen aikana
|
Hyväksyttävyys – Osallistujien havaitsema muutos vanhempien ja lasten välisissä suhteissa kotona ohjelman aikana: Kohderyhmät
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Osallistujien havaittua muutosta vanhempien ja lasten välisissä suhteissa kotona ohjelman aikana arvioidaan järjestämällä fokusryhmiä fasilitaattoreiden ja moderaattoreiden kanssa (n = 10). FGD:t ohjaajien ja moderaattoreiden kanssa kestävät noin 60 minuuttia ja ne suoritetaan videoneuvottelualustan (esim. Microsoft Teamsin) kautta. Online-fokusryhmät tallennetaan kirjallisilla muistiinpanoilla varmuuskopiona. Kaikki tiedot litteroidaan sanatarkasti ja käännetään englanniksi ja käännetään takaisin paikallisille kielille tarkkuuden varmistamiseksi. Kohderyhmistä saatua laadullista dataa analysoidaan temaattisella analyysimenetelmällä avoimella, aksiaalisella ja valikoivalla koodauksella. |
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Hyväksyttävyys – Ohjelmamateriaalien, toimituksen ja ohjelman tärkeimpien osien kulttuurinen hyväksyttävyys ja asianmukaisuus: Kohderyhmät
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelmamateriaalien, toimituksen ja keskeisten ohjelman osien kulttuurista hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta arvioidaan järjestämällä fokusryhmiä fasilitaattoreiden ja moderaattoreiden kanssa (n = 10). FGD:t ohjaajien ja moderaattoreiden kanssa kestävät noin 60 minuuttia ja ne suoritetaan videoneuvottelualustan (esim. Microsoft Teamsin) kautta. Online-fokusryhmät tallennetaan kirjallisilla muistiinpanoilla varmuuskopiona. Kaikki tiedot litteroidaan sanatarkasti ja käännetään englanniksi ja käännetään takaisin paikallisille kielille tarkkuuden varmistamiseksi. Kohderyhmistä saatua laadullista dataa analysoidaan temaattisella analyysimenetelmällä avoimella, aksiaalisella ja valikoivalla koodauksella. |
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Hyväksyttävyys – olemassa olevat esteet osallistumiselle istuntojen aikana sekä kotiharjoitteluun ja muihin aktiviteetteihin: haastattelut
Aikaikkuna: Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Olemassa olevat esteet osallistumiselle istuntojen aikana sekä kotiharjoitteluun ja muihin toimintoihin osallistumiselle arvioidaan haastattelemalla ohjelman osallistujia (n = 10-12). Osallistujat valitaan tarkoituksella siten, että osallistumiskriteerinä on osallistua vähintään yhteen istuntoon. Valinta perustuu korkeasti sitoutuneisiin (n = 3-4), heikosti sitoutuneisiin (n = 3-4), keskeyttäjiin (n = 3-4). Koulutetut tutkijat tekevät kaikki haastattelut vanhempien kanssa paikallisilla kielillä. Osallistujien haastattelut kestävät noin 30 minuuttia ja ne suoritetaan puhelimitse. Puhelinhaastattelut nauhoitetaan varmuuskopiona kirjallisilla muistiinpanoilla. Kaikki tiedot litteroidaan sanatarkasti ja käännetään englanniksi ja käännetään takaisin paikallisille kielille tarkkuuden varmistamiseksi. Haastatteluista saatu laadullinen data analysoidaan temaattisella analyysimenetelmällä avoimella, aksiaalisella ja valikoivalla koodauksella. |
Post (noin 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli 3 kuukautta ennakkoarvioinnin jälkeen)
|
Ohjelman toteutettavuus laajentamiseen: Viikoittainen fasilitaattorikysely - Facilitator Report
Aikaikkuna: Kerran viikossa yli 8 viikon ohjelman toimituksen aikana
|
Kvantitatiiviset tiedot ePLH:n toteutettavuudesta laajentamiseen arvioidaan viikoittaisella fasilitaattorikyselyllä, joka osoittaa, kuinka paljon aikaa he käyttävät chat-istuntoihin (esim.
"ole hyvä ja syötä kellonaika, jolloin chat-istunto alkoi päivänä 1" ja "ole hyvä ja syötä kellonaika, jolloin chat päättyi päivänä 1") ja valmennusistunnot (esim.
"Kuinka kauan minuuteissa käytit valmistautuessanne toiseen chat-istuntoon päivänä 5?") ja kuvaile lyhyesti heidän ja osallistujien välistä vuorovaikutusta.
|
Kerran viikossa yli 8 viikon ohjelman toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
- Päätutkija: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
- Päätutkija: Rumaya Juhari, PhD, University Putra Malaysia
- Päätutkija: Galina Lesco, PhD, Health for Youth Association, Moldova
- Päätutkija: Ida Ferdinandi, PhD, UNICEF Montenegro
- Päätutkija: Marija Raleva, PhD, Alternativa
- Päätutkija: Kufre Okop, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R72537/RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten pahoinpitely
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta