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Studio pilota ePLH: gruppi di genitori di supporto online - ParentChat (ePLH)

1 novembre 2022 aggiornato da: DrJamieLachman, University of Oxford

Studio pilota COVID-19 e-Parenting for Lifelong Health (ePLH): promuovere una genitorialità positiva e prevenire la violenza attraverso gruppi di supporto per genitori online - ParentChat

Prova pilota：

Lo studio di fattibilità dei moduli del programma ha una progettazione pre-post senza gruppo di controllo, con l'obiettivo di valutare l'attuazione del programma, la rilevanza culturale e contestuale e la fattibilità dello studio. Anche se non ci sarà alcun gruppo di confronto e non è progettato per testare gli effetti, lo studio ha anche un obiettivo provvisorio di riduzione degli abusi fisici ed emotivi sui minori subito dopo l'intervento.

Progettazione pre-post:

I gruppi di supporto per i genitori ePLH verranno erogati per un periodo di 8 settimane (ovvero 7-8 brevi sessioni di gruppo interattive online, due a settimana). Il programma includerà messaggi di testo/audio, fumetti illustrati, video e attività assegnate ai genitori da svolgere con i propri figli. I facilitatori ePLH modereranno le discussioni sul tema della genitorialità, sosterranno i genitori su base individuale e li incoraggeranno ad applicare le abilità genitoriali a casa. Ai genitori verrà chiesto di fornire un feedback sui successi e le sfide che applicano queste abilità genitoriali tramite messaggi audio o di testo durante la settimana. I facilitatori inizieranno il prossimo impegno di gruppo con un breve riepilogo vocale del feedback e affronteranno le possibili soluzioni a 2-3 sfide chiave. I facilitatori riceveranno anche una supervisione settimanale da parte di un coach o formatore ePLH. Un assistente ricercatore designato fornirà ai gruppi di supporto dei genitori il supporto tecnico necessario durante l'implementazione, compreso il supporto informatico. Saranno forniti pacchetti di dati per l'accesso a Internet e per incentivare il coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento di sei paesi:

Questo studio utilizzerà un campionamento mirato/intenzionale per reclutare genitori o caregiver partecipanti (n = 30-100 in Malesia, Moldavia, Montenegro, Macedonia del Nord e Filippine; 400 in Sud Africa). I gruppi inizieranno a funzionare dopo che almeno 7 membri hanno acconsentito e possono avere fino a 15 membri per gruppo.

Malesia: il National Population and Family Development Board (LPPKN) è la nostra organizzazione partner sia per il Semarak Kasih Parenting Program (2018-2020) che per e-Semarak Kasih / ParentChat. Un totale di 24 dipendenti di LPPKN sono stati formati per il Semarak Kasih Parenting Program, di cui 12 hanno condotto il programma vero e proprio. La maggior parte di questi facilitatori sono laureati che ricoprono vari incarichi presso LPPKN come consulenti, addetti all'informazione e responsabili dello sviluppo della comunità.

Moldavia: l'Associazione Health for Youth, ha implementato PLH per i bambini di 2-9 anni nel paese, in collaborazione con la rete Youth Klinics. In Moldavia, il programma si concentrerà su caregiver/genitori di adolescenti (10-17 anni). Il team di ricerca moldavo identificherà i potenziali genitori idonei da invitare a partecipare a ParentChat attraverso a) le pagine dei social media (FB, OK) della rete Youth Klinics, b) attraverso l'annuncio di diverse organizzazioni partner che lavorano nell'area del supporto sociale, e c ) attraverso la comunicazione con i consulenti YK che lavorano con i genitori di adolescenti.

Montenegro: in Montenegro, facilitatori formati dai nostri partner esecutivi (centri sanitari, asili e ONG) recluteranno le famiglie applicando le stesse strategie utilizzate per il PLH faccia a faccia:

  • Invitare i potenziali partecipanti nelle liste di attesa per il PLH faccia a faccia,
  • Pubblicità sui social media (anche il team di Oxford può fare pubblicità se i partner cercano supporto),
  • Invitare famiglie note ai fornitori di servizi (ad es. genitori di bambini che frequentano le scuole materne partecipanti, genitori che utilizzano consulenza psicologica/mentale presso centri sanitari, genitori utenti di servizi gestiti da ONG come gruppi di sostegno per genitori single e simili).

Macedonia del Nord: l'Istituto Alternativa - Istituto per il matrimonio, la famiglia e la pratica sistemica ha implementato il PLH per i bambini dai 2 ai 9 anni nel paese. L'Istituto Alternativa ha identificato i potenziali genitori idonei attraverso la pagina FB dell'Istituto, e anche coloro che hanno contattato la linea telefonica di consulenza dell'Istituto durante la pandemia di COVID-19 e hanno espresso la disponibilità a partecipare a un programma online. Gli psicologi che lavorano su questa linea di assistenza forniranno al gruppo di ricerca un elenco di partecipanti idonei con bambini di età compresa tra 2 e 17 anni. Ci sono già circa 70 genitori che hanno espresso interesse, di cui 50 saranno selezionati casualmente per il reclutamento iniziale.

Filippine: il gruppo di ricerca lavorerà a stretto contatto con il personale del Dipartimento per la previdenza sociale e lo sviluppo (DSWD) per identificare potenziali genitori idonei che sono destinatari del programma di trasferimento di denaro condizionale (4P). Lo staff di 4Ps fornirà al gruppo di ricerca un elenco di partecipanti idonei con bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, di cui 50 saranno selezionati casualmente per il reclutamento iniziale. Se meno di 50 dei partecipanti selezionati forniscono il consenso e sono idonei, gli adulti rimanenti verranno selezionati in modo casuale dall'elenco originale fino al raggiungimento dell'intera dimensione del campione target.

Sud Africa: il reclutamento di facilitatori del programma verrà effettuato dal pool già formato di facilitatori PLH in Sud Africa con il supporto di Clowns Without Borders (CWBSA). Il team di ricerca del Sud Africa e il team di implementazione recluteranno e formeranno 10 facilitatori composti da due formatori PLH/Coach qualificati da CWBSA e 8 moderatori (persone esperte nell'implementazione PLH) che gestiranno ciascuno 1 PSG. I due facilitatori di CWBSA svolgeranno anche un ruolo di tutoraggio per l'altro facilitatore/moderatore. Il resto degli altri 8 moderatori proverrà da varie organizzazioni e persone che sono state formate nei programmi PLH (sia PLH Kids che PLH Teens) in 5 province del Sud Africa. Per i gruppi ParentChat (caregivers), i moderatori condurranno il reclutamento di genitori/caregiver telefonicamente o tramite visita individuale. Questo sarà fatto dalle loro comunità in cui lavorano. Il contatto iniziale verrà stabilito con alcuni caregiver, che potrebbero poi indirizzare altri al gruppo. Ogni gruppo avrebbe circa 8-12 caregiver. Si prevede di raggiungere 1000 famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 2ER
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per genitori o tutori partecipanti (n = 30-100 in Malesia, Moldavia, Montenegro, Macedonia del Nord e Filippine; 500 in Sud Africa):

  • Qualsiasi persona di età superiore ai 18 anni che attualmente si prende cura di un bambino di età compresa tra 2 e 17 anni
  • Ha contatti regolari con il bambino e trascorre del tempo con lui almeno due volte a settimana
  • Ha accesso a uno smartphone ed è disposto a partecipare a un gruppo di supporto genitoriale online per condividere, imparare e discutere di genitorialità
  • Ha fornito il consenso a partecipare allo studio

Criteri di inclusione per facilitatore e moderatore (n = 10 per paese):

  • Età 18 o più
  • Precedente partecipazione a un seminario di formazione per facilitatori o moderatori
  • Accordo per l'attuazione dell'intero programma
  • Fornitura del consenso a partecipare allo studio completo

Criteri di esclusione per genitori o tutori e per facilitatori e moderatori:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Coloro che non danno il consenso a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ParentChat per i genitori di bambini dai 2 ai 17 anni
I gruppi di supporto per i genitori ePLH verranno erogati per un periodo di 8 settimane (ovvero 7-8 brevi sessioni di gruppo interattive online, due a settimana). I facilitatori ePLH modereranno le discussioni sul tema della genitorialità, sosterranno i genitori su base individuale e li incoraggeranno ad applicare le abilità genitoriali a casa. I facilitatori inizieranno il prossimo impegno di gruppo con un breve riepilogo vocale del feedback e affronteranno le possibili soluzioni a 2-3 sfide chiave. I facilitatori riceveranno anche una supervisione settimanale da parte di un coach o formatore ePLH. Un assistente ricercatore designato fornirà ai gruppi di supporto dei genitori il supporto tecnico necessario durante l'implementazione, compreso il supporto informatico. Saranno forniti pacchetti di dati per l'accesso a Internet e per incentivare il coinvolgimento.
Comportamentale: ParentChat per i genitori di bambini dai 2 ai 17 anni
Il programma includerà messaggi di testo/audio, fumetti illustrati, video e attività assegnate ai genitori da svolgere con i propri figli. Ai genitori verrà chiesto di fornire un feedback sui successi e le sfide che applicano queste abilità genitoriali tramite messaggi audio o di testo durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maltrattamento sui minori - abuso fisico e abuso emotivo: ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (ICAST-TP) - Subscales Physical and Emotional Abuse
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'abuso fisico (inclusa la disciplina abusiva), l'abuso emotivo e l'incuria saranno misurati utilizzando 4 elementi della versione ridotta dell'ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent version (ICAST-TP). L'ICAST-TP misura le segnalazioni dei genitori sull'incidenza di abusi perpetrati ai danni dei propri figli nell'ultimo mese utilizzando un punteggio di frequenza su una scala da 0 a 7, o 8 o più volte (ad esempio, "Nelle ultime 4 settimane, con quale frequenza disciplina [Child Nickname] sculacciando, schiaffeggiando o colpendo con la mano?"). Questo studio valuterà la frequenza del maltrattamento sui minori per abuso fisico (2 item) e abuso emotivo (2 item), nonché un'indicazione generale di precedenti abusi sui minori (0 = nessun abuso; 1 = precedente abuso).
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Maltrattamento sui minori - abuso fisico e abuso emotivo: frequenza dell'abuso complessivo
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Valuteremo anche la frequenza dell'abuso complessivo sommando tutte le sottoscale e per ogni singola sottoscala.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Genitorialità positiva: lista di controllo del rapporto giornaliero dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Verranno utilizzati due elementi adattati dal Parent Daily Report (PDR) per valutare la genitorialità positiva [19] al basale, dopo il test e ogni settimana durante la consegna del programma. I genitori segnaleranno il loro comportamento nell'ultima settimana anziché nelle ultime 24 ore. I due elementi sono "quante volte nella scorsa settimana tu e tuo figlio avete fatto qualcosa di divertente insieme?" e "quante volte nell'ultima settimana hai elogiato tuo figlio per aver fatto bene?" Gli elementi saranno valutati su una scala di frequenza da 0 a 7, o 8 o più volte.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Stress genitoriale: elenco di controllo del rapporto giornaliero dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Un elemento adattato dal Parent Daily Report (PDR) verrà utilizzato per valutare lo stress genitoriale [19] al basale, dopo il test e ogni settimana durante la consegna del programma. I genitori segnaleranno il loro comportamento nell'ultima settimana anziché nelle ultime 24 ore. L'item chiede: "quante volte nell'ultima settimana ti sei sentito molto stressato come genitore/tutore?" Gli elementi saranno valutati su una scala di frequenza da 0 a 7, o 8 o più volte.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maltrattamento sui minori - abuso fisico e abuso emotivo: valutazioni quindicinali
Lasso di tempo: Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Le valutazioni quindicinali includeranno un breve sondaggio dei 7 elementi sugli esiti primari chiedendo ai genitori/tutori quante volte si sono impegnati in genitorialità positiva, abusi fisici ed emotivi e esperienza di stress genitoriale nelle ultime 2 settimane.
Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Genitori positivi: valutazioni quindicinali
Lasso di tempo: Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Le valutazioni quindicinali includeranno un breve sondaggio dei 7 elementi sugli esiti primari chiedendo ai genitori/tutori quante volte si sono impegnati in genitorialità positiva, abusi fisici ed emotivi e esperienza di stress genitoriale nelle ultime 2 settimane.
Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Stress genitoriale: valutazioni quindicinali
Lasso di tempo: Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Le valutazioni settimanali includeranno un breve sondaggio dei 7 elementi sugli esiti primari chiedendo ai genitori/tutori quante volte si sono impegnati in genitorialità positiva, abusi fisici ed emotivi e esperienza di stress genitoriale nelle ultime 2 settimane.
Variazione tra T0 (basale), T2 (2 settimane), T4 (4 settimane), T6 (6 settimane), T8 (8 settimane) e post-test a T10 (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi post-valutazione)
Problemi comportamentali del bambino: Child and Adolescent Behavior Inventory (CAPI) - Parent Report
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
I problemi comportamentali del bambino saranno misurati utilizzando il Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI). Il CABI valuta un'ampia gamma di sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione nei bambini e negli adolescenti ed è relativamente più breve della Child Behavior Check List (CBCL), rendendolo uno strumento pratico e affidabile per misurare i problemi comportamentali. I genitori riferiscono sul comportamento del loro bambino durante la scorsa settimana. La sottoscala irritabilità e la sottoscala esternalizzazione saranno utilizzate per misurare i comportamenti problema. Gli elementi di entrambe le sottoscale vengono sommati per creare un punteggio totale dei problemi comportamentali del bambino.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Problemi comportamentali del bambino: Scala di valutazione dei tre problemi - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
2 elementi adattati dalla relazione dei genitori sulla scala dei tre problemi verranno utilizzati per valutare se le preoccupazioni o i problemi specifici che i genitori stanno avendo con i propri figli cambiano durante un intervento. I genitori segnalano se il comportamento si è verificato nell'ultima settimana e selezionano il comportamento più problematico dall'elenco di 10 e indicano quanto sia stato impegnativo il comportamento su una scala da 0 a 8 (0 = non è un problema, 8 = non potrebbe essere peggiore) .
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Rischio di abuso sessuale: Parent Report
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Un elemento verrà utilizzato per valutare le percezioni dei genitori sulla riduzione del rischio di abuso sessuale. L'articolo chiede: "Quanto ti senti sicuro di proteggere tuo figlio dagli abusi sessuali online o di persona?" I genitori/tutori primari risponderanno in base a una scala Likert a 8 punti da 0 a 4 (0 = per niente fiducioso; 8 = estremamente fiducioso).
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Atteggiamento nei confronti della punizione: Indagine campione a indicatori multipli (MICS) 5 Modulo Disciplina infantile - Rapporto genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'atteggiamento nei confronti della punizione sarà valutato utilizzando un elemento del modulo 5 Disciplina infantile dell'UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS). L'item MICS chiede al genitore/tutore primario: "Per allevare, allevare o educare correttamente un bambino, il bambino ha bisogno di essere punito fisicamente". I genitori/tutori primari riferiranno se non sono d'accordo o sono d'accordo con la dichiarazione.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Benessere dei genitori: depressione, ansia e scala dello stress (DASS) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
La sottoscala della depressione della Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS) valuterà il benessere del caregiver. Il DASS è una scala di 21 item utilizzata come strumento di screening per misurare la depressione, l'ansia e lo stress negli adulti. La sottoscala dello stress include 7 item (ad esempio, ""Mi sentivo abbattuto e triste"). I caregiver riportano la frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente utilizzando una scala Likert (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso, 3 = sempre).
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Esposizione dei genitori all'IPV e alla coercizione del partner intimo: questionario multinazionale dell'OMS sulla salute delle donne e la violenza domestica contro le donne (OMS) - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'autovalutazione degli adulti sull'esperienza di violenza e coercizione da parte del partner nell'ultima settimana sarà valutata utilizzando 2 elementi da una versione adattata del Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S). La scala CTS2S include 2 elementi sulla frequenza dell'aggressione fisica ("il partner mi ha spinto, spintonato o schiaffeggiato") e l'aggressione psicologica ("il partner mi ha insultato, urlato, urlato o imprecato contro di me"). Tutte le risposte sono codificate su una scala di frequenza da 0 a 7, o 8 o più volte. In alternativa, gli operatori sanitari indicheranno se hanno subito violenza da parte di un partner (ad es. Colpi, spinte o schiaffi; insulti, urla o urla) nell'ultima settimana rispondendo sì o no.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Esposizione dei genitori all'IPV e alla coercizione del partner intimo: Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S)
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'autovalutazione degli adulti sull'esperienza di violenza e coercizione da parte del partner nell'ultima settimana sarà valutata utilizzando 2 elementi tratti da elementi adattati del questionario di studio multinazionale dell'OMS sulla salute e la vita delle donne e sulla violenza domestica contro le donne (OMS). Il questionario dell'OMS adattato include 2 item sulla coercizione e la violenza emotiva ("il mio partner ha insistito per sapere dove mi trovavo in ogni momento") e sulla restrizione dell'autonomia finanziaria (ad esempio, "il mio partner si è rifiutato di darmi soldi per le spese domestiche, anche quando aveva soldi per altre cose."). Tutte le risposte sono codificate su una scala di frequenza da 0 a 7, o 8 o più volte. In alternativa, gli operatori sanitari indicheranno se hanno subito violenza da parte di un partner (ad es. Colpi, spinte o schiaffi; insulti, urla o urla) nell'ultima settimana rispondendo sì o no.
Variazione tra Baseline e Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche: UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno chieste informazioni demografiche di base sul caregiver e sui bambini utilizzando gli elementi dell'UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey. Il MICS è stato sviluppato per monitorare la situazione dei bambini e delle donne a livello globale e si basa su indagini demografiche e sanitarie. È stato ampiamente utilizzato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), comprese le Filippine. Valuta l'età, il sesso, lo stato civile, il livello di istruzione, l'alfabetizzazione di base del caregiver/bambino, il rapporto del bambino con il caregiver e la presenza di altri caregiver nella famiglia. Valuta anche altre caratteristiche socio-demografiche della famiglia, incluso se la famiglia riceve o meno sovvenzioni governative. Le domande demografiche saranno incluse nelle valutazioni di base. Gli elementi sullo stato civile, le dimensioni della famiglia, la presenza di altri caregiver nella famiglia, l'assistenza governativa e il livello di istruzione saranno inclusi nel sondaggio sull'assunzione gestito da facilitatori o moderatori dopo il basale
Linea di base
Informazioni COVID-19: rapporto genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Un elemento chiederà ai genitori di indicare in che modo il COVID-19 ha influenzato la loro famiglia utilizzando 6 opzioni (qualcuno nella mia famiglia ha avuto sintomi di COVID-19, qualcuno nella mia famiglia è morto a causa del COVID-19, la mia famiglia ha avuto problemi finanziari a causa del COVID -19, la famiglia ha subito stress emotivo a causa del COVID-19, la mia famiglia non è stata influenzata negativamente dal COVID-19, la mia famiglia non è stata influenzata dal COVID-19). Questo elemento sarà amministrato da facilitatori o moderatori nel sondaggio di assunzione dopo la valutazione di base.
Linea di base
Fedeltà nell'implementazione: liste di controllo del facilitatore
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
La fedeltà all'attuazione del programma ePLH sarà misurata utilizzando liste di controllo auto-segnalate dai facilitatori per esaminare la misura in cui vengono fornite le componenti fondamentali dell'intervento. Queste liste di controllo includeranno attività specifiche per ogni sessione, come la discussione della pratica a casa e gli esercizi di gioco di ruolo. Quindi, al fine di produrre un livello base di fedeltà, verrà creato un rapporto tra l'implementazione del programma e la progettazione del programma per i punteggi self-report. Secondo Borrelli e colleghi, uno standard dell'80% di fedeltà al programma sarà considerato "alta fedeltà al trattamento".
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Adesione al programma - Tassi di iscrizione: registrazione delle presenze
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'adesione al programma sarà valutata esaminando i tassi di iscrizione, frequenza e abbandono. I tassi di iscrizione saranno basati sul numero di genitori che hanno partecipato al programma. Si considera che i genitori abbiano partecipato al programma se hanno inviato almeno un messaggio sulla piattaforma online del PSG.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Adesione al programma - Tassi medi di partecipazione: registrazione delle presenze
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'adesione al programma sarà valutata esaminando i tassi di iscrizione, frequenza e abbandono. I tassi medi di frequenza per i partecipanti iscritti saranno determinati in base al rapporto tra il numero di sessioni frequentate e il numero totale di sessioni del programma.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Adesione al programma - Tassi di abbandono: registrazione delle presenze
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
L'adesione al programma sarà valutata esaminando i tassi di iscrizione, frequenza e abbandono. I tassi di abbandono per i partecipanti iscritti saranno definiti come la percentuale di partecipanti che non riescono a frequentare almeno due sessioni consecutive e non frequentano alcuna sessione in una fase successiva.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Soddisfazione dei partecipanti: soddisfazione generale dei genitori
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
La soddisfazione dei partecipanti sarà esaminata per i genitori/tutori che partecipano ad almeno una sessione del programma. Al termine dell'intervento, i partecipanti riferiranno su 4 elementi tratti da un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori chiedendo la loro soddisfazione per il programma. I punteggi medi e di deviazione standard saranno calcolati per la scala di soddisfazione complessiva della partecipazione (1 = Molto inutile; 5 = Molto utile).
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Coinvolgimento del facilitatore e dei partecipanti: rapporti di monitoraggio del processo
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma
L'impegno si baserà sul numero di messaggi, sul tipo di messaggi (testo/audio/video) e sulla lunghezza dei messaggi (conteggio parole) inviati ai PSG online dai facilitatori e dai partecipanti per ciascuna sessione. Sarà inoltre indicato dal numero di attività completate da ciascun partecipante (ad esempio, compiti a casa). I monitor di processo presenti nei PSG online esporteranno i registri dei messaggi e realizzeranno un rapporto settimanale che include un riepilogo dei problemi o delle sfide osservate riguardo al coinvolgimento dei facilitatori e dei partecipanti. L'analisi del contenuto o della narrazione dei messaggi di testo sarà condotta per indagare ulteriormente sull'accettabilità del contenuto del programma, sulla qualità della consegna del programma e sui modelli di comunicazione e interazione tra facilitatori, moderatori e partecipanti.
Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma
Accettabilità - Cambiamento osservato dai partecipanti nelle relazioni genitore-figlio a casa durante il programma: focus group
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)

Il cambiamento osservato dai partecipanti nelle relazioni genitore-figlio a casa durante il programma sarà valutato conducendo focus group con facilitatori e moderatori (n = 10). I FGD con facilitatori e moderatori dureranno circa 60 minuti e saranno condotti tramite una piattaforma di videoconferenza (ad es. Microsoft Teams).

I focus group online saranno registrati con note scritte come backup. Tutti i dati saranno trascritti alla lettera e tradotti in inglese e retrotradotti nelle lingue locali per verificarne l'accuratezza. I dati qualitativi ottenuti dai focus group saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica con codifica aperta, assiale e selettiva.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Accettabilità - Accettabilità culturale e adeguatezza dei materiali del programma, consegna e componenti chiave del programma: focus group
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)

L'accettabilità culturale e l'adeguatezza dei materiali del programma, la consegna e le componenti chiave del programma saranno valutate conducendo focus group con facilitatori e moderatori (n = 10). I FGD con facilitatori e moderatori dureranno circa 60 minuti e saranno condotti tramite una piattaforma di videoconferenza (ad es. Microsoft Teams).

I focus group online saranno registrati con note scritte come backup. Tutti i dati saranno trascritti alla lettera e tradotti in inglese e retrotradotti nelle lingue locali per verificarne l'accuratezza. I dati qualitativi ottenuti dai focus group saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica con codifica aperta, assiale e selettiva.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Accettabilità - Ostacoli esistenti alla partecipazione durante le sessioni e all'impegno nella pratica domestica e in altre attività: interviste
Lasso di tempo: Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)

Le barriere esistenti alla partecipazione durante le sessioni e l'impegno nella pratica domestica e in altre attività saranno valutate conducendo interviste con i partecipanti al programma (n = 10-12). I partecipanti saranno appositamente selezionati con il criterio di inclusione della partecipazione ad almeno una sessione. La selezione si baserà su quelli con alto coinvolgimento (n = 3-4), quelli con basso coinvolgimento (n = 3-4), quelli che abbandonano (n = 3-4).

Ricercatori qualificati condurranno tutte le interviste con i genitori nelle lingue locali. I colloqui con i partecipanti dureranno circa 30 minuti e saranno condotti telefonicamente.

Le interviste telefoniche saranno registrate con note scritte come backup. Tutti i dati saranno trascritti alla lettera e tradotti in inglese e retrotradotti nelle lingue locali per verificarne l'accuratezza. I dati qualitativi ottenuti dalle interviste saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica con codifica aperta, assiale e selettiva.
Post (circa 1 mese dopo la fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la pre-valutazione)
Fattibilità del programma per lo scale-up: Sondaggio settimanale del facilitatore - Rapporto del facilitatore
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma
I dati quantitativi riguardanti la fattibilità di ePLH per lo scale-up saranno valutati attraverso un sondaggio settimanale del facilitatore, che indicherà quanto tempo trascorrono nelle sessioni di chat (ad es. "inserisci l'ora in cui la sessione di chat è iniziata il giorno 1" e "inserisci l'ora in cui la sessione di chat è terminata il giorno 1") e le sessioni di coaching (ad es. "Quanti minuti hai impiegato a prepararti per la seconda sessione di chat del quinto giorno?") e descrivi brevemente l'interazione tra loro e i partecipanti.
Una volta alla settimana per 8 settimane durante la consegna del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia
University of Cape Town
Ateneo de Manila University
Health for Youth Association, Moldova
UNICEF Montenegro
Alternativa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
  • Investigatore principale: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
  • Investigatore principale: Rumaya Juhari, PhD, University Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Galina Lesco, PhD, Health for Youth Association, Moldova
  • Investigatore principale: Ida Ferdinandi, PhD, UNICEF Montenegro
  • Investigatore principale: Marija Raleva, PhD, Alternativa
  • Investigatore principale: Kufre Okop, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R72537/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi su Open Science Framework dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accessibilità dei dati richiederà l'approvazione del gruppo di studio. I ricercatori dello studio, guidati dal PI, decideranno congiuntamente se fornire i dati della ricerca a potenziali nuovi utenti. I dati della ricerca saranno depositati e disponibili nell'archivio dati del Regno Unito esclusivamente per uso senza scopo di lucro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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