- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809272
ePLH Pilot Study: Oudergroepen voor online ondersteuning - ParentChat (ePLH)
Pilotstudie COVID-19 e-Parenting for Lifelong Health (ePLH): Positief ouderschap bevorderen en geweld voorkomen via online ouderhulpgroepen - ParentChat
Proefproef:
Het haalbaarheidsonderzoek van de opleidingsmodules heeft een pre-post opzet zonder controlegroep, met als doel de uitvoering van het programma, de culturele en contextuele relevantie en de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen. Hoewel er geen vergelijkingsgroep zal zijn en het niet is ontworpen om effecten te testen, heeft de studie ook een voorlopig doel om het aantal fysieke en emotionele mishandeling van kinderen onmiddellijk na de interventie te verminderen.
Pre-post ontwerp:
De ePLH-ouderondersteuningsgroepen worden gegeven gedurende een periode van 8 weken (d.w.z. 7-8 korte online interactieve groepssessies, twee per week). Het programma bevat tekst-/audioberichten, geïllustreerde strips, video's en activiteitenopdrachten voor ouders om met hun kinderen te doen. ePLH-facilitators zullen discussies over het thema opvoeding leiden, ouders op individuele basis ondersteunen en hen aanmoedigen om de opvoedingsvaardigheden thuis toe te passen. Ouders zullen gedurende de week via audio- of sms-berichten worden gevraagd om feedback te geven over successen en uitdagingen bij het toepassen van deze opvoedingsvaardigheden. De facilitators beginnen de volgende groepsopdracht met een korte gesproken samenvatting van de feedback en bespreken mogelijke oplossingen voor 2-3 belangrijke uitdagingen. Facilitators krijgen ook wekelijkse supervisie van een ePLH-coach of -trainer. Een aangewezen onderzoeksassistent zal ouderondersteuningsgroepen de nodige technische ondersteuning bieden tijdens de implementatie - inclusief IT-gerelateerde ondersteuning. Er zullen databundels worden verstrekt voor internettoegang en om betrokkenheid te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van zes landen:
Deze studie zal gerichte/doelgerichte steekproeven gebruiken om deelnemende ouders of verzorgers te werven (n = 30-100 in Maleisië, Moldavië, Montenegro, Noord-Macedonië en de Filippijnen; 400 in Zuid-Afrika). Groepen beginnen te werken nadat ten minste 7 leden toestemming hebben gegeven en kunnen maximaal 15 leden per groep hebben.
Maleisië: De National Population and Family Development Board (LPPKN) is onze partnerorganisatie voor zowel het Semarak Kasih Parenting Program (2018-2020) als e-Semarak Kasih / ParentChat. In totaal zijn 24 medewerkers van LPPKN opgeleid voor het Semarak Kasih Parenting Program, waarvan er 12 het daadwerkelijke programma hebben uitgevoerd. De meerderheid van deze facilitators zijn universitair afgestudeerden die verschillende functies bij LPPKN bekleden, zoals counselors, informatiefunctionarissen en functionarissen voor gemeenschapsontwikkeling.
Moldavië: de Health for Youth Association implementeert PLH voor kinderen van 2-9 jaar in het land, in samenwerking met het Youth Klinics-netwerk. In Moldavië zal het programma gericht zijn op verzorgers/ouders van adolescenten (10-17 jaar). Het Moldavische onderzoeksteam zal potentiële in aanmerking komende ouders identificeren om uit te nodigen om deel te nemen aan ParentChat via a) sociale mediapagina's (FB, OK) van het Youth Klinics-netwerk, b) door de aankondiging van verschillende partnerorganisaties die werken op het gebied van sociale ondersteuning, en c ) via de communicatie met YK-consulenten die werken met ouders van adolescenten.
Montenegro: In Montenegro zullen getrainde facilitators van onze uitvoerende partners (gezondheidscentra, kleuterscholen en ngo's) gezinnen rekruteren door dezelfde strategieën toe te passen die worden gebruikt voor face-to-face PLH:
- Potentiële deelnemers uitnodigen op de wachtlijsten voor face-to-face PLH,
- Adverteren op sociale media (het Oxford-team mag ook adverteren als partners ondersteuning zoeken),
- Families uitnodigen die bekend zijn bij dienstverleners (bijv. ouders van kinderen die naar de deelnemende kleuterscholen gaan, ouders die gebruikmaken van psychologische/mentale begeleiding in gezondheidscentra, ouders die gebruikmaken van door ngo's geleide diensten zoals steungroepen voor alleenstaande ouders en dergelijke).
Noord-Macedonië: Het Institute Alternativa - Institute for Marriage, Family and Systemic Practice implementeert PLH voor kinderen van 2-9 jaar in het land. Het Instituut Alternativa heeft potentiële in aanmerking komende ouders geïdentificeerd via de FB-pagina van het Instituut, en ook degenen die tijdens de COVID-19-pandemie contact hebben opgenomen met de Instituut Counseling Telefoonlijn en zich bereid hebben verklaard om deel te nemen aan een online programma. De psychologen die aan deze hulplijn werken, zullen het onderzoeksteam een lijst bezorgen van in aanmerking komende deelnemers met kinderen van 2 tot 17 jaar. Er zijn al ongeveer 70 ouders die belangstelling hebben getoond, waarvan er 50 willekeurig worden geselecteerd voor de eerste werving.
Filippijnen: Het onderzoeksteam zal nauw samenwerken met het personeel van het Department of Social Welfare and Development (DSWD) om potentiële in aanmerking komende ouders te identificeren die ontvangers zijn van het voorwaardelijke geldoverdrachtsprogramma (4P's). Medewerkers van 4Ps zullen het onderzoeksteam voorzien van een lijst met in aanmerking komende deelnemers met kinderen van 2 tot 17 jaar, waarvan er 50 willekeurig worden geselecteerd voor de eerste werving. Als minder dan 50 van de geselecteerde deelnemers toestemming geven en in aanmerking komen, worden de resterende volwassenen willekeurig geselecteerd uit de oorspronkelijke lijst totdat de volledige beoogde steekproefomvang is bereikt.
Zuid-Afrika: Werving van programmafacilitators zal worden gedaan vanuit de reeds opgeleide pool van PLH-facilitators in Zuid-Afrika met de steun van Clowns Without Borders (CWBSA). Het Zuid-Afrikaanse onderzoeksteam en het implementatieteam zullen 10 facilitators rekruteren en trainen, bestaande uit twee getrainde PLH-trainers/coaches van CWBSA en 8 moderators (personen met ervaring in PLH-implementatie) die elk 1 PSG zullen leiden. De twee facilitators van CWBSA zullen ook een mentorrol spelen voor de andere facilitator/moderators. De rest van de andere 8 moderators zal afkomstig zijn van verschillende organisaties en individuen die zijn opgeleid in PLH-programma's (zowel PLH Kids als PLH Teens) in 5 provincies van Zuid-Afrika. Voor de groepen ParentChat (Caregivers) zullen de moderators de werving van ouders/verzorgers telefonisch of via een-op-eenbezoek uitvoeren. Dit zal worden gedaan vanuit hun gemeenschappen waar ze werken. Het eerste contact zal worden gelegd met enkele zorgverleners, die anderen kunnen doorverwijzen naar de groep. Elke groep zou ongeveer 8-12 zorgverleners hebben. Er worden naar verwachting 1000 gezinnen bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX1 2ER
- University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemende ouders of verzorgers (n = 30-100 in Maleisië, Moldavië, Montenegro, Noord-Macedonië en de Filippijnen; 500 in Zuid-Afrika):
- Elke persoon ouder dan 18 jaar die momenteel zorgt voor een kind in de leeftijd van 2 tot 17 jaar
- Heeft regelmatig contact met het kind en brengt minimaal twee keer per week tijd door met het kind
- Heeft toegang tot een smartphone en is bereid om lid te worden van een online ouderschapsondersteuningsgroep om ouderschap te delen, te leren en te bespreken
- Heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria voor facilitator en moderator (n = 10 per land):
- 18 jaar of ouder
- Voorafgaande deelname aan een facilitator- of moderator-trainingsworkshop
- Overeenkomst om het volledige programma uit te voeren
- Verlenen van toestemming voor deelname aan het volledige onderzoek
Uitsluitingscriteria voor ouders of verzorgers en voor begeleiders en moderatoren:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Degenen die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ParentChat voor ouders van kinderen van 2-17 jaar
De ePLH-ouderondersteuningsgroepen worden gegeven gedurende een periode van 8 weken (d.w.z. 7-8 korte online interactieve groepssessies, twee per week).
ePLH-facilitators zullen discussies over het thema opvoeding leiden, ouders op individuele basis ondersteunen en hen aanmoedigen om de opvoedingsvaardigheden thuis toe te passen.
De facilitators beginnen de volgende groepsopdracht met een korte gesproken samenvatting van de feedback en bespreken mogelijke oplossingen voor 2-3 belangrijke uitdagingen.
Facilitators krijgen ook wekelijkse supervisie van een ePLH-coach of -trainer.
Een aangewezen onderzoeksassistent zal ouderondersteuningsgroepen de nodige technische ondersteuning bieden tijdens de implementatie - inclusief IT-gerelateerde ondersteuning.
Er zullen databundels worden verstrekt voor internettoegang en om betrokkenheid te stimuleren.
|
Het programma bevat tekst-/audioberichten, geïllustreerde strips, video's en activiteitenopdrachten voor ouders om met hun kinderen te doen.
Ouders zullen gedurende de week via audio- of sms-berichten worden gevraagd om feedback te geven over successen en uitdagingen bij het toepassen van deze opvoedingsvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindermishandeling - fysieke mishandeling en emotionele mishandeling: ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (ICAST-TP) - Fysieke en emotionele mishandeling Subschalen
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Lichamelijke mishandeling (inclusief mishandeling), emotionele mishandeling en verwaarlozing zullen worden gemeten aan de hand van 4 items uit de gereduceerde versie van de ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Trial Parent-versie (ICAST-TP).
De ICAST-TP meet meldingen door ouders van de incidentie van misbruik van hun kind in de afgelopen maand met behulp van een frequentiescore op een schaal van 0 tot 7, of 8 of meer keren (bijv.: "In de afgelopen 4 weken, hoe vaak je [bijnaam kind] disciplineert door te slaan, te slaan of met je hand te slaan?").
Deze studie beoordeelt de frequentie van kindermishandeling voor fysieke mishandeling (2 items) en emotionele mishandeling (2 items), evenals een algemene indicatie van eerdere kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerdere mishandeling).
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Kindermishandeling - fysieke mishandeling en emotionele mishandeling: Frequentie van algehele mishandeling
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
We zullen ook de frequentie van algemeen misbruik beoordelen door alle subschalen en voor elke afzonderlijke subschaal op te tellen.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Positief ouderschap: checklist voor dagelijks ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Twee aangepaste items uit het Parent Daily Report (PDR) zullen worden gebruikt om positief ouderschap [19] te beoordelen bij aanvang, na de test en elke week tijdens de uitvoering van het programma.
Ouders rapporteren over hun gedrag in de afgelopen week in plaats van de afgelopen 24 uur.
De twee items zijn: "Hoe vaak hebben u en uw kind de afgelopen week samen iets leuks gedaan?"
en "Hoe vaak heeft u uw kind de afgelopen week geprezen omdat het goed deed?"
De items worden beoordeeld op een frequentieschaal van 0 tot 7, of 8 of meer keer.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Ouderschapsstress: checklist voor dagelijks ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Eén aangepast item uit het Parent Daily Report (PDR) zal worden gebruikt om ouderschapsstress [19] te beoordelen bij aanvang, na de test en elke week tijdens de uitvoering van het programma.
Ouders rapporteren over hun gedrag in de afgelopen week in plaats van de afgelopen 24 uur.
Het item vraagt: "Hoe vaak voelde u zich de afgelopen week erg gestrest als ouder/verzorger?"
De items worden beoordeeld op een frequentieschaal van 0 tot 7, of 8 of meer keer.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindermishandeling - fysieke mishandeling en emotionele mishandeling: tweewekelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
De tweewekelijkse beoordelingen omvatten een kort overzicht van de 7 items over primaire uitkomsten, waarbij ouders/verzorgers worden gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken te maken hebben gehad met positief ouderschap, fysiek en emotioneel misbruik en ervaring met opvoedingsstress.
|
Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
|
Positief ouderschap: tweewekelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
De tweewekelijkse beoordelingen omvatten een kort overzicht van de 7 items over primaire uitkomsten, waarbij ouders/verzorgers worden gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken te maken hebben gehad met positief ouderschap, fysiek en emotioneel misbruik en ervaring met opvoedingsstress.
|
Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
|
Ouderschapsstress: tweewekelijkse beoordelingen
Tijdsspanne: Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
De wekelijkse beoordelingen omvatten een kort overzicht van de 7 items over primaire uitkomsten, waarbij ouders/verzorgers worden gevraagd hoe vaak ze betrokken waren bij positief ouderschap, fysiek en emotioneel misbruik en ervaring met opvoedingsstress in de afgelopen 2 weken.
|
Schakel tussen T0 (baseline), T2 (2 weken), T4 (4 weken), T6 (6 weken), T8 (8 weken) en post-test op T10 (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden post pre-assessment)
|
|
Gedragsproblemen bij kinderen: Child and Adolescent Behavior Inventory (CAPI) - Parent Report
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Gedragsproblemen bij kinderen worden gemeten met behulp van de Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
De CABI beoordeelt een breed scala aan internaliserende en externaliserende symptomen bij kinderen en adolescenten en is relatief korter dan de Child Behavior Check List (CBCL), waardoor het een praktisch en betrouwbaar instrument is voor het meten van gedragsproblemen.
Ouders rapporteren over het gedrag van hun kind in de afgelopen week.
De subschaal prikkelbaarheid en de subschaal externaliserend zullen worden gebruikt om probleemgedrag te meten.
Items op beide subschalen worden opgeteld om een totaalscore van gedragsproblemen bij kinderen te verkrijgen.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Gedragsproblemen bij kinderen: Three Problem Rating Scale - Parent Report
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
2 items aangepast van het Three Problem Scale-Parent Report zullen worden gebruikt om te beoordelen of specifieke zorgen of problemen die ouders hebben met hun kinderen veranderen tijdens een interventie.
Ouders rapporteren of het gedrag zich de afgelopen week heeft voorgedaan en selecteren het meest problematische gedrag uit de lijst van 10 en geven aan hoe uitdagend het gedrag was op een schaal van 0 tot 8 (0 = geen probleem, 8 = kon niet erger) .
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Risico op seksueel misbruik: ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Eén item zal worden gebruikt om de percepties van ouders over het verminderen van het risico op seksueel misbruik te beoordelen.
Het item vraagt: "Hoe zeker voelt u zich om uw kind online of persoonlijk te beschermen tegen seksueel misbruik?"
Ouders/primaire verzorgers zullen reageren op basis van een 8-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0 = helemaal geen vertrouwen; 8 = zeer veel vertrouwen).
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Houding ten opzichte van straf: Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Module Kinderdiscipline - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De houding ten opzichte van straf zal worden beoordeeld aan de hand van één item uit de UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey (MICS) 5 Child Discipline-module.
Het MICS-item vraagt aan de ouder/primaire verzorger: "Om een kind goed op te voeden, op te voeden of op te voeden, moet het kind fysiek worden gestraft."
Ouders/primaire verzorgers geven aan of ze het niet eens of oneens zijn met de stelling.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Welzijn van ouders: Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS) - Ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De subschaal depressie van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) beoordeelt het welzijn van de zorgverlener.
De DASS is een schaal met 21 items die wordt gebruikt als screeningsinstrument om depressie, angst en stress bij volwassenen te meten.
De subschaal stress omvat 7 items (bijv. ""Ik voelde me neerslachtig en verdrietig").
Mantelzorgers rapporteren over de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen week met behulp van een Likert-schaal (0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = altijd).
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Blootstelling van ouders aan partnergeweld en dwang door intieme partners: WHO Multi-Country Questionnaire on Women's Health and Domestic Violence against Women (WHO) - Parent Report
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Zelfrapportage door volwassenen van het ervaren van partnergeweld en dwang in de afgelopen week zal worden beoordeeld met behulp van 2 items uit een aangepaste versie van de Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S).
De CTS2S-schaal bevat 2 items over de frequentie van fysiek geweld ("partner duwde, duwde of sloeg me"), en psychologische agressie ("partner beledigde, schreeuwde, schreeuwde of vloekte tegen me").
Alle antwoorden zijn gecodeerd op een frequentieschaal van 0 tot 7, of 8 of meer keer.
Als alternatief kunnen zorgverleners aangeven of ze de afgelopen week geweld van een partner hebben ervaren (bijv. slaan, duwen of slaan; beledigen, schreeuwen of schreeuwen) door met ja of nee te antwoorden.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Blootstelling van ouders aan partnergeweld en dwang door intieme partners: herziene verkorte schaal voor conflicttactieken (CTS2S)
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Zelfrapportage door volwassenen over het ervaren van geweld en dwang door intieme partners in de afgelopen week zal worden beoordeeld aan de hand van 2 items uit aangepaste items van de WHO Multi-Country Study Questionnaire on Women's Health and Life and Domestic Violence against Women (WHO).
De aangepaste WHO-vragenlijst bevat 2 items over dwang en emotioneel geweld ("mijn partner stond erop te allen tijde te weten waar ik was"), en over beperking van financiële autonomie (bijv. "mijn partner weigerde me geld te geven voor huishoudelijke uitgaven, zelfs wanneer hij / zij geld had voor andere dingen. ").
Alle antwoorden zijn gecodeerd op een frequentieschaal van 0 tot 7, of 8 of meer keer.
Als alternatief kunnen zorgverleners aangeven of ze de afgelopen week geweld van een partner hebben ervaren (bijv. slaan, duwen of slaan; beledigen, schreeuwen of schreeuwen) door met ja of nee te antwoorden.
|
Verandering tussen Baseline en Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische informatie: UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische informatie over de verzorger en het kind wordt gevraagd met behulp van items uit de UNICEF Multiple Indicators Cluster Survey (MICS) Household Survey.
De MICS is ontwikkeld om de situatie van kinderen en vrouwen op mondiaal niveau te monitoren en is gebaseerd op demografische en gezondheidsenquêtes.
Het is op grote schaal gebruikt in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), waaronder de Filippijnen.
Het beoordeelt de leeftijd van de verzorger/het kind, het geslacht, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, de basiskennis van geletterdheid, de relatie van het kind met de verzorger en de aanwezigheid van andere verzorgers in het huishouden.
Het beoordeelt ook andere sociaal-demografische kenmerken van het huishouden, waaronder of het gezin al dan niet overheidssubsidies ontvangt.
Demografische vragen zullen worden opgenomen in de basisbeoordelingen.
Items over burgerlijke staat, grootte van het huishouden, aanwezigheid van andere zorgverleners in het huishouden, overheidssteun en opleidingsniveau zullen worden opgenomen in de intake-enquête die wordt uitgevoerd door facilitators of moderators na baseline
|
Basislijn
|
|
COVID-19 informatie: ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij één item wordt aan ouders gevraagd om aan te geven hoe COVID-19 hun gezin heeft beïnvloed met behulp van 6 opties (iemand in mijn familie heeft COVID-19-symptomen gehad, iemand in mijn familie is overleden aan COVID-19, mijn familie heeft financiële stress ervaren als gevolg van COVID -19, familie heeft emotionele stress ervaren als gevolg van COVID-19, mijn familie is niet negatief beïnvloed door COVID-19, mijn familie is niet getroffen door COVID-19).
Dit item wordt afgenomen door facilitators of moderators in de intake-enquête na nulmeting.
|
Basislijn
|
|
Implementatietrouw: checklists voor begeleiders
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De betrouwbaarheid van de implementatie van het ePLH-programma zal worden gemeten met behulp van zelfrapportagechecklists door facilitators om te onderzoeken in hoeverre de belangrijkste interventiecomponenten worden geleverd.
Deze checklists bevatten specifieke activiteiten voor elke sessie, zoals bespreking van thuisoefeningen en rollenspellen.
Vervolgens wordt, om een basisniveau van getrouwheid te verkrijgen, een verhouding tussen programma-implementatie en programma-ontwerp gecreëerd voor de zelfrapportagescores.
Volgens Borrelli en collega's zal een standaard van 80% programmatrouw worden beschouwd als "hoge behandelingstrouw".
|
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Programmatrouw - Inschrijvingspercentages: Aanwezigheidsregistratie
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De naleving van het programma zal worden beoordeeld door het onderzoeken van de inschrijvings-, aanwezigheids- en uitvalpercentages.
Het inschrijvingspercentage wordt gebaseerd op het aantal ouders dat aan het programma heeft deelgenomen.
Ouders worden geacht te hebben deelgenomen aan het programma als ze ten minste één bericht op het online PSG-platform hebben verzonden.
|
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Programmatrouw - Gemiddelde aanwezigheidspercentages: aanwezigheidsregistratie
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De naleving van het programma zal worden beoordeeld door het onderzoeken van de inschrijvings-, aanwezigheids- en uitvalpercentages.
De gemiddelde aanwezigheidspercentages voor ingeschreven deelnemers worden bepaald op basis van de verhouding tussen het aantal bijgewoonde sessies en het totale aantal programmasessies.
|
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Programmatrouw - Uitvalpercentages: Aanwezigheidsregistratie
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De naleving van het programma zal worden beoordeeld door het onderzoeken van de inschrijvings-, aanwezigheids- en uitvalpercentages.
Uitvalpercentages voor ingeschreven deelnemers worden gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste twee opeenvolgende sessies niet bijwoont en in een later stadium geen sessies bijwoont.
|
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Tevredenheid van deelnemers: Algemene tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt onderzocht voor ouders/verzorgers die minstens één sessie van het programma bijwonen.
Na de interventie zullen de deelnemers verslag uitbrengen over 4 items uit een oudertevredenheidsonderzoek waarin wordt gevraagd naar hun tevredenheid met het programma.
Gemiddelde scores en standaarddeviatiescores worden berekend voor de algehele deelnametevredenheidsschaal (1 = erg onhandig; 5 = erg nuttig).
|
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Betrokkenheid van facilitator en deelnemers: rapporten van procesmonitors
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken tijdens de levering van het programma
|
Betrokkenheid wordt gebaseerd op het aantal berichten, het type berichten (tekst/audio/video) en de lengte van de berichten (aantal woorden) die door facilitators en deelnemers voor elke sessie naar de online PSG's worden gestuurd.
Het wordt ook aangegeven door het aantal activiteiten dat door elke deelnemer is voltooid (bijvoorbeeld huiswerkopdrachten).
Procesbewakers die aanwezig zijn in online PSG's zullen berichtenlogboeken exporteren en een wekelijks rapport opstellen met een samenvatting van problemen of uitdagingen die zijn waargenomen met betrekking tot de betrokkenheid van facilitators en deelnemers.
Er zal een inhoudelijke of verhalende analyse van tekstberichten worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van de inhoud van het programma, de kwaliteit van de programmalevering en de communicatie- en interactiepatronen tussen facilitators, moderators en deelnemers verder te onderzoeken.
|
Een keer per week gedurende 8 weken tijdens de levering van het programma
|
|
Aanvaardbaarheid - Door deelnemers waargenomen verandering in ouder-kindrelaties thuis tijdens het programma: focusgroepen
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De door deelnemers waargenomen verandering in ouder-kindrelaties thuis tijdens het programma zal worden beoordeeld door middel van focusgroepen met begeleiders en moderatoren (n = 10). FGD's met facilitators en moderators duren ongeveer 60 minuten en worden uitgevoerd via een videoconferentieplatform (bijvoorbeeld Microsoft Teams). Online focusgroepen worden opgenomen met schriftelijke aantekeningen als back-up. Alle gegevens worden woordelijk getranscribeerd en vertaald in het Engels en terugvertaald in lokale talen om de juistheid te verifiëren. Kwalitatieve gegevens verkregen uit focusgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering met open, axiale en selectieve codering. |
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Aanvaardbaarheid - Culturele aanvaardbaarheid en geschiktheid van programmamateriaal, levering en belangrijke programmacomponenten: focusgroepen
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
De culturele aanvaardbaarheid en geschiktheid van het programmamateriaal, de levering en de belangrijkste programmaonderdelen zullen worden beoordeeld door middel van focusgroepen met begeleiders en moderatoren (n = 10). FGD's met facilitators en moderators duren ongeveer 60 minuten en worden uitgevoerd via een videoconferentieplatform (bijvoorbeeld Microsoft Teams). Online focusgroepen worden opgenomen met schriftelijke aantekeningen als back-up. Alle gegevens worden woordelijk getranscribeerd en vertaald in het Engels en terugvertaald in lokale talen om de juistheid te verifiëren. Kwalitatieve gegevens verkregen uit focusgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering met open, axiale en selectieve codering. |
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Aanvaardbaarheid - Bestaande belemmeringen voor deelname aan sessies en betrokkenheid bij thuisoefeningen en andere activiteiten: Interviews
Tijdsspanne: Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
Bestaande belemmeringen voor deelname aan sessies en betrokkenheid bij thuispraktijken en andere activiteiten zullen worden beoordeeld door interviews af te nemen met deelnemers aan het programma (n = 10-12). Deelnemers worden doelbewust geselecteerd met als inclusiecriterium het bijwonen van ten minste één sessie. Selectie zal gebaseerd zijn op degenen met een hoge betrokkenheid (n = 3-4), degenen met een lage betrokkenheid (n = 3-4), degenen die afhaken (n = 3-4). Getrainde onderzoekers zullen alle interviews met ouders in lokale talen houden. Interviews met deelnemers zullen ongeveer 30 minuten duren en zullen telefonisch worden afgenomen. Telefonische interviews worden opgenomen met schriftelijke aantekeningen als back-up. Alle gegevens worden woordelijk getranscribeerd en vertaald in het Engels en terugvertaald in lokale talen om de juistheid te verifiëren. Kwalitatieve gegevens verkregen uit interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering met open, axiale en selectieve codering. |
Post (ongeveer 1 maand na het einde van de interventie, d.w.z. 3 maanden na de pre-evaluatie)
|
|
Haalbaarheid van het programma voor opschaling: wekelijkse facilitator-enquête - Facilitator-rapport
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken tijdens de levering van het programma
|
Kwantitatieve gegevens over de haalbaarheid van ePLH voor opschaling zullen worden beoordeeld door middel van een wekelijkse facilitator-enquête, die zal aangeven hoeveel tijd ze besteden aan chatsessies (bijv.
"vul de tijd in waarop de chatsessie begon op dag 1" en "vul de tijd in waarop de chatsessie eindigde op dag 1") en coachingsessies (bijv.
"hoe lang in minuten heb je besteed aan de voorbereiding van de tweede chatsessie op dag 5?") en beschrijf kort de interactie tussen hen en de deelnemers.
|
Een keer per week gedurende 8 weken tijdens de levering van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
- Hoofdonderzoeker: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Rumaya Juhari, PhD, University Putra Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Galina Lesco, PhD, Health for Youth Association, Moldova
- Hoofdonderzoeker: Ida Ferdinandi, PhD, UNICEF Montenegro
- Hoofdonderzoeker: Marija Raleva, PhD, Alternativa
- Hoofdonderzoeker: Kufre Okop, PhD, University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R72537/RE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van