- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809272
Пилотное исследование ePLH: родительские группы онлайн-поддержки — ParentChat (ePLH)
Пилотное исследование электронного воспитания детей для здоровья на протяжении всей жизни (ePLH) COVID-19: продвижение позитивного воспитания и предотвращение насилия с помощью онлайн-групп поддержки родителей - ParentChat
Пилотное испытание:
Технико-экономическое обоснование программных модулей имеет предварительный дизайн без контрольной группы с целью оценки реализации программы, культурной и контекстуальной значимости, а также осуществимости исследования. Хотя группы сравнения не будет и оно не предназначено для проверки эффектов, исследование также имеет предварительную цель снижения физического и эмоционального насилия над детьми сразу после вмешательства.
Пре-пост дизайн:
Группы поддержки родителей ePLH будут проводиться в течение 8 недель (т. е. 7–8 коротких онлайн-интерактивных групповых занятий, по два в неделю). Программа будет включать в себя текстовые/аудиосообщения, иллюстрированные комиксы, видео и задания для родителей, которые они могут выполнять со своими детьми. Фасилитаторы ePLH будут модерировать дискуссии на тему воспитания, поддерживать родителей на индивидуальной основе и поощрять их применять родительские навыки дома. Родителям будет предложено оставить отзыв об успехах и проблемах, связанных с применением этих родительских навыков, с помощью аудио или текстовых сообщений в течение недели. Фасилитаторы начнут следующее групповое взаимодействие с краткого голосового изложения отзывов и рассмотрят возможные решения 2-3 ключевых проблем. Фасилитаторам также будет предоставлено еженедельное наблюдение тренера или инструктора ePLH. Назначенный научный сотрудник предоставит группам поддержки родителей необходимую техническую поддержку во время внедрения, включая поддержку, связанную с ИТ. Пакеты данных будут предоставляться для доступа в Интернет и для стимулирования участия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор из шести стран:
В этом исследовании будет использоваться целевая/целевая выборка для набора участвующих родителей или опекунов (n = 30-100 в Малайзии, Молдове, Черногории, Северной Македонии и Филиппинах; 400 в Южной Африке). Группы начнут работать после того, как по крайней мере 7 участников получат согласие, и в каждой группе может быть до 15 участников.
Малайзия: Национальный совет по народонаселению и развитию семьи (LPPKN) является нашей партнерской организацией как для программы Semarak Kasih Parenting Program (2018-2020), так и для e-Semarak Kasih / ParentChat. В общей сложности 24 сотрудника LPPKN прошли обучение для программы воспитания детей «Семарак Касих», из которых 12 из них проводили саму программу. Большинство этих фасилитаторов — выпускники университетов, занимающие различные должности в LPPKN, такие как советники, сотрудники по информации и специалисты по развитию сообщества.
Молдова: Ассоциация «Здоровье для молодежи» внедряет PLH для детей 2–9 лет в стране в сотрудничестве с сетью «Молодежные клиники». В Молдове программа будет ориентирована на опекунов/родителей подростков (10-17 лет). Молдавская исследовательская группа выявит потенциальных подходящих родителей для приглашения к участию в ParentChat через а) страницы в социальных сетях (FB, OK) сети Молодежных клиник, б) через объявления различных партнерских организаций, которые работают в сфере социальной поддержки, и в ) через общение с консультантами YK, которые работают с родителями подростков.
Черногория: В Черногории обученные фасилитаторы от наших партнеров-исполнителей (медицинские центры, детские сады и НПО) будут набирать семьи, применяя те же стратегии, что и для очных ЛЖВ:
- Приглашение потенциальных участников из списка ожидания для очного ЛЖВ,
- Реклама в социальных сетях (команда Оксфорда также может размещать рекламу, если партнеры обращаются за поддержкой),
- Приглашение семей, известных поставщикам услуг (например, родители детей, посещающих участвующие дошкольные учреждения, родители, пользующиеся психологической/психологической консультацией в медицинских центрах, родители, пользующиеся услугами под руководством НПО, такими как группы поддержки родителей-одиночек и т.п.).
Северная Македония: Институт Альтернативы – Институт Брака, Семьи и Системной Практики внедряет PLH для детей 2-9 лет в стране. Институт Альтернатива определил потенциальных подходящих родителей через страницу Института в FB, а также тех, кто связался с консультационной телефонной линией Института во время пандемии COVID-19 и выразил готовность участвовать в онлайн-программе. Психологи, работающие на этой линии помощи, предоставят исследовательской группе список подходящих участников с детьми в возрасте от 2 до 17 лет. Уже есть около 70 родителей, выразивших интерес, 50 из которых будут выбраны случайным образом для первоначального набора.
Филиппины: Исследовательская группа будет тесно сотрудничать с сотрудниками Департамента социального обеспечения и развития (DSWD) для выявления потенциальных родителей, имеющих право на участие в программе условных денежных пособий (4P). Сотрудники 4Ps предоставят исследовательской группе список подходящих участников с детьми в возрасте от 2 до 17 лет, 50 из которых будут выбраны случайным образом для первоначального набора. Если менее 50 из выбранных участников дают согласие и имеют право на участие, оставшиеся взрослые будут случайным образом выбираться из исходного списка до тех пор, пока не будет достигнут полный целевой размер выборки.
Южная Африка: набор фасилитаторов программы будет осуществляться из уже подготовленного пула фасилитаторов PLH в Южной Африке при поддержке организации «Клоуны без границ» (CWBSA). Исследовательская и исполнительная группы из Южной Африки наберут и обучат 10 фасилитаторов, в том числе двух обученных инструкторов/коучей по PLH из CWBSA, и 8 модераторов (лиц, имеющих опыт внедрения PLH), каждый из которых будет руководить 1 PSG. Два фасилитатора из CWBSA также будут играть роль наставника для других фасилитаторов/модераторов. Остальные 8 модераторов будут назначены из различных организаций и отдельных лиц, прошедших обучение по программам PLH (для детей PLH и для подростков PLH) в 5 провинциях Южной Африки. Для групп ParentChat (опекуны) модераторы будут проводить набор родителей/опекунов по телефону или путем личного посещения. Это будет сделано из их сообществ, где они работают. Первоначальный контакт будет установлен с несколькими опекунами, которые затем могут направить других в группу. В каждой группе будет около 8-12 воспитателей. Ожидается охват 1000 семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX1 2ER
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участвующих родителей или опекунов (n = 30-100 в Малайзии, Молдове, Черногории, Северной Македонии и Филиппинах; 500 в Южной Африке):
- Любое лицо старше 18 лет, в настоящее время ухаживающее за ребенком в возрасте от 2 до 17 лет.
- Имеет регулярный контакт с ребенком и проводит с ним время не менее двух раз в неделю.
- Имеет доступ к смартфону и готов присоединиться к онлайн-группе поддержки родителей, чтобы делиться, учиться и обсуждать вопросы воспитания.
- Дал согласие на участие в исследовании
Критерии включения для фасилитатора и модератора (n = 10 на страну):
- Возраст 18 лет и старше
- Предварительное участие в обучающем семинаре для фасилитаторов или модераторов
- Соглашение о реализации всей программы
- Предоставление согласия на участие в полном исследовании
Критерии исключения для родителей или опекунов, фасилитаторов и модераторов:
- Дети до 18 лет
- Тем, кто не дает согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительский чат для родителей детей от 2 до 17 лет.
Группы поддержки родителей ePLH будут проводиться в течение 8 недель (т. е. 7–8 коротких онлайн-интерактивных групповых занятий, по два в неделю).
Фасилитаторы ePLH будут модерировать дискуссии на тему воспитания, поддерживать родителей на индивидуальной основе и поощрять их применять родительские навыки дома.
Фасилитаторы начнут следующее групповое взаимодействие с краткого голосового изложения отзывов и рассмотрят возможные решения 2-3 ключевых проблем.
Фасилитаторам также будет предоставлено еженедельное наблюдение тренера или инструктора ePLH.
Назначенный научный сотрудник предоставит группам поддержки родителей необходимую техническую поддержку во время внедрения, включая поддержку, связанную с ИТ.
Пакеты данных будут предоставляться для доступа в Интернет и для стимулирования участия.
|
Программа будет включать в себя текстовые/аудиосообщения, иллюстрированные комиксы, видео и задания для родителей, которые они могут выполнять со своими детьми.
Родителям будет предложено оставить отзыв об успехах и проблемах, связанных с применением этих родительских навыков, с помощью аудио или текстовых сообщений в течение недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жестокое обращение с детьми - физическое насилие и эмоциональное насилие: Инструмент ISPCAN для скрининга жестокого обращения с детьми - вмешательство (ICAST-TP) - Подшкалы физического и эмоционального насилия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Физическое насилие (в том числе жестокое обращение с дисциплиной), эмоциональное насилие и пренебрежение будут измеряться с помощью 4 пунктов из сокращенной версии инструмента ISPCAN для проверки жестокого обращения с детьми — пробной версии для родителей (ICAST-TP).
ICAST-TP измеряет сообщения родителей о случаях жестокого обращения с их ребенком за последний месяц, используя оценку частоты по шкале от 0 до 7 или 8 или более раз (например, «За последние 4 недели, как часто вы наказываете [Детское прозвище] шлепками, шлепками или ударами рукой?»).
В этом исследовании будет оцениваться частота жестокого обращения с детьми в связи с физическим насилием (2 пункта) и эмоциональным насилием (2 пункта), а также общее указание на жестокое обращение с детьми в прошлом (0 = отсутствие насилия; 1 = насилие в прошлом).
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Жестокое обращение с детьми – физическое насилие и эмоциональное насилие: частота общего насилия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Мы также будем оценивать общую частоту злоупотреблений путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы.
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Позитивное воспитание: контрольный список ежедневных отчетов родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Два пункта, адаптированные из Ежедневного отчета для родителей (PDR), будут использоваться для оценки положительного воспитания [19] на исходном уровне, после тестирования и каждую неделю в ходе реализации программы.
Родители будут сообщать о своем поведении за последнюю неделю, а не за последние 24 часа.
Два вопроса: «Сколько раз за последнюю неделю вы и ваш ребенок вместе занимались чем-нибудь веселым?»
и «сколько раз за последнюю неделю вы хвалили своего ребенка за успехи?»
Элементы будут оцениваться по частотной шкале от 0 до 7 или 8 или более раз.
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Стресс у родителей: контрольный список ежедневных отчетов родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Один пункт, адаптированный из Ежедневного отчета для родителей (PDR), будет использоваться для оценки родительского стресса [19] на исходном уровне, после теста и каждую неделю во время реализации программы.
Родители будут сообщать о своем поведении за последнюю неделю, а не за последние 24 часа.
Вопрос спрашивает: «Сколько раз за последнюю неделю вы чувствовали себя очень напряженными как родитель/опекун?»
Элементы будут оцениваться по частотной шкале от 0 до 7 или 8 или более раз.
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жестокое обращение с детьми – физическое насилие и эмоциональное насилие: двухнедельные оценки
Временное ограничение: Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
Каждые две недели оценки будут включать в себя краткий опрос по 7 пунктам, касающимся основных результатов, с опросом родителей/опекунов о том, сколько раз они участвовали в позитивном воспитании детей, физическом и эмоциональном насилии и опыте родительского стресса за последние 2 недели.
|
Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
|
Позитивное воспитание: двухнедельные оценки
Временное ограничение: Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
Каждые две недели оценки будут включать в себя краткий опрос по 7 пунктам, касающимся основных результатов, с опросом родителей/опекунов о том, сколько раз они участвовали в позитивном воспитании детей, физическом и эмоциональном насилии и опыте родительского стресса за последние 2 недели.
|
Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
|
Стресс родителей: двухнедельные оценки
Временное ограничение: Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
Еженедельные оценки будут включать краткий опрос по 7 пунктам, касающимся основных результатов, в ходе которых родителям/опекунам задают вопросы о том, сколько раз они участвовали в позитивном воспитании, физическом и эмоциональном насилии и испытали родительский стресс за последние 2 недели.
|
Изменение между T0 (исходный уровень), T2 (2 недели), T4 (4 недели), T6 (6 недель), T8 (8 недель) и посттестом на T10 (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца). опубликовать предварительную оценку)
|
|
Проблемы с поведением детей: Опросник поведения детей и подростков (CAPI) - отчет для родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Проблемы с поведением детей будут измеряться с помощью Опросника поведения детей и подростков (CABI).
CABI оценивает широкий спектр внутренних и внешних симптомов у детей и подростков и относительно короче, чем контрольный список детского поведения (CBCL), что делает его практичным и надежным инструментом для измерения поведенческих проблем.
Родители сообщают о поведении своего ребенка за последнюю неделю.
Подшкала раздражительности и подшкала экстернализации будут использоваться для измерения проблемного поведения.
Элементы обеих субшкал суммируются для получения общей оценки проблем поведения ребенка.
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Проблемы с поведением ребенка: шкала оценки трех проблем — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
2 пункта, адаптированные из «Отчета родителей по шкале трех проблем», будут использоваться для оценки того, изменились ли во время вмешательства конкретные опасения или проблемы, с которыми сталкиваются родители в отношении своих детей.
Родители сообщают, имело ли место такое поведение на прошлой неделе, выбирают наиболее проблемное поведение из списка 10 и указывают, насколько сложным было поведение по шкале от 0 до 8 (0 = не проблема, 8 = не может быть хуже). .
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Риск сексуального насилия: отчет родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Один пункт будет использоваться для оценки восприятия родителями снижения риска сексуального насилия.
В статье спрашивается: «Насколько вы уверены, что можете защитить своего ребенка от сексуального насилия в Интернете или лично?»
Родители/основные опекуны будут отвечать на основе 8-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4 (0 = совершенно не уверен; 8 = полностью уверен).
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Отношение к наказанию: Кластерное обследование по многим показателям (MICS) 5 Модуль «Дисциплина детей» - Отчет для родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Отношение к наказанию будет оцениваться с использованием одного пункта из модуля «Дисциплина детей» 5 кластерного обследования ЮНИСЕФ по многим показателям (MICS).
Вопрос МИКС спрашивает родителя/основного опекуна: «Для того, чтобы воспитать, воспитать или обучить ребенка должным образом, ребенка необходимо физически наказывать».
Родители/основные опекуны сообщат, согласны они или не согласны с утверждением.
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Благополучие родителей: шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Подшкала депрессии Шкалы депрессии, беспокойства и стресса (DASS) позволяет оценить самочувствие лица, осуществляющего уход.
DASS — это шкала из 21 пункта, используемая в качестве инструмента скрининга для измерения депрессии, тревоги и стресса у взрослых.
Подшкала стресса включает 7 пунктов (например, «Мне стало грустно и грустно»).
Лица, осуществляющие уход, сообщают о частоте симптомов депрессии за предыдущую неделю по шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда).
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Воздействие ИПВ на родителей и принуждение интимного партнера: Многострановой вопросник ВОЗ о женском здоровье и домашнем насилии в отношении женщин (ВОЗ) - Отчет для родителей
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Самоотчет взрослых о том, что они подвергались насилию и принуждению со стороны интимного партнера за последнюю неделю, будет оцениваться с использованием 2 пунктов из адаптированной версии краткой формы пересмотренной шкалы тактики разрешения конфликтов (CTS2S).
Шкала CTS2S включает 2 пункта по частоте физического насилия («партнер толкнул меня, толкнул или дал мне пощечину») и психологической агрессии («партнер оскорбил меня, кричал, кричал или ругался на меня»).
Все ответы кодируются по частотной шкале от 0 до 7, или 8 и более раз.
В качестве альтернативы лица, осуществляющие уход, укажут, подвергались ли они насилию со стороны партнера (например, ударам, толчкам или пощечинам, оскорблениям, крикам или воплям) на прошлой неделе, ответив «да» или «нет».
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Воздействие ИПВ на родителей и принуждение интимного партнера: пересмотренная краткая форма шкалы конфликтных тактик (CTS2S)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Самоотчет взрослых о том, что они подверглись насилию и принуждению со стороны интимного партнера за последнюю неделю, будет оцениваться с использованием 2 пунктов из адаптированных вопросов Вопросника ВОЗ для многостранового исследования здоровья и жизни женщин и домашнего насилия в отношении женщин (ВОЗ).
Адаптированная анкета ВОЗ включает 2 пункта о принуждении и эмоциональном насилии («мой партнер настаивал на том, чтобы всегда знать, где я нахожусь») и об ограничении финансовой самостоятельности (например, «мой партнер отказывался давать мне деньги на домашние расходы, даже когда у него/нее были деньги на другие вещи»).
Все ответы кодируются по частотной шкале от 0 до 7, или 8 и более раз.
В качестве альтернативы лица, осуществляющие уход, укажут, подвергались ли они насилию со стороны партнера (например, ударам, толчкам или пощечинам, оскорблениям, крикам или воплям) на прошлой неделе, ответив «да» или «нет».
|
Изменение между исходным уровнем и после (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая информация: Кластерное обследование ЮНИСЕФ по многим показателям (MICS) Обследование домохозяйств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая демографическая информация об опекунах и детях будет запрошена с использованием элементов кластерного обследования ЮНИСЕФ по множественным показателям (MICS) обследования домохозяйств.
MICS был разработан для мониторинга положения детей и женщин на глобальном уровне и основан на демографических и медицинских обследованиях.
Он широко используется в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), включая Филиппины.
Он оценивает возраст опекуна / ребенка, пол, семейное положение, уровень образования, базовую грамотность, отношения ребенка с опекуном и присутствие других опекунов в домашнем хозяйстве.
Он также оценивает другие социально-демографические характеристики домохозяйства, в том числе получает ли семья какие-либо государственные субсидии.
Демографические вопросы будут включены в базовые оценки.
Вопросы о семейном положении, размере домохозяйства, присутствии других опекунов в домохозяйстве, государственной помощи и уровне образования будут включены в опрос, проводимый фасилитаторами или модераторами после исходного уровня.
|
Базовый уровень
|
|
Информация о COVID-19: отчет для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В одном из вопросов родителям будет предложено указать, как COVID-19 повлиял на их семью, используя 6 вариантов (у кого-то в моей семье были симптомы COVID-19, кто-то в моей семье умер от COVID-19, моя семья испытывает финансовый стресс из-за COVID -19, семья испытывает эмоциональный стресс из-за COVID-19, моя семья не пострадала от COVID-19, моя семья не пострадала от COVID-19).
Этот пункт будет администрироваться фасилитаторами или модераторами в ходе опроса при приеме после базовой оценки.
|
Базовый уровень
|
|
Верность реализации: контрольные списки фасилитатора
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Точность реализации программы ePLH будет измеряться с помощью контрольных списков самоотчетов фасилитаторов для изучения степени реализации основных компонентов вмешательства.
Эти контрольные списки будут включать конкретные мероприятия для каждого занятия, такие как обсуждение домашней практики и ролевые упражнения.
Затем, чтобы получить базовый уровень достоверности, для оценок самоотчета будет создано соотношение реализации программы и ее дизайна.
По словам Боррелли и его коллег, стандарт 80% точности программы будет рассматриваться как «высокая точность лечения».
|
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Приверженность к программе - Показатели зачисления: регистрация посещаемости
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Приверженность программе будет оцениваться путем изучения показателей зачисления, посещаемости и отсева.
Показатели зачисления будут зависеть от количества родителей, принявших участие в программе.
Родители считаются участвовавшими в программе, если они отправили хотя бы одно сообщение на онлайн-платформе PSG.
|
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Приверженность программе – средние показатели посещаемости: регистрация посещаемости
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Приверженность программе будет оцениваться путем изучения показателей зачисления, посещаемости и отсева.
Средние показатели посещаемости для зачисленных участников будут определяться на основе соотношения количества посещенных занятий к общему количеству занятий по программе.
|
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Приверженность к программе — показатели отсева: регистрация посещаемости
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Приверженность программе будет оцениваться путем изучения показателей зачисления, посещаемости и отсева.
Показатели отсева для зарегистрированных участников будут определяться как процент участников, которые не посещают как минимум два последовательных занятия и не посещают ни одного занятия на более позднем этапе.
|
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Удовлетворенность участников: общая удовлетворенность родителей
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Удовлетворенность участников будет проверена для родителей/опекунов, которые посетили хотя бы одно занятие программы.
После вмешательства участники сообщат о 4 пунктах, взятых из Опроса удовлетворенности родителей, с вопросами об их удовлетворенности программой.
Средние баллы и баллы стандартного отклонения будут рассчитаны для общей шкалы удовлетворенности участием (1 = очень бесполезно; 5 = очень полезно).
|
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Вовлечение фасилитатора и участников: отчеты мониторинга процесса
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 8 недель во время реализации программы
|
Участие будет зависеть от количества сообщений, типа сообщений (текст/аудио/видео) и длины сообщений (количество слов), отправляемых в онлайн-группы PSG фасилитаторами и участниками для каждого сеанса.
На это также будет указывать количество действий, выполненных каждым участником (например, домашних заданий).
Мониторы процесса, присутствующие в онлайн-группах PSG, будут экспортировать журналы сообщений и составлять еженедельный отчет, который включает в себя сводку проблем или проблем, которые наблюдались в отношении взаимодействия фасилитаторов и участников.
Анализ содержания или повествования текстовых сообщений будет проводиться для дальнейшего изучения приемлемости содержания программы, качества ее реализации, а также моделей общения и взаимодействия между фасилитаторами, модераторами и участниками.
|
Один раз в неделю в течение 8 недель во время реализации программы
|
|
Приемлемость – наблюдаемые участниками изменения в отношениях между родителями и детьми дома во время программы: Фокус-группы
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Изменения, наблюдаемые участниками в отношениях между родителями и детьми дома во время программы, будут оцениваться путем проведения фокус-групп с фасилитаторами и модераторами (n = 10). ОФГ с фасилитаторами и модераторами будут длиться около 60 минут и будут проводиться через платформу для видеоконференций (например, Microsoft Teams). Онлайн-фокус-группы будут записаны с письменными заметками в качестве резервной копии. Все данные будут расшифрованы дословно и переведены на английский язык, а также обратно переведены на местные языки для проверки точности. Качественные данные, полученные от фокус-групп, будут проанализированы с использованием подхода тематического анализа с открытым, осевым и выборочным кодированием. |
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Приемлемость — культурная приемлемость и уместность программных материалов, доставки и ключевых компонентов программы: Фокус-группы
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Культурная приемлемость и уместность программных материалов, доставки и ключевых компонентов программы будут оцениваться путем проведения фокус-групп с фасилитаторами и модераторами (n = 10). ОФГ с фасилитаторами и модераторами будут длиться около 60 минут и будут проводиться через платформу для видеоконференций (например, Microsoft Teams). Онлайн-фокус-группы будут записаны с письменными заметками в качестве резервной копии. Все данные будут расшифрованы дословно и переведены на английский язык, а также обратно переведены на местные языки для проверки точности. Качественные данные, полученные от фокус-групп, будут проанализированы с использованием подхода тематического анализа с открытым, осевым и выборочным кодированием. |
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Приемлемость - Существующие барьеры для участия во время сессий и участия в домашней практике и других мероприятиях: Интервью
Временное ограничение: После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
Существующие барьеры для участия во время занятий и участия в домашней практике и других мероприятиях будут оцениваться путем проведения интервью с участниками программы (n = 10-12). Участники будут целенаправленно отобраны по критериям включения, состоящим в том, чтобы посетить как минимум одну сессию. Выбор будет основан на тех, у кого высокая вовлеченность (n = 3-4), у тех, у кого низкая вовлеченность (n = 3-4), у тех, кто выбывает (n = 3-4). Обученные исследователи будут проводить все интервью с родителями на местных языках. Интервью с участниками продлятся около 30 минут и будут проводиться по телефону. Телефонные интервью будут записаны с письменными заметками в качестве резервной копии. Все данные будут расшифрованы дословно и переведены на английский язык, а также обратно переведены на местные языки для проверки точности. Качественные данные, полученные из интервью, будут проанализированы с использованием подхода тематического анализа с открытым, осевым и выборочным кодированием. |
После (примерно через 1 месяц после окончания вмешательства, т. е. через 3 месяца после предварительной оценки)
|
|
Осуществимость Программы для расширения: Еженедельный опрос фасилитатора - Отчет фасилитатора
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 8 недель во время реализации программы
|
Количественные данные о применимости ePLH для масштабирования будут оцениваться посредством еженедельного опроса фасилитаторов, в котором будет указано, сколько времени они тратят на сеансы чата (например,
«пожалуйста, введите время начала сеанса чата в первый день» и «пожалуйста, введите время окончания сеанса чата в первый день») и сеансы коучинга (например,
«сколько минут вы потратили на подготовку ко второму сеансу чата в День 5?») и кратко опишите взаимодействие между ними и участниками.
|
Один раз в неделю в течение 8 недель во время реализации программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
- Главный следователь: Jamie M. Lachman, DPhil, University of Oxford
- Главный следователь: Rumaya Juhari, PhD, University Putra Malaysia
- Главный следователь: Galina Lesco, PhD, Health for Youth Association, Moldova
- Главный следователь: Ida Ferdinandi, PhD, UNICEF Montenegro
- Главный следователь: Marija Raleva, PhD, Alternativa
- Главный следователь: Kufre Okop, PhD, University of Cape Town
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R72537/RE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жестокое обращение с детьми
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child