3. fázisú vizsgálat az Efgartigimod PH20 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére subcutan felnőtt betegeknél, akik elsődleges immunthrombocytopeniában szenvednek (ADVANCE SC+)
2026. január 9. frissítette: argenx
3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú vizsgálat az efgartigimod (ARGX-113) PH20 szubkután biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél
3. fázisú vizsgálat az efgartigimod PH20 szubkután alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigator site 540004
-
-
-
-
-
Garran, Ausztrália
- Investigator Site 0610012
-
West Perth, Ausztrália
- Investigator Site 0610003
-
Westmead, Ausztrália
- Investigator site 610005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Investigator Site 3590017
-
-
-
-
-
Reñaca, Chile
- Investigator site 0560003
-
Santiago, Chile
- Investigator site 560002
-
Temuco, Chile
- Investigator site 0560004
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Investigator site 820004
-
Seoul, Dél -Korea
- Investigator site KO0820007
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Investigator site 270003
-
Observatory, Dél-Afrika
- Investigator site 270004
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Investigator site 270001
-
Randburg, Dél-Afrika
- Investigator site 270002
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Investigator site 440005
-
London, Egyesült Királyság
- Investigator site UK044041
-
Penzance, Egyesült Királyság, TR18 2PF
- Investigator site UK0440014
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Investigator Site 0010116
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Investigator site US0010042
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
- Investigator Site 0010095
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator site 9950007
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator site 9950009
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigator site 9950011
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Investigator site 300008
-
Thessaloniki, Görögország
- Investigator Site 0300009
-
-
-
-
-
Hirakata, Japán, 5731191
- Investigator site JP0810015
-
Iruma, Japán
- Investigator Site 0810017
-
Kanagawa, Japán
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu, Japán
- Investigator Site 0810051
-
Shibukawa, Japán, 377-0280
- Investigator Site 0810016
-
Shimotsuke, Japán
- Investigator site 810023
-
Tama, Japán
- Investigator Site 0810038
-
-
-
-
-
Irbid, Jordánia
- Investigator site 9620001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Investigator site 860013
-
Bengbu, Kína
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou, Kína
- Investigator site 860055
-
Shenzhen, Kína
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin, Kína
- Investigator Site 0860001
-
Wuhan, Kína
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi, Kína
- Investigator Site 0860002
-
Zhengzhou, Kína
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang, Kína
- Investigator site 860058
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Investigator site PL0480013
-
Nowy Sącz, Lengyelország
- Investigator Site 0480026
-
Skorzewo, Lengyelország
- Investigator Site 0480037
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- Investigator site 520002
-
-
-
-
-
Sarpsborg, Norvégia, 1714
- Investigator site 0470003
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Investigator site 390043
-
Milan, Olaszország
- Investigator Site 0390032
-
Napoli, Olaszország
- Investigator Site 0390044
-
Napoli, Olaszország
- Investigator site 390041
-
-
-
-
-
Kirov, Oroszország
- Investigator site 0070040
-
Moscow, Oroszország
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod, Oroszország
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk, Oroszország
- Investigator Site 0070037
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Investigator Site 3510007
-
Porto, Portugália
- Investigator site 3510004
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Investigator site 3510001
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Investigator Site 0400005
-
Bucharest, Románia
- Investigator site 400012
-
Craiova, Románia
- Investigator Site 0400007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok, Thaiföld
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok, Thaiföld
- Investigator site 660005
-
Bangkok Noi, Thaiföld
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Investigator site 0660004
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Investigator site TH0660009
-
-
-
-
-
Sousse, Tunézia
- Investigator site 2610001
-
Tunis, Tunézia
- Investigator site 2160002
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye)
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Investigator Site 0900015
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Investigator Site 0900008
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Investigator site 900004
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Investigator Site 0900014
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Investigator site 900010
-
Tekirdağ, Törökország (Türkiye), 59100
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Törökország (Türkiye)
- Investigator site 900019
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Investigator site 3530003
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Investigator site 640005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokoll eljárásait (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokon való részvételt).
- Az ARGX-113-2004 vizsgálatba beiratkozott résztvevők, akik teljesítették a 24 hetes próbaidőszakot.
Megjegyzés: Ha egy résztvevőnél SAE volt az ARGX-113-2004 vizsgálat során, az alkalmasságát a vizsgálónak és a szponzor vizsgálati orvosának kell értékelnie. A résztvevő beiratkozásának döntése esetenként kerül elbírálásra.
3a. Fogamzásgátlás, hogy a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlókat alkalmazzanak a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára, valamint a következőkre:
- Férfi résztvevők.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az IMP beadása előtt.
A fenti kritériumokon túlmenően azon résztvevők számára, akik további 52 hetes kezelési időszak alatt folytatni kívánják az efgartigimod kezelését (csak abban az esetben alkalmazható, ha az efgartigimod még nem elérhető a kereskedelemben elsődleges ITP-ben szenvedő betegek számára, vagy más betegprogramon keresztül elérhető elsődleges ITP-ben szenvedő betegek számára ), a következő kritériumok érvényesek:
4. Képes megérteni a vizsgálat további 52 hetes kezelési időszakának követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), és be kell tartani a vizsgálati protokoll eljárásait (beleértve próbalátogatások szükségesek).
5. A résztvevő 52 hetes kezelési időszakot végzett.
Kizárási kritériumok:
- Nem engedélyezett gyógyszerek bevezetése vagy folytatása az ARGX-113-2004 vizsgálat során (például anti-CD20 terápia, romiplosztim, monoklonális antitestek, Fc fúziós fehérjék vagy élő/élő attenuált vakcinák)
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban való részvétel
- Ismert túlérzékenységi reakció az efgartigimod PH20 SC-vel vagy bármely segédanyagával szemben
- Terhes vagy szoptató nőstények és azok, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy az efgartigimod PH20 SC utolsó adagját követő 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC kezelésben részesülő betegek
|
Subcutan injekció efgartigimod PH20 SC-vel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE), a különleges érdeklődésre számot tartó események (AES) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása, gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
|
Életjel mérés: vérnyomás a teljes populációban
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
|
EKG: PR, QT és QRS intervallum a teljes populációban
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
|
Laboratóriumi biztonsági értékelések: CRP elemzés a teljes populációban
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség elleni védekezés mértéke a vizsgálat azon hetek százalékos aránya, ahol a vérlemezkeszám ≥50×10E9/l
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes thrombocytaszám-reakciót úgy határozták meg, hogy az 52 hetes kezelési időszak során legalább 4 alkalommal, bármikor elérte a ≥50 × 10E9/l thrombocytaszámot
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A vérlemezkeszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az ARGX-113-2004 vizsgálatból átesett betegeknek, akiknek vérlemezkeszáma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon hetek százalékos aránya a vizsgálatban, amikor a vérlemezkeszám ≥30×10E9/l és ≥20×10E9/l a kiindulási érték felett
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási vérlemezkeszáma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az efgartigimod PH20 SC első expozícióban részesült betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik tartós thrombocyta-választ értek el, úgy határozták meg, hogy a 19. hét és a 24. hét közötti 6 vizitből legalább 4 alkalommal ≥50×10E9/l vérlemezkeszámot értek el.
Időkeret: 5 hét (19-24. hét)
|
5 hét (19-24. hét)
|
|
Az efgartigimod PH20 SC első expozícióban részesült betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 17. és 24. hét között a 8 vizitből legalább 6 alkalommal ≥50×10E9/L vérlemezkeszámot értek el.
Időkeret: 7 hét (17-24. hét)
|
7 hét (17-24. hét)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az egyidejű ITP-terápia dózisa és/vagy gyakorisága csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Mentőterápia igénybevételének aránya (megmentés betegenként havonta)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által minősített vérzéses események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által minősített vérzéses események súlyossága
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A szérum efgartigimod koncentrációja az adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO-ban (a krónikus betegségek terápiás fáradtság skála funkcionális értékelése [FACIT-fáradás]) a tervezett látogatások alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO-ban (Functional Assessment of Cancer Therapy kérdőív-Th6 [FACT-Th6]) a tervezett látogatások alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO-ban (QoL (Short Form-36 [SF-36]) a tervezett látogatások alkalmával
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Farmakodinamikai markerek: teljes IgG
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon betegek száma, akik idővel otthon végeztek önkezelést
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik idővel otthon végeztek önbeadást
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon gondozók száma, akik idővel otthon adták be az injekciót a betegnek
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Azon gondozók százalékos aránya, akik idővel otthon adták be az injekciót a betegnek
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az efgartigimod PH20 SC beadásának megkezdéséhez szükséges képzési látogatások száma a résztvevőnek vagy a gondozónak
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az ön- vagy gondozó által támogatott otthoni ügyintézések száma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az ön- vagy gondozó által támogatott otthoni ügyintézés százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Az efgartigimod elleni antitestek előfordulása és prevalenciája
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
|
Az efgartigimod elleni antitestek titere
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
|
Az efgartigimod elleni neutralizáló antitestek (NAb) jelenléte
Időkeret: 216 hét
|
216 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Vérzés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Thrombocytopenia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-2005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .