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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efgartigimod PH20 sous-cutané chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ADVANCE SC+)

25 août 2023 mis à jour par: argenx

Un essai de phase 3, multicentrique, ouvert et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efgartigimod (ARGX-113) PH20 sous-cutané chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'efgartigimod PH20 sous-cutané chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Investigator site 270003
        • Contact:
      • Observatory, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Investigator site 270004
        • Contact:
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Investigator site 270001
        • Contact:
      • Randburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Investigator site 270002
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Investigator site 540004
        • Contact:
  • Australie
      • Garran, Australie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0610012
        • Contact:
      • West Perth, Australie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0610003
        • Contact:
      • Westmead, Australie
        • Recrutement
        • Investigator site 610005
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Recrutement
        • Investigator Site 3590017
        • Contact:
  • Chili
      • Reñaca, Chili
        • Recrutement
        • Investigator Site 0560003
        • Contact:
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Investigator site 560002
        • Contact:
      • Temuco, Chili
        • Recrutement
        • Investigator Site 0560004
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Investigator site 860013
        • Contact:
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860008
        • Contact:
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Investigator site 860055
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860015
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860001
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860010
        • Contact:
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860002
        • Contact:
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Investigator Site 0860011
        • Contact:
      • Zhenjiang, Chine
        • Recrutement
        • Investigator site 860058
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Investigator site 820004
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Investigator site KO0820007
        • Contact:
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Investigator Site 0070040
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Complété
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Investigator Site 0070038
        • Contact:
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Investigator Site 0070037
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Investigator site 300008
        • Contact:
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • Investigator Site 0300009
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Investigator Site 9950007
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Investigator Site 9950009
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Investigator Site 9950011
        • Contact:
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Investigator Site 3530003
        • Contact:
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Complété
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0390032
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0390044
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Complété
        • Investigator site 390041
  • Japon
      • Hirakata, Japon, 5731191
        • Recrutement
        • Investigator site JP0810015
        • Contact:
      • Iruma, Japon
        • Recrutement
        • Investigator site 0810017
        • Contact:
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Investigator Site 0810053
        • Contact:
      • Kitakyushu, Japon
        • Recrutement
        • Investigator Site 0810051
        • Contact:
      • Shibukawa, Japon, 377-0280
        • Recrutement
        • Investigator site 0810016
        • Contact:
      • Shimotsuke, Japon
        • Recrutement
        • Investigator site 810023
        • Contact:
      • Tama, Japon
        • Recrutement
        • Investigator Site 0810038
        • Contact:
  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Recrutement
        • Investigator Site 9620001
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Investigator Site 3510007
        • Contact:
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Investigator Site 3510004
        • Contact:
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal
        • Recrutement
        • Investigator Site 3510001
        • Contact:
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Recrutement
        • Investigator site 520002
        • Contact:
  • Norvège
      • Sarpsborg, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Investigator Site 0470003
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Investigator site 640005
        • Contact:
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Investigator site PL0480013
        • Contact:
      • Nowy Sącz, Pologne
        • Recrutement
        • Investigator site 0480026
        • Contact:
      • Skorzewo, Pologne
        • Recrutement
        • Investigator Site 0480037
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0400005
        • Contact:
      • Bucuresti, Roumanie
        • Recrutement
        • Investigator site 400012
        • Contact:
      • Craiova, Roumanie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0400007
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Investigator site 440005
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Investigator site UK044041
        • Contact:
      • Penzance, Royaume-Uni, TR18 2PF
        • Recrutement
        • Investigator site UK0440014
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Investigator Site 0660002
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Investigator Site 0660003
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Investigator site 660005
        • Contact:
      • Bangkok Noi, Thaïlande
        • Recrutement
        • Investigator Site 0660001
        • Contact:
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Investigator Site 0660004
        • Contact:
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Recrutement
        • Investigator site TH0660009
        • Contact:
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie
        • Recrutement
        • Investigator site 2610001
        • Contact:
      • Tunis, Tunisie
        • Recrutement
        • Investigator Site 2160002
        • Contact:
  • Turquie
      • Adapazarı, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900007
        • Contact:
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900003
        • Contact:
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900008
        • Contact:
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900015
        • Contact:
      • Kocaeli, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900014
        • Contact:
      • Mersin, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator site 900010
        • Contact:
      • Tekirdağ, Turquie, 59100
        • Recrutement
        • Investigator Site 0900017
        • Contact:
      • Trabzon, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator site 900019
        • Contact:
      • İzmir, Turquie
        • Recrutement
        • Investigator site 900004
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Investigator Site 0010116
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Investigator Site 0010045
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Investigator Site 0010062
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Investigator site US0010042
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Recrutement
        • Investigator Site 0010095
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les exigences de l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris assister aux visites d'essai requises).
  2. Participants inscrits à l'essai ARGX-113-2004 qui ont terminé la période d'essai de 24 semaines.

Remarque : Si un participant a eu un EIG au cours de l'essai ARGX-113-2004, son éligibilité doit être évaluée par l'investigateur et le médecin de l'essai du promoteur. La décision d'inscrire le participant sera évaluée au cas par cas.

3a. Accepter d'utiliser des contraceptifs conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux essais cliniques et les éléments suivants :

  • Participants masculins.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de recevoir l'IMP.

En plus des critères ci-dessus, pour les participants qui souhaitent continuer à recevoir de l'efgartigimod pendant une période de traitement supplémentaire de 52 semaines (applicable uniquement si l'efgartigimod n'est pas encore disponible dans le commerce pour les patients atteints de PTI primaire ou disponible via un autre programme patient pour les patients atteints de PTI primaire) ), les critères suivants s'appliquent :

4. Capacité à comprendre les exigences de la période de traitement supplémentaire de 52 semaines de l'essai, à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche) et à se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris visites d'essai obligatoires).

5. Le participant a terminé une période de traitement de 52 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Introduction ou poursuite de médicaments non autorisés pendant l'essai ARGX-113-2004 (tels que la thérapie anti-CD20, le romiplostim, les anticorps monoclonaux, les protéines de fusion Fc ou les vaccins vivants/vivants atténués)
  2. Utilisation de tout autre médicament expérimental ou participation à tout autre essai expérimental
  3. Réaction d'hypersensibilité connue à l'efgartigimod PH20 SC ou à l'un de ses excipients
  4. Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'efgartigimod PH20 SC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
Patients recevant un traitement par efgartigimod PH20 SC
Biologique: efgartigimod PH20 SC
Injection sous-cutanée d'efgartigimod PH20 SC
Autres noms:
  • ARGX-113 PH20 SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, fréquence et gravité des événements indésirables (EI), des EI d'intérêt particulier (AESI) et des EI graves (EIG)
Délai: 216 semaines
216 semaines
Mesure des signes vitaux : tension artérielle dans la population générale
Délai: 216 semaines
216 semaines
ECG : intervalle PR, QT et QRS dans la population globale
Délai: 216 semaines
216 semaines
Évaluations de la sécurité en laboratoire : analyse de la CRP dans la population globale
Délai: 216 semaines
216 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étendue du contrôle de la maladie définie comme le pourcentage de semaines dans l'essai avec une numération plaquettaire ≥ 50 × 10E9/L
Délai: 52 semaines
52 semaines
Proportion de patients présentant une réponse globale de la numération plaquettaire définie comme l'obtention d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10E9/L à au moins 4 occasions à tout moment au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement moyen de la numération plaquettaire par rapport au départ à chaque visite
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pour les patients qui sortent de l'essai ARGX-113-2004 avec une numération plaquettaire de
Délai: 52 semaines
52 semaines
Le pourcentage de semaines dans l'essai avec une numération plaquettaire ≥30×10E9/L et ≥20×10E9/L au-dessus de la ligne de base
Délai: 52 semaines
52 semaines
Chez les patients dont la numération plaquettaire initiale est de
Délai: 52 semaines
52 semaines
Chez les patients avec la première exposition à l'efgartigimod PH20 SC, la proportion de patients qui obtiennent une réponse plaquettaire soutenue définie comme l'obtention d'une numération plaquettaire ≥50×10E9/L pendant au moins 4 des 6 visites entre la semaine 19 et la semaine 24
Délai: 5 semaines (semaine 19-24)
5 semaines (semaine 19-24)
Chez les patients avec la première exposition à l'efgartigimod PH20 SC, la proportion de patients atteignant une numération plaquettaire ≥50×10E9/L pour au moins 6 des 8 visites entre la semaine 17 et la semaine 24
Délai: 7 semaines (semaine 17-24)
7 semaines (semaine 17-24)
Proportion de patients pour lesquels la dose et/ou la fréquence des traitements concomitants du PTI ont été réduites par rapport à la valeur initiale
Délai: 52 semaines
52 semaines
Taux de réception de la thérapie de sauvetage (sauvetage par patient et par mois)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence des événements hémorragiques classés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Gravité des événements hémorragiques classés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Concentration sérique d'efgartigimod observée avant la dose (Cmin)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ dans PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) lors des visites planifiées
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ du PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 [FACT-Th6]) lors des visites planifiées
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) lors des visites planifiées
Délai: 52 semaines
52 semaines
Marqueurs pharmacodynamiques : IgG totales
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de patients ayant effectué une auto-administration à domicile au fil du temps
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage de patients ayant effectué une auto-administration à domicile au fil du temps
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de soignants ayant administré l'injection au patient à domicile au fil du temps
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage de soignants ayant administré l'injection au patient à domicile au fil du temps
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de visites de formation nécessaires pour que le participant ou le soignant soit compétent pour commencer à administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre d'administrations autonomes ou assistées à domicile
Délai: 52 semaines
52 semaines
Pourcentage d'administrations autonomes ou assistées à domicile
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence et prévalence des anticorps dirigés contre l'efgartigimod
Délai: 216 semaines
216 semaines
Titres d'anticorps contre l'efgartigimod
Délai: 216 semaines
216 semaines
Présence d'anticorps neutralisants (NAb) contre l'efgartigimod
Délai: 216 semaines
216 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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