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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do efgartigimod PH20 subcutâneo em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária (ADVANCE SC+)

25 de agosto de 2023 atualizado por: argenx

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do efgartigimod (ARGX-113) PH20 subcutâneo em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária

Um estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de efgartigimod PH20 subcutâneo em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Investigator site 540004
        • Contato:
  • Austrália
      • Garran, Austrália
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0610012
        • Contato:
      • West Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0610003
        • Contato:
      • Westmead, Austrália
        • Recrutamento
        • Investigator site 610005
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Recrutamento
        • Investigator Site 3590017
        • Contato:
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0560003
        • Contato:
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Investigator site 560002
        • Contato:
      • Temuco, Chile
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0560004
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Investigator site 860013
        • Contato:
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860008
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Investigator site 860055
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860015
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860001
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860010
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860002
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0860011
        • Contato:
      • Zhenjiang, China
        • Recrutamento
        • Investigator site 860058
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0010116
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0010045
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0010062
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Investigator site US0010042
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0010095
        • Contato:
  • Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0070040
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Concluído
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0070038
        • Contato:
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0070037
        • Contato:
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 9950007
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 9950009
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 9950011
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Investigator site 300008
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0300009
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Investigator Site 3530003
        • Contato:
  • Itália
      • Ferrara, Itália
        • Concluído
        • Investigator site 390043
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0390032
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0390044
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Concluído
        • Investigator site 390041
  • Japão
      • Hirakata, Japão, 5731191
        • Recrutamento
        • Investigator site JP0810015
        • Contato:
      • Iruma, Japão
        • Recrutamento
        • Investigator site 0810017
        • Contato:
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0810053
        • Contato:
      • Kitakyushu, Japão
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0810051
        • Contato:
      • Shibukawa, Japão, 377-0280
        • Recrutamento
        • Investigator site 0810016
        • Contato:
      • Shimotsuke, Japão
        • Recrutamento
        • Investigator site 810023
        • Contato:
      • Tama, Japão
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0810038
        • Contato:
  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 9620001
        • Contato:
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Recrutamento
        • Investigator site 520002
        • Contato:
  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0470003
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Investigator site 640005
        • Contato:
  • Peru
      • Adapazarı, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900007
        • Contato:
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900003
        • Contato:
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900008
        • Contato:
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900015
        • Contato:
      • Kocaeli, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900014
        • Contato:
      • Mersin, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator site 900010
        • Contato:
      • Tekirdağ, Peru, 59100
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0900017
        • Contato:
      • Trabzon, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator site 900019
        • Contato:
      • İzmir, Peru
        • Recrutamento
        • Investigator site 900004
        • Contato:
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Investigator site PL0480013
        • Contato:
      • Nowy Sącz, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigator site 0480026
        • Contato:
      • Skorzewo, Polônia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0480037
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Investigator Site 3510007
        • Contato:
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Investigator Site 3510004
        • Contato:
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Recrutamento
        • Investigator Site 3510001
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Investigator site 440005
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Investigator site UK044041
        • Contato:
      • Penzance, Reino Unido, TR18 2PF
        • Recrutamento
        • Investigator site UK0440014
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Investigator site 820004
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Investigator site KO0820007
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0400005
        • Contato:
      • Bucuresti, Romênia
        • Recrutamento
        • Investigator site 400012
        • Contato:
      • Craiova, Romênia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0400007
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0660002
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0660003
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Investigator site 660005
        • Contato:
      • Bangkok Noi, Tailândia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0660001
        • Contato:
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Investigator Site 0660004
        • Contato:
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Recrutamento
        • Investigator site TH0660009
        • Contato:
  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia
        • Recrutamento
        • Investigator site 2610001
        • Contato:
      • Tunis, Tunísia
        • Recrutamento
        • Investigator Site 2160002
        • Contato:
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigator site 270003
        • Contato:
      • Observatory, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigator site 270004
        • Contato:
      • Pretoria, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigator site 270001
        • Contato:
      • Randburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • Investigator site 270002
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), desejo e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo comparecimento às visitas necessárias do estudo).
  2. Participantes inscritos no estudo ARGX-113-2004 que completaram o período experimental de 24 semanas.

Nota: Se um participante teve um SAE durante o estudo ARGX-113-2004, sua elegibilidade deve ser avaliada pelo investigador e pelo médico do estudo do patrocinador. A decisão de inscrição do participante será avaliada caso a caso.

3a. Concordar em usar contraceptivos consistentes com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de ensaios clínicos e o seguinte:

  • Participantes do sexo masculino.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber IMP.

Além dos critérios acima, para participantes que desejam continuar recebendo efgartigimod durante um período adicional de tratamento de 52 semanas (aplicável apenas no caso de efgartigimod ainda não estar disponível comercialmente para pacientes com PTI primária ou disponível por meio de outro programa de pacientes para pacientes com PTI primária ), aplicam-se os seguintes critérios:

4. Capacidade de entender os requisitos do período de tratamento adicional de 52 semanas do estudo, de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa) e de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas experimentais necessárias).

5. O participante completou um período de tratamento de 52 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Introdução ou continuação de medicamentos não permitidos durante o estudo ARGX-113-2004 (como terapia anti-CD20, romiplostim, anticorpos monoclonais, proteínas de fusão Fc ou vacinas vivas/vivas atenuadas)
  2. Uso de qualquer outro medicamento experimental ou participação em qualquer outro ensaio experimental
  3. Reação de hipersensibilidade conhecida ao efgartigimod PH20 SC ou a qualquer um de seus excipientes
  4. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose de efgartigimod PH20 SC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Pacientes recebendo tratamento com efgartigimode PH20 SC
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Injeção subcutânea com efgartigimode PH20 SC
Outros nomes:
  • ARGX-113 PH20 SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (EAs), EAs de interesse especial (AESIs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: 216 semanas
216 semanas
Medição de sinais vitais: pressão arterial na população geral
Prazo: 216 semanas
216 semanas
ECG: intervalo PR, QT e QRS na população geral
Prazo: 216 semanas
216 semanas
Avaliações laboratoriais de segurança: análise de PCR na população geral
Prazo: 216 semanas
216 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão do controle da doença definida como a porcentagem de semanas no estudo com contagens de plaquetas ≥50×10E9/L
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Proporção de pacientes com resposta global de contagem de plaquetas definida como atingir uma contagem de plaquetas de ≥50×10E9/L em pelo menos 4 ocasiões a qualquer momento durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança média da linha de base na contagem de plaquetas em cada visita
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Para pacientes que passaram do estudo ARGX-113-2004 com uma contagem de plaquetas de
Prazo: 52 semanas
52 semanas
A porcentagem de semanas no estudo com contagens de plaquetas de ≥30×10E9/L e ≥20×10E9/L acima da linha de base
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Em pacientes com contagem de plaquetas basal de
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Em pacientes com a primeira exposição ao efgartigimod PH20 SC, a proporção de pacientes que atingem uma resposta plaquetária sustentada definida como obtenção de contagens de plaquetas ≥50×10E9/L em pelo menos 4 das 6 visitas entre a semana 19 e a semana 24
Prazo: 5 semanas (semana 19-24)
5 semanas (semana 19-24)
Em pacientes com a primeira exposição a efgartigimod PH20 SC, a proporção de pacientes que atingiram contagens de plaquetas ≥50×10E9/L em pelo menos 6 das 8 visitas entre a semana 17 e a semana 24
Prazo: 7 semanas (semana 17-24)
7 semanas (semana 17-24)
Proporção de pacientes para os quais a dose e/ou frequência de terapias concomitantes para PTI foram reduzidas em comparação com a linha de base
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Taxa de recebimento de terapia de resgate (resgate por paciente por mês)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Incidência de eventos hemorrágicos classificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Gravidade dos eventos hemorrágicos classificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Concentração sérica de efgartigimod observada pré-dose (Ctrough)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base em PRO (Escala de Fadiga de Terapia de Avaliação Funcional de Doenças Crônicas [FACIT-fadiga]) em visitas planejadas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no PRO (questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Th6 [FACT-Th6]) em visitas planejadas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base no PRO (QoL (Formulário curto-36 [SF-36]) nas visitas planejadas
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Marcadores farmacodinâmicos: IgG total
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de pacientes que realizaram autoadministração em casa ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de pacientes que realizaram autoadministração em casa ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de cuidadores que administraram a injeção no paciente em casa ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de cuidadores que administraram a injeção no paciente em casa ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de visitas de treinamento necessárias para que o participante ou cuidador seja competente para iniciar a administração de efgartigimod PH20 SC
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de administrações auto-sustentadas ou de cuidador em casa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de administrações domiciliares autossustentadas ou por cuidador
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Incidência e prevalência de anticorpos para efgartigimod
Prazo: 216 semanas
216 semanas
Títulos de anticorpos para efgartigimod
Prazo: 216 semanas
216 semanas
Presença de anticorpos neutralizantes (NAb) contra efgartigimod
Prazo: 216 semanas
216 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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