Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania efgartigimodu PH20 u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ADVANCE SC+)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: argenx

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania efgartigimodu (ARGX-113) PH20 u dorosłych pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu PH20 podskórnie u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 270003
        • Kontakt:
      • Observatory, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 270004
        • Kontakt:
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 270001
        • Kontakt:
      • Randburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 270002
        • Kontakt:
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 540004
        • Kontakt:
  • Australia
      • Garran, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0610012
        • Kontakt:
      • West Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0610003
        • Kontakt:
      • Westmead, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 610005
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 3590017
        • Kontakt:
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0560003
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 560002
        • Kontakt:
      • Temuco, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0560004
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 860013
        • Kontakt:
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860008
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 860055
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860015
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860001
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860010
        • Kontakt:
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860002
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0860011
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 860058
        • Kontakt:
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0070040
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0070038
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0070037
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 300008
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0300009
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 9950007
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 9950009
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 9950011
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Adapazarı, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900007
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900003
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900008
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900015
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900014
        • Kontakt:
      • Mersin, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 900010
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Indyk, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0900017
        • Kontakt:
      • Trabzon, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 900019
        • Kontakt:
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 900004
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 3530003
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Hirakata, Japonia, 5731191
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site JP0810015
        • Kontakt:
      • Iruma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 0810017
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0810053
        • Kontakt:
      • Kitakyushu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0810051
        • Kontakt:
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 0810016
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 810023
        • Kontakt:
      • Tama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0810038
        • Kontakt:
  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 9620001
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 520002
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Sarpsborg, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0470003
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 640005
        • Kontakt:
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site PL0480013
        • Kontakt:
      • Nowy Sącz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 0480026
        • Kontakt:
      • Skorzewo, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0480037
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 3510007
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 3510004
        • Kontakt:
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 3510001
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 820004
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site KO0820007
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0400005
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 400012
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0400007
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0010116
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0010045
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0010062
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site US0010042
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0010095
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0660002
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0660003
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 660005
        • Kontakt:
      • Bangkok Noi, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0660001
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0660004
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site TH0660009
        • Kontakt:
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 2610001
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 2160002
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Zakończony
        • Investigator site 390043
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0390032
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site 0390044
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Zakończony
        • Investigator site 390041
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site 440005
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site UK044041
        • Kontakt:
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 2PF
        • Rekrutacyjny
        • Investigator site UK0440014
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), chęć i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania (w tym uczestnictwo w wymaganych wizytach próbnych).
  2. Uczestnicy zarejestrowani w badaniu ARGX-113-2004, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres próbny.

Uwaga: Jeśli uczestnik miał SAE podczas badania ARGX-113-2004, jego kwalifikacja powinna zostać oceniona przez badacza i lekarza sponsora badania. Decyzja o zapisaniu uczestnika będzie oceniana indywidualnie.

3a. Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz następujących:

  • Uczestnicy płci męskiej.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem IMP.

Oprócz powyższych kryteriów, dla uczestników, którzy chcą kontynuować przyjmowanie efgartigimodu przez dodatkowy 52-tygodniowy okres leczenia (dotyczy tylko przypadków, gdy efgartigimod nie jest jeszcze dostępny na rynku dla pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną lub dostępny w ramach innego programu dla pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną ), zastosowanie mają następujące kryteria:

4. Zdolność zrozumienia wymagań dodatkowego 52-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymagane wizyty próbne).

5. Uczestnik ukończył 52-tygodniowy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wprowadzenie lub kontynuacja przyjmowania niedozwolonych leków podczas badania ARGX-113-2004 (takich jak terapia anty-CD20, romiplostym, przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne Fc lub żywe/żywe atenuowane szczepionki)
  2. Używanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym
  3. Znana reakcja nadwrażliwości na efgartigimod PH20 sc. lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce efgartigimodu PH20 sc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod PH20 SC
Pacjenci otrzymujący leczenie efgartigimodem PH20 sc
Biologiczny: efgartigimod PH20 SC
Wstrzyknięcie podskórne efgartigimodu PH20 sc
Inne nazwy:
  • ARGX-113 PH20 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), AE o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni
Pomiar funkcji życiowych: ciśnienie krwi w całej populacji
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni
EKG: odstęp PR, QT i QRS w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa: Analiza CRP w całej populacji
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek tygodni w badaniu z liczbą płytek krwi ≥50×10E9/l
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią dotyczącą liczby płytek krwi zdefiniowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥50×10E9/l co najmniej 4 razy w dowolnym czasie w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Dla pacjentów powracających z badania ARGX-113-2004 z liczbą płytek krwi wynoszącą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek tygodni w badaniu z liczbą płytek krwi ≥30×10E9/l i ≥20×10E9/l powyżej wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
U pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
U pacjentów z pierwszą ekspozycją na efgartigimod PH20 sc. odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową, zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥50×10E9/l podczas co najmniej 4 z 6 wizyt między 19. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (tydzień 19-24)
5 tygodni (tydzień 19-24)
U pacjentów z pierwszą ekspozycją na efgartigimod PH20 sc. odsetek pacjentów osiągających liczbę płytek krwi ≥50×10E9/l podczas co najmniej 6 z 8 wizyt między 17. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 7 tygodni (tydzień 17-24)
7 tygodni (tydzień 17-24)
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę i/lub częstość jednoczesnego leczenia małopłytkowości małopłytkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wskaźnik otrzymania terapii ratunkowej (ratunek na pacjenta na miesiąc)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Częstość występowania krwawień sklasyfikowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ciężkość krwawień sklasyfikowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stężenie efgartigimodu w surowicy obserwowane przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PRO (skala oceny zmęczenia terapii chorób przewlekłych [FACIT-fatigue]) podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PRO (kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka – Th6 [FACT-Th6]) podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Markery farmakodynamiczne: całkowita IgG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy wykonywali samodzielne podawanie w domu w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy wykonywali samodzielne podawanie w domu w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba opiekunów, którzy podawali zastrzyk pacjentowi w domu w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek opiekunów, którzy podali pacjentowi zastrzyk w domu w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba wizyt szkoleniowych potrzebnych uczestnikowi lub opiekunowi do uzyskania kompetencji do rozpoczęcia podawania efgartigimodu PH20 s.c.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba zabiegów wykonywanych samodzielnie lub przez opiekuna w domu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek czynności administracyjnych w domu wspieranych samodzielnie lub przez opiekuna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Występowanie i rozpowszechnienie przeciwciał przeciwko efgartigimodowi
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni
Miana przeciwciał przeciwko efgartigimodowi
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni
Obecność przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko efgartigimodowi
Ramy czasowe: 216 tygodni
216 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj