Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC+)

9. januar 2026 opdateret af: argenx

Et fase 3, multicenter, åbent, langtidsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Efgartigimod (ARGX-113) PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​efgartigimod PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator site 540004
  • Australien
      • Garran, Australien
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Australien
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Australien
        • Investigator site 610005
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site 3590017
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Chile
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Chile
        • Investigator site 0560004
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site 440005
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator site 9950011
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Investigator Site 0300009
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigator site 3530003
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italien
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli, Italien
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli, Italien
        • Investigator site 390041
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Japan
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Japan
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Japan
        • Investigator site 810023
      • Tama, Japan
        • Investigator Site 0810038
  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Investigator site 9620001
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Kina
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Kina
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Kina
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Kina
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Kina
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Kina
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Kina
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Kina
        • Investigator site 860058
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Investigator site 520002
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Investigator site 640005
  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Investigator site 0470003
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Polen
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Polen
        • Investigator Site 0480037
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Portugal
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Investigator site 3510001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Rumænien
        • Investigator Site 0400007
  • Rusland
      • Kirov, Rusland
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Rusland
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Rusland
        • Investigator Site 0070037
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Sydafrika
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Sydafrika
        • Investigator site 270002
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigator site KO0820007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Thailand
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Thailand
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator site TH0660009
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Tunesien
        • Investigator site 2160002
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigator site 900019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå kravene i forsøget og give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger), villig og i stand til at overholde forsøgsprotokolprocedurerne (herunder deltagelse i de påkrævede forsøgsbesøg).
  2. Deltagere tilmeldte sig ARGX-113-2004-forsøget, som fuldførte den 24-ugers prøveperiode.

Bemærk: Hvis en deltager har haft en SAE under ARGX-113-2004-forsøget, bør deres berettigelse vurderes af investigator og sponsorens forsøgslæge. Beslutningen om at tilmelde deltageren vil blive vurderet fra sag til sag.

3a. Accepter at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske forsøg og følgende:

  • Mandlige deltagere.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline, før de får IMP.

Ud over ovenstående kriterier, for deltagere, der ønsker at fortsætte med at modtage efgartigimod i en yderligere 52-ugers behandlingsperiode (kun gældende i tilfælde af, at efgartigimod endnu ikke er kommercielt tilgængelig for patienter med primær ITP eller tilgængelig gennem et andet patientprogram for patienter med primær ITP ), gælder følgende kriterier:

4. Evne til at forstå kravene i forsøgets yderligere 52-ugers behandlingsperiode, at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede helbredsoplysninger) og at overholde forsøgsprotokolprocedurerne (inklusive samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede helbredsoplysninger) krævede prøvebesøg).

5. Deltageren har gennemført en 52 ugers behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Introduktion eller fortsættelse af ikke-tilladte medicin under ARGX-113-2004-forsøget (såsom anti-CD20-terapi, romiplostim, monoklonale antistoffer, Fc-fusionsproteiner eller levende/levende svækkede vacciner)
  2. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie
  3. Kendt overfølsomhedsreaktion over for efgartigimod PH20 SC eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  4. Gravide eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget eller inden for 90 dage efter sidste dosis af efgartigimod PH20 SC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod PH20 SC
Patienter, der modtager efgartigimod PH20 SC-behandling
Biologisk: efgartigimod PH20 SC
Subkutan injektion med efgartigimod PH20 SC
Andre navne:
  • ARGX-113 PH20 SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 216 uger
216 uger
Vitaltegnsmåling: blodtryk i den samlede befolkning
Tidsramme: 216 uger
216 uger
EKG: PR, QT og QRS interval i den samlede population
Tidsramme: 216 uger
216 uger
Laboratoriesikkerhedsvurderinger: CRP-analyse i den samlede population
Tidsramme: 216 uger
216 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang af sygdomskontrol defineret som procentdelen af ​​uger i forsøget med blodpladetal på ≥50×10E9/L
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af patienter med overordnet blodpladetalsrespons defineret som opnåelse af et trombocyttal på ≥50×10E9/L ved mindst 4 lejligheder på et hvilket som helst tidspunkt i den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Til patienter, der ruller over fra ARGX-113-2004-studiet med et trombocyttal på
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdelen af ​​uger i forsøget med trombocyttal på ≥30×10E9/L og ≥20×10E9/L over baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hos patienter med et baseline trombocyttal på
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Hos patienter med den første eksponering for efgartigimod PH20 SC, er andelen af ​​patienter, der opnår et vedvarende trombocytrespons defineret som at opnå trombocyttal på ≥50×10E9/L i mindst 4 af de 6 besøg mellem uge 19 og uge 24
Tidsramme: 5 uger (uge 19-24)
5 uger (uge 19-24)
Hos patienter med den første eksponering for efgartigimod PH20 SC opnåede andelen af ​​patienter, der opnåede trombocyttal på ≥50×10E9/L i mindst 6 af de 8 besøg mellem uge 17 og uge 24
Tidsramme: 7 uger (uge 17-24)
7 uger (uge 17-24)
Andel af patienter, for hvem dosis og/eller hyppighed af samtidige ITP-behandlinger er blevet reduceret sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Frekvens for modtagelse af redningsterapi (redning pr. patient pr. måned)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af verdenssundhedsorganisationens (WHO)-klassificerede blødningshændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Sværhedsgraden af ​​World Health Organization (WHO) klassificerede blødningshændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Serum efgartigimod koncentration observeret før dosis (Ctrough)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) ved planlagte besøg
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 [FACT-Th6]) ved planlagte besøg
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) ved planlagte besøg
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Farmakodynamiske markører: total IgG
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal patienter, der over tid udførte selvadministration i hjemmet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af patienter, der udførte selvadministration i hjemmet over tid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal plejere, der administrerede injektionen til patienten derhjemme over tid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af plejere, der administrerede injektionen til patienten derhjemme over tid
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal træningsbesøg, som er nødvendige for, at deltageren eller omsorgspersonen er kompetent til at begynde at administrere efgartigimod PH20 SC
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal selv- eller omsorgsstøttede forvaltninger i hjemmet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af selv- eller omsorgsstøttede forvaltninger i hjemmet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst og prævalens af antistoffer mod efgartigimod
Tidsramme: 216 uger
216 uger
Titere af antistoffer mod efgartigimod
Tidsramme: 216 uger
216 uger
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer (NAb) mod efgartigimod
Tidsramme: 216 uger
216 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med efgartigimod PH20 SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner