Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus ihonalaisen Efgartigimod PH20:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ADVANCE SC+)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: argenx

Vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus efgartigimodin (ARGX-113) PH20:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisena aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia

Kolmannen vaiheen tutkimus ihonalaisen efgartigimodi PH20:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigator site 540004
  • Australia
      • Garran, Australia
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Australia
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Australia
        • Investigator site 610005
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site 3590017
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Chile
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Chile
        • Investigator site 0560004
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Investigator site KO0820007
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Etelä-Afrikka
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Etelä-Afrikka
        • Investigator site 270002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950011
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Investigator site 3530003
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italia
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli, Italia
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli, Italia
        • Investigator site 390041
  • Japani
      • Hirakata, Japani, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Japani
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Japani
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Japani
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Japani
        • Investigator site 810023
      • Tama, Japani
        • Investigator Site 0810038
  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Investigator site 9620001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Kiina
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Kiina
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Kiina
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Kiina
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Kiina
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Kiina
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Kiina
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Kiina
        • Investigator site 860058
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Investigator Site 0300009
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Investigator site 520002
  • Norja
      • Sarpsborg, Norja, 1714
        • Investigator site 0470003
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Portugali
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Investigator site 3510001
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Puola
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Puola
        • Investigator Site 0480037
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Romania
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Romania
        • Investigator Site 0400007
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Thaimaa
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Thaimaa
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Thaimaa
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Investigator site TH0660009
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Tunisia
        • Investigator site 2160002
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Turkki (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Turkki (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Investigator site 640005
  • Venäjä
      • Kirov, Venäjä
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Venäjä
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Venäjä
        • Investigator Site 0070037
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site 440005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Investigator Site 0010095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen), halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien osallistuminen vaadituille koekäynneille).
  2. ARGX-113-2004 -tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat, jotka suorittivat 24 viikon kokeilujakson.

Huomautus: Jos osallistujalla on ollut SAE ARGX-113-2004-tutkimuksen aikana, tutkijan ja sponsorin tutkimuslääkärin tulee arvioida hänen kelpoisuusnsa. Päätös osallistujan ilmoittautumisesta arvioidaan tapauskohtaisesti.

3a. Sitoudu käyttämään kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja seuraavia asioita:

  • Miespuoliset osallistujat.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen IMP:n saamista.

Yllä olevien kriteerien lisäksi osallistujille, jotka haluavat jatkaa efgartigimodin saamista 52 viikon lisähoitojakson ajan (sovellettava vain siinä tapauksessa, että efgartigimodia ei ole vielä kaupallisesti saatavilla potilaille, joilla on primaarinen ITP, tai saatavilla muun potilasohjelman kautta potilaille, joilla on primaarinen ITP ), seuraavat kriteerit ovat voimassa:

4. Kyky ymmärtää tutkimuksen 52 viikon lisähoitojakson vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).

5. Osallistuja on suorittanut 52 viikon hoitojakson.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sallittujen lääkkeiden käyttöönotto tai jatkaminen ARGX-113-2004-tutkimuksen aikana (kuten anti-CD20-hoito, romiplostiimi, monoklonaaliset vasta-aineet, Fc-fuusioproteiinit tai elävät/elävästi heikennetyt rokotteet)
  2. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin
  3. Tunnettu yliherkkyysreaktio efgartigimod PH20 SC:lle tai jollekin sen apuaineelle
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen efgartigimod PH20 SC -annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efgartigimod PH20 SC
Potilaat, jotka saavat efgartigimodi PH20 SC -hoitoa
Biologinen: efgartigimod PH20 SC
Ihonalainen injektio efgartigimod PH20 SC:llä
Muut nimet:
  • ARGX-113 PH20 SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa
Elintoimintojen mittaus: verenpaine koko väestössä
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa
EKG: PR-, QT- ja QRS-välit koko väestössä
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa
Laboratorioturvallisuusarvioinnit: CRP-analyysi koko väestössä
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan laajuus määritellään niiden viikkojen prosentteina tutkimuksessa, joissa verihiutaleiden määrä oli ≥50 × 10E9/l
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutalemäärän kokonaisvaste määritellään verihiutaleiden määrän ≥50 × 10E9/l saavuttamiseksi vähintään 4 kertaa milloin tahansa 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaille, jotka siirtyvät ARGX-113-2004-tutkimuksesta ja joiden verihiutaleiden määrä on
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden viikkojen prosenttiosuus tutkimuksessa, joissa verihiutaleiden määrä oli ≥30×10E9/l ja ≥20×10E9/l lähtötason yläpuolella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilailla, joiden verihiutaleiden lähtötaso on
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen efgartigimodille PH20 SC, niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan verihiutalevasteen, joka määritellään saavuttaneen verihiutaleiden määrän ≥50 × 10E9/l vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikon 19 ja viikon 24 välillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa (viikko 19-24)
5 viikkoa (viikko 19-24)
Potilailla, jotka ovat saaneet ensimmäisen altistuksen efgartigimodille PH20 SC, niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10E9/l vähintään kuudella kahdeksasta käynnistä viikon 17 ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: 7 viikkoa (viikko 17-24)
7 viikkoa (viikko 17-24)
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta ja/tai samanaikaisten ITP-hoitojen tiheyttä on vähennetty lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Pelastushoidon saantiaste (pelastus potilasta kohti kuukaudessa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelemien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelemien verenvuototapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Seerumin efgartigimodipitoisuus havaittu ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta PRO:ssa (kroonisen sairauden terapian väsymisasteikon toiminnallinen arviointi [FACIT-väsymys]) suunnitelluilla vierailuilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta PRO:ssa (Functional Assessment of Cancer Therapy -kyselylomake-Th6 [FACT-Th6]) suunnitelluilla vierailuilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta PRO:ssa (QoL (lyhyt lomake-36 [SF-36]) suunnitelluilla käynneillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Farmakodynamiikkamarkkerit: kokonais-IgG
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka pitivät ajan kuluessa itsehoitoa kotona
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pitivät itseään kotona ajan mittaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaalle kotona ruiskeen antaneiden hoitajien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Prosenttiosuus hoitajista, jotka ovat antaneet injektion potilaalle kotona ajan mittaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Koulutuskäyntien määrä, joka tarvitaan, jotta osallistuja tai hoitaja on pätevä aloittamaan efgartigimod PH20 SC:n antamisen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Itse- tai omaishoitajien kotihoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Prosenttiosuus omaishoitajista tai omaishoitajista kotona
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Efgartigimodin vasta-aineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa
Efgartigimodin vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyminen efgartigimodia vastaan
Aikaikkuna: 216 viikkoa
216 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Kliiniset tutkimukset efgartigimod PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa