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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ADVANCE SC+)

9 gennaio 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod (ARGX-113) PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di efgartigimod PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator site 540004
      • Garran, Australia
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Australia
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Australia
        • Investigator site 610005
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site 3590017
      • Reñaca, Chile
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Chile
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Chile
        • Investigator site 0560004
      • Beijing, Cina
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Cina
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Cina
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Cina
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Cina
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Cina
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Cina
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Cina
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Cina
        • Investigator site 860058
      • Seoul, Corea del Sud
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Corea del Sud
        • Investigator site KO0820007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator site 9950011
      • Hirakata, Giappone, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Giappone
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Giappone
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Giappone
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Giappone
        • Investigator site 810023
      • Tama, Giappone
        • Investigator Site 0810038
      • Irbid, Giordania
        • Investigator site 9620001
      • Athens, Grecia
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Grecia
        • Investigator Site 0300009
      • Dublin, Irlanda
        • Investigator site 3530003
      • Ferrara, Italia
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italia
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli, Italia
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli, Italia
        • Investigator site 390041
      • Aguascalientes, Messico
        • Investigator site 520002
      • Sarpsborg, Norvegia, 1714
        • Investigator site 0470003
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Investigator site 640005
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Polonia
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Polonia
        • Investigator Site 0480037
      • Lisbon, Portogallo
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Portogallo
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Investigator site 3510001
      • Coventry, Regno Unito
        • Investigator site 440005
      • London, Regno Unito
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Regno Unito, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
      • Bucharest, Romania
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Romania
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Romania
        • Investigator Site 0400007
      • Kirov, Russia
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Russia
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Russia
        • Investigator Site 0070037
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Investigator Site 0010095
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Sud Africa
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Sud Africa
        • Investigator site 270002
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Tailandia
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Investigator site TH0660009
      • Sousse, Tunisia
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Tunisia
        • Investigator site 2160002
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Turchia (Türkiye)
        • Investigator site 900019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione e fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo di sperimentazione (inclusa la partecipazione alle visite di prova richieste).
  2. Partecipanti iscritti allo studio ARGX-113-2004 che hanno completato il periodo di prova di 24 settimane.

Nota: se un partecipante ha avuto un SAE durante lo studio ARGX-113-2004, la sua idoneità deve essere valutata dallo sperimentatore e dal medico dello sponsor dello studio. La decisione di iscrivere il partecipante sarà valutata caso per caso.

3a. Accetta di utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici e quanto segue:

  • Partecipanti maschi.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere IMP.

Oltre ai criteri di cui sopra, per i partecipanti che desiderano continuare a ricevere efgartigimod durante un ulteriore periodo di trattamento di 52 settimane (applicabile solo nel caso in cui efgartigimod non sia ancora disponibile in commercio per i pazienti con ITP primaria o disponibile attraverso un altro programma per i pazienti con ITP primaria ), si applicano i seguenti criteri:

4. Capacità di comprendere i requisiti del periodo di trattamento aggiuntivo di 52 settimane dello studio, di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e di rispettare le procedure del protocollo dello studio (incluso il visite di prova obbligatorie).

5. Il partecipante ha completato un periodo di trattamento di 52 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Introduzione o continuazione di farmaci non consentiti durante lo studio ARGX-113-2004 (come terapia anti-CD20, romiplostim, anticorpi monoclonali, proteine ​​di fusione Fc o vaccini vivi/vivi attenuati)
  2. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale
  3. Reazione nota di ipersensibilità a efgartigimod PH20 SC o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  4. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose di efgartigimod PH20 SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC
Pazienti che ricevono il trattamento con efgartigimod PH20 SC
Iniezione sottocutanea con efgartigimod PH20 SC
Altri nomi:
  • ARGX-113 PH20 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane
Misurazione dei segni vitali: pressione arteriosa nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane
ECG: intervallo PR, QT e QRS nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane
Valutazioni di sicurezza di laboratorio: analisi CRP nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione del controllo della malattia definita come la percentuale di settimane nello studio con conta piastrinica ≥50×10E9/L
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Proporzione di pazienti con risposta complessiva della conta piastrinica definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥50×10E9/L in almeno 4 occasioni in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Per i pazienti che hanno superato lo studio ARGX-113-2004 con una conta piastrinica di
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
La percentuale di settimane nello studio con conta piastrinica ≥30×10E9/L e ≥20×10E9/L al di sopra del basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Nei pazienti con una conta piastrinica al basale di
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Nei pazienti con la prima esposizione a efgartigimod PH20 SC, la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta piastrinica sostenuta definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥50×10E9/L per almeno 4 delle 6 visite tra la settimana 19 e la settimana 24
Lasso di tempo: 5 settimane (settimana 19-24)
5 settimane (settimana 19-24)
Nei pazienti con la prima esposizione a efgartigimod PH20 SC, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥50×10E9/L per almeno 6 delle 8 visite tra la settimana 17 e la settimana 24
Lasso di tempo: 7 settimane (settimana 17-24)
7 settimane (settimana 17-24)
Percentuale di pazienti per i quali la dose e/o la frequenza delle terapie concomitanti per ITP sono state ridotte rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tasso di ricezione della terapia di salvataggio (soccorso per paziente al mese)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza di eventi emorragici classificati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Gravità degli eventi emorragici classificati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Concentrazione sierica di efgartigimod osservata prima della dose (Ctrough)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale in PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) alle visite programmate
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy-Th6 [FACT-Th6]) alle visite programmate
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale in PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) alle visite pianificate
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Marcatori farmacodinamici: IgG totali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di pazienti che hanno eseguito l'autosomministrazione a casa nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di pazienti che nel tempo hanno eseguito l'autosomministrazione a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di caregiver che hanno somministrato l'iniezione al paziente a casa nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di caregiver che nel tempo hanno somministrato l'iniezione al paziente a casa
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di visite di formazione necessarie affinché il partecipante o il caregiver sia competente per iniziare a somministrare efgartigimod PH20 SC
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di somministrazioni autonome o assistite da caregiver a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di somministrazioni autonome o assistite da caregiver a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza e prevalenza di anticorpi contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane
Titoli di anticorpi contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane
Presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
216 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su efgartigimod PH20 SC

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