- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812925
Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ADVANCE SC+)
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod (ARGX-113) PH20 per via sottocutanea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigator site 540004
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-
Garran, Australia
- Investigator Site 0610012
-
West Perth, Australia
- Investigator Site 0610003
-
Westmead, Australia
- Investigator site 610005
-
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-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigator Site 3590017
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-
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-
Reñaca, Chile
- Investigator site 0560003
-
Santiago, Chile
- Investigator site 560002
-
Temuco, Chile
- Investigator site 0560004
-
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-
-
Beijing, Cina
- Investigator site 860013
-
Bengbu, Cina
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou, Cina
- Investigator site 860055
-
Shenzhen, Cina
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin, Cina
- Investigator Site 0860001
-
Wuhan, Cina
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi, Cina
- Investigator Site 0860002
-
Zhengzhou, Cina
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang, Cina
- Investigator site 860058
-
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Seoul, Corea del Sud
- Investigator site 820004
-
Seoul, Corea del Sud
- Investigator site KO0820007
-
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-
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Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950007
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950009
-
Tbilisi, Georgia
- Investigator site 9950011
-
-
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-
Hirakata, Giappone, 5731191
- Investigator site JP0810015
-
Iruma, Giappone
- Investigator Site 0810017
-
Kanagawa, Giappone
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu, Giappone
- Investigator Site 0810051
-
Shibukawa, Giappone, 377-0280
- Investigator Site 0810016
-
Shimotsuke, Giappone
- Investigator site 810023
-
Tama, Giappone
- Investigator Site 0810038
-
-
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-
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Irbid, Giordania
- Investigator site 9620001
-
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-
Athens, Grecia
- Investigator site 300008
-
Thessaloniki, Grecia
- Investigator Site 0300009
-
-
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-
Dublin, Irlanda
- Investigator site 3530003
-
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-
-
-
Ferrara, Italia
- Investigator site 390043
-
Milan, Italia
- Investigator Site 0390032
-
Napoli, Italia
- Investigator Site 0390044
-
Napoli, Italia
- Investigator site 390041
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico
- Investigator site 520002
-
-
-
-
-
Sarpsborg, Norvegia, 1714
- Investigator site 0470003
-
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-
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Investigator site 640005
-
-
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-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Investigator site PL0480013
-
Nowy Sącz, Polonia
- Investigator Site 0480026
-
Skorzewo, Polonia
- Investigator Site 0480037
-
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-
-
Lisbon, Portogallo
- Investigator Site 3510007
-
Porto, Portogallo
- Investigator site 3510004
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Investigator site 3510001
-
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-
-
-
Coventry, Regno Unito
- Investigator site 440005
-
London, Regno Unito
- Investigator site UK044041
-
Penzance, Regno Unito, TR18 2PF
- Investigator site UK0440014
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Investigator Site 0400005
-
Bucharest, Romania
- Investigator site 400012
-
Craiova, Romania
- Investigator Site 0400007
-
-
-
-
-
Kirov, Russia
- Investigator site 0070040
-
Moscow, Russia
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod, Russia
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk, Russia
- Investigator Site 0070037
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Investigator Site 0010116
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Investigator site US0010042
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- Investigator Site 0010095
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa
- Investigator site 270003
-
Observatory, Sud Africa
- Investigator site 270004
-
Pretoria, Sud Africa
- Investigator site 270001
-
Randburg, Sud Africa
- Investigator site 270002
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok, Tailandia
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok, Tailandia
- Investigator site 660005
-
Bangkok Noi, Tailandia
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Investigator site 0660004
-
Khon Kaen, Tailandia
- Investigator site TH0660009
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia
- Investigator site 2610001
-
Tunis, Tunisia
- Investigator site 2160002
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turchia (Türkiye)
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Investigator Site 0900015
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Investigator Site 0900008
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Investigator site 900004
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Investigator Site 0900014
-
Mersin, Turchia (Türkiye)
- Investigator site 900010
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Investigator site 900019
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione e fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca), disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo di sperimentazione (inclusa la partecipazione alle visite di prova richieste).
- Partecipanti iscritti allo studio ARGX-113-2004 che hanno completato il periodo di prova di 24 settimane.
Nota: se un partecipante ha avuto un SAE durante lo studio ARGX-113-2004, la sua idoneità deve essere valutata dallo sperimentatore e dal medico dello sponsor dello studio. La decisione di iscrivere il partecipante sarà valutata caso per caso.
3a. Accetta di utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali in materia di metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici e quanto segue:
- Partecipanti maschi.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima di ricevere IMP.
Oltre ai criteri di cui sopra, per i partecipanti che desiderano continuare a ricevere efgartigimod durante un ulteriore periodo di trattamento di 52 settimane (applicabile solo nel caso in cui efgartigimod non sia ancora disponibile in commercio per i pazienti con ITP primaria o disponibile attraverso un altro programma per i pazienti con ITP primaria ), si applicano i seguenti criteri:
4. Capacità di comprendere i requisiti del periodo di trattamento aggiuntivo di 52 settimane dello studio, di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e di rispettare le procedure del protocollo dello studio (incluso il visite di prova obbligatorie).
5. Il partecipante ha completato un periodo di trattamento di 52 settimane.
Criteri di esclusione:
- Introduzione o continuazione di farmaci non consentiti durante lo studio ARGX-113-2004 (come terapia anti-CD20, romiplostim, anticorpi monoclonali, proteine di fusione Fc o vaccini vivi/vivi attenuati)
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale
- Reazione nota di ipersensibilità a efgartigimod PH20 SC o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose di efgartigimod PH20 SC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: efgartigimod PH20 SC
Pazienti che ricevono il trattamento con efgartigimod PH20 SC
|
Iniezione sottocutanea con efgartigimod PH20 SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
|
Misurazione dei segni vitali: pressione arteriosa nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
|
ECG: intervallo PR, QT e QRS nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
|
Valutazioni di sicurezza di laboratorio: analisi CRP nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Estensione del controllo della malattia definita come la percentuale di settimane nello studio con conta piastrinica ≥50×10E9/L
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con risposta complessiva della conta piastrinica definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥50×10E9/L in almeno 4 occasioni in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Per i pazienti che hanno superato lo studio ARGX-113-2004 con una conta piastrinica di
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
La percentuale di settimane nello studio con conta piastrinica ≥30×10E9/L e ≥20×10E9/L al di sopra del basale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Nei pazienti con una conta piastrinica al basale di
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Nei pazienti con la prima esposizione a efgartigimod PH20 SC, la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta piastrinica sostenuta definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥50×10E9/L per almeno 4 delle 6 visite tra la settimana 19 e la settimana 24
Lasso di tempo: 5 settimane (settimana 19-24)
|
5 settimane (settimana 19-24)
|
|
Nei pazienti con la prima esposizione a efgartigimod PH20 SC, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥50×10E9/L per almeno 6 delle 8 visite tra la settimana 17 e la settimana 24
Lasso di tempo: 7 settimane (settimana 17-24)
|
7 settimane (settimana 17-24)
|
|
Percentuale di pazienti per i quali la dose e/o la frequenza delle terapie concomitanti per ITP sono state ridotte rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Tasso di ricezione della terapia di salvataggio (soccorso per paziente al mese)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Incidenza di eventi emorragici classificati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Gravità degli eventi emorragici classificati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Concentrazione sierica di efgartigimod osservata prima della dose (Ctrough)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) alle visite programmate
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy-Th6 [FACT-Th6]) alle visite programmate
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) alle visite pianificate
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Marcatori farmacodinamici: IgG totali
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Numero di pazienti che hanno eseguito l'autosomministrazione a casa nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Percentuale di pazienti che nel tempo hanno eseguito l'autosomministrazione a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Numero di caregiver che hanno somministrato l'iniezione al paziente a casa nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Percentuale di caregiver che nel tempo hanno somministrato l'iniezione al paziente a casa
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Numero di visite di formazione necessarie affinché il partecipante o il caregiver sia competente per iniziare a somministrare efgartigimod PH20 SC
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Numero di somministrazioni autonome o assistite da caregiver a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Percentuale di somministrazioni autonome o assistite da caregiver a domicilio
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Incidenza e prevalenza di anticorpi contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
|
Titoli di anticorpi contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
|
Presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro efgartigimod
Lasso di tempo: 216 settimane
|
216 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Trombocitopenia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-113-2005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su efgartigimod PH20 SC
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argenxTerminatoMalattia dell'occhio della tiroideStati Uniti, Giappone, Bulgaria, Polonia, Cina, Francia, Regno Unito, Spagna, Georgia, Lettonia, Italia, Serbia, Germania, Svizzera, Turchia (Türkiye), Austria, Slovenia, Svezia
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argenxAttivo, non reclutanteMiastenia grave, oculareStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Belgio, Danimarca, Cina, Giappone, Germania, Cechia, Olanda, Canada, Australia, Finlandia, Polonia, Italia, Serbia, Francia, Svezia, Austria, Georgia, Grecia, Corea del Sud, Portogallo, Cipro, Emirati...
-
argenxCompletatoMiastenia grave generalizzataSpagna, Stati Uniti, Belgio, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Federazione Russa
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argenxReclutamentoPoliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante | CIDP | CIDP (poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante)Germania, Stati Uniti
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argenxReclutamentoNuova Myastenia Gravis generalizzata di insorgenza (GMG)Stati Uniti
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argenxCompletatoMiastenia grave generalizzataStati Uniti, Cechia, Georgia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Olanda, Polonia, Spagna, Belgio, Russia
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argenxReclutamentoSclerosi sistemica (SSc)Croazia, Spagna, Danimarca, Italia, Germania, Lituania, Regno Unito, Olanda, Polonia, Belgio, Stati Uniti, Svizzera, Messico, Argentina, Francia, Bulgaria, Chile, Grecia, Serbia, Portogallo, Porto Rico, Cechia, Romania, Ungheria
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argenxAttivo, non reclutanteMalattia di Sjogrens primariaIsraele, Spagna, Stati Uniti, Belgio, Francia, Grecia, Giordania, Libano, Australia, Polonia, Cina, Olanda, Regno Unito, Serbia, Giappone, Messico, Arabia Saudita, Argentina, Chile, Colombia, Georgia, Filippine, Ungheria, Perù, Es... e altro ancora
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argenxTerminatoMalattia dell'occhio della tiroideSpagna, Stati Uniti, Singapore, Tailandia, Italia, Germania, Cina, Romania, Ungheria, Regno Unito, Cechia, Australia, Grecia, Belgio, Bulgaria, Estonia
-
argenxCompletatoTrombocitopenia immunitaria primariaStati Uniti, Francia, Georgia, Germania, Italia, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Tacchino, Regno Unito, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Cina, Danimarca, Grecia, Irlanda, Israele, Giordania, Corea, Repubblica... e altro ancora