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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 subkutan bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ADVANCE SC+)

25. August 2023 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, offene Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod (ARGX-113) PH20 subkutan bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 subkutan bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Investigator site 540004
        • Kontakt:
  • Australien
      • Garran, Australien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0610012
        • Kontakt:
      • West Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0610003
        • Kontakt:
      • Westmead, Australien
        • Rekrutierung
        • Investigator site 610005
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 3590017
        • Kontakt:
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0560003
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Investigator site 560002
        • Kontakt:
      • Temuco, Chile
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0560004
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Investigator site 860013
        • Kontakt:
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860008
        • Kontakt:
      • Huizhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator site 860055
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860015
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860001
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860010
        • Kontakt:
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860002
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0860011
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Investigator site 860058
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 9950007
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 9950009
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 9950011
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Investigator site 300008
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0300009
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 3530003
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Abgeschlossen
        • Investigator site 390043
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0390032
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0390044
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Abgeschlossen
        • Investigator site 390041
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 5731191
        • Rekrutierung
        • Investigator site JP0810015
        • Kontakt:
      • Iruma, Japan
        • Rekrutierung
        • Investigator site 0810017
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0810053
        • Kontakt:
      • Kitakyushu, Japan
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0810051
        • Kontakt:
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • Investigator site 0810016
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Japan
        • Rekrutierung
        • Investigator site 810023
        • Kontakt:
      • Tama, Japan
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0810038
        • Kontakt:
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 9620001
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Investigator site 820004
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Investigator site KO0820007
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Investigator site 520002
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Investigator site 640005
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Sarpsborg, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0470003
        • Kontakt:
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Investigator site PL0480013
        • Kontakt:
      • Nowy Sącz, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigator site 0480026
        • Kontakt:
      • Skorzewo, Polen
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0480037
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 3510007
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 3510004
        • Kontakt:
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 3510001
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0400005
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Investigator site 400012
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0400007
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0070040
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Abgeschlossen
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0070038
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0070037
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigator site 270003
        • Kontakt:
      • Observatory, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigator site 270004
        • Kontakt:
      • Pretoria, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigator site 270001
        • Kontakt:
      • Randburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Investigator site 270002
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0660002
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0660003
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Investigator site 660005
        • Kontakt:
      • Bangkok Noi, Thailand
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0660001
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0660004
        • Kontakt:
      • Khon Kaen, Thailand
        • Rekrutierung
        • Investigator site TH0660009
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Adapazarı, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900007
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900003
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900008
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900015
        • Kontakt:
      • Kocaeli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900014
        • Kontakt:
      • Mersin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator site 900010
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Truthahn, 59100
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0900017
        • Kontakt:
      • Trabzon, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator site 900019
        • Kontakt:
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Investigator site 900004
        • Kontakt:
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Investigator site 2610001
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 2160002
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0010116
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0010045
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0010062
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Investigator site US0010042
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Rekrutierung
        • Investigator Site 0010095
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Investigator site 440005
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Investigator site UK044041
        • Kontakt:
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 2PF
        • Rekrutierung
        • Investigator site UK0440014
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen), bereit und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen).
  2. In die ARGX-113-2004-Studie aufgenommene Teilnehmer, die die 24-wöchige Testphase abgeschlossen haben.

Hinweis: Wenn ein Teilnehmer während der ARGX-113-2004-Studie ein SAE hatte, sollte seine Eignung vom Prüfarzt und dem Studienarzt des Sponsors bewertet werden. Die Entscheidung über die Anmeldung des Teilnehmers wird von Fall zu Fall bewertet.

3a. Stimmen Sie zu, Verhütungsmittel zu verwenden, die den örtlichen Vorschriften in Bezug auf Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen, und Folgendes:

  • Männliche Teilnehmer.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie IMP erhalten.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien für Teilnehmer, die während eines zusätzlichen 52-wöchigen Behandlungszeitraums weiterhin Efgartigimod erhalten möchten (gilt nur, wenn Efgartigimod für Patienten mit primärer ITP noch nicht im Handel erhältlich ist oder über ein anderes Patientenprogramm für Patienten mit primärer ITP erhältlich ist ), gelten folgende Kriterien:

4. Fähigkeit, die Anforderungen des zusätzlichen 52-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich erforderliche Probebesuche).

5. Der Teilnehmer hat einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einführung oder Fortführung nicht zugelassener Medikamente während der ARGX-113-2004-Studie (z. B. Anti-CD20-Therapie, Romiplostim, monoklonale Antikörper, Fc-Fusionsproteine ​​oder lebende/attenuierte Lebendimpfstoffe)
  2. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  3. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Efgartigimod PH20 SC oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis von Efgartigimod PH20 SC schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Patienten, die mit Efgartigimod PH20 SC behandelt werden
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion mit Efgartigimod PH20 SC
Andere Namen:
  • ARGX-113 PH20 SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE), UE von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden UE (SUE)
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen
Vitalzeichenmessung: Blutdruck in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen
EKG: PR-, QT- und QRS-Intervall in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen
Laborsicherheitsbewertungen: CRP-Analyse in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Krankheitskontrolle, definiert als Prozentsatz der Wochen in der Studie mit Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 10E9/L
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Patienten mit Gesamtansprechen der Thrombozytenzahl, definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10E9/l bei mindestens 4 Gelegenheiten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Für Patienten, die aus der ARGX-113-2004-Studie mit einer Thrombozytenzahl von wechseln
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Prozentsatz der Wochen in der Studie mit Thrombozytenzahlen von ≥ 30 × 10E9/l und ≥ 20 × 10E9/l über dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bei Patienten mit einer Ausgangsplättchenzahl von
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bei Patienten mit der ersten Exposition gegenüber Efgartigimod PH20 SC ist der Anteil der Patienten, die eine anhaltende Thrombozytenzahl erreichen, definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10E9/l bei mindestens 4 der 6 Besuche zwischen Woche 19 und Woche 24
Zeitfenster: 5 Wochen (Woche 19-24)
5 Wochen (Woche 19-24)
Bei Patienten, die zum ersten Mal Efgartigimod PH20 SC erhielten, der Anteil der Patienten, die bei mindestens 6 der 8 Besuche zwischen Woche 17 und Woche 24 eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10E9/l erreichten
Zeitfenster: 7 Wochen (Woche 17-24)
7 Wochen (Woche 17-24)
Anteil der Patienten, bei denen Dosis und/oder Häufigkeit gleichzeitiger ITP-Therapien im Vergleich zum Ausgangswert reduziert wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Rate des Erhalts der Rettungstherapie (Rettung pro Patient und Monat)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Inzidenz der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifizierten Blutungsereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schweregrad der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifizierten Blutungsereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Efgartigimod-Konzentration im Serum, beobachtet vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-Müdigkeit]) bei geplanten Besuchen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire-Th6 [FACT-Th6]) bei geplanten Besuchen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36])) bei geplanten Besuchen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Pharmakodynamische Marker: Gesamt-IgG
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Patienten, die im Laufe der Zeit die Selbstinjektion zu Hause durchgeführt haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit die Selbstinjektion zu Hause durchgeführt haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Pflegekräfte, die dem Patienten im Laufe der Zeit zu Hause die Injektion verabreicht haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Pflegekräfte, die dem Patienten im Laufe der Zeit zu Hause die Injektion verabreicht haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Schulungsbesuche, die erforderlich sind, damit der Teilnehmer oder die Pflegekraft in der Lage ist, mit der Verabreichung von Efgartigimod PH20 SC zu beginnen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der selbst- oder pflegergestützten Verwaltungen zu Hause
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der selbst- oder pflegergestützten Verwaltungen zu Hause
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Inzidenz und Prävalenz von Antikörpern gegen Efgartigimod
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen
Antikörpertiter gegen Efgartigimod
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen
Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Efgartigimod
Zeitfenster: 216 Wochen
216 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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