Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC+)

25. august 2023 oppdatert av: argenx

En fase 3, multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Efgartigimod (ARGX-113) PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av efgartigimod PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Primær immun trombocytopeni

Intervensjon / Behandling

Biologisk: efgartigimod PH20 SC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sabine Coppieters, MD
Telefonnummer: +1 857-350-4834
E-post: clinicaltrials@argenx.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Investigator Site 0540001
  - Buenos Aires, Argentina
    - Rekruttering
    - Investigator site 540004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Australia
- - Garran, Australia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0610012
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - West Perth, Australia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0610003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Westmead, Australia
    - Rekruttering
    - Investigator site 610005
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria
    - Rekruttering
    - Investigator Site 3590017
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Chile
- - Reñaca, Chile
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0560003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Santiago, Chile
    - Rekruttering
    - Investigator site 560002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Temuco, Chile
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0560004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Den russiske føderasjonen
- - Kirov, Den russiske føderasjonen
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0070040
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Fullført
    - Investigator Site 0070026
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0070038
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0070037
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Forente stater
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72758
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0010116
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0010045
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0010062
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - Investigator site US0010042
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0010095
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 9950007
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tbilisi, Georgia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 9950009
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tbilisi, Georgia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 9950011
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Rekruttering
    - Investigator site 300008
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Thessaloníki, Hellas
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0300009
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Irland
- - Dublin, Irland
    - Rekruttering
    - Investigator Site 3530003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Italia
- - Ferrara, Italia
    - Fullført
    - Investigator site 390043
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0390032
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0390044
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Napoli, Italia
    - Fullført
    - Investigator site 390041
Japan
- - Hirakata, Japan, 5731191
    - Rekruttering
    - Investigator site JP0810015
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Iruma, Japan
    - Rekruttering
    - Investigator site 0810017
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Kanagawa, Japan
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0810053
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Kitakyushu, Japan
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0810051
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Shibukawa, Japan, 377-0280
    - Rekruttering
    - Investigator site 0810016
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Shimotsuke, Japan
    - Rekruttering
    - Investigator site 810023
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tama, Japan
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0810038
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Jordan
- - Irbid, Jordan
    - Rekruttering
    - Investigator Site 9620001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator site 860013
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Bengbu, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860008
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Huizhou, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator site 860055
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Shenzhen, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860015
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tianjin, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Wuhan, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860010
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Wuxi, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Zhengzhou, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0860011
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Zhenjiang, Kina
    - Rekruttering
    - Investigator site 860058
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Investigator site 820004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Investigator site KO0820007
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico
    - Rekruttering
    - Investigator site 520002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand
    - Rekruttering
    - Investigator site 640005
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Norge
- - Sarpsborg, Norge, 1714
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0470003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Polen
- - Katowice, Polen, 40-519
    - Rekruttering
    - Investigator site PL0480013
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Nowy Sącz, Polen
    - Rekruttering
    - Investigator site 0480026
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Skorzewo, Polen
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0480037
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Rekruttering
    - Investigator Site 3510007
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Porto, Portugal
    - Rekruttering
    - Investigator Site 3510004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Vila Nova De Gaia, Portugal
    - Rekruttering
    - Investigator Site 3510001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0400005
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Bucuresti, Romania
    - Rekruttering
    - Investigator site 400012
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Craiova, Romania
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0400007
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Storbritannia
- - Coventry, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Investigator site 440005
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Investigator site UK044041
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Penzance, Storbritannia, TR18 2PF
    - Rekruttering
    - Investigator site UK0440014
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Sør-Afrika
- - Johannesburg, Sør-Afrika
    - Rekruttering
    - Investigator site 270003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Observatory, Sør-Afrika
    - Rekruttering
    - Investigator site 270004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Pretoria, Sør-Afrika
    - Rekruttering
    - Investigator site 270001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Randburg, Sør-Afrika
    - Rekruttering
    - Investigator site 270002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0660002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok, Thailand
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0660003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok, Thailand
    - Rekruttering
    - Investigator site 660005
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Bangkok Noi, Thailand
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0660001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0660004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Khon Kaen, Thailand
    - Rekruttering
    - Investigator site TH0660009
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Tunisia
- - Sousse, Tunisia
    - Rekruttering
    - Investigator site 2610001
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tunis, Tunisia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 2160002
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
Tyrkia
- - Adapazarı, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900007
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900003
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900008
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Ankara, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900015
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Kocaeli, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900014
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: +1 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Mersin, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator site 900010
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Tekirdağ, Tyrkia, 59100
    - Rekruttering
    - Investigator Site 0900017
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - Trabzon, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator site 900019
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com
  - İzmir, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Investigator site 900004
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Coppieters, MD
      
      Telefonnummer: 857-350-4834
      
      E-post: clinicaltrials@argenx.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å forstå kravene til utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), villig og i stand til å overholde prøveprotokollens prosedyrer (inkludert delta på de nødvendige prøvebesøkene).
Deltakere registrerte seg i ARGX-113-2004-utprøvingen som fullførte den 24 uker lange prøveperioden.

Merk: Hvis en deltaker har hatt en SAE under ARGX-113-2004-utprøvingen, bør deres kvalifisering vurderes av etterforskeren og sponsors prøvelege. Beslutningen om å melde inn deltakeren vil bli vurdert fra sak til sak.

3a. Godta å bruke prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier og følgende:

Mannlige deltakere.
Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline før de får IMP.

I tillegg til kriteriene ovenfor, for deltakere som ønsker å fortsette å få efgartigimod i en ekstra 52-ukers behandlingsperiode (kun aktuelt i tilfelle efgartigimod ennå ikke er kommersielt tilgjengelig for pasienter med primær ITP eller tilgjengelig gjennom et annet pasientprogram for pasienter med primær ITP ), gjelder følgende kriterier:

4. Evne til å forstå kravene til den ekstra 52-ukers behandlingsperioden av utprøvingen, å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon), og å overholde prosedyrene i prøveprotokollen (inkludert nødvendige prøvebesøk).

5. Deltaker har gjennomført en 52 ukers behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

Introduksjon eller fortsettelse av ikke-tillatte medisiner under ARGX-113-2004-studien (som anti-CD20-terapi, romiplostim, monoklonale antistoffer, Fc-fusjonsproteiner eller levende/levende svekkede vaksiner)
Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i andre undersøkelser
Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor efgartigimod PH20 SC eller noen av dets hjelpestoffer
Gravide eller ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under forsøket eller innen 90 dager etter siste dose av efgartigimod PH20 SC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod PH20 SC Pasienter som får behandling med efgartigimod PH20 SC	Biologisk: efgartigimod PH20 SC Subkutan injeksjon med efgartigimod PH20 SC Andre navn: ARGX-113 PH20 SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), AE av spesiell interesse (AESI) og alvorlig AE (SAE) Tidsramme: 216 uker	216 uker
Måling av vitale tegn: blodtrykk i den totale befolkningen Tidsramme: 216 uker	216 uker
EKG: PR-, QT- og QRS-intervall i totalpopulasjonen Tidsramme: 216 uker	216 uker
Laboratoriesikkerhetsevalueringer: CRP-analyse i den totale befolkningen Tidsramme: 216 uker	216 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Omfang av sykdomskontroll definert som prosentandelen av uker i studien med blodplatetall på ≥50×10E9/L Tidsramme: 52 uker	52 uker
Andel pasienter med total blodplaterespons definert som å oppnå et blodplatetall på ≥50×10E9/L ved minst 4 anledninger til enhver tid i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden Tidsramme: 52 uker	52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater ved hvert besøk Tidsramme: 52 uker	52 uker
For pasienter som ruller over fra ARGX-113-2004-studien med et antall blodplater på Tidsramme: 52 uker	52 uker
Prosentandelen av uker i studien med blodplatetall på ≥30×10E9/L og ≥20×10E9/L over baseline Tidsramme: 52 uker	52 uker
Hos pasienter med et baseline antall blodplater på Tidsramme: 52 uker	52 uker
Hos pasienter med den første eksponeringen for efgartigimod PH20 SC, er andelen pasienter som oppnår en vedvarende blodplaterespons definert som å oppnå blodplatetall på ≥50×10E9/L i minst 4 av de 6 besøkene mellom uke 19 og uke 24 Tidsramme: 5 uker (uke 19-24)	5 uker (uke 19-24)
Hos pasienter med den første eksponeringen for efgartigimod PH20 SC, var andelen pasienter som oppnådde blodplatetall på ≥50×10E9/L i minst 6 av de 8 besøkene mellom uke 17 og uke 24 Tidsramme: 7 uker (uke 17-24)	7 uker (uke 17-24)
Andel pasienter for hvem dose og/eller frekvens av samtidige ITP-behandlinger er redusert sammenlignet med baseline Tidsramme: 52 uker	52 uker
Frekvens for mottak av redningsterapi (redning per pasient per måned) Tidsramme: 52 uker	52 uker
Forekomst av Verdens helseorganisasjon (WHO)-klassifiserte blødningshendelser Tidsramme: 52 uker	52 uker
Alvorlighetsgraden av Verdens helseorganisasjon (WHO)-klassifiserte blødningshendelser Tidsramme: 52 uker	52 uker
Serum efgartigimod konsentrasjon observert før dose (Ctrough) Tidsramme: 52 uker	52 uker
Endring fra baseline i PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) ved planlagte besøk Tidsramme: 52 uker	52 uker
Endring fra baseline i PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy questionnaire-Th6 [FACT-Th6]) ved planlagte besøk Tidsramme: 52 uker	52 uker
Endring fra baseline i PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) ved planlagte besøk Tidsramme: 52 uker	52 uker
Farmakodynamiske markører: total IgG Tidsramme: 52 uker	52 uker
Antall pasienter som utførte egenadministrasjon hjemme over tid Tidsramme: 52 uker	52 uker
Andel pasienter som utførte egenadministrasjon hjemme over tid Tidsramme: 52 uker	52 uker
Antall omsorgspersoner som ga injeksjonen til pasienten hjemme over tid Tidsramme: 52 uker	52 uker
Andel av omsorgspersoner som ga injeksjonen til pasienten hjemme over tid Tidsramme: 52 uker	52 uker
Antall treningsbesøk som trengs for at deltakeren eller omsorgspersonen skal være kompetent til å begynne å administrere efgartigimod PH20 SC Tidsramme: 52 uker	52 uker
Antall egen- eller omsorgsstøttede administrasjoner i hjemmet Tidsramme: 52 uker	52 uker
Andel av egen- eller omsorgsstøttede administrasjoner hjemme Tidsramme: 52 uker	52 uker
Forekomst og prevalens av antistoffer mot efgartigimod Tidsramme: 216 uker	216 uker
Titere av antistoffer mot efgartigimod Tidsramme: 216 uker	216 uker
Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot efgartigimod Tidsramme: 216 uker	216 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ARGX-113-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni

NORCE Norwegian Research Centre AS
Norwegian Labour and Welfare Administration

Fullført

Effektevaluering av uavhengig medisinsk evaluering (IME) i Norge (NIME)

All International Classification of Primary Care 2 Diagnoses

Norge
Mayo Clinic

Fullført

Bestemme hvor lang tid Nelfinavir trenger for å styrke immunsystemet hos voksne

Immun respons

Forente stater
National Institute on Aging (NIA)

Fullført

Immunfunksjonsintervensjonsforsøket (ImFIT)

Immun respons

Forente stater
Franklin Health Research

Påmelding etter invitasjon

Drikke for immunstøtte

Immun

Forente stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Rekruttering

Biologisk samling etter vaksinasjon (BioCol-VIR)

Immun respons | Vaksinasjon

Frankrike
University of Oxford

Rekruttering

KLH-utfordringen til å utforske den menneskelige immunresponsen

Immun respons

Storbritannia
National Taiwan University Hospital

Fullført

Effektiviteten av "Multi-immunoterapi spesialopplæringskurs gjennom digitale medier og verksted"-intervensjon for onkologiske sykepleiere: Utforskning av utdanningsbehov, læreplanplanlegging, implementering og evaluering

Utdanning | Onkologi | Immun

Taiwan
Inmunotek S.L.

Har ikke rekruttert ennå

Studie for å evaluere evnen til sublingual MV130 til å indusere uttrykk for trent immunitet i perifere blodceller

Immun respons
Biosearch S.A.

Fullført

Effekt av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP024) på immunresponsen

Immun respons

Spania
Nanjing Medical University

Fullført

Immune Checkpoint Inhibitors (ICPis)-induserte endokrine immunrelaterte bivirkninger (irAEs)

Immun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksisitet

Kina

Kliniske studier på efgartigimod PH20 SC

argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC)

Primær immun trombocytopeni

Forente stater, Frankrike, Georgia, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Kina, Danmark, Hellas, Irland, Israel, Jordan, Korea, Republikken, Me... og mer
argenx

Rekruttering

En studie av Efgartigimod PH20 SC hos voksne med skjoldbruskkjerteløyesykdom (UplighTED)

Skjoldbrusk øyesykdom

Forente stater
argenx

Fullført

En fase 1-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Efgartigimod som en intravenøs infusjon med effekten av Efgartigimod som en subkutan injeksjon hos friske frivillige

Friske Frivillige

Nederland
argenx

Har ikke rekruttert ennå

En studie av Efgartigimod PH20 SC hos barn mellom 2 og under 18 år med generalisert myasthenia gravis

Generalisert myasthenia gravis
argenx

Fullført

Evaluering av den farmakodynamiske noninferioriteten til Efgartigimod PH20 SC administrert subkutant sammenlignet med Efgartigimod administrert intravenøst hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (ADAPTsc)

Generalisert myasthenia gravis

Spania, Forente stater, Belgia, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Efgartigimod PH20 SC administrert subkutant hos pasienter med generalisert myasthenia gravis (ADAPTSC+)

Generalisert myasthenia gravis

Forente stater, Belgia, Tsjekkia, Georgia, Tyskland, Ungarn, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania
argenx

Rekruttering

Evaluering av langsiktig sikkerhet for Efgartigimod administrert intravenøst hos barn med generalisert myasthenia gravis (ADAPT Jr +)

Generalisert myasthenia gravis

Forente stater, Nederland, Belgia, Polen, Storbritannia
argenx

Fullført

En fase 1 bioekvivalensstudie av Efgartigimod PH20 SC administrert via en ferdigfylt sprøyte versus en hetteglass+sprøytepresentasjon hos friske voksne

Bioekvivalens

Forente stater
argenx

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en autoimmun lidelse som påvirker de perifere nervene) (ADHERE+)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Forente stater, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Israel, Italia, Japan, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Ukraina, Storbritannia, Latvia, Romania, Taiwan, Tyrkia
argenx

Fullført

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP, en autoimmun lidelse som påvirker de perifere nervene) (ADHERE)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

Forente stater, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Georgia, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Latvia, Nederland, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Spania, Taiwan, Tyrkia, Ukraina, Stor...

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC+)

En fase 3, multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Efgartigimod (ARGX-113) PH20 subkutan hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni

Kliniske studier på efgartigimod PH20 SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder