Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti efgartigimodu PH20 subkutánně u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ADVANCE SC+)

9. ledna 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 3, multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti efgartigimodu (ARGX-113) PH20 subkutánně u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií

Studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti efgartigimodu PH20 subkutánně u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator Site 0540001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigator site 540004
  • Austrálie
      • Garran, Austrálie
        • Investigator Site 0610012
      • West Perth, Austrálie
        • Investigator Site 0610003
      • Westmead, Austrálie
        • Investigator site 610005
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigator Site 3590017
  • Chile
      • Reñaca, Chile
        • Investigator site 0560003
      • Santiago, Chile
        • Investigator site 560002
      • Temuco, Chile
        • Investigator site 0560004
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator site 9950007
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator site 9950009
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator site 9950011
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Investigator site 3530003
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Investigator site 390043
      • Milan, Itálie
        • Investigator Site 0390032
      • Napoli, Itálie
        • Investigator Site 0390044
      • Napoli, Itálie
        • Investigator site 390041
  • Japonsko
      • Hirakata, Japonsko, 5731191
        • Investigator site JP0810015
      • Iruma, Japonsko
        • Investigator Site 0810017
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigator Site 0810053
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Investigator Site 0810051
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • Investigator Site 0810016
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Investigator site 810023
      • Tama, Japonsko
        • Investigator Site 0810038
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigator site 270003
      • Observatory, Jižní Afrika
        • Investigator site 270004
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigator site 270001
      • Randburg, Jižní Afrika
        • Investigator site 270002
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Investigator site 820004
      • Seoul, Jižní Korea
        • Investigator site KO0820007
  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Investigator site 9620001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Investigator site 520002
  • Norsko
      • Sarpsborg, Norsko, 1714
        • Investigator site 0470003
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Investigator site 640005
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Investigator site PL0480013
      • Nowy Sącz, Polsko
        • Investigator Site 0480026
      • Skorzewo, Polsko
        • Investigator Site 0480037
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Investigator Site 3510007
      • Porto, Portugalsko
        • Investigator site 3510004
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Investigator site 3510001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigator Site 0400005
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigator site 400012
      • Craiova, Rumunsko
        • Investigator Site 0400007
  • Rusko
      • Kirov, Rusko
        • Investigator site 0070040
      • Moscow, Rusko
        • Investigator Site 0070026
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Investigator Site 0070038
      • Novosibirsk, Rusko
        • Investigator Site 0070037
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Investigator site 440005
      • London, Spojené království
        • Investigator site UK044041
      • Penzance, Spojené království, TR18 2PF
        • Investigator site UK0440014
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigator Site 0010116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Investigator Site 0010045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigator Site 0010062
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator site US0010042
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Investigator Site 0010095
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigator Site 0660002
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigator Site 0660003
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigator site 660005
      • Bangkok Noi, Thajsko
        • Investigator Site 0660001
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigator site 0660004
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Investigator site TH0660009
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko
        • Investigator site 2610001
      • Tunis, Tunisko
        • Investigator site 2160002
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye)
        • Investigator Site 0900007
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Investigator Site 0900003
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Investigator Site 0900015
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Investigator Site 0900008
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Investigator site 900004
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Investigator Site 0900014
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Investigator site 900010
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Investigator Site 0900017
      • Trabzon, Turecko (Türkiye)
        • Investigator site 900019
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Investigator site 860013
      • Bengbu, Čína
        • Investigator Site 0860008
      • Huizhou, Čína
        • Investigator site 860055
      • Shenzhen, Čína
        • Investigator Site 0860015
      • Tianjin, Čína
        • Investigator Site 0860001
      • Wuhan, Čína
        • Investigator Site 0860010
      • Wuxi, Čína
        • Investigator Site 0860002
      • Zhengzhou, Čína
        • Investigator Site 0860011
      • Zhenjiang, Čína
        • Investigator site 860058
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Investigator site 300008
      • Thessaloniki, Řecko
        • Investigator Site 0300009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem), ochotu a schopnost dodržovat postupy protokolu studie (včetně účasti na požadovaných návštěvách ve studii).
  2. Účastníci zapsaní do studie ARGX-113-2004, kteří dokončili 24týdenní zkušební období.

Poznámka: Pokud měl účastník SAE během studie ARGX-113-2004, měla by být jeho způsobilost vyhodnocena zkoušejícím a lékařem zadavatele ve studii. Rozhodnutí o přihlášení účastníka bude posuzováno případ od případu.

3a. Souhlaste s používáním antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií a následující:

  • Mužští účastníci.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku před podáním IMP.

Kromě výše uvedených kritérií pro účastníky, kteří chtějí pokračovat v léčbě efgartigimodem během dalších 52 týdnů léčby (platí pouze v případě, že efgartigimod ještě není komerčně dostupný pro pacienty s primární ITP nebo dostupný prostřednictvím jiného pacientského programu pro pacienty s primární ITP ), platí následující kritéria:

4. Schopnost porozumět požadavkům na další 52týdenní léčebné období studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem) a dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadované zkušební návštěvy).

5. Účastník dokončil 52týdenní léčebné období.

Kritéria vyloučení:

  1. Zavedení nebo pokračování nepovolených léků během studie ARGX-113-2004 (jako je anti-CD20 terapie, romiplostim, monoklonální protilátky, Fc fúzní proteiny nebo živé/živě oslabené vakcíny)
  2. Užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo účast v jakémkoli jiném zkoušeném hodnocení
  3. Známá hypersenzitivní reakce na efgartigimod PH20 SC nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce efgartigimodu PH20 SC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: efgartigimod PH20 SC
Pacienti léčení efgartigimodem PH20 SC
Biologický: efgartigimod PH20 SC
Subkutánní injekce s efgartigimodem PH20 SC
Ostatní jména:
  • ARGX-113 PH20 SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE), AE zvláštního zájmu (AESI) a závažných AE (SAE)
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů
Měření vitálních funkcí: krevní tlak v celkové populaci
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů
EKG: PR, QT a QRS interval v celkové populaci
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů
Laboratorní hodnocení bezpečnosti: Analýza CRP v celkové populaci
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah kontroly onemocnění definovaný jako procento týdnů ve studii s počtem krevních destiček ≥50×10E9/l
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl pacientů s celkovou odpovědí na počet krevních destiček definovanou jako dosažení počtu krevních destiček ≥50×10E9/l alespoň ve 4 případech kdykoli během 52týdenního léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Pro pacienty přecházející ze studie ARGX-113-2004 s počtem krevních destiček
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento týdnů ve studii s počtem krevních destiček ≥30×10E9/l a ≥20×10E9/l nad výchozí hodnotou
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
U pacientů s výchozím počtem krevních destiček
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
U pacientů s první expozicí efgartigimodu PH20 SC je podíl pacientů, kteří dosáhnou setrvalé odpovědi krevních destiček definovaných jako dosažení počtu krevních destiček ≥50×10E9/l při alespoň 4 ze 6 návštěv mezi 19. a 24. týdnem
Časové okno: 5 týdnů (týden 19-24)
5 týdnů (týden 19-24)
U pacientů s první expozicí efgartigimodu PH20 SC byl podíl pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50×10E9/l při alespoň 6 z 8 návštěv mezi 17. a 24. týdnem
Časové okno: 7 týdnů (týden 17-24)
7 týdnů (týden 17-24)
Podíl pacientů, u kterých byla ve srovnání s výchozí hodnotou snížena dávka a/nebo frekvence souběžných terapií ITP
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Míra příjmu záchranné terapie (záchrana na pacienta za měsíc)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt krvácivých příhod klasifikovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Závažnost krvácivých příhod klasifikovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Koncentrace efgartigimodu v séru pozorovaná před dávkou (Ctrough)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PRO (funkční hodnocení chronického onemocnění Therapy Fatigue Scale [FACIT-fatigue]) při plánovaných návštěvách
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PRO (Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire-Th6 [FACT-Th6]) při plánovaných návštěvách
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PRO (QoL (Short Form-36 [SF-36]) při plánovaných návštěvách
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Farmakodynamické markery: celkový IgG
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet pacientů, kteří si v průběhu času provedli samoadministraci doma
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento pacientů, kteří si v průběhu času provedli samoadministraci doma
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet pečovatelů, kteří aplikovali injekci pacientovi doma v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento pečovatelů, kteří aplikovali injekci pacientovi doma v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet školicích návštěv potřebných k tomu, aby byl účastník nebo pečovatel kompetentní zahájit podávání efgartigimodu PH20 SC
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet správců podporovaných vlastními silami nebo pečovateli doma
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento samosprávy podporované vlastními silami nebo pečovateli doma
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt a prevalence protilátek proti efgartigimodu
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů
Titry protilátek proti efgartigimodu
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů
Přítomnost neutralizačních protilátek (NAb) proti efgartigimodu
Časové okno: 216 týdnů
216 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efgartigimod PH20 SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit