- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04818684
A betegek hozzátartozóinak kísérési gyakorlata az AGonic fázisban egy interdiszciplináris csapat által (PROPAGE2)
Interdiszciplináris csapat által az Agonikus fázisban lévő betegek hozzátartozóinak kísérési gyakorlatai
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
PALLIATIVE CARE UNITS (USP) 35 palliatív ellátási egységet véletlenszerűen sorsolunk ki a 164 francia palliatív ellátási egység között (www.sfap.org). A részvétel megtagadása esetén a sorsolás 35 résztvevő palliatív osztály megszerzéséig folytatódik. A palliatív ellátási osztályok felvételi kritériumait a National End of Life Observatory által 2013-ban a franciaországi palliatív ellátási egységekről végzett felmérés határozta meg. A reprezentativitás érdekében a palliatív ellátási osztály státuszát figyelembe veszik az országos Egyetemi Kórház (CHU) megoszlásából, kivéve a közszférában, a magán non-profit szektorban, a magán for-profit szektorban működő CHU-t. Így a 35 palliatív ellátási egységből: 7 a CHU-n belül, 16 a CHU-n kívül a közszférában, 7 a magán non-profit szektorban, 5 pedig a magán-for-profit szektorban lesz (a kritériumok meghatározása: a National End of Life Observatory 2013-as felmérése), biztosítva, hogy ugyanazon az osztályon legfeljebb 3 palliatív ellátási egység legyen (ez elkerülhető, hogy egy földrajzi terület túlreprezentált legyen, ami torzíthatja a eredmények).
A palliatív ellátás elutasítása vagy a kritériumok nem megfelelősége esetén a sorsolást addig folytatják, amíg 35 résztvevő USP-t meg nem szereznek.
A palliatív ellátási egységek minden egyes csoportjában 7 szakértő részvételét kell lehetővé tenni: szakértői csoportonként 1-1, azaz 5 szociál-egészségügyi szakember, akik az összes palliatív ellátási egységen dolgoznak (orvosok, pszichológusok, ápolónői asszisztensek, nővérek, szociális-oktatási asszisztensek) valamint a támogató önkéntesek koordinátora és egy hozzátartozója a palliatív ellátási osztályon.
- A SZAKÉRTŐK
6 önkéntes szakértő vesz részt a szavazóbizottságban: egy orvos (1. csoport), egy IDE (2. csoport), egy AS (3. csoport), egy pszichológus (4. csoport), egy ASE (5. csoport), egy önkéntes támogató koordinátor (6. csoport) . Egy rokon (7. csoport) készül.
A felvételi kritériumok:
- Szakemberek esetében legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
- Az önkéntesek esetében legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon. A vizsgálatban részt vevő képviselő lehetőleg az önkéntes koordinátor.
- Hozzátartozóknak A palliatív osztályon legalább 6 hónapja meghalt beteg hozzátartozója Megbízható vagy megelőzendő személy, ha nem jelölték ki Rokona megérti és megfelelően beszél franciául Rokon nem egészségügyi szakember
Hozzátartozója, aki a beteg életének utolsó 3 napjában felkereste a palliatív osztályt, és találkozott az ellátó csoporttal:
- A szeretett személy érkezésének nyomon követhetősége a beteg kórházi kezelésének utolsó 2/3 napjában
- A szeretett személy és a csapat tagjával történt találkozásának nyomon követhetősége a kórházi tartózkodása vagy a szeretett személlyel való telefonos kapcsolatfelvétel során az elmúlt 3 nap során sorsolás utáni igazolása E-mail címmel rendelkező rokon (a szeretett személlyel való telefonos kapcsolatfelvétel során ellenőrizendő sorsolás után)
NEM BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
PALLIATIV ELLÁTÁSI EGYSÉGEK Palliatív ellátó osztály, akiket a szükséges 7 szakember nem tudott képviselni
- Részt vettek a PROPAGE 1 vizsgálatban
- Részt vettek a kérdőíves teszten.
- A SZAKÉRTŐK Palliatív ellátási osztály Szakértők: Bárki, aki 3 évnél kevesebb palliatív ellátási osztályon szerzett tapasztalattal rendelkezik.
Rokonok:
Egy olyan beteg hozzátartozója, aki kevesebb, mint 6 hónapja halt meg a palliatív osztályon Rokon, aki nem érti és nem beszél franciául eléggé Rokon, aki egészségügyi szakember Hozzátartozója, aki nem járt a palliatív osztályon a beteg életének utolsó 3 napjában. nem rendelkezik e-mail címmel (sorsolás után a kedvesével való telefonos kapcsolatfelvétel során ellenőrizendő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvos
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Pszichológusok
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Gondozók
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Ápolók
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Szociális és oktatási asszisztensek
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Önkéntesek
legalább 3 év palliatív ellátási osztályon eltöltött idő szükséges, ebből 1 év a részt vevő palliatív ellátási osztályon.
A vizsgálatban részt vevő képviselő lehetőleg az önkéntes koordinátor.
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
|
Rokonok
A palliatív osztályon legalább 6 hónapja meghalt beteg hozzátartozója Megbízható vagy megelőzendő személy, ha nem jelölték meg Rokona megérti és megfelelően beszél franciául Rokon nem egészségügyi szakember Hozzátartozója, aki a beteg életének utolsó 3 napjában felkereste a palliatív osztályt, és találkozott az ellátó csoporttal:
|
a támogatási gyakorlatok listájából álló kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Likert-típusú skála pontszáma (0 és 9 közötti értékelés), amely a legjobban megfelel az egyes résztvevők véleményének az agónia fázisában lévő személyek hozzátartozóinak támogatási gyakorlatáról: 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 9-ig (teljesen egyetértek).
Időkeret: 1. nap
|
Egy kérdőíven alapul, amely az irodalom áttekintéséből kidolgozott támogatási gyakorlatok listájából és a PROPAGE 1 előzetes tanulmányban fókuszcsoportokon keresztül azonosított gyakorlatok listájából áll.
A válaszokat összegyűjtik.
Likert-típusú skálán, amely egy javaslattal való egyetértés mértékét tükrözi (0 és 9 között értékelve) és/vagy szabad megjegyzések formájában.
|
1. nap
|
|
A Likert-típusú skála pontszáma (0 és 9 közötti értékelés), amely a legjobban megfelel az egyes résztvevők véleményének az agónia fázisában lévő személyek hozzátartozóinak támogatási gyakorlatáról: 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 9-ig (teljesen egyetértek).
Időkeret: 2. hónap
|
Egy kérdőíven alapul, amely az irodalom áttekintéséből kidolgozott támogatási gyakorlatok listájából és a PROPAGE 1 előzetes tanulmányban fókuszcsoportokon keresztül azonosított gyakorlatok listájából áll.
A válaszokat összegyűjtik.
Likert-típusú skálán, amely egy javaslattal való egyetértés mértékét tükrözi (0 és 9 között értékelve) és/vagy szabad megjegyzések formájában.
|
2. hónap
|
|
A Likert-típusú skála pontszáma (0 és 9 közötti értékelés), amely a legjobban megfelel az egyes résztvevők véleményének az agónia fázisában lévő személyek hozzátartozóinak támogatási gyakorlatáról: 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 9-ig (teljesen egyetértek).
Időkeret: 4. hónap
|
Egy kérdőíven alapul, amely az irodalom áttekintéséből kidolgozott támogatási gyakorlatok listájából és a PROPAGE 1 előzetes tanulmányban fókuszcsoportokon keresztül azonosított gyakorlatok listájából áll.
A válaszokat összegyűjtik.
Likert-típusú skálán, amely egy javaslattal való egyetértés mértékét tükrözi (0 és 9 között értékelve) és/vagy szabad megjegyzések formájában.
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carole ROUMIGUIERE, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .