Az ösztetrol-monohidrát (E4) hatása a QTc-intervallumra
Véletlenszerű, placebo- és aktív kontrollált, négyirányú keresztezési vizsgálat egészséges alanyokon az E4 QTc-intervallumra gyakorolt hatásának értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja:
- annak értékelésére, hogy az E4 hatással van-e a szívverésre, ha egyetlen adagot két különböző dózisszinttel adnak be;
- a szívverésben bekövetkező kis változások kimutatásának képességének meghatározása pozitív kontroll segítségével: moxifloxacin, egy kinolon antibiotikum, amelyet az FDA pozitív kontrollként jóváhagyott alapos QT (TQT) vizsgálatok során;
- a két különböző dózisszinten beadott egyszeri E4 dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése;
- mérni kell a vizsgált gyógyszer mennyiségét a véráramban, és azt, hogy a beadás után mennyi időbe telik, amíg a szervezet eliminálja azt (farmakokinetika).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos, részlegesen kettős-vak, egyszeri dózisú, 4-utas keresztezett vizsgálat egészséges posztmenopauzás nőkön, hogy értékeljék az E4 hatását a QTc-intervallumra. Minden résztvevő megkapja mind a 4 vizsgálati kezelést (E4 terápiás dózis [20 mg]; E4 szupraterápiás dózis [100 mg]; placebo; moxifloxacin [400 mg]) randomizált sorrendben.
Az E4 és a placebo beadása vak lesz, míg a moxifloxacint nyílt módon adják.
A résztvevők az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül jelentkeznek a klinikai kutatási egységnél (CRU) az alkalmassági szűrésre. A résztvevők aláírják a vizsgálatspecifikus beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárást végrehajtanának.
Minden vizsgálati periódusban a résztvevők a CRU-ban vannak az adagolás előtti naptól (-1. nap) az összes biztonsági értékelés 2. napon történő befejezéséig, periódusonként összesen 2 napig. Minden vizsgálati időszakot 14 napos (±2 napos) kimosás választ el.
A folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételekkel végzett kardiodinamikai értékelést minden kezelési periódus 1. napján végezzük, körülbelül 1 órával az adagolás előtt és körülbelül 25 órával az adagolás után ér véget. Az EKG-k sorozatos kivonása az adagolás előtt és után, valamint előre meghatározott időpontokban történik. A PK vérvételét minden EKG-kivonás után minden időszakban elvégzik.
Minden résztvevő (beleértve azokat a résztvevőket is, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálatot) 7 (±2) nappal a vizsgálati kezelés utolsó beadása után utóhívást kapnak, hogy megállapítsák, nem történt-e nemkívánatos esemény (AE) az utolsó vizsgálati látogatás óta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, posztmenopauzás nők, 40 évtől 65 éves korig, bezárólag, szűrésen.
- Folyamatosan nemdohányzó, aki a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket.
- Minimális testtömeg 52 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 a szűréskor.
- Egészséges állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határoz meg részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a nőgyógyászati vizsgálatot, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) után. ), hematológiai, vérkémiai, szerológiai és vizeletvizsgálati klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
A posztmenopauzás állapot a következők bármelyikeként kerül meghatározásra:
Nem méheltávolított résztvevők számára:
- legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea; vagy
- legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH >40 mIU/ml mellett (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerek kimosása után kapott érték, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot); vagy
- legalább 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás után.
A méheltávolított résztvevők számára:
- szérum FSH >40 mIU/mL (az ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer kimosása után kapott értékek, lásd a 18. és 20. kizárási kritériumot); vagy
- legalább 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás után.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
- Hanyatt fekvő vérnyomás 90/40 Hgmm és 150/90 Hgmm között (beleértve) a szűréskor.
Nincs klinikailag szignifikáns anamnézis vagy jelenléte 12 elvezetéses EKG-leletnek a vizsgálatvezető által a szűrés és a bejelentkezés során, beleértve az alábbiakban felsorolt kritériumokat is:
- normál szinuszritmus (pulzusszám 40 és 100 ütés/perc között, beleértve).
- Fridericia-korrigált QTc (QTcF) intervallum ≤450 msec.
- QRS intervallum ≤120 msec; és kézi leolvasással megerősítve, ha >120 msec.
- PR intervallum ≤220 msec.
- Szűréskor a szérum kálium-, kalcium- és magnéziumszintje a normál tartományon belül van.
- Képesség és hajlandóság az alkohol-, koffein- és xantintartalmú italoktól vagy ételektől (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) tartózkodni 48 órával (2 nappal) a klinikai kutatóegységre (CRU) történő felvétel előtt ) a klinikai elbocsátásig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte a kutatóvezető véleménye szerint.
- Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző elmúlt 2 évben.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben vagy jelenléte E4-re, moxifloxacinra, rokon vegyületekre vagy inaktív összetevőkre.
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (pl. latex allergia, sebtapasz, öntapadó kötszer vagy orvosi szalag), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekkel szemben.
- Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), szifilisz, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:
- bármely gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket (beleértve a savlekötőket is), a gyógynövénykészítményeket vagy a vitamin-kiegészítőket (különösen azokat, amelyek magnéziumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak; kivétel: a C-vitamin megengedett) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal kezdődően és az egész tanulmány során; vagy
- minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) enzimek és/vagy a P-glikoprotein (P-gp) jelentős inhibitora vagy induktora, beleértve az orbáncfüvet is, 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során. A vizsgálatvezető vagy a megbízott a megfelelő forrásokkal konzultál a vizsgált gyógyszerrel való farmakokinetikai (PK) vagy farmakodinámiás kölcsönhatás hiányának megerősítése érdekében.
- A vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott (beleértve az extrém diétát, amely bármilyen okból jelentős súlyváltozást eredményezett) a vizsgálóvezető véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül, és mindvégig a tanulmány.
- 500 ml-nél nagyobb véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 56 napon belül.
- Plazmaadás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
- Az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül műtéten esett át, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapoton esett át, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, a kutatóvezető véleménye szerint. A kolecisztektómia nem kizáró ok, kivéve, ha a résztvevőnek cholecystectomia utáni hasmenése van.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül. A 28 napos időtartamot az előző vizsgálatban az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. napjáig.
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevő E4-et kapott <8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
- A résztvevő értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
- Megerőltető tevékenység, napozás és kontaktsportok a CRU-ba való felvételt megelőző 48 órán (2 napon belül) és a vizsgálat időtartama alatt.
Előzmények vagy jelenlét:
- a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentős hypokalaemia; vagy
- a Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma); vagy
- beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, szívritmuszavar, megnyúlt QTc-intervallum vagy vezetési rendellenességek; vagy
- ismételt vagy gyakori ájulás vagy vasovagal epizódok; vagy
- klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek, például magas vérnyomás vagy bradycardia, vagy súlyos perifériás artériás keringési rendellenességek.
Ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszer(ek) használata legfeljebb:
- 1 héttel a hüvelyi nem szisztémás hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) szűrése előtt; vagy
- 4 héttel a hüvelyi vagy transzdermális ösztrogén vagy ösztrogén/progesztin termékek szűrése előtt; vagy
- 8 héttel az orális ösztrogén és/vagy progesztin termékek és/vagy szelektív ER modulátor terápia szűrése előtt; vagy
- 8 héttel az intrauterin progesztin terápia szűrése előtt.
- Androgén vagy dehidroepiandroszteron (DHEA) tartalmú gyógyszerek alkalmazása: 8 héttel az orális, helyi, vaginális vagy transzdermális androgén szűrés megkezdése előtt.
- Ösztrogén/progesztin- és androgén/DHEA-tartalmú gyógyszer(ek) használata, amely 8 hétnél hosszabb előzetes kimosást igényel (progesztin implantátumok vagy önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres terápia, ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres terápia, beültethető vagy injektálható androgénterápia).
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, ha a szűrővizsgálat előtt több mint 1 évvel diagnosztizálták.
- Minden olyan klinikailag jelentős lelet, amelyet a vizsgáló az emlővizsgálat és/vagy a mammográfiás vizsgálat során talált, ami emlőrák gyanúja miatt további klinikai vizsgálatot igényelne az emlőrák kizárása érdekében (az egyszerű ultrahanggal igazolt ciszták azonban megengedettek). A Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) pontszáma nem 1 vagy 2 a mammográfián.
- Rendellenes cervicalis Pap-kenet nem hysterectomizált résztvevőknél, akiknél a cervicalis dysplasia nagyobb, mint az alacsony fokozatú laphám intraepiteliális lézió (LSIL). Meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteket (ASCUS) diagnosztizált nők bevonhatók. Nem lesz szükség Pap-kenetre azoknál a nem méheltávolított résztvevőknél, akik 3 éven belül rendelkeznek írásos dokumentációval az előzetes vizsgálatról.
Nem méheltávolított résztvevők számára:
- méhrák anamnézisében vagy jelenléte, méhnyálkahártya hiperplázia, rendezetlen proliferatív leletek; vagy
- endometrium polipok jelenléte; vagy
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy nem diagnosztizált kóros méhvérzés; vagy
- endometrium abláció; vagy
- minden olyan méh/endometrium rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt az ösztrogénterápia alkalmazásának. Ez magában foglalja az adenomiózis vagy jelentős myoma jelenlétét vagy anamnézisét.
- Vénás vagy artériás tromboembóliás betegség anamnézisében vagy jelenléte (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus, angina pectoris stb.) vagy ismert koagulopátia.
- Ellenjavallatok a szteroidok menopauzális hormonterápiában történő alkalmazására.
- Olyan résztvevők, akiknek nincs euthyreoid állapota (hyperthyreosis vagy hypothyreosis), beleértve azokat a résztvevőket is, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. L-tiroxin vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek).
- Pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy -1. napon.
- A PRA vagy a szponzor alkalmazottja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-ST-P-M
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: ST-M-T-P
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: P-T-M-ST
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: M-P-ST-T
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: ST-P-T-M
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: P-M-ST-T
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: T-ST-M-P
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: M-T-P-ST
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: P-T-ST-M
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: T-M-P-ST
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: ST-P-M-T
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
|
Kísérleti: M-ST-T-P
T kezelés: Terápiás E4 adag (20 mg): egy E4 20 mg-os tabletta plusz négy E4-es placebo tabletta ST kezelés: Szupraterápiás E4 adag (100 mg): öt E4 20 mg-os tabletta P kezelés: Placebo: öt E4-es placebo tabletta M kezelés: Moxifloxacin: 1 db 400 mg-os moxifloxacin tabletta |
Egy esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta plusz négy megfelelő placebo tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt esztetrol-monohidrát (E4) 20 mg-os tabletta szájon át egyszer
Más nevek:
Öt placebo tabletta szájon át egyszer
Egy moxifloxacin 400 mg-os tabletta szájon át egyszer (nyílt címkés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a QTc-intervallumra: placebóval korrigált változás a kiindulási QTcF-hez képest (ΔΔQTcF)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a pulzusszámra (HR): változás az alapértékhez képest (∆HR)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a pulzusszámra (HR): placebóval korrigált változás az alapértékhez képest (∆∆HR)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a PR-intervallumra: változás a kiindulási PR-intervallumhoz képest (∆PR)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a PR-intervallumra: placebo-korrigált változás a kiindulási PR-intervallumhoz képest (∆∆PR)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a QRS időtartamára: változás a kiindulási QRS időtartamhoz képest (∆QRS)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az E4 20 mg és az E4 100 mg hatása a QRS időtartamára: placebóval korrigált változás a kiindulási QRS időtartamhoz képest (∆∆QRS)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a 3 adagolás előtti EKG-időpontból (-45, -30 és -15 perc) származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Érzékenységi vizsgálat: 400 mg moxifloxacin hatása a QTc-intervallumra: placebóval korrigált változás a kiindulási QTcF-hez képest (ΔΔQTcF)
Időkeret: az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
Folyamatos 12 elvezetéses EKG (Holters) felvételek készülnek.
A kiindulási érték a -45, -30 és -15 percnél kivont 3 adagolás előtti EKG-ból származtatott EKG-intervallumok átlaga.
|
az adagolás előtti 45 perctől az adagolás utáni 24 óráig
|
|
A mellékhatások gyakorisága (AE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: az 1. időszak -1. napjától a vizsgálat végéig (azaz 7 (±2) nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
|
A vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős megfigyeléseket a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG-k, az életjel mérések vagy a fizikális vizsgálati eredmények eredményeiben mellékhatásként (AE) rögzítik. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után több időpontban a résztvevőknek nem vezető kérdéseket tesznek fel a mellékhatások előfordulásának meghatározására. Ezenkívül minden, a vizsgálat során spontán bejelentett nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. Kezeléssel előidézett AE (TEAE) minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgált gyógyszer első beadása előtt, vagy bármely olyan már jelen lévő esemény, amely súlyosságában vagy gyakoriságában súlyosbodik a vizsgált gyógyszerrel való érintkezést követően. |
az 1. időszak -1. napjától a vizsgálat végéig (azaz 7 (±2) nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az E4 esetében
Időkeret: az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
|
|
Az E4 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 24 óráig (AUC0-24) az E4 esetében
Időkeret: az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
az adagolás előtti 1 órától az adagolás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT-Do001-C104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .