Vliv monohydrátu estetrolu (E4) na interval QTc
Randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku E4 na QTc interval
Účelem této studie je:
- vyhodnotit, zda má E4 nějaký vliv na to, jak srdce bije, když je podána jedna dávka ve dvou různých úrovních dávky;
- určit schopnost detekovat malé změny v tom, jak srdce bije, pomocí pozitivní kontroly: moxifloxacin, chinolonové antibiotikum schválené FDA jako pozitivní kontrola v důkladných studiích QT (TQT);
- k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky E4 podávané ve dvou různých úrovních dávky;
- změřit množství studovaného léku v krevním řečišti a jak dlouho trvá, než ho tělo vyloučí (farmakokinetika) po podání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, částečně dvojitě zaslepená, 4cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých žen po menopauze, aby se vyhodnotil účinek E4 na QTc interval. Všichni účastníci dostanou všechny 4 studijní léčby (terapeutická dávka E4 [20 mg]; supraterapeutická dávka E4 [100 mg]; placebo; moxifloxacin [400 mg]) v randomizované sekvenci.
Podávání E4 a placeba bude zaslepené, zatímco moxifloxacin bude poskytován otevřeným způsobem.
Účastníci budou hlásit klinické výzkumné jednotce (CRU) pro screening způsobilosti do 28 dnů před prvním podáním studijního léku. Účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu specifického pro studii (ICF) před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii.
V každém období studie budou účastníci uvězněni v CRU ode dne před podáním dávky (den -1), dokud nebudou všechna hodnocení bezpečnosti dokončena v den 2, celkem 2 dny za období. Každé studijní období bude odděleno 14denním (±2 dny) vymýváním.
Kardiodynamické hodnocení pomocí kontinuálních záznamů 12svodového EKG (Holters) bude prováděno v den 1 každého léčebného období začínajícího přibližně 1 hodinu před podáním dávky a končícího přibližně 25 hodin po podání dávky. EKG budou extrahována sériově před a po dávce a v předem definovaných časových bodech. Odběry krve na PK budou prováděny ve všech obdobích po každé extrakci EKG.
Všichni účastníci (včetně účastníků, kteří studii předčasně ukončili) obdrží následný telefonát 7 (±2) dnů po posledním podání studijní léčby, aby se zjistilo, zda se od poslední studijní návštěvy vyskytly nějaké nežádoucí příhody (AE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze ve věku 40 až 65 let včetně, na screeningu.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
- Minimální hmotnost 52 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravý stav definovaný absencí jakéhokoli klinicky významného, podle názoru zkoušejícího, aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně gynekologického vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG ), hematologie, biochemie krve, sérologie a klinická laboratorní vyšetření moči.
Postmenopauzální stav bude definován jako některý z následujících:
Pro účastníky bez hysterektomie:
- alespoň 12 měsíců spontánní amenorey; nebo
- alespoň 6 měsíců spontánní amenorey se sérovým FSH >40 mIU/ml (hodnota získaná po vymytí léků obsahujících estrogen/progestin, viz vylučovací kritéria 18 a 20); nebo
- alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii.
Pro účastníky po hysterektomii:
- sérový FSH >40 mIU/ml (hodnoty získané po vymytí léčiva obsahujícího estrogen/progestin, viz vylučovací kritéria 18 a 20); nebo
- alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
- Krevní tlak vleže mezi 90/40 mmHg a 150/90 mmHg (včetně) při screeningu.
Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na 12svodovém EKG, jak posoudil hlavní zkoušející při screeningu a kontrole, včetně všech níže uvedených kritérií:
- normální sinusový rytmus (srdeční frekvence mezi 40 bpm a 100 bpm včetně).
- Fridericia-korigovaný QTc (QTcF) interval ≤450 msec.
- QRS interval ≤120 msec; a potvrzeno ručním přečtením, pokud >120 msec.
- PR interval ≤220 msec.
- Má hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v séru v normálním rozmezí při screeningu.
- Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, kofein a xantin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) 48 hodin (2 dny) před každým přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU ) až do propuštění z kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou studovaného léku.
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na E4, moxifloxacin, příbuzné sloučeniny nebo neaktivní složky.
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na latex, náplasti, lepicí obvaz nebo lékařská páska) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo bez předpisu.
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
Nelze se zdržet nebo předvídat použití:
- jakýkoli lék, včetně léků na předpis a volně prodejných léků (včetně antacidů), bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků (zejména těch, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek; výjimka: může být povolen vitamín C) počínaje 14 dny před první dávkou studovaného léku a po celou dobu studia; nebo
- jakákoli léčiva známá jako významné inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) a/nebo P-glykoproteinu (P-gp), včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a během studie. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba bude konzultovat příslušné zdroje, aby potvrdil nedostatek farmakokinetické (PK) nebo farmakodynamické interakce se studovaným lékem.
- Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii (včetně extrémní diety, která vedla k významné změně hmotnosti z jakéhokoli důvodu), podle názoru hlavního zkoušejícího, během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a po celou dobu studie.
- Darování krve nebo významná ztráta krve více než 500 ml během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Prodělal chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku během 6 měsíců před první dávkou, podle názoru hlavního zkoušejícího. Cholecystektomie není vylučující, pokud účastník nemá průjem po cholecystektomii.
- Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. 28denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 současné studie.
- Účast v předchozí klinické studii, kde účastník dostal E4 <8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Účastník je v době screeningové návštěvy nebo očekávaný během provádění studie duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy.
- Namáhavá aktivita, opalování a kontaktní sporty do 48 hodin (2 dny) před přijetím na CRU a po dobu trvání studie.
Historie nebo přítomnost:
- klinicky významná hypokalémie, podle názoru hlavního řešitele; nebo
- rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu); nebo
- syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, pulmonální kongesce, srdeční arytmie, prodloužený QTc interval nebo abnormality vedení; nebo
- opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální epizody; nebo
- klinicky významné kardiovaskulární poruchy, jako je hypertenze nebo bradykardie, nebo závažné poruchy periferní arteriální cirkulace.
Užívání léků obsahujících estrogen/progestin až do:
- 1 týden před screeningem vaginálních nesystémových hormonálních přípravků (kroužky, krémy, gely); nebo
- 4 týdny před screeningem na vaginální nebo transdermální estrogen nebo estrogen/progestin produkty; nebo
- 8 týdnů před screeningem orálních estrogenových a/nebo progestinových produktů a/nebo selektivní ER modulátorovou terapií; nebo
- 8 týdnů před screeningem intrauterinní progestinové terapie.
- Užívání léků obsahujících androgen nebo dehydroepiandrosteron (DHEA): 8 týdnů před zahájením screeningu na orální, topický, vaginální nebo transdermální androgen.
- Použití léků obsahujících estrogen/progestin a androgen/DHEA vyžadující vymývání před screeningem delší než 8 týdnů (progestinové implantáty nebo injekční léková terapie samotným estrogenem, estrogenová peletová terapie nebo progestinová injekční léková terapie, implantovatelné nebo injekční androgenní terapie).
- Malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud byl diagnostikován déle než 1 rok před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli klinicky významné nálezy zjištěné zkoušejícím při vyšetření prsu a/nebo na mamografii podezřelé z malignity prsu, které by vyžadovaly další klinické testování k vyloučení rakoviny prsu (jsou však povoleny jednoduché cysty potvrzené ultrazvukem). Skóre systému hlášení a dat systému zobrazování prsou (BI-RADS) jiné než 1 nebo 2 na mamografu.
- Abnormální cervikální Pap stěr u nehysterektomizovaných účastníků s průkazem cervikální dysplazie větší než skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL). Mohou být zařazeny ženy s diagnózou atypických dlaždicových buněk neurčitého významu (ASCUS). Pap stery nebudou vyžadovány u účastníků bez hysterektomie, kteří mají písemnou dokumentaci o předchozím testu do 3 let.
Pro účastníky bez hysterektomie:
- anamnéza nebo přítomnost rakoviny dělohy, hyperplazie endometria, poruchy proliferativních nálezů; nebo
- přítomnost polypů endometria; nebo
- nediagnostikované vaginální krvácení nebo nediagnostikované abnormální děložní krvácení; nebo
- ablace endometria; nebo
- jakákoli abnormalita dělohy/endometria, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje použití estrogenové terapie. To zahrnuje přítomnost nebo anamnézu adenomyózy nebo významného myomu.
- Anamnéza nebo přítomnost žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu, angina pectoris atd.) nebo známá koagulopatie v anamnéze.
- Kontraindikace pro použití steroidů pro hormonální terapii menopauzy.
- Účastníci, kteří nejsou v euthyroidním stavu (hypertyreóza nebo hypotyreóza), včetně účastníků, kteří jsou léčeni drogami (např. L-tyroxinem nebo léky proti štítné žláze).
- Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo den -1.
- Zaměstnanec PRA nebo sponzor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-ST-P-M
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: ST-M-T-P
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: P-T-M-ST
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: M-P-ST-T
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: ST-P-T-M
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: P-M-ST-T
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: T-ST-M-P
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: M-T-P-ST
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: P-T-ST-M
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: T-M-P-ST
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: ST-P-M-T
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
|
Experimentální: M-ST-T-P
Léčba T: Terapeutická dávka E4 (20 mg): jedna tableta E4 20 mg plus čtyři tablety placeba E4 Léčba ST: Supraterapeutická dávka E4 (100 mg): pět tablet E4 20 mg Léčba P: Placebo: pět tablet placeba E4 Léčba M: Moxifloxacin: 1 tableta moxifloxacinu 400 mg |
Jedna tableta monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg plus čtyři odpovídající tablety placeba perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet monohydrátu estetrolu (E4) 20 mg perorálně jednou
Ostatní jména:
Pět tablet placeba perorálně jednou
Jedna tableta moxifloxacinu 400 mg perorálně jednou (otevřená)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na QTc interval: placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na srdeční frekvenci (HR): změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (∆HR)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na srdeční frekvenci (HR): placebem korigovaná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (∆∆HR)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na PR interval: změna od výchozího PR intervalu (∆PR)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na PR interval: placebem korigovaná změna od výchozího PR intervalu (∆∆PR)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na trvání QRS: změna od výchozího trvání QRS (∆QRS)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Účinek E4 20 mg a E4 100 mg na trvání QRS: placebem korigovaná změna od výchozího trvání QRS (∆∆QRS)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 časových bodů EKG před podáním dávky (-45, -30 a -15 minut).
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Test citlivosti: účinek moxifloxacinu 400 mg na QTc interval: placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Budou prováděny kontinuální záznamy 12svodového EKG (Holters).
Výchozí hodnota bude průměrem odvozených intervalů EKG ze 3 EKG před podáním dávky extrahovaných v -45, -30 a -15 minutách.
|
od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
Frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: ode dne -1 období 1 do konce studie (tj. 7 (±2) dnů po poslední dávce studovaného léku)
|
Jakákoli klinicky významná pozorování, jak určí zkoušející, ve výsledcích klinických laboratorních testů, 12svodových EKG, měření vitálních funkcí nebo nálezů fyzikálního vyšetření, budou zaznamenána jako nežádoucí příhody (AE). V několika časových bodech před a po podání studovaného léku budou účastníkům položeny nezávazné otázky k určení výskytu AE. Kromě toho budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky hlášené spontánně v průběhu studie. AE vyžadující léčbu (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před prvním podáním studovaného léčiva, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v závažnosti nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu. |
ode dne -1 období 1 do konce studie (tj. 7 (±2) dnů po poslední dávce studovaného léku)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro E4
Časové okno: od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pro E4
Časové okno: od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do 24 hodin (AUC0-24) pro E4
Časové okno: od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIT-Do001-C104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodloužený QTc interval
-
Medical University of GdanskDokončenoQT interval | Paravertebrální blokPolsko
-
University Hospital, BordeauxAPHPDokončeno
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenDokončeno
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončeno
-
Chelsea TherapeuticsDokončenoQTc intervalSpojené státy
-
Usona InstituteDokončeno
-
ApoPharmaDokončenoProdloužený QTc intervalSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... a další spolupracovníciDokončenoOdmítnutí transplantace srdce | Qt interval, variace vSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrátký interval mezi těhotenstvími
Klinické studie na Estetrol 20 mg
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
NEURALIS s.a.Aktivní, ne náborCovid19Belgie, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko
-
EstetraQuotient ClinicalDokončenoMenopauza | AntikoncepceSpojené království
-
Pantarhei Oncology B.V.Dokončeno
-
Pantarhei BioscienceDokončeno
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongZatím nenabíráme
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaDokončenoEndometriální polyp | Onemocnění endometriaItálie
-
Donesta BioscienceSynteractHCRDokončeno
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno