Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monohydratu estetrolu (E4) na odstęp QTc

14 września 2023 zaktualizowane przez: Estetra

Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-kierunkowe krzyżowe badanie u zdrowych osób w celu oceny wpływu E4 na odstęp QTc

Celem tego badania jest:

ocenić, czy E4 ma jakikolwiek wpływ na bicie serca, gdy pojedyncza dawka jest podana w dwóch różnych poziomach dawek;
w celu określenia zdolności wykrywania niewielkich zmian w sposobie bicia serca przy użyciu kontroli pozytywnej: moksyfloksacyny, antybiotyku chinolonowego zatwierdzonego przez FDA jako kontrola pozytywna w dokładnych badaniach QT (TQT);
do oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki E4 podawanej w dwóch różnych poziomach dawek;
do pomiaru ilości badanego leku we krwi i czasu potrzebnego na jego eliminację z organizmu (farmakokinetyka) po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wydłużony odstęp QTc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, z pojedynczą dawką, 4-kierunkowe badanie fazy I, kontrolowane placebo i substancją czynną, przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie w celu oceny wpływu E4 na odstęp QTc. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 badane terapie (dawka terapeutyczna E4 [20 mg]; dawka supraterapeutyczna E4 [100 mg]; placebo; moksyfloksacyna [400 mg]) w losowej kolejności.

Podawanie E4 i placebo będzie zaślepione, podczas gdy moksyfloksacyna będzie podawana w sposób otwarty.

Uczestnicy zgłoszą się do jednostki badań klinicznych (CRU) w celu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.

W każdym okresie badania uczestnicy będą przebywać w CRU od dnia poprzedzającego podanie dawki (dzień -1) do zakończenia wszystkich ocen bezpieczeństwa w dniu 2, łącznie przez 2 dni na okres. Każdy okres badania będzie oddzielony 14-dniowym (±2 dni) wymywaniem.

Ocena kardiodynamiczna przy użyciu ciągłych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa) zostanie przeprowadzona w dniu 1 każdego okresu leczenia rozpoczynającego się około 1 godzinę przed podaniem dawki i kończącego się około 25 godzin po podaniu dawki. Zapisy EKG będą pobierane seryjnie przed i po podaniu dawki oraz we wcześniej określonych punktach czasowych. Pobieranie krwi na PK będzie wykonywane we wszystkich okresach po każdym pobraniu EKG.

Wszyscy uczestnicy (w tym uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą badanie) otrzymają telefon kontrolny 7 (±2) dni po ostatnim podaniu badanego leku w celu ustalenia, czy od ostatniej wizyty w ramach badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - QPS Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku od 40 do 65 lat włącznie, w trakcie badań przesiewowych.
Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
Minimalna waga 52 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii Badacza, czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym badaniu ginekologicznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń (EKG ), hematologia, chemia krwi, serologia i analiza moczu kliniczne testy laboratoryjne.
Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:
1. Dla uczestników bez histerektomii:
  - co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki; Lub
  - co najmniej 6-miesięczny samoistny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 mIU/ml (wartość uzyskana po wypłukaniu leków zawierających estrogen/progestagen, patrz kryteria wykluczenia 18 i 20); Lub
  - co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników.
2. Dla uczestniczek po histerektomii:
  - FSH w surowicy >40 mIU/ml (wartości uzyskane po wypłukaniu leku zawierającego estrogen/progestagen, patrz kryteria wykluczenia 18 i 20); Lub
  - co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników.
Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej między 90/40 mmHg a 150/90 mmHg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
Brak klinicznie istotnej historii lub obecności wyników 12-odprowadzeniowego EKG według oceny głównego badacza podczas badania przesiewowego i odprawy, w tym każdego kryterium wymienionego poniżej:
- prawidłowy rytm zatokowy (tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę włącznie).
- Odstęp QTc skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≤450 ms.
- odstęp QRS ≤120 ms; i potwierdzone ręcznym odczytem, jeśli >120 ms.
- Odstęp PR ≤220 ms.
Ma poziomy potasu, wapnia i magnezu w surowicy w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i ksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) na 48 godzin (2 dni) przed każdym przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU ) do wypisu z kliniki.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii głównego badacza.
Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na E4, moksyfloksacynę, związki pokrewne lub składniki nieaktywne.
Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia na lateks, plastry, opatrunki samoprzylepne lub taśma medyczna) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków na receptę lub bez recepty.
Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:
- dowolny lek, w tym leki na receptę i bez recepty (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy), preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe (zwłaszcza zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk; wyjątek: witamina C może być dozwolona) począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez całe badanie; Lub
- wszelkie leki, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub glikoproteiny P (P-gp), w tym ziele dziurawca, przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji farmakokinetycznych (PK) lub farmakodynamicznych z badanym lekiem.
był na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w trakcie badania (w tym na diecie ekstremalnej, która spowodowała znaczną zmianę masy ciała z jakiegokolwiek powodu), w opinii głównego badacza, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały badania.
Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
W opinii głównego badacza przeszedł operację lub jakąkolwiek chorobę, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką. Cholecystektomia nie wyklucza, chyba że pacjent ma biegunkę po cholecystektomii.
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
Udział w poprzednim badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał E4 <8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanych w trakcie przeprowadzania badania.
Intensywna aktywność, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do CRU i na czas trwania badania.
Historia lub obecność:
- klinicznie istotna hipokaliemia w ocenie kierownika badania; Lub
- czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie); Lub
- zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, zaburzenia rytmu serca, wydłużony odstęp QTc lub zaburzenia przewodzenia; Lub
- powtarzające się lub częste epizody omdlenia lub wazowagalne; Lub
- klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak nadciśnienie lub bradykardia, lub ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Stosowanie leków zawierających estrogen/progestagen do:
- 1 tydzień przed badaniem przesiewowym w kierunku produktów hormonalnych dopochwowych o działaniu nieustrojowym (krążki, kremy, żele); Lub
- 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym pod kątem estrogenów dopochwowych lub przezskórnych lub produktów estrogenowo-progestagenowych; Lub
- 8 tygodni przed badaniem przesiewowym pod kątem doustnych produktów zawierających estrogen i/lub progestagen i/lub terapii selektywnym modulatorem ER; Lub
- 8 tygodni przed badaniem przesiewowym do wewnątrzmacicznej terapii progestagenowej.
Stosowanie leków zawierających androgeny lub dehydroepiandrosteron (DHEA): 8 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych pod kątem androgenów doustnych, miejscowych, dopochwowych lub przezskórnych.
Stosowanie leków zawierających estrogen/progestagen i androgeny/DHEA wymagające wstępnego wypłukania przez okres dłuższy niż 8 tygodni (implanty progestagenowe lub terapia lekowa w formie iniekcji z samym estrogenem, terapia peletkowa estrogenem lub terapia farmakologiczna w postaci iniekcji z progestagenem, wszczepialne lub wstrzykiwane terapia androgenowa).
Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jeśli została zdiagnozowana wcześniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany stwierdzone przez Badacza podczas badania piersi i/lub mammografii podejrzane o złośliwość piersi, które wymagałyby dodatkowych badań klinicznych w celu wykluczenia raka piersi (dopuszczalne są jednak proste torbiele potwierdzone ultrasonograficznie). Wynik systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) inny niż 1 lub 2 na mammogramie.
Nieprawidłowy wymaz cytologiczny z szyjki macicy u pacjentek bez histerektomii z objawami dysplazji szyjki macicy większymi niż śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL). Kobiety z rozpoznaniem atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą zostać włączone do badania. Wymazy cytologiczne nie będą wymagane od uczestniczek bez histerektomii, które posiadają pisemną dokumentację wcześniejszego badania w ciągu 3 lat.
Dla uczestników bez histerektomii:
- historia lub obecność raka macicy, rozrost endometrium, zaburzenia proliferacji; Lub
- obecność polipów endometrium; Lub
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy; Lub
- ablacja endometrium; Lub
- wszelkie nieprawidłowości macicy/endometrium, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do stosowania terapii estrogenowej. Obejmuje to obecność lub historię adenomiozy lub znacznego mięśniaka.
Historia lub obecność żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna itp.) lub historia znanej koagulopatii.
Przeciwwskazania do stosowania sterydów w hormonalnej terapii menopauzalnej.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie eutyreozy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy), w tym uczestnicy otrzymujący leki (np. L-tyroksynę lub leki przeciwtarczycowe).
Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
Pracownik PRA lub Sponsor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-ST-P-M Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: ST-M-T-P Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: P-T-M-ST Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: M-P-ST-T Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: ST-P-T-M Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: P-M-ST-T Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: T-ST-M-P Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: M-T-P-ST Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: P-T-ST-M Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: T-M-P-ST Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: ST-P-M-T Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)
Eksperymentalny: M-ST-T-P Leczenie T: Dawka terapeutyczna E4 (20 mg): jedna tabletka E4 20 mg plus cztery tabletki placebo E4 Leczenie ST: Supraterapeutyczna dawka E4 (100 mg): pięć tabletek E4 20 mg Leczenie P: Placebo: pięć tabletek placebo E4 Leczenie M: Moksyfloksacyna: 1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg	Lek: Estetrol 20mg Jedna tabletka 20 mg estetrolu jednowodnego (E4) plus cztery pasujące tabletki placebo raz doustnie Inne nazwy: E4 20 mg Lek: Estetrol 100mg Pięć tabletek estetrolu jednowodnego (E4) 20 mg raz doustnie Inne nazwy: E4 100 mg Lek: Placebo Pięć tabletek placebo doustnie raz Lek: Moksyfloksacyna 400 mg Jedna tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie raz (badanie otwarte)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na odstęp QTc: zmiana QTcF skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na częstość akcji serca (HR): zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej (∆HR) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na częstość akcji serca (HR): skorygowana o placebo zmiana częstości akcji serca względem wartości wyjściowej (∆∆HR) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na odstęp PR: zmiana od początkowego odstępu PR (∆PR) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na odstęp PR: skorygowana o placebo zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej (∆∆PR) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na czas trwania zespołu QRS: zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej (∆QRS) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Wpływ E4 20 mg i E4 100 mg na czas trwania zespołu QRS: skorygowana o placebo zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej (∆∆QRS) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 punktów czasowych EKG przed podaniem dawki (-45, -30 i -15 minut).	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Test czułości: wpływ moksyfloksacyny w dawce 400 mg na odstęp QTc: zmiana QTcF skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF) Ramy czasowe: od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu	Wykonywane będą ciągłe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG (Holtersa). Linia bazowa będzie średnią uzyskanych odstępów EKG z 3 EKG przed podaniem dawki, uzyskanych w -45, -30 i -15 minutach.	od 45 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: od dnia -1 okresu 1 do końca badania (tj. 7 (±2) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)	Wszelkie istotne klinicznie obserwacje, określone przez Badacza, w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarach parametrów życiowych lub wynikach badania przedmiotowego zostaną zapisane jako zdarzenia niepożądane (AE). W kilku punktach czasowych przed i po podaniu badanego leku uczestnikom zadawane będą niewiodące pytania w celu określenia występowania zdarzeń niepożądanych. Ponadto zostaną zarejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie w trakcie badania. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed pierwszym podaniem badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego nasilenie lub częstotliwość pogarszają się po ekspozycji na badany lek.	od dnia -1 okresu 1 do końca badania (tj. 7 (±2) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla E4 Ramy czasowe: od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu		od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) dla E4 Ramy czasowe: od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu		od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do 24 godzin (AUC0-24) dla E4 Ramy czasowe: od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu		od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MIT-Do001-C104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydłużony odstęp QTc

Emalex Biosciences Inc.
PPD; Clario

Zakończony

Dokładne badanie QT/QTc w celu oceny wpływu ekopipamu (EBS-101) na repolaryzację serca

QT/QTc

Stany Zjednoczone
University Hospital, Bordeaux
APHP

Zakończony

Protokół TRANS i repolaryzacja QT (QTrans)

Odstęp QTc | Osoby transpłciowe

Francja
Teva Pharmaceuticals USA

Wycofane

Otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę zależności ekspozycja-odpowiedź między stężeniami leku w osoczu a zmianą odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych w stanie stacjonarnym po podawaniu CASSIPA® raz dziennie osobom uzależnionym od opioidów.

Ocena odstępu QTc
Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
University of Giessen

Zakończony

Kortyzon i odstęp QTc

Odstęp QTc

Niemcy
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Zakończony

Reakcje sercowo-naczyniowe po wysiłku po spożyciu napoju energetycznego

Odstęp QTc

Stany Zjednoczone
Chelsea Therapeutics

Zakończony

Elektrokardiograficzne (EKG) badanie bezpieczeństwa droksidopy w dawce klinicznej i supraterapeutycznej

Odstęp QTc

Stany Zjednoczone
Tris Pharma, Inc.
Forest Laboratories

Zakończony

Ocena wpływu wielokrotnych dawek Cebranopadolu na czynność elektryczną serca u zdrowych osób

Wydłużony odstęp QTc | Farmakokinetyka

Stany Zjednoczone
Usona Institute

Zakończony

Ocena wpływu psilocybiny na repolaryzację serca

Farmakokinetyka | Odstęp QTc

Stany Zjednoczone
ApoPharma

Zakończony

Ocena, czy Deferiprone wpływa na odstęp QT u zdrowych osób

Wydłużony odstęp QTc

Stany Zjednoczone
Bayer

Zakończony

Wpływ moksyfloksacyny na odstęp QTc u zdrowych osób w celu walidacji kontroli pozytywnej

Elektrokardiografia | Ocena QTc

Singapur, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Estetrol 20mg

VA Office of Research and Development

Zakończony

MitoQ dla zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (MS) (MitoQ)

Stwardnienie rozsiane | Zmęczenie

Stany Zjednoczone
NEURALIS s.a.

Aktywny, nie rekrutujący

Estetrol (E4) w leczeniu pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-COV-2

Covid19

Belgia, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska
Pantarhei Bioscience

Zakończony

Badanie oceniające 3 dawki estetrolu po 28 dniach podawania zdrowym kobietom po menopauzie

Zdrowy

Holandia
Pantarhei Oncology B.V.

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności estetrolu u zdrowych mężczyzn

Nowotwory prostaty

Holandia
Estetra
Quotient Clinical

Zakończony

Badanie przeprowadzone w celu lepszego zrozumienia dróg eliminacji, profilu metabolitów i profilu PK 14C-estetrolu

Klimakterium | Zapobieganie ciąży

Zjednoczone Królestwo
Dr. Hang Wun Raymond Li
The Family Planning Association of Hong Kong

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego estetrol i drospirenon na naczynia tętnicze

Zapobieganie ciąży
University of Palermo
University of Roma La Sapienza

Zakończony

Zastosowanie drospirenonu/estetrolu w losowym rozpoczęciu szybkiego przygotowania endometrium

Polip endometrium | Choroby endometrium

Włochy
Vanda Pharmaceuticals

Zakończony

Otwarte badanie oceniające bezwzględną biodostępność tasimelteonu (HETLIOZ™)

Nie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
Donesta Bioscience
SynteractHCR

Zakończony

E4Relief (odpowiedź na Estetrol w poprawie jakości życia w przypadku uderzeń gorąca związanych z menopauzą)

Uderzenia gorąca

Belgia
Derma Techno Pakistan

Zakończony

Skuteczność zwiększenia dawki bilastyny (40 mg) w porównaniu z połączeniem bilastyny (20 mg) z lewocetyryzyną (5 mg) w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej

Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)

Pakistan

Wpływ monohydratu estetrolu (E4) na odstęp QTc

Randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-kierunkowe krzyżowe badanie u zdrowych osób w celu oceny wpływu E4 na odstęp QTc

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Wydłużony odstęp QTc

Badania kliniczne na Estetrol 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje