- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04822155
A városi zajszennyezés társadalmi gradiense és hatása a gyermekek és felnőttek egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A zajszennyezés – az egészségre ártalmasnak ítélt emberi tevékenység által keltett hang – gyakran emlegetett lakossági aggodalmat jelent, de háttérbe szorult más környezeti veszélyek között. Korlátozott számú megfigyeléses tanulmány bizonyítja, hogy a krónikus környezeti zajexpozíció rossz eredményekkel jár felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a rossz mentális egészséget, az alvászavarokat és a gyermekek kognitív teljesítményének csökkenését. További vizsgálatokra és közösségi szintű közvetlen mérésekre van szükség ahhoz, hogy ne csak az aggregált környezeti zajexpozíció térbeli-időbeli eloszlását és egészségre gyakorolt hatását jobban megértsük, hanem megalapozzuk a szükséges zajcsökkentő beavatkozások kidolgozását és értékelését.
A kísérleti javaslat átfogó célja a zaj társadalmi gradiensének vizsgálata mikro-térbeli szinten Philadelphiában, és annak a helyi gyermekek és felnőttek egészségére gyakorolt hatásának értékelése. Multidiszciplináris csapatunk egyedülálló módon ötvözi a feltörekvő digitális és távérzékelési technológiákat, valamint a helyalapú beavatkozások szakértelmét a következő konkrét célok elérése érdekében: (1. CÉL) Dokumentálja a környezeti zajexpozíció térbeli-időbeli eloszlását Philadelphia 24 negyedében alacsony, közepes és magas társadalmi-gazdasági státusz (SES), és (2. cél) Fedezze fel a zajexpozíció és a biometrikus egészségügyi adatok – beleértve az alvásminőséget, a kardiovaszkuláris mérőszámokat és a neurológiai viselkedési profilokat – közötti kapcsolat értékelésének megvalósíthatóságát gyermek és felnőtt résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Külső hangeszköz helyétől 0,25 mérföldön belül élő lakosok
- 18 éves és idősebb felnőttek
- 11-17 év közötti gyerekek
- Képes angol nyelvű szóbeli interjú megértésére és megválaszolására
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó Actigraphy eszközt viselni
- Felnőttek, akik nem hajlandók vérnyomást mérni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyermekek
A 11-17 év közötti gyermekeket felkérik, hogy vegyenek részt egy otthoni látogatáson, ahol válaszolnak a fizikai, érzelmi vagy mentális jólétüket befolyásoló cselekvésekre vagy viselkedésekre vonatkozó kérdésekre (BRIEF-II és CBCL kérdőívek).
A gyermeket arra is felkérik, hogy 14 napig viseljen aktigráfiai eszközt a csuklóján, amíg alszik, hogy nyomon kövesse alvásminőségét.
|
Felnőttek
Felnőtteket, 18 éves és idősebbeket felkérnek, hogy vegyenek részt egy otthoni látogatáson, ahol válaszolnak bizonyos cselekvésekre vagy viselkedésekre vonatkozó kérdésekre, amelyek befolyásolják az Ön fizikai, érzelmi vagy mentális jólétét (BRIEF-A és ABCL kérdőívek).
A felnőttet arra is felkérik, hogy 14 napig viseljen aktigráfiai eszközt a csuklóján, amíg alszik, hogy nyomon kövesse alvásminőségét.
Ezenkívül a felnőttnek naponta háromszor meg kell mérnie a vérnyomását 14 napon keresztül, és fel kell jegyeznie a méréseit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Környezeti zajmérés Philadelphia 24 városrészében kültéri távfelügyelettel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottságon (IEC) keresztül
Időkeret: 30 nap
|
A környezeti zaj mérése közvetlenül kültéri távfelügyelettel történik a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) I. osztályú hordozható zajszintmérő rendszerein keresztül, amely lehetővé teszi átfogó mérések összegyűjtését (pl.
minden másodpercben) térben és időben.
A zajt 30 napon keresztül mérik 24 helyszínen, egyenként 8-on alacsony, közepes és magas társadalmi-gazdasági övezetekben.
|
30 nap
|
A megvalósíthatósági intézkedések
Időkeret: 14 nap
|
A megvalósíthatóságot a felhasználható távoli biometrikus adatok mennyisége fogja mérni.
|
14 nap
|
Az elfogadhatóság mértéke
Időkeret: 14 nap
|
Az elfogadhatóság mérése érdekében kvalitatív interjúkat készítenek, hogy betekintést nyerjenek a résztvevők otthoni Actigraphy eszközökkel és hangeszközökkel kapcsolatos tapasztalataiba.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvás időtartama Actigraphy eszközzel (felnőttek és gyermekek)
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás időtartamát egy Actigraphy eszközzel mérik, amely segít az alvási/ébrenléti minták felmérésében.
Az Actigraphy egy kisméretű, végtagokon viselhető aktivitás-monitor, amelyet általában a csuklón vagy a bokán helyeznek el, és amelyet a pszichológiai monitorozási alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.
Az eszköz az alvás közbeni mozgáshoz kapcsolódó végtagtevékenység monitorozására szolgál.
|
14 nap
|
Alvásminőség Actigraphy eszközzel (felnőttek és gyermekek)
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás minőségét egy Actigraphy eszközzel mérik, amely segít az alvási/ébrenléti minták felmérésében.
Az Actigraphy egy kisméretű, végtagokon viselhető aktivitás-monitor, amelyet általában a csuklón vagy a bokán helyeznek el, és amelyet a pszichológiai monitorozási alkalmazásokhoz kapcsolódó fizikai mozgások dokumentálására terveztek.
Az eszköz az alvás közbeni mozgáshoz kapcsolódó végtagtevékenység monitorozására szolgál.
|
14 nap
|
Szív- és érrendszeri egészség (csak felnőtteknek)
Időkeret: 14 nap
|
Ezt naponta háromszor ambuláns vérnyomásméréssel mérik.
|
14 nap
|
Neuroviselkedési intézkedések (gyermekgyógyászati): RÖVID-II
Időkeret: 14 nap
|
Ezt a Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-II) segítségével mérjük.
A BRIEF-II a fejlődési és szerzett neurológiai betegségekben szenvedő gyermekeket és serdülőket értékeli.
63 kérdésből áll Likert-típusú formátumban, 0 ("Soha"), 1 ("Néha"), 2 ("Gyakran") értékkel, amelyek tükrözik, hogy az értékelt gyermek milyen gyakorisággal hajt végre egy jelzett viselkedést.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek a vezetői működésben.
|
14 nap
|
Neuroviselkedési intézkedések (gyermekgyógyászati): CBCL
Időkeret: 14 nap
|
A Child Behavioral Checklist (CBCL) egy olyan ellenőrző lista, amelyet a szülők kitöltenek a gyermekek és serdülők érzelmi és viselkedési problémáinak felderítésére.
113 kérdésből áll, hárompontos Likert-skálán értékelve (0 = nincs jelen, 1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő).
A tételekre adott válaszok határideje az elmúlt hat hónap.
A CBCL számítógépes pontozású, amelyben egy képzett szakembernek kell értelmeznie az eredményeket.
|
14 nap
|
Neuroviselkedési intézkedések (felnőttek): RÖVID-A
Időkeret: 14 nap
|
Ezt a Behavior Rating Inventory of Executive Functions- Adult Version (BRIEF-A) segítségével mérjük.
A BRIEF-A egy felnőtt végrehajtó funkcióit vagy önszabályozását mutatja be mindennapi környezetében.
75 elemet tartalmaz kilenc nem átfedő skálán belül: gátlás, önellenőrzés, tervezés/rendezés, eltolás, kezdeményezés, feladatfigyelés, érzelmi kontroll, munkamemória és anyagok szervezése.
Mind a 75 elem gyakorisága alapján van besorolva egy 3 fokú skálán: 0 ("Soha"), 1 ("Néha"), 2 ("Gyakran").
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek a vezetői működésben.
|
14 nap
|
Neuroviselkedési intézkedések (felnőttek): ABCL
Időkeret: 14 nap
|
A Felnőtt viselkedési ellenőrzőlista (ABCL) információkat szerez a felnőttek adaptív működéséről, problémáiról és a szerhasználatról.
132 kérdésből áll, nyolc empirikus skálán: szorongás/depresszió, visszahúzódás, szomatikus panaszok, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, agresszív viselkedés, szabályszegő viselkedés, megszállottság-kényszer. A válaszokat három szinten gyűjtjük össze: „nem igaz”, „néha igaz” és „gyakran igaz”.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők