- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822155
Den sosiale gradienten av urban støyforurensning og dens effekt på pediatrisk og voksenhelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Støyforurensning – lyd skapt av menneskelige aktiviteter som anses som helseskadelig – representerer en ofte sitert offentlig bekymring, men har likevel tatt seg tilbake til andre miljøfarer. Et begrenset antall observasjonsstudier viser at kronisk eksponering for miljøstøy er assosiert med dårlige resultater hos voksne og barn, inkludert hjerte- og karsykdommer, dårlig mental helse, svekket søvn og redusert kognitiv ytelse hos barn. Ytterligere undersøkelser og direkte måling på samfunnsnivå er nødvendig for ikke bare å bedre forstå den romlige og tidsmessige fordelingen av aggregert miljøstøyeksponering og dens innvirkning på helsen, men også for å legge grunnlaget for å utvikle og evaluere nødvendige støyreduserende intervensjoner.
Det brede målet med dette pilotforslaget er å undersøke den sosiale gradienten av støy på et mikro-romlig nivå i Philadelphia og evaluere dens innvirkning på helsen til pediatriske og voksne lokale innbyggere. Vårt tverrfaglige team kombinerer på en unik måte nye digitale og fjernmålingsteknologier, og ekspertise innen stedsbaserte intervensjoner for å oppnå følgende spesifikke mål: (MÅL 1) Dokumentere den romlige og tidsmessige fordelingen av miljøstøyeksponering over 24 Philadelphia-nabolag med lav, middels og høy sosioøkonomisk status (SES), og (MÅL 2) Utforske muligheten for å evaluere forholdet mellom støyeksponering og biometriske helsedata – inkludert søvnkvalitet, kardiovaskulære beregninger og nevroadferdsprofiler hos pediatriske og voksne deltakere.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere som bor innen 0,25 miles fra plasseringen til en ekstern lydenhet
- Voksne 18 år og eldre
- Barn mellom 11-17 år
- Kunne forstå og svare på et muntlig intervju på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å bruke en Actigraphy-enhet
- Voksne som ikke vil ta blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn
Barn mellom 11-17 år vil bli bedt om å delta i et hjemmebesøk, hvor de svarer på spørsmål om visse handlinger eller atferd som påvirker deres fysiske, følelsesmessige eller mentale velvære (BRIEF-II og CBCL spørreskjemaer).
Barnet vil også bli bedt om å ha en aktigrafienhet på håndleddet i 14 dager mens han/hun sover for å spore søvnkvaliteten.
|
Voksne
Voksne, 18 år og eldre vil bli bedt om å delta i et hjemmebesøk, der de svarer på spørsmål om visse handlinger eller atferd som påvirker ditt fysiske, emosjonelle eller mentale velvære (BRIEF-A og ABCL spørreskjemaer).
Den voksne vil også bli bedt om å ha en aktigrafienhet på håndleddet i 14 dager mens han/hun sover for å spore søvnkvaliteten.
I tillegg må den voksne ta blodtrykket 3 ganger per dag i 14 dager og registrere målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Miljøstøymåling av 24 Philadelphia-nabolag ved bruk av utendørs fjernovervåking via International Electrotechnical Commission (IEC)
Tidsramme: 30 dager
|
Omgivelsesstøy vil bli målt direkte ved bruk av ekstern ekstern overvåking via International Electrotechnical Commission (IEC) klasse I bærbare lydnivåmålersystemer, som vil tillate innsamling av omfattende målinger (dvs.
hvert sekund) over rom og tid.
Støy vil bli målt i 30 dager hver på 24 steder, 8 hver i lave, middels og høye sosioøkonomiske nabolag.
|
30 dager
|
Mål for gjennomførbarhet
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved mengden brukbare eksterne biometriske data som samles inn.
|
14 dager
|
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: 14 dager
|
For å måle aksept vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å gi innsikt i deltakernes erfaring med Actigraphy-apparater og lydapparater i hjemmet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet ved bruk av en Actigraphy-enhet (voksne og pediatriske)
Tidsramme: 14 dager
|
Søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av en Actigraphy-enhet, som hjelper til med å vurdere søvn-/våknemønstre.
Actigraphy er en liten aktivitetsmonitor som bæres på lemmer, vanligvis plassert på håndleddet eller ankelen, designet for å dokumentere fysiske bevegelser forbundet med applikasjoner innen psykologisk overvåking.
Enheten er beregnet på å overvåke lemmeraktivitet knyttet til bevegelse under søvn.
|
14 dager
|
Søvnkvalitet ved bruk av en Actigraphy-enhet (voksne og pediatriske)
Tidsramme: 14 dager
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en Actigraphy-enhet, som hjelper til med å vurdere søvn-/våknemønstre.
Actigraphy er en liten aktivitetsmonitor som bæres på lemmer, vanligvis plassert på håndleddet eller ankelen, designet for å dokumentere fysiske bevegelser forbundet med applikasjoner innen psykologisk overvåking.
Enheten er beregnet på å overvåke lemmeraktivitet knyttet til bevegelse under søvn.
|
14 dager
|
Kardiovaskulær helse (kun for voksne)
Tidsramme: 14 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling tre ganger per dag.
|
14 dager
|
Nevroatferdstiltak (pediatrisk): BRIEF-II
Tidsramme: 14 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-II).
BRIEF-II evaluerer barn og ungdom med utviklingsmessige og ervervede nevrologiske tilstander.
Den består av 63 spørsmål på et Likert-format med 0 ("Aldri"), 1 ("Noen ganger"), 2 ("Ofte") som gjenspeiler frekvensen som barnet som blir evaluert utfører en angitt atferd.
Høyere skårer indikerer større svekkelse i utøvende funksjon.
|
14 dager
|
Nevroatferdstiltak (pediatrisk): CBCL
Tidsramme: 14 dager
|
The Child Behavioural Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Den består av 113 spørsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Tidsrammen for varesvar er de siste seks månedene.
CBCL er datamaskinscoret, der en utdannet profesjonell må tolke resultatene.
|
14 dager
|
Nevroatferdstiltak (voksne): BRIEF-A
Tidsramme: 14 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Functions- Adult Version (BRIEF-A).
BRIEF-A fanger synspunkter på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Den inkluderer 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende skalaer: Inhiber, Selvovervåking, Planlegg/Organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisering av materialer.
Alle de 75 elementene er rangert i forhold til frekvens på en 3-punkts skala: 0 ("Aldri"), 1 ("Noen ganger"), 2 ("Ofte").
Høyere skårer indikerer større svekkelse i utøvende funksjon.
|
14 dager
|
Nevroatferdstiltak (voksne): ABCL
Tidsramme: 14 dager
|
Adult Behavioural Checklist (ABCL) innhenter informasjon om en voksens adaptive funksjon, problemer og rusmisbruk.
Den består av 132 spørsmål på åtte empirisk baserte skalaer: Angst/depresjon, tilbaketrekking, somatiske klager, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd, regelbrytende atferd, tvangstanker-tvang. Svarene samles inn ved hjelp av tre nivåer: "ikke sant", "en gang sant" og "ofte sant".
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 833334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater