Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den sosiale gradienten av urban støyforurensning og dens effekt på pediatrisk og voksenhelse

13. desember 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Etterforskerne pilottester en intervensjon for å forstå den romlige og tidsmessige fordelingen av aggregert miljøstøyeksponering i Philadelphia og dens innvirkning på helsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Støyforurensning – lyd skapt av menneskelige aktiviteter som anses som helseskadelig – representerer en ofte sitert offentlig bekymring, men har likevel tatt seg tilbake til andre miljøfarer. Et begrenset antall observasjonsstudier viser at kronisk eksponering for miljøstøy er assosiert med dårlige resultater hos voksne og barn, inkludert hjerte- og karsykdommer, dårlig mental helse, svekket søvn og redusert kognitiv ytelse hos barn. Ytterligere undersøkelser og direkte måling på samfunnsnivå er nødvendig for ikke bare å bedre forstå den romlige og tidsmessige fordelingen av aggregert miljøstøyeksponering og dens innvirkning på helsen, men også for å legge grunnlaget for å utvikle og evaluere nødvendige støyreduserende intervensjoner.

Det brede målet med dette pilotforslaget er å undersøke den sosiale gradienten av støy på et mikro-romlig nivå i Philadelphia og evaluere dens innvirkning på helsen til pediatriske og voksne lokale innbyggere. Vårt tverrfaglige team kombinerer på en unik måte nye digitale og fjernmålingsteknologier, og ekspertise innen stedsbaserte intervensjoner for å oppnå følgende spesifikke mål: (MÅL 1) Dokumentere den romlige og tidsmessige fordelingen av miljøstøyeksponering over 24 Philadelphia-nabolag med lav, middels og høy sosioøkonomisk status (SES), og (MÅL 2) Utforske muligheten for å evaluere forholdet mellom støyeksponering og biometriske helsedata – inkludert søvnkvalitet, kardiovaskulære beregninger og nevroadferdsprofiler hos pediatriske og voksne deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår populasjon inkluderer voksne (18 år og eldre) og ungdom (11-17 år) personer som bor i målbydelene i Philadelphia, bestemt av støyprofiler (MÅL 1).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere som bor innen 0,25 miles fra plasseringen til en ekstern lydenhet
  • Voksne 18 år og eldre
  • Barn mellom 11-17 år
  • Kunne forstå og svare på et muntlig intervju på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å bruke en Actigraphy-enhet
  • Voksne som ikke vil ta blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn
Barn mellom 11-17 år vil bli bedt om å delta i et hjemmebesøk, hvor de svarer på spørsmål om visse handlinger eller atferd som påvirker deres fysiske, følelsesmessige eller mentale velvære (BRIEF-II og CBCL spørreskjemaer). Barnet vil også bli bedt om å ha en aktigrafienhet på håndleddet i 14 dager mens han/hun sover for å spore søvnkvaliteten.
Voksne
Voksne, 18 år og eldre vil bli bedt om å delta i et hjemmebesøk, der de svarer på spørsmål om visse handlinger eller atferd som påvirker ditt fysiske, emosjonelle eller mentale velvære (BRIEF-A og ABCL spørreskjemaer). Den voksne vil også bli bedt om å ha en aktigrafienhet på håndleddet i 14 dager mens han/hun sover for å spore søvnkvaliteten. I tillegg må den voksne ta blodtrykket 3 ganger per dag i 14 dager og registrere målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miljøstøymåling av 24 Philadelphia-nabolag ved bruk av utendørs fjernovervåking via International Electrotechnical Commission (IEC)
Tidsramme: 30 dager
Omgivelsesstøy vil bli målt direkte ved bruk av ekstern ekstern overvåking via International Electrotechnical Commission (IEC) klasse I bærbare lydnivåmålersystemer, som vil tillate innsamling av omfattende målinger (dvs. hvert sekund) over rom og tid. Støy vil bli målt i 30 dager hver på 24 steder, 8 hver i lave, middels og høye sosioøkonomiske nabolag.
30 dager
Mål for gjennomførbarhet
Tidsramme: 14 dager
Gjennomførbarhet vil bli målt ved mengden brukbare eksterne biometriske data som samles inn.
14 dager
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: 14 dager
For å måle aksept vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer for å gi innsikt i deltakernes erfaring med Actigraphy-apparater og lydapparater i hjemmet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet ved bruk av en Actigraphy-enhet (voksne og pediatriske)
Tidsramme: 14 dager
Søvnvarighet vil bli målt ved hjelp av en Actigraphy-enhet, som hjelper til med å vurdere søvn-/våknemønstre. Actigraphy er en liten aktivitetsmonitor som bæres på lemmer, vanligvis plassert på håndleddet eller ankelen, designet for å dokumentere fysiske bevegelser forbundet med applikasjoner innen psykologisk overvåking. Enheten er beregnet på å overvåke lemmeraktivitet knyttet til bevegelse under søvn.
14 dager
Søvnkvalitet ved bruk av en Actigraphy-enhet (voksne og pediatriske)
Tidsramme: 14 dager
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en Actigraphy-enhet, som hjelper til med å vurdere søvn-/våknemønstre. Actigraphy er en liten aktivitetsmonitor som bæres på lemmer, vanligvis plassert på håndleddet eller ankelen, designet for å dokumentere fysiske bevegelser forbundet med applikasjoner innen psykologisk overvåking. Enheten er beregnet på å overvåke lemmeraktivitet knyttet til bevegelse under søvn.
14 dager
Kardiovaskulær helse (kun for voksne)
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling tre ganger per dag.
14 dager
Nevroatferdstiltak (pediatrisk): BRIEF-II
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF-II). BRIEF-II evaluerer barn og ungdom med utviklingsmessige og ervervede nevrologiske tilstander. Den består av 63 spørsmål på et Likert-format med 0 ("Aldri"), 1 ("Noen ganger"), 2 ("Ofte") som gjenspeiler frekvensen som barnet som blir evaluert utfører en angitt atferd. Høyere skårer indikerer større svekkelse i utøvende funksjon.
14 dager
Nevroatferdstiltak (pediatrisk): CBCL
Tidsramme: 14 dager
The Child Behavioural Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Den består av 113 spørsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte). Tidsrammen for varesvar er de siste seks månedene. CBCL er datamaskinscoret, der en utdannet profesjonell må tolke resultatene.
14 dager
Nevroatferdstiltak (voksne): BRIEF-A
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli målt ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Functions- Adult Version (BRIEF-A). BRIEF-A fanger synspunkter på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Den inkluderer 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende skalaer: Inhiber, Selvovervåking, Planlegg/Organiser, Skift, Initier, Oppgavemonitor, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Organisering av materialer. Alle de 75 elementene er rangert i forhold til frekvens på en 3-punkts skala: 0 ("Aldri"), 1 ("Noen ganger"), 2 ("Ofte"). Høyere skårer indikerer større svekkelse i utøvende funksjon.
14 dager
Nevroatferdstiltak (voksne): ABCL
Tidsramme: 14 dager
Adult Behavioural Checklist (ABCL) innhenter informasjon om en voksens adaptive funksjon, problemer og rusmisbruk. Den består av 132 spørsmål på åtte empirisk baserte skalaer: Angst/depresjon, tilbaketrekking, somatiske klager, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd, regelbrytende atferd, tvangstanker-tvang. Svarene samles inn ved hjelp av tre nivåer: "ikke sant", "en gang sant" og "ofte sant".
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 833334

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

3
Abonnere