El gradiente social de la contaminación acústica urbana y su efecto en la salud pediátrica y adulta
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania
Los investigadores prueban una intervención piloto para comprender la distribución espacial y temporal de la exposición al ruido ambiental agregado en Filadelfia y su impacto en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La contaminación acústica, el sonido creado por las actividades humanas consideradas dañinas para la salud, representa una preocupación pública citada con frecuencia, pero ha pasado a un segundo plano frente a otros peligros ambientales. Un número limitado de estudios observacionales demuestra que la exposición crónica al ruido ambiental está asociada con malos resultados en adultos y niños, incluidas enfermedades cardiovasculares, mala salud mental, problemas de sueño y rendimiento cognitivo reducido en niños. Se necesita más investigación y medición directa a nivel comunitario para no solo comprender mejor la distribución espacial y temporal de la exposición al ruido ambiental agregado y su impacto en la salud, sino también para sentar las bases para desarrollar y evaluar las intervenciones necesarias para reducir el ruido.
El objetivo general de esta propuesta piloto es examinar el gradiente social del ruido a un nivel microespacial en Filadelfia y evaluar su impacto en la salud de los residentes locales pediátricos y adultos. Nuestro equipo multidisciplinario combina de manera única tecnologías emergentes digitales y de detección remota, y experiencia en intervenciones basadas en el lugar para lograr los siguientes objetivos específicos: (OBJETIVO 1) Documentar la distribución espacio-temporal de la exposición al ruido ambiental en 24 vecindarios de Filadelfia con bajo, nivel socioeconómico (SES) medio y alto, y (OBJETIVO 2) Explorar la viabilidad de evaluar la relación entre la exposición al ruido y los datos biométricos de salud, incluida la calidad del sueño, las métricas cardiovasculares y los perfiles neuroconductuales en participantes pediátricos y adultos.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población incluye sujetos adultos (a partir de los 18 años) y adolescentes (11 a 17 años) que viven en vecindarios objetivo de Filadelfia determinados por perfiles de ruido (AIM 1).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes que viven dentro de 0.25 millas de la ubicación de un dispositivo de sonido externo
- Adultos mayores de 18 años
- Niños de 11 a 17 años
- Capaz de entender y responder a una entrevista oral en inglés.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a usar un dispositivo de actigrafía
- Adultos que no quieren tomar la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños
A los niños de 11 a 17 años se les pedirá que participen en una visita domiciliaria, donde respondan preguntas sobre ciertas acciones o comportamientos que afectan su bienestar físico, emocional o mental (cuestionarios BRIEF-II y CBCL).
También se le pedirá al niño que use un dispositivo de actigrafía en la muñeca durante 14 días mientras duerme para realizar un seguimiento de la calidad del sueño.
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Adultos
A los adultos mayores de 18 años se les pedirá que participen en una visita domiciliaria, donde responden preguntas sobre ciertas acciones o comportamientos que afectan su bienestar físico, emocional o mental (cuestionarios BRIEF-A y ABCL).
También se le pedirá al adulto que use un dispositivo de actigrafía en la muñeca durante 14 días mientras duerme para realizar un seguimiento de la calidad del sueño.
Además, el adulto deberá tomarse la presión arterial 3 veces al día durante 14 días y registrar las mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de ruido ambiental de 24 vecindarios de Filadelfia usando monitoreo remoto al aire libre a través de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El ruido ambiental se medirá directamente mediante el monitoreo remoto al aire libre a través de los sistemas portátiles de medición del nivel de sonido Clase I de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), que permitirán la recopilación de mediciones integrales (es decir,
cada segundo) sobre el espacio y el tiempo.
El ruido se medirá durante 30 días cada uno en 24 sitios, 8 en barrios de nivel socioeconómico bajo, medio y alto.
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30 dias
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Medidas de factibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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La viabilidad se medirá por la cantidad de datos biométricos remotos utilizables recopilados.
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14 dias
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Medidas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para medir la aceptabilidad, se realizarán entrevistas cualitativas para brindar información sobre la experiencia de los participantes con los dispositivos de actigrafía y dispositivos de sonido en el hogar.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño usando un dispositivo Actigraphy (adultos y pediátrico)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La duración del sueño se medirá con un dispositivo de actigrafía, que ayuda a evaluar los patrones de sueño/vigilia.
El Actigraphy es un pequeño monitor de actividad que se lleva en las extremidades, normalmente colocado en la muñeca o el tobillo, diseñado para documentar el movimiento físico asociado con aplicaciones en el seguimiento psicológico.
El dispositivo está diseñado para monitorear la actividad de las extremidades asociada con el movimiento durante el sueño.
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14 dias
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Calidad del sueño utilizando un dispositivo Actigraphy (adultos y pediátrico)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La calidad del sueño se medirá mediante un dispositivo de actigrafía, que ayuda a evaluar los patrones de sueño/vigilia.
El Actigraphy es un pequeño monitor de actividad que se lleva en las extremidades, normalmente colocado en la muñeca o el tobillo, diseñado para documentar el movimiento físico asociado con aplicaciones en el seguimiento psicológico.
El dispositivo está diseñado para monitorear la actividad de las extremidades asociada con el movimiento durante el sueño.
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14 dias
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Salud cardiovascular (solo adultos)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esto se medirá mediante el control ambulatorio de la presión arterial tres veces al día.
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14 dias
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Medidas neuroconductuales (pediátricas): BRIEF-II
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esto se medirá utilizando el Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF-II).
El BRIEF-II evalúa a niños y adolescentes con condiciones neurológicas del desarrollo y adquiridas.
Consta de 63 preguntas en formato tipo Likert con 0 ("Nunca"), 1 ("A veces"), 2 ("A menudo") que reflejan la frecuencia con la que el niño evaluado realiza una conducta indicada.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el funcionamiento ejecutivo.
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14 dias
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Medidas neuroconductuales (pediátricas): CBCL
Periodo de tiempo: 14 dias
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La Child Behavioral Checklist (CBCL) es una lista de verificación que completan los padres para detectar problemas emocionales y de comportamiento en niños y adolescentes.
Consta de 113 preguntas, puntuadas en una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia).
El marco de tiempo para las respuestas a los ítems son los últimos seis meses.
El CBCL se puntúa por computadora, en el que un profesional capacitado debe interpretar los resultados.
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14 dias
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Medidas neuroconductuales (adultos): BRIEF-A
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esto se medirá utilizando el Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas, versión para adultos (BRIEF-A).
El BRIEF-A captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Incluye 75 ítems dentro de nueve escalas que no se superponen: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, supervisión de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los 75 elementos se clasifican en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos: 0 ("Nunca"), 1 ("A veces"), 2 ("A menudo").
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el funcionamiento ejecutivo.
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14 dias
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Medidas neuroconductuales (adultos): ABCL
Periodo de tiempo: 14 dias
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La Lista de Verificación del Comportamiento de Adultos (ABCL) obtiene información sobre el funcionamiento adaptativo, los problemas y el abuso de sustancias de un adulto.
Consta de 132 preguntas en ocho escalas de base empírica: Ansiedad/Depresión, Retraimiento, Quejas Somáticas, Problemas de Pensamiento, Problemas de Atención, Comportamiento Agresivo, Comportamiento de Rompimiento de Reglas, Obsesión-Compulsión. Las respuestas se recopilan utilizando tres niveles: "no es cierto", "alguna vez es cierto" y "a menudo es cierto".
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 833334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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